Benerva 300 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

BENERVA?300 mg tabletki powlekane

Tiamini hydrochloridum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

Dokładnie przestrzegaj dawki leku podanej w ulotce lub zaleconej przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 7 dniach.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Benerva 300 mg i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem zażywania Benerva 300 mg

3. Jak stosować Benerva 300 mg

4. Możliwe działania niepożądane

   1. Warunki przechowywania Benerva 300 mg

5. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Benerva 300 mg i do czego służy

Benerva zawiera tiaminę (witaminę B1), rozpuszczalną w wodzie witaminę, która uczestniczy w wielu procesach metabolizmu człowieka.

Wskazania:

Leczenie znaczącego niedoboru witaminy B1 spowodowanego zwiększonymi potrzebami, ograniczonym spożyciem lub obniżoną absorpcją.

Stanom, które często towarzyszą niedobory witaminy B1 i wymagają suplementacji, należą: regularne nadmierne spożycie alkoholu, pogorszony stan odżywienia.

Benerva 300 mg jest wskazana u dorosłych od 18. roku życia.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem Benerva 300 mg

Nie przyjmuj Benerva:

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

Nie przyjmuj tego leku:

• jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Benerva 300 mg skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli wcześniej miałeś uczulenie na witaminę B1 w wyniku kontaktu z jej skórą (np. kontaktowe zapalenie skóry) z powodu czynników zawodowych, przyjmowanie tego leku może spowodować nawrót objawów.

• Interferencje z badaniami laboratoryjnymi: Jeśli masz wykonać jakiekolwiek badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu, próby skórne z wykorzystaniem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki badań. W niektórych oznaczeniach stężenia kwasu moczowego, urobilinogenu lub teofiliny mogą wystąpić fałszywe wyniki.

Dzieci

Ten lek nie jest zalecany osobom poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Benerva z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz/ stosujesz, przyjmowałeś/ stosowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjęcia/ zastosowania innych leków.

Benerva może oddziaływać na następujące leki:

• 5-fluorouracyl (stosowany w niektórych rodzajach nowotworów)
• Leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (stosowane w znieczuleniu).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Benerva 300 mg nie powinno się przyjmować kobietom w ciąży ani kobietom w wieku rozrodczym, które nie stosują metod antykoncepcyjnych.

Nie należy stosować tego leku w okresie laktacji.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Benerva w postaci tabletek na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest pomijalny lub nieznaczny.

3. Jak przyjmować Benerva 300 mg

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją stosowania leku zawartą w niniejszym ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Droga doustna.

• Dorośli od 18. roku życia:

Zaleca się przyjmowanie 1 tabletki dziennie w celu leczenia wyraźnych objawów niedoboru.

Leczenie zazwyczaj nie powinno trwać dłużej niż 2 tygodnie bez przerwy.

Zaleca się połykanie tabletek z dostateczną ilością wody, najlepiej przed posiłkiem.

Jeśli zażył(a) więcej Benerva niż powinien(a)

Wysokie dawki nie powodują widocznych skutków.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z Toksykologicznym Centrum Informacyjnym pod numerem telefonu 91 562 04 20, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego ośrodka medycznego, podając nazwę leku oraz ilość zażytą.

Jeśli zapomniał(a) zażyć Benerva

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Benerva

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skieruj je do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ponieważ doniesienia o tych reakcjach są dobrowolne, dokładna częstość ich występowania nie jest znana:

• Zgłaszano reakcje alergiczne, reakcje nadwrażliwościowe z objawami, które mogą dotyczyć układu oddechowego (np. świsty podczas oddychania), łagodnych do umiarkowanych reakcji skórnych, objawów ze strony układu pokarmowego i/lub układu krążenia. Objawy mogą obejmować wysypkę (rash), swędzenie, pokrzywkę (czerwone, zazwyczaj swędzące plamy na skórze), szybko postępujące obrzęki skóry i błon śluzowych (angioedem) oraz zaburzenia oddechowo-sercowe.

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać leczenie i skonsultować się z pracownikiem służby zdrowia.

• Łagodne działania ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i dolegliwości żołądkowo-jelitowe.
• Zapalenie skóry kontaktowe u pacjentów predysponowanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możecie Państwo również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możecie Państwo przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Benerva

Przechowywać opakowanie szczelnie zamknięte w celu ochrony przed wilgocią.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Trzymać ten lek poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu „CAD.” Data ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do odprowadzeń kanalizacyjnych ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. Taki sposób postępowania pozwala na ochronę środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Benerva 300 mg tabletek

• Substancją czynną jest tiaminy chlorowodorek (witamina B1). Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg tiaminy chlorowodoru.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: talk, stearynian magnezu, povidon k 90, makrogol 6000, polimer kwasu metakrylowego, dyspersja akrylanu etylu (1:1) 30%, karboksymetyloceluloza sodowa i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane; tabletki są okrągłe, dwuwypukłe, białe do żółtawych.

Benerva jest dostępna w opakowaniach zawierających 20 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

TEOFARMA S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene (PV) – Włochy

Fax 0039/0382/525845

e-mail: [email protected]

Producent

DELPHARM EVREUX

5, Rue du Guesclin 27000 Evreux Cedex – Francja

DELPHARM GAILLARD

Rue de l'Industrie 33 (Gaillard) - 74240 - Francja

TEOFARMA S.r.l.

Viale Certosa, 8/A

27100 Pavia – Włochy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 05/2015.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/