Bentifen 0,25 mg/ml collirio in soluzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Bentifen 0,25 mg/ml collirio in soluzione

Ketotifeno

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi; potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Bentifen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Bentifen
3. Come usare Bentifen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bentifen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Bentifen e a cosa serve

Bentifen contiene il principio attivo chetotifene, che è una sostanza antiallergica. Bentifen viene utilizzato per trattare i sintomi oculari della congiuntivite allergica stagionale.

Deve consultare un medico se i sintomi peggiorano o non migliorano.

2. Cosa deve sapere prima di usare Bentifen

Non usi Bentifen

Se è allergico (ipersensibile) al chetotifene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Bentifen.

Uso di Bentifen con altri medicinali

Se deve applicare negli occhi un altro medicinale oltre a Bentifen, attenda almeno 5 minuti tra l’applicazione di ciascun prodotto.

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali. Questo è particolarmente importante nel caso di medicinali utilizzati per trattare:

• Depressione, ansia e disturbi del sonno
• Allergie (ad esempio antistaminici)

Uso di Bentifen con cibi, bevande e alcol

Bentifen può aumentare gli effetti dell’alcol.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Bentifen può essere usato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Bentifen può causare visione offuscata, sonnolenza o capogiri. Non guidi né usi macchinari finché questi effetti non siano scomparsi.

Bentifen contiene cloruro di benzalconio

Questo medicinale contiene 2,6 microgrammi di cloruro di benzalconio per goccia.

Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può alterarne il colore. Rimuova le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e attenda 15 minuti prima di rimetterle.

Il cloruro di benzalconio può causare irritazione oculare, specialmente se soffre di occhio secco o di altre malattie della cornea (strato trasparente della parte anteriore dell’occhio). Consulti il medico se avverte una sensazione anomala, bruciore o dolore all’occhio dopo aver usato questo medicinale.

3. Come utilizzare Bentifen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico, dal farmacista o dall'infermiere. In caso di dubbi, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

La dose raccomandata negli adulti, negli anziani e nei bambini (di 3 anni o più) è di una goccia nell'occhio (o negli occhi) interessato(i), due volte al giorno (mattina e sera).

Istruzioni per l'uso

1. Si lavi le mani.
2. Apra il flacone. Non tocchi la punta del contagocce dopo l'apertura del flacone.
3. Inclini la testa all'indietro (Fig. 1).
4. Tiri leggermente verso il basso la palpebra inferiore con un dito e tenga il flacone con l'altra mano. Premere sul flacone in modo che cada una goccia nell'occhio (Fig. 2).
5. Chiuda gli occhi e prema con la punta di un dito l'angolo interno dell'occhio per circa 1-2 minuti. Questo impedisce alla goccia di scendere attraverso il dotto lacrimale fino alla gola e fa sì che la maggior parte del liquido rimanga nell'occhio (Fig. 3). Se necessario, ripeta i passaggi da 3 a 5 per l'altro occhio.
6. Chiuda il flacone dopo l'uso.

Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3

Se ha ulteriori dubbi circa l'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

Se usa una quantità di Bentifen superiore a quella indicata

Non ci sono pericoli se Bentifen viene assunto accidentalmente per via orale, né se accidentalmente cade nell'occhio più di una goccia. In caso di dubbi, consulti il medico. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, può rivolgersi al Servizio Informazioni Tossicologiche Tel.: 91 562 04 20.

Se dimentica di usare Bentifen

Se ha dimenticato di usare Bentifen, applichi il trattamento non appena se ne ricorda. Successivamente, torni al suo normale schema terapeutico.

Non usi una dose doppia per compensare la doppia dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• irritazione o dolore all'occhio
• infiammazione all'occhio

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• visione offuscata quando le gocce vengono instillate nell'occhio
• secchezza oculare
• alterazione della palpebra
• congiuntivite
• maggiore sensibilità degli occhi alla luce
• emorragia visibile nella parte bianca dell'occhio
• cefalea
• sonnolenza
• eruzione cutanea (che può causare anche prurito)
• eczema (prurito, arrossamento, eruzione con bruciore)
• secchezza della bocca
• reazione allergica (inclusa gonfiore del viso e delle palpebre) e aumento della gravità di una condizione allergica già esistente, come asma ed eczema

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• capogiri

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Bentifen

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

Il flacone in sé non è sterile, ma il suo contenuto è sterile fino all'apertura del flacone.

Dopo la prima apertura del flacone, il collirio può essere conservato solo per 4 settimane.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Bentifen

Il principio attivo è il chetotifene (in forma di fumarato). Ogni ml contiene 0,345 mg di chetotifene fumarato, corrispondente a 0,25 mg di chetotifene.

Gli altri componenti sono glicerolo (E422), idrossido di sodio (E524), acqua per preparazioni iniettabili e cloruro di benzalconio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Bentifen è una soluzione trasparente, da incolore a giallo pallido. La soluzione è contenuta in un flacone da 5 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Titolare:

Laboratoires THEA - 12, rue Louis Blériot - 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 - Francia

Rappresentante locale:

Laboratorios THEA S.A. - C/ Enric Granados, nº 86-88, 2ª planta - 08008 Barcellona

Responsabile della produzione:

Excelvision,

27 rue de la Lombardière,

07100 Annonay, Francia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 09/2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile nel sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es