Becaren 1.000 mikrogramów tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Becaren 1000 mikrogramów tabletki

cyjanokobalamina (witamina B12)

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tych informacji.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4

Spis treści ulotki

1. Co to jest Becaren i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Becaren
3. Jak stosować Becaren
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Becaren
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Becaren i do czego się stosuje

Ten lek zawiera cyjanokobalaminy, znanej jako witamina B12.

Większość ludzi otrzymuje wystarczającą ilość witaminy B12 z pożywienia, jednak jeśli przeszedł(-a) pan(-i) operację żołądka lub cierpi na pewne choroby jelit, stosuje ograniczającą dietę lub zażywa pewne leki, może nie wchłaniać wystarczającej ilości witaminy B12.

Ten lek stosuje się w leczeniu niedoboru witaminy B12 oraz w leczeniu podtrzymującym u dorosłych pacjentów:

• U których rozpoznano anemię złośliwą.
• U których występuje złe wchłanianie witaminy B12 (np. z powodu zapalenia żołądka atroficznego, choroby zapalnej jelit, choroby celiakalnej, całkowitej lub częściowej gastrektomii, resekcji jajłka, obejścia żołądka lub innej operacji bariatrycznej).
• U których długotrwałe stosowanie antagonistów receptorów histaminy H2, inhibitorów pompy protonowej, aminosalicylanów i metforminy.

Ten lek stosuje się również w leczeniu niedoboru witaminy B12 spowodowanego ograniczonym spożyciem pokarmów (np. dieta wegetariańska) u dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Becaren

Nie przyjmuj leku Becaren

• jeśli jesteś uczulony na cyjanokobalaminy lub witaminę B12 lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 niniejszego ulotki)
• jeśli cierpisz na anemię spowodowaną zaburzeniem podziału komórek szpiku kostnego (anemia megaloblastyczna, stan, w którym organizm wytwarza niedojrzałe czerwone krwinki o niezwykle dużym rozmiarze) wywołaną wyłącznie niedoborem folacyny (witaminy B9)
• jeśli występują zaburzenia wzroku spowodowane nadużywaniem tytoniu lub alkoholu, które często wiążą się z niedoborami odżywienia (neuropatia optyczna odżywcza) lub zapalenie nerwu wzrokowego (neuritis retrobulbar), które pojawiają się w przebiegu choroby, w której organizm nie ma wystarczającej liczby czerwonych krwinek (anemia pernicjosa), lub na inne stany wymagające usuwania (odtrucia) cyjanku z organizmu. W takiej sytuacji należy stosować inne leki zawierające kobalaminy
• jeśli występuje zwyrodnienie nerwu wzrokowego (może prowadzić do problemów ze wzrokiem wskutek uszkodzenia nerwu przekazującego sygnały wzrokowe z siatkówki do mózgu).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Na początku leczenia lekarz powinien postawić diagnozę Twojej choroby, aby wyjaśnić przyczynę niedoboru, w tym ocenić funkcjonowanie Twojego przewodu pokarmowego. Lekarz zadecyduje, czy wchłanianie witaminy B12 z pożywienia jest niewystarczające i czy konieczne jest uzupełnianie jej doustnie za pomocą tego leku.

Z uwagi na powagę choroby, lekarz będzie prawdopodobnie monitorować Twoją reakcję na ten lek przez pierwsze 3 miesiące leczenia. Będzie to prawdopodobnie wymagało wykonania analizy krwi. Jeśli dobrze przestrzegasz zaleceń lekarza, leczenie może być dożywotnie, w zależności od podstawowej choroby.

Jeśli wymagana jest okresowa dializa nerek, lekarz powinien regularnie wykonywać Ci badania krwi i może być konieczna redukcja dawki tego leku.

Jeśli cierpisz na niedobór kwasu foliowego, może zmniejszyć się skuteczność leczenia. W takim przypadku stosowanie tego leku powinno być uzupełnione suplementacją kwasu foliowego.

Lek Becaren zawiera 1000 mikrogramów cyjanokobalaminy w jednej tabletce. Jeśli masz wykonać badania laboratoryjne, powinieneś poinformować lekarza lub personel laboratorium, że przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś ten lek, ponieważ cyjanokobalamina może wpływać na wyniki tych badań (w tym badania krwi, moczu, testy skórne wykorzystujące alergeny itp.) ze względu na jej czerwony kolor. Lek ten może wpływać na oznaczenie przeciwciał przeciwko czynnikowi wewnętrznemu (FI).

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie są znane jego bezpieczeństwo i skuteczność u tej grupy wiekowej.

Inne leki i Becaren

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, w tym dostępne bez recepty.

Na działanie tego leku mogą wpływać:

• inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol) i antagonistyczne H2 histaminy (np. cyklotydyna); oba stosowane w leczeniu nadmiaru kwasu żołądkowego powodującego niestrawność lub wrzody
• kolchicina, stosowana w leczeniu dny moczanowej
• aminoglikozydy (np. neomycyna) i chloramfenikol, które są antybiotykami
• biguanidy, np. metformina, stosowana w leczeniu cukrzycy
• kwas aminosalicylowy, stosowany w leczeniu zapalnych chorób jelit
• doustne środki antykoncepcyjne
• leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina)
• sole potasu
• metyldopa, stosowana w leczeniu nadciśnienia tętniczego
• długotrwałe stosowanie tlenku azotu (gaz stosowany w znieczuleniu)
• neuroleptyki drugiej generacji (np. olanzapina i rysporydona)
• cholestryamina, stosowana w obniżaniu podwyżyszonych poziomów cholesterolu we krwi
• glikokortykosteroidy (np. prednizolon), stosowane zwykle w leczeniu chorób zapalnych

Stosowanie Becaren z alkoholem

Alkohol może wpływać na wchłanianie tego leku w organizmie.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Z powodu środków ostrożności, lepiej unikać stosowania tego leku w czasie ciąży, chyba że stan kobiety wymaga leczenia cyjanokobalaminy. Lek ten może być stosowany w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.

3. Jak stosować Becaren

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dorosłych

Dawka leczenia niedoboru witaminy B12:

Zalecana dawka dzienna to 1 tabletka, co odpowiada 1000 mikrogramom cyjanokobalaminy, przez 8 tygodni, w następujących wskazaniach:

• Leczenie niedoboru witaminy B12 u pacjentów z obniżonym spożyciem pokarmów (np. dieta wegetariańska).
• Leczenie niedoboru witaminy B12 oraz leczenie utrzymywanie u pacjentów z rozpoznaną anemią złośliwą lub z zaburzoną absorpcją witaminy B12.
• Leczenie w przypadku długotrwałego stosowania antagonistów receptorów histaminy H2, inhibitorów pompy protonowej, aminosalicylanów i metforminy.

Pacjentów z ciężkimi objawami hematologicznymi lub neurologicznymi niedoboru witaminy B12 należy początkowo leczyć drogą dożylną aż do normalizacji poziomów witaminy we krwi.

Jeśli lek jest dobrze tolerowany, doustna witamina B12 może być stosowana na stałe w przypadku anemii złośliwej lub zaburzonej absorpcji witaminy B12. Odpowiedź na terapię należy monitorować regularnie. Zobacz także sekcję 2. Ostrożność i środki zapobiegawcze.

Dawka utrzymaniowa:

1 tabletka tygodniowo jako dawka utrzymaniowa.

Lekarz określi długość trwania leczenia, która zależy od poziomu witaminy B12 we krwi, który powinien być normalny.

Jeśli masz problemy nerkowe

U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek można stosować ten lek w dawce standardowej. W przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek zaleca się zmniejszenie dawki. Ponadto należy regularnie kontrolować stężenie witaminy B12 w surowicy krwi.

Jeśli masz problemy wątrobowe

Nie wiadomo, czy można bezpiecznie stosować ten lek u pacjentów z chorobami wątroby. Powiadom lekarza, jeśli masz jakiekolwiek problemy z wątrobą.

Jak przyjmować tabletki

Ten lek należy przyjmować doustnie. Tabletki należy połknąć całe z niewielką ilością wody, najlepiej rano na czczo. Czas trwania leczenia zależy od reakcji organizmu na lek. Aby ustalić optymalną dawkę, lekarz musi przeprowadzać regularne kontrole.

Jeśli przyjmiesz więcej Becaren niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej tego leku niż powinieneś, porozmawiaj z lekarzem, który podejmie odpowiednie działania.

Nie odnotowano żadnych przypadków zatrucia.

Nie zna się żadnego antydota na przedawkowanie. W przypadku przedawkowania należy leczyć objawy. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Becaren

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, powinieneś przyjąć ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że zbliża się czas przyjęcia następnej dawki. W takim przypadku nie przyjmuj pominiętej dawki, tylko kontynuuj leczenie przyjmując następną dawkę o właściwym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Becaren

Zawsze należy skonsultować się z lekarzem przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Nieczone: mogą dotyczyć do 1 na 100 użytkowników

• Ciężkie reakcje alergiczne z objawami takimi jak pokrzywka, wysypka skórna lub swędzenie obejmujące duże obszary ciała.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• wysypki przypominające trądzik oraz pęcherze;
• gorączka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku.

Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagają Państwo w dostarczaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania leku Becaren

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca podanego w oznaczeniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do punktu zbiórki leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Becaren

• Substancją czynną jest cyjanokobalamina (witamina B12). Każdy tablet zawiera 1000 mikrogramów (1 mg) cyjanokobalaminy.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokrystaliczna, manitol (E421), kwas stearynowy, skrobia zaprawiona (z kukurydzy), skrobia ziemniaczana, crospowidon, stearynian magnezu, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Becaren jest dostarczany w blisterach z folii aluminiowej-PVC/PVDC zawierających 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ITALFARMACO S.A.

C/ San Rafael, 3

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

FineFoods & Pharmaceuticals N.T.M S.p.A

Via Grignano, 43 - 24041 BREMBAT (BG)

Włochy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/