Becaren 1.000 microgrammi compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Becaren 1000 microgrammi compresse

cianocobalamina (vitamina B12)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Becaren e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Becaren
3. Come prendere Becaren
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Becaren
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Becaren e a cosa serve

Questo medicamento contiene cianocobalamina, nota come vitamina B12.

La maggior parte delle persone assume sufficiente vitamina B12 attraverso l'alimentazione, ma se è stato sottoposto a un intervento chirurgico allo stomaco o soffre di alcune malattie intestinali, segue una dieta ristretta o assume determinati farmaci, potrebbe non assorbire sufficiente vitamina B12.

Questo medicamento è indicato per il trattamento della carenza di vitamina B12 e per la terapia di mantenimento in pazienti adulti:

• Ai quali è stata diagnosticata anemia perniciosa.
• Che presentano un cattivo assorbimento della vitamina B12 (ad es., a causa di gastrite atrófica, malattia infiammatoria intestinale, morbo celiaco, gastrectomia totale o parziale, resezione dell’ileo, derivazione gastrica o altre chirurgie bariatriche).
• Che assumono da tempo antagonisti dei recettori dell’istamina H2, inibitori della pompa protonica, aminosalicilati e metformina.

Questo medicamento è inoltre utilizzato per trattare la carenza di vitamina B12 dovuta a un ridotto apporto dietetico (ad es., dieta vegetariana) negli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Becaren

Non prenda Becaren

• se è allergico alla cianocobalammina o alla vitamina B12 o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6 di questo foglio illustrativo)
• se soffre di anemia causata da un disturbo nella divisione delle cellule del midollo osseo (anemia megaloblastica, una condizione in cui l’organismo produce globuli rossi immaturi di dimensioni insolitamente grandi) causata esclusivamente da carenza di folato (vitamina B9)
• se ha disturbi visivi causati dall’abuso di tabacco o alcol, spesso associati a carenze nutrizionali (neuropatia ottica nutrizionale) o un’infiammazione del nervo ottico (neurite retrobulbare) che si verifichi come conseguenza di una malattia in cui non ha abbastanza globuli rossi (anemia perniciosa), o di qualsiasi altra condizione che richieda l’eliminazione (disintossicazione) del cianuro dall’organismo. In questa situazione, devono essere utilizzati medicinali con cobalamina diversi
• se soffre di degenerazione del nervo ottico (che può causare problemi visivi danneggiando il nervo che trasporta i segnali visivi dalla retina al cervello).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

All’inizio del trattamento, il medico dovrà diagnosticare la sua malattia per chiarire la causa sottostante della carenza, compresa la valutazione del funzionamento del suo tratto digestivo. Il medico deciderà se l’assorbimento della vitamina B12 dagli alimenti è insufficiente e se è necessaria la supplementazione orale con questo medicinale.

A causa della gravità della malattia, il medico probabilmente vorrà monitorare la sua risposta a questo medicinale durante i primi 3 mesi. Ciò comporterà probabilmente un’analisi del sangue. Se risponde bene al piano di trattamento, questo potrebbe dover essere continuato per tutta la vita, a seconda della malattia sottostante.

Se necessita di dialisi renale periodica, il medico dovrà effettuare regolarmente analisi del sangue e potrebbe essere necessario ridurre la dose di questo medicinale.

Se soffre di carenza di acido folico, la risposta al trattamento potrebbe diminuire. In questo caso, l’uso di questo medicinale deve essere accompagnato da supplementi di acido folico.

Becaren contiene 1000 microgrammi di cianocobalammina per compressa. Se deve sottoporsi a esami di laboratorio, informi il medico o il personale del laboratorio che sta assumendo o ha recentemente assunto questo medicinale, poiché la cianocobalammina può influenzare i risultati di tali esami (inclusi esami del sangue, delle urine, test cutanei con allergeni, ecc.) a causa del suo colore rosso. Questo medicinale può influenzare la determinazione degli anticorpi contro il fattore intrinseco (FI).

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni poiché non sono ancora noti la sicurezza e l’efficacia di questo medicinale in questa fascia d’età.

Altri medicinali e Becaren

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Questo medicinale può essere influenzato da:

• Inibitori della pompa protonica (ad es., omeprazolo) e antagonisti H2 dell’istamina (ad es., cimetidina); entrambi utilizzati per trattare l’eccesso di acido nello stomaco che causa indigestione o ulcera.
• Colchicina, utilizzata per il trattamento della gotta.
• Aminoglicosidi (ad es., neomicina) e cloranfenicolo, che sono antibiotici.
• Biguanidi, ad es. metformina, utilizzata nel trattamento del diabete.
• Acido aminosalicilico, utilizzato per trattare malattie intestinali infiammatorie.
• Contraccettivi orali.
• Medicinali antiepilettici (ad es., carbamazepina).
• Sali di potassio.
• Metildopa, utilizzata per trattare l’ipertensione arteriosa.
• Uso prolungato di protossido di azoto (un gas utilizzato per l’anestesia).
• Antipsicotici di seconda generazione (ad es., olanzapina e risperidone).
• Colestiramina, utilizzata per ridurre i livelli elevati di colesterolo nel sangue.
• Glucocorticoidi (ad es., prednisolone), comunemente utilizzati per trattare malattie infiammatorie.

Uso di Becaren con l’alcol

L’alcol può influenzare l’assorbimento di questo medicinale nell’organismo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di questo medicinale durante la gravidanza, a meno che lo stato della paziente non richieda un trattamento con cianocobalammina. Questo medicinale può essere utilizzato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale non dovrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come assumere Becaren

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Uso negli adulti

Dosi per il trattamento della carenza di vitamina B12:

La dose giornaliera raccomandata è di 1 compressa, corrispondente a 1000 microgrammi di cianocobalamina, per 8 settimane, nelle seguenti indicazioni:

• Trattamento della carenza di vitamina B12 in pazienti con un’assunzione alimentare ridotta (es. dieta vegetariana).
• Trattamento della carenza di vitamina B12 e trattamento di mantenimento in pazienti ai quali è stata diagnosticata anemia perniciosa o che presentano un cattivo assorbimento della vitamina B12.
• Trattamento in caso di uso prolungato di antagonisti dei recettori dell’istamina H2, inibitori della pompa protonica, aminosalicilati e metformina.

I pazienti con sintomi ematologici o neurologici gravi da carenza di vitamina B12 devono essere trattati inizialmente per via parenterale fino alla normalizzazione dei livelli ematici.

Se ben tollerata, la vitamina B12 per via orale può essere utilizzata per tutta la vita in caso di anemia perniciosa o cattivo assorbimento della vitamina B12. La risposta alla terapia deve essere monitorata regolarmente. Vedere anche la sezione 2. Avvertenze e precauzioni.

Dosi di mantenimento:

1 compressa alla settimana come dose di mantenimento.

Il suo medico le indicherà la durata del trattamento, che dipenderà dai suoi livelli ematici di vitamina B12, che devono essere normali.

Se ha problemi renali

Nei pazienti con problemi renali moderati, questo medicinale può essere utilizzato alla dose normale. In caso di gravi problemi renali, si raccomanda di ridurre la dose. Inoltre, si deve controllare regolarmente la quantità di vitamina B12 nel siero ematico.

Se ha problemi epatici

Non si sa se questo medicinale possa essere assunto in sicurezza in caso di problemi epatici. Informi il suo medico se ha problemi epatici.

Come assumere le compresse

Questo medicinale si assume per via orale. Le compresse devono essere inghiottite intere con un po’ d’acqua, preferibilmente al mattino a digiuno. Il tempo di assunzione dipende dalla reazione del suo organismo al medicinale. Per determinare la dose ottimale, il suo medico dovrà effettuare controlli regolari.

Se assume una quantità di Becaren superiore a quella prescritta

Se assume una quantità superiore a quella prescritta di questo medicinale, parli con il suo medico, che deciderà le misure necessarie.

Non sono stati riportati casi di intossicazione.

Non è noto alcun antidoto per il sovradosaggio. In caso di sovradosaggio, devono essere trattati i sintomi. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Becaren

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi l’ora di assumere la dose successiva. In tal caso, non prenda la dose dimenticata, ma assuma la dose abituale all’orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Becaren

Deve sempre consultare il suo medico prima di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Reazioni allergiche gravi con sintomi come orticaria, eruzioni cutanee o prurito in vaste aree del corpo.

Frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili):

• eruzioni simili all’acne e vesciche;
• febbre.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Può inoltre segnalarli direttamente tramite il sistema spagnolo di farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Becaren

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltisca contenitori e medicinali di cui non ha più bisogno presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Becaren

• Il principio attivo è cianocobalamina (vitamina B12). Ogni compressa contiene 1.000 microgrammi (1 mg) di cianocobalamina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: cellulosa microcristallina, mannitolo (E421), acido stearico, amido pregelatinizzato (di mais), amido di patata, crospovidone, stearato di magnesio, silice colloidale anidra.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Becaren si presenta in blister di alluminio-PVC/PVDC contenenti 30 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

ITALFARMACO S.A.

C/ San Rafael, 3

28108 Alcobendas (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione:

FineFoods & Pharmaceuticals N.T.M S.p.A

Via Grignano, 43 - 24041 BREMBAT (BG)

Italia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/