Bemfola 150 IU/0,25 ml roztwór do wstrzykiwań w piórze do wstrzykiwań jednorazowych

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Bemfola 75 IU/0,125 ml roztwór do wstrzykiwania w piórku wstępnie napełnionym

Bemfola 150 IU/0,25 ml roztwór do wstrzykiwania w piórku wstępnie napełnionym

Bemfola 225 IU/0,375 ml roztwór do wstrzykiwania w piórku wstępnie napełnionym

Bemfola 300 IU/0,50 ml roztwór do wstrzykiwania w piórku wstępnie napełnionym

Bemfola 450 IU/0,75 ml roztwór do wstrzykiwania w piórku wstępnie napełnionym

Folitropina alfa

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Bemfola i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Bemfola
3. Jak stosować lek Bemfola
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Bemfola
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Bemfola i do czego służy

Co to jest Bemfola

Ten lek zawiera substancję czynną folitropinę alfa, która jest niemal identyczna z naturalnym hormonem wytwarzanym przez organizm, zwanym „hormonem folikulotropowym” (FSH). FSH jest gonadotropiną, rodzajem hormonu odgrywającym ważną rolę w rozrodczości i płodności człowieka. U kobiet FSH jest niezbędna do wzrostu i rozwoju pęcherzyków (folikuli) w jajnikach, które zawierają jajeczka. U mężczyzn FSH jest potrzebna do produkcji nasienia.

Do czego służy Bemfola

U dorosłych kobiet, Bemfola stosuje się:

• w celu wspomagania uwolnienia jajeczka z jajnika (owulacji) u kobiet, które nie ovulują i które nie odpowiadały na leczenie substancją zwaną „cytrynianem klomifenu”
• w połączeniu z inną substancją zwaną „lutropina alfa” („hormon luteinizujący” lub LH), w celu wspomagania uwolnienia jajeczka z jajnika (owulacji) u kobiet, których organizm wytwarza bardzo małe ilości gonadotropin (FSH i LH)
• w celu wspomagania rozwoju wielu folikuli (każdy zawiera jajeczko) u kobiet poddawanych technikom wspomaganego rozrodu (technikom, które mogą pomóc w zajściu w ciążę), takim jak „zapłodnienie in vitro”, „przeniesienie gamet do jajowodu” lub „przeniesienie zarodków do jajowodu”.

U dorosłych mężczyzn, Bemfola stosuje się:

• w połączeniu z innym lekiem zwanym „gonadotropina kosmogolna ludzka” (hCG), w celu wspomagania produkcji nasienia u mężczyzn niefekundnych z powodu niskiego stężenia niektórych hormonów.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Bemfola

Przed rozpoczęciem leczenia należy ocenić swoją i swoją partnera/lkę płodność u lekarza doświadczonym w leczeniu zaburzeń płodności.

Nie stosuj Bemfola

• jeśli jesteś uczulony/a na hormon folliculotropowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),

• jeśli masz guz w podwzgórzu lub przysadce mózgowej (oba są częściami mózgu),

• jeśli jesteś kobietą:

  • z powiększonymi jajnikami lub toremkami płynu wewnątrz jajników (cysty jajników) o nieznanym pochodzeniu,
  • z nieuzasadnionym krwawieniem z dróg rodnych,
  • z rakiem jajnika, macicy lub piersi,
  • z chorobą, która zazwyczaj czyni ciążę niemożliwą, taką jak niewydolność jajników (przedwczesna menopauza) lub wadę wrodzoną narządów rozrodczych.

• jeśli jesteś mężczyzną:

  • z uszkodzonymi jądrami, których nie można wyleczyć.

Nie stosuj Bemfola, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z tych stanów. Jeśli nie jesteś pewien/pewna, zapytaj lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Bemfola.

Porfiria

Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj lekarza, jeśli Ty lub którykolwiek z członków Twojej rodziny cierpi na porfirię (niedostateczność w rozkładaniu porfiryn, która może być przekazywana z rodziców na potomstwo).

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli:

• Twoja skóra staje się krucha i łatwo pojawiają się na niej pęcherze, szczególnie w miejscach często narażonych na działanie słońca, i/lub
• masz ból brzucha, rąk lub nóg.

W takich przypadkach lekarz może zalecić przerwanie leczenia.

Zespół nadreakcji jajników (OHSS)

Jeśli jesteś kobietą, ten lek zwiększa ryzyko wystąpienia zespołu nadreakcji jajników (OHSS). Dzieje się tak, gdy pęcherzyki Graafa nadmiernie się rozwijają i zmieniają się w duże cysty. Jeśli odczuwasz ból w okolicy miednicy, szybko przybierasz na wadze, masz nudności lub wymioty, lub trudności w oddychaniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, który może przerwać leczenie (zobacz sekcję 4).

W przypadku braku owulacji przy zachowaniu zalecanej dawki i schematu dawkowania ryzyko wystąpienia tego zespołu jest mniejsze. Leczenie Bemfolą rzadko powoduje ciężki zespół nadreakcji jajników, chyba że podaje się lek stosowany do końcowej dojrzewania pęcherzyków (zawierający ludzką gonadotropinę kosmówkową, hCG). Jeśli wystąpi OHSS, lekarz może nie przepisać hCG w tym cyklu leczenia i zalecić powstrzymanie się od stosunku płciowego lub stosowanie barierycznych metod antykoncepcji przez co najmniej 4 dni.

Ciąża mnoga

Jeśli stosujesz Bemfolę, ryzyko zajścia w ciążę z więcej niż jednym dzieckiem („ciąża mnoga”, zazwyczaj bliźniaki) jest większe niż przy naturalnym zajściu w ciążę. Ciąża mnoga może powodować powikłania medyczne zarówno dla Ciebie, jak i dla Twoich dzieci. Ryzyko ciąży mnogiej można zmniejszyć, stosując odpowiednią dawkę Bemfola we właściwych godzinach. Jeśli poddajesz się technikom wspomaganego rozrodu, ryzyko ciąży mnogiej zależy od Twojego wieku oraz jakości i liczby zapłodnionych jajek lub embrionów wprowadzonych do Twojego organizmu.

Poronienie

Jeśli poddajesz się technikom wspomaganego rozrodu lub stymulacji jajników w celu uzyskania jajek, ryzyko poronienia jest większe niż u przeciętnej kobiety.

Zaburzenia krzepnięcia krwi (epizody zakrzepowo-zatorowe)

Jeśli Ty lub którykolwiek z członków Twojej rodziny mieliście w przeszłości lub niedawno krzepnięcie krwi w nogach lub płucach, zawał serca lub udar mózgu, ryzyko wystąpienia tych problemów lub ich nasilenia podczas leczenia Bemfolą może być większe.

Mężczyźni z wysokim stężeniem FSH we krwi

Jeśli jesteś mężczyzną, zbyt wysokie stężenie FSH we krwi może być objawem uszkodzenia jąder. Zazwyczaj Bemfola nie jest skuteczna w takich przypadkach.

Jeśli Twój lekarz postanowi spróbować leczenia Bemfolą w celu kontrolowania leczenia, może zalecić wykonanie analizy nasienia 4–6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

Dzieci i nastolatkowie

Bemfola nie jest wskazana u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Bemfola z innymi lekami

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś/przyjmowałaś ostatnio lub może być konieczność przyjmowania innych leków.

• Jeśli stosujesz Bemfolę razem z innymi lekami wspomagającymi owulację (np. hCG lub cytrynianem klomifenu), odpowiedź Twoich pęcherzyków może być wzmocniona.
• Jeśli stosujesz Bemfolę jednocześnie z agonistą lub antagonistą „hormonu uwalniającego gonadotropiny” (GnRH) (te leki obniżają stężenie hormonów płciowych i zatrzymują owulację), może być konieczna wyższa dawka Bemfola w celu wytworzenia pęcherzyków.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosuj Bemfola, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ten lek wpływa na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.

Bemfola zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest uważany za zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Bemfolę

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie tego leku

• Bemfola przeznaczona jest do wstrzykiwania bezpośrednio pod skórę (drogą podskórną). Każdą strzykawkę dozującą jednorazową należy użyć tylko raz, a następnie bezpiecznie wyrzucić. Nie stosuj roztworu, jeśli zawiera cząstki lub nie jest przezroczysty.
• Pierwszą iniekcję Bemfoly należy wykonać pod nadzorem lekarza.
• Lekarz lub pielęgniarka nauczą Cię, jak korzystać ze strzykawki dozującej Bemfola, abyś mógł samodzielnie wykonywać zastrzyki.
• Jeśli samodzielnie stosujesz Bemfolę, dokładnie przeczytaj i postępuj zgodnie z „Instrukcjami użytkowania”. Instrukcje te znajdują się na końcu ulotki.

Jaka dawka powinna być stosowana

Lekarz ustali, jaka dawka leku będzie stosowana i jak często. Dawki opisane poniżej podane są w Jednostkach Międzynarodowych (J.M.) i mililitrach (ml).

Kobiety

Jeśli nie owulujesz i masz nieregularne miesiączkowanie lub jego brak

• Bemfolę stosuje się zazwyczaj codziennie.
• Jeśli masz nieregularne miesiączkowanie, rozpocznij stosowanie Bemfoly w ciągu pierwszych 7 dni cyklu miesięcznego. Jeśli nie masz miesiączkowania, możesz rozpocząć stosowanie leku w dowolny dogodny Ci dzień.
• Typowa dawka początkowa Bemfoly to 75–150 J.M. (0,12–0,25 ml) dziennie.
• Dawka Bemfoly może być zwiększana co 7 lub 14 dni o 37,5–75 J.M., aż do uzyskania odpowiedniej reakcji.
• Maksymalna dzienna dawka Bemfoly zazwyczaj nie przekracza 225 J.M. (0,375 ml).
• Gdy uzyskana zostanie pożądana odpowiedź, otrzymasz pojedynczą dawkę 250 mikrogramów „hCG rekombinowanego” (hCG-r, hCG produkowanego w laboratorium za pomocą specjalnej techniki DNA), lub 5 000–10 000 J.M. hCG, 24–48 godzin po ostatniej iniekcji Bemfoly. Najlepszym momentem na współżycie jest dzień zastrzyku hCG i dzień następny.

Jeśli lekarz nie zaobserwuje pożądanej odpowiedzi po 4 tygodniach leczenia, cykl leczenia Bemfolą należy przerwać. W następnym cyklu lekarz poda wyższą dawkę początkową Bemfoly niż w poprzednim.

Jeśli wystąpi nadmierna odpowiedź, leczenie zostanie przerwane i nie poda się hCG (zobacz punkt 2, „Zespół hiperstymulacji jajników (ZHSJ)”). W następnym cyklu lekarz poda niższą dawkę Bemfoly niż w poprzednim cyklu.

Jeśli zdiagnozowano u Ciebie niedobór hormonów FSH i LH

• Typowa dawka początkowa Bemfoly to 75–150 J.M. (0,12–0,25 ml), w połączeniu z 75 J.M. (0,12 ml) alfa lutropiny.
• Te dwa leki będą stosowane codziennie przez okres do pięciu tygodni.
• Dawka Bemfoly może być zwiększana co 7 lub 14 dni o 37,5–75 J.M., aż do uzyskania pożądanej odpowiedzi.
• Gdy uzyskana zostanie pożądana odpowiedź, otrzymasz pojedynczą dawkę 250 mikrogramów „hCG rekombinowanego” (h游戏副本-r, hCG produkowanego w laboratorium za pomocą specjalnej techniki rekombinowanego DNA), lub 5 000–10 000 J.M. hCG, 24–48 godzin po ostatniej iniekcji Bemfoly i alfa lutropiny. Najlepszym momentem na współżycie jest dzień zastrzyku hCG i dzień następny. Możliwe jest również wykonanie inseminacji wewnątrzmacicznej lub innej techniki wspomaganego rozrodu według uznania lekarza.

Jeśli lekarz nie zaobserwuje pożądanej odpowiedzi po pięciu tygodniach, cykl leczenia Bemfolą należy przerwać. W następnym cyklu lekarz poda wyższą dawkę początkową Bemfoly niż w przerwanym cyklu.

Jeśli wystąpi nadmierna odpowiedź, leczenie zostanie przerwane i nie poda się hCG (zobacz punkt 2, „Zespół hiperstymulacji jajników (ZHSJ)”). W następnym cyklu lekarz poda niższą dawkę Bemfoly niż w poprzednim cyklu.

Jeśli konieczne jest wywołanie rozwoju kilku komórek jajowych w celu ich pobrania przed zastosowaniem technik wspomaganego rozrodu

• Typowa dawka początkowa Bemfoly to 150–225 J.M. (0,25–0,37 ml) dziennie, począwszy od 2. lub 3. dnia cyklu leczenia.
• Dawka Bemfoly może być zwiększana w zależności od Twojej odpowiedzi. Maksymalna dzienna dawka to 450 J.M. (0,75 ml).
• Leczenie trwa aż do osiągnięcia pożądanego stopnia rozwoju komórek jajowych. Zazwyczaj trwa to około 10 dni, ale może się różnić od 5 do 20 dni. Lekarz monitoruje to za pomocą badań krwi i/lub USG.
• Gdy komórki jajowe osiągną odpowiedni etap rozwoju, otrzymasz pojedynczą dawkę 250 mikrogramów „hCG rekombinowanego” (hCG-r, hCG produkowanego w laboratorium za pomocą specjalnej techniki rekombinowanego DNA), lub 5 000–10 000 J.M. hCG, 24–48 godzin po ostatniej iniekcji Bemfoly. To powoduje, że komórki jajowe są gotowe do pobrania.

W innych przypadkach lekarz może najpierw zahamować owulację, stosując agonistę lub antagonistę hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH). W takich przypadkach podawanie Bemfoly rozpoczyna się około 2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia agonistą, przy jednoczesnym kontynuowaniu obu terapii aż do osiągnięcia odpowiedniego rozwoju folikularnego. Na przykład po dwóch tygodniach leczenia agonistą GnRH, stosuje się 150–225 J.M. Bemfoly przez 7 dni. Następnie dawkę dostosowuje się w zależności od odpowiedzi jajników.

Mężczyźni

• Typowa dawka Bemfoly to 150 J.M. (0,25 ml) w połączeniu z hCG.
• Te dwa leki będą stosowane trzy razy w tygodniu przez co najmniej 4 miesiące.
• Jeśli po 4 miesiącach leczenia nie zaobserwujesz odpowiedzi, lekarz może zalecić kontynuację stosowania tych leków przez okres co najmniej 18 miesięcy.

Jeśli stosujesz więcej Bemfoly niż należy

Nieznane są skutki stosowania nadmiernych dawek Bemfoly. Jednak może wystąpić zespół hiperstymulacji jajników, opisany w punkcie 4. Ten zespół wystąpi jednak tylko wtedy, gdy podawane jest również hCG (zobacz punkt 2, „Zespół hiperstymulacji jajników (ZHSJ)”.

Jeśli zapomniałeś zastosować Bemfolę

Jeśli zapomniałeś zastosować Bemfolę, nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Skontaktuj się z lekarzem tak szybko, jak tylko zauważysz pominięcie dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane u kobiet

• Ból miednicy, towarzyszący nudom lub wymiotom, może być objawem zespołu nadreakcji jajników (OHSS). Może to oznaczać nadmierne reagowanie jajników na leczenie i powstawanie dużych torbieli jajnikowych (zobacz również punkt 2 „Zespół nadreakcji jajników (OHSS)”). To działanie niepożądane występuje często (może dotyczyć do 1 na 10 osób).
• Zespół nadreakcji jajników może nasilić się, objawiając wyraźnym powiększeniem jajników, zmniejszeniem ilości wytwarzanej moczu, przyrostem masy ciała, trudnościami w oddychaniu i/lub możliwym nagromadzeniem płynu w jamie brzusznej lub klatce piersiowej. To działanie niepożądane występuje rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób).
• W rzadkich przypadkach mogą wystąpić powikłania zespołu nadreakcji jajników, takie jak skręt jajnika lub krzepnięcie krwi (może dotyczyć do 1 na 1000 osób).
• W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić poważne zaburzenia krzepnięcia krwi (epizody tromboemboliczne), czasem niezależne od zespołu nadreakcji jajników (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób). Mogą one powodować ból w klatce piersiowej, uczucie braku powietrza, udar mózgu lub zawał mięśnia sercowego (zobacz również punkt 2 „Zaburzenia krzepnięcia krwi (epizody tromboemboliczne)ˮ).

Działania niepożądane u mężczyzn i kobiet

• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze, obrzęk twarzy z trudnościami w oddychaniu, czasem mogą być poważne. To działanie niepożądane jest bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).

Jeśli zaobserwujesz którekolwiek z powyższych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, który może zalecić przerwanie leczenia lekiem Bemfola.

Inne działania niepożądane u kobiet

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Torbielowatości wewnątrz jajników (torbiele jajnikowe).
• Ból głowy.
• Reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, zaczerwienienie, siniaki, obrzęk i/lub podrażnienie.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Ból brzucha.
• Nudności, wymioty, biegunka, skurcze brzucha i wzdęcia.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze, obrzęk twarzy z trudnościami w oddychaniu. Czasem te reakcje mogą być poważne.
• Może dojść do nasilenia astmy.

Inne działania niepożądane u mężczyzn

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, zaczerwienienie, siniaki, obrzęk i/lub podrażnienie.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Rozszerzenie żył nad i za jąderkami (wariokela).
• Rozwój piersi, trądzik lub przyrost masy ciała.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze, obrzęk twarzy z trudnościami w oddychaniu. Czasem te reakcje mogą być poważne.
• Może dojść do nasilenia astmy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Bemfola

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie lub opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

W okresie ważności nieotwarty lek może być przechowywany w temperaturze nie wyższej niż 25 °C przez maksymalnie 3 miesiące bez chłodzenia i powinien zostać usunięty, jeśli nie zostanie zużyty w ciągu 3 miesięcy.

Nie stosować tego leku, jeśli zaobserwuje się widoczne oznaki uszkodzenia, jeśli ciecz zawiera cząstki lub nie jest przejrzysta.

Po otwarciu lek należy wstrzyknąć natychmiast.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Bemfola

• Substancją czynną jest folitropina alfa.

• Bemfola 75 IU/0,125 ml: każdy kartusz zawiera 75 IU (równoważne 5,5 mikrogramom) folitropiny alfa w 0,125 ml roztworu.

• Bemfola 150 IU/0,25 ml: każdy kartusz zawiera 150 IU (równoważne 11 mikrogramom) folitropiny alfa w 0,25 ml roztworu.

• Bemfola 225 IU/0,375 ml: każdy kartusz zawiera 225 IU (równoważne 16,5 mikrogramom) folitropiny alfa w 0,375 ml roztworu.

• Bemfola 300 IU/0,50 ml: każdy kartusz zawiera 300 IU (równoważne 22 mikrogramom) folitropiny alfa w 0,50 ml roztworu.

• Bemfola 450 IU/0,75 ml: każdy kartusz zawiera 450 IU (równoważne 33 mikrogramom) folitropiny alfa w 0,75 ml roztworu.

• Każdy ml roztworu zawiera 600 IU (równoważne 44 mikrogramom) folitropiny alfa.

• Pozostałe składniki to poloksymer 188, sacharoza, metionina, dwuwodny fosforan sodu dwusodowy, dwuwodny fosforan sodu jednosodowy, kwas fosforowy i woda do wstrzykiwań.

Wygląd zewnętrzny Bemfola i zawartość opakowania

• Bemfola jest dostarczany jako przezroczysty, bezbarwny płyn do wstrzykiwań w piórze dozującym wstępnie załadowanym.
• Bemfola jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 5 lub 10 piór dozujących wstępnie załadowanych, 1, 5 lub 10 jednorazowych igieł oraz 1, 5 lub 10 gazików nasączonych alkoholem. Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21.

1103 Budapest

Węgry

Data ostatniej weryfikacji ulotki

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Bemfola 75 IU/0,125 ml pióro dozujące wstępnie załadowane

Bemfola 150 IU/0,25 ml pióro dozujące wstępnie załadowane

Bemfola 225 IU/0,375 ml pióro dozujące wstępnie załadowane

Bemfola 300 IU/0,50 ml pióro dozujące wstępnie załadowane

Bemfola 450 IU/0,75 ml pióro dozujące wstępnie załadowane

Instrukcje użytkowania

ZAWARTOŚĆ

1. Jak stosować pióro dozujące Bemfola
2. Przed rozpoczęciem stosowania pióra dozującego
3. Przygotowanie pióra dozującego do iniekcji
4. Dostosowanie dawki przepisanej przez lekarza
5. Wstrzyknięcie dawki
6. Po iniekcji

1. Jak stosować wstępnie załadowaną strzykawkę Bemfola

• Przed rozpoczęciem stosowania wstępnie załadowanych strzykawek należy dokładnie zapoznać się z pełną instrukcją obsługi i ulotką.
• Każda strzykawka wstępnie załadowana przeznaczona jest wyłącznie do indywidualnego użytku; nie pozwalaj nikomu innemu jej używać.
• Liczby widoczne na wskaźniku dawki w strzykawkach wstępnie załadowanych są wyrażone w jednostkach międzynarodowych (j.m.). Lekarz poinformuje Cię, ile j.m. należy wstrzykiwać codziennie.
• Lekarz/farmaceuta poinformuje Cię, ile jednorazowych strzykawek wstępnie załadowanych Bemfola należy użyć w całym cyklu leczenia.
• Wstrzykuj lek w przybliżenie o tej samej porze każdego dnia.

1. Przed rozpoczęciem stosowania strzykawki wstępnie załadowanej

2. Wyjmij strzykawkę z lodówki

   • Wyjmij strzykawkę z lodówki 5–10 minut przed użyciem.
   • Jeśli lek jest zamrożony, nie należy go używać.

3. Umij ręce

   • Umij ręce ciepłą wodą i mydłem, a następnie dokładnie je osusz.
   • Ważne jest, aby ręce i przedmioty używane do przygotowania strzykawki były jak najczystsze.

4. Znajdź czyste miejsce

   • Odpowiednim miejscem może być czysty stół lub inna powierzchnia.

5. Przygotowanie strzykawki wstępnie załadowanej do zastrzyku

Poszczególne części strzykawki wstępnie załadowanej

1. Dostosowanie dawki przepisanej przez lekarza

1. Wstrzyknięcie dawki

Teraz możesz od razu wykonać zastrzyk: lekarz lub pielęgniarka wskazali Ci miejsce, w którym należy wykonać zastrzyk (np. na brzuchu, na przedniej części uda). Aby zminimalizować podrażnienie skóry, wybieraj inne miejsce zastrzyku każdego dnia.

1. Po wstrzyknięciu