Benerva 300 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

BENERVA® 300 mg compresse rivestite con film

Cloridrato di tiamina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal suo medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, consulti il suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se non migliora entro 7 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Benerva 300 mg e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Benerva 300 mg

3. Come prendere Benerva 300 mg

4. Possibili effetti indesiderati

   1. Conservazione di Benerva 300 mg

5. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Benerva 300 mg e a cosa serve

Benerva contiene Tiamina (Vitamina B1), una vitamina idrosolubile che partecipa a molti processi del metabolismo umano.

È indicato in:

Trattamento della carenza significativa di Vitamina B1 dovuta ad aumento dei fabbisogni, ridotto apporto o ridotta assorbimento.

Situazioni spesso associate a carenze di Vitamina B1 e che richiedono un'integrazione includono: consumo eccessivo regolare di alcol, stato nutrizionale compromesso.

Benerva 300 mg è indicato negli adulti a partire dai 18 anni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Benerva 300 mg

Non prenda Benerva:

• Se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)

Non prenda questo medicinale:

• se è in gravidanza o in fase di allattamento

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Benerva 300 mg.

• Se in precedenza ha avuto un'allergia alla vitamina B1 a seguito di contatto con la pelle (dermatite da contatto), ad esempio per motivi professionali, potrebbe verificarsi una ricaduta assumendo questo medicinale.

• Interferenze con test di laboratorio: se deve sottoporsi a esami diagnostici (inclusi esami del sangue, delle urine, test cutanei con allergeni, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati. In alcuni dosaggi di acido urico, urobilinogeno o teofillina potrebbero verificarsi falsi risultati.

Bambini

Questo medicinale non è raccomandato nei minori di 18 anni.

Assunzione di Benerva con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Benerva può interagire con i seguenti medicinali:

• 5-Fluorouracile (per alcuni tipi di cancro)
• Medicinali bloccanti neuromuscolari (utilizzati in anestesia).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o prevede di diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Benerva 300 mg non deve essere assunto da donne in gravidanza né da donne in età fertile che non utilizzino un metodo contraccettivo.

Non deve assumere questo medicinale durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’influenza di Benerva compresse sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nulla o trascurabile.

3. Come prendere Benerva 300 mg

Segua esattamente le istruzioni per l'uso del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.

La dose raccomandata è:

Per via orale.

• Adulti a partire dai 18 anni:

Si raccomanda di assumere 1 compressa al giorno per il trattamento dei sintomi evidenti di carenza.

Il trattamento in generale non dovrebbe superare le 2 settimane consecutive.

Si raccomanda di assumere le compresse con una quantità sufficiente di acqua, preferibilmente prima di un pasto.

Se assume una quantità di Benerva superiore a quella indicata

Grandi dosi non producono effetti evidenti.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche, Telefono 91 562 04 20, oppure consultare il medico o recarsi presso un centro medico, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Benerva

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Benerva

Se ha qualsiasi altra domanda sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Poiché queste reazioni sono state segnalate spontaneamente, la loro frequenza non è nota con precisione:

• È stata riportata reazione allergica, reazioni di ipersensibilità con sintomi che possono interessare l'apparato respiratorio (ad esempio respiro sibilante), reazioni lievi a moderate della cute, sintomi a carico dell'apparato digerente e/o del sistema cardiovascolare. I sintomi possono includere eruzioni cutanee (rash), prurito, orticaria (tipo di pomfi rossastri sulla pelle generalmente accompagnati da prurito), rapido gonfiore della pelle e delle mucose (angioedema) e difficoltà cardio-respiratorie.

In caso di reazione allergica, è necessario interrompere il trattamento e consultare un professionista sanitario.

• Reazioni gastrointestinali lievi come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e gastrointestinale.
• Dermatite da contatto in pazienti predisposti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Benerva

Tenere il contenitore ben chiuso per proteggerlo dall'umidità.

Conservare al di sotto di 30ºC.

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo “SCAD.”. La data di scadenza è l'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Benerva 300 mg compresse

• Il principio attivo è cloridrato di tiamina (vitamina B1). Ogni compressa rivestita contiene 300 mg di cloridrato di tiamina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: talco, stearato di magnesio, povidone k 90, macrogol 6000, acido metacrilico polimerizzato, dispersione al 30% di acrilato di etile (1:1), carmellosa sodica e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film; le compresse sono rotonde, biconvesse e di colore bianco o giallastro.

Benerva è disponibile in astucci contenenti 20 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

TEOFARMA S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene (PV) - Italia

Fax 0039/0382/525845

e-mail: [email protected]

Responsabile della produzione

DELPHARM EVREUX

5, Rue du Guesclin 27000 Evreux Cedex, Francia

DELPHARM GAILLARD

Rue de l'Industrie 33 (Gaillard) - 74240 - Francia

TEOFARMA S.r.l.

Viale Certosa, 8/A

27100 Pavia - Italia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 05/2015.

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/