Azelastyna pos 0,5 mg/ml roztwór do oczu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Azelastina POS 0,5 mg/ml, roztwór do oczu

Azelastini hydrochloridum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się do niej odnieść.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Azelastina POS i do czego się stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Azelastina POS.
3. Jak stosować Azelastina POS.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Azelastina POS.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

1. Co to jest Azelastyna POS i do czego jest stosowana

Azelastyna POS zawiera substancję czynną azelastyna hydrochlorid, która należy do grupy leków zwanych lekami przeciwalergicznymi (antyhistaminowymi). Leki przeciwhistaminowe zapobiegają działaniu substancji takich jak histamina, które organizm wytwarza w ramach reakcji alergicznej. Azelastyna wykazała skuteczność w zmniejszaniu stanu zapalnego oka.

Azelastyna POS stosowana jest w leczeniu i zapobieganiu schorzeniom ocznym spowodowanym nieżytą przewlekłą (sezonowym zapaleniem spojówek alergicznym) u dorosłych i dzieci od 4. roku życia.

Azelastyna POS stosowana jest również w leczeniu schorzeń ocznych spowodowanych alergią na substancje takie jak roztocza domowe lub sierść zwierząt (przewlekłe zapalenie spojówek alergicznym) u dorosłych i dzieci od 12. roku życia.

Azelastyna POS nie nadaje się do leczenia infekcji ocznych.

2. Co musisz wiedzieć przed zastosowaniem Azelastyny POS

Nie należy stosować tego leku:

• Jeśli jesteś uczulony na azelastynę chlorowodorkową lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku:

• Jeśli nie jesteś pewien, czy objawy oczne są spowodowane alergią. W szczególności, jeśli dotyczą tylko jednego oka; jeśli wystąpiło pogorszenie wzroku; lub jeśli masz ból oka i nie występują objawy nosowe – może to wskazywać na infekcję, a nie na alergię.
• Jeśli objawy nasilają się lub trwają dłużej niż 48 godzin bez istotnej poprawy pomimo stosowania tego leku.
• Jeśli używasz soczewek kontaktowych.

Dzieci i młodzież

W leczeniu zaburzeń ocznych spowodowanych nieżytą przewlekłą (sezonową zapaleniem spojówek alergicznym):

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 4. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone.

W leczeniu zaburzeń ocznych spowodowanych alergią (niezwiązanym z okresem roku zapaleniem spojówek alergicznym (trwałym)):

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone.

Stosowanie Azelastyny POS z innymi lekami

Chociaż nie wiadomo, czy ten lek może być wpływać na inne leki, poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować stosować inne leki.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Po zastosowaniu tego leku może wystąpić przejściwe rozmazanie widzenia. Jeśli tak się stanie, odczekaj aż widzenie się wyostrzy, zanim zaczniesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

3. Jak stosować Azelastynę POS

Dokładnie przestrzegaj instrukcji lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

Pamiętaj:

• Ten lek należy stosować wyłącznie w oczach.

Zalecana dawka to:

Zaburzenia oczne spowodowane alergią (sezonowa alergiczna zapalenie spojówek – „gorączka siana”)

• Stosowanie u dorosłych i dzieci powyżej 4. roku życia.
• Standardowa dawka to jedna kropla w każdym oku rano i wieczorem.

Jeśli przewidujesz kontakt z pyłkiem, przed wyjściem na zewnątrz możesz podać standardową dawkę tego leku jako środek zapobiegawczy.

Zaburzenia oczne spowodowane alergią (nie sezonowe, przewlekłe alergiczne zapalenie spojówek)

• Stosowanie u dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia.
• Standardowa dawka to jedna kropla w każdym oku rano i wieczorem.

Jeśli objawy są nasilone, lekarz może zwiększyć dawkę do jednej kropli w każdym oku aż do czterech razy dziennie.

Ustąpienie objawów alergicznego zapalenia spojówek powinno nastąpić w ciągu 15–30 minut.

Jak stosować Azelastynę POS

Wymyj ręce.

Weź czystą chusteczkę i delikatnie oczyść skórę wokół oczu, aby usunąć ewentualne wilgotne wydzieliny.

Krok 1:

Przed każdym zastosowaniem usuń pokrywkę. Przed pierwszym użyciem Azelastyny POS trzymaj opakowanie pionowo, końcówką do dołu i naciśnij na dno, aż pojawi się pierwsza kropla na końcówce. Teraz opakowanie jest gotowe do użytku.

Krok 2:

Trzymaj opakowanie z kroplówką skierowaną do dołu, tak aby kciuk naciskał na bark opakowania, a reszta palców znajdowała się u podstawy.

Krok 3:

Połóż rękę trzymającą opakowanie na swobodną rękę, jak pokazano na ilustracji.

Krok 4:

Nadchyl głowę nieco do tyłu, delikatnie naciągnij dolne powieko i mocno, szybko naciśnij dno opakowania. W ten sposób aktywuje się mechanizm uwalniający jedną kroplę. Dzięki specjalnej technice zaworu systemu COMOD, rozmiar i szybkość kropli są identyczne, niezależnie od siły nacisku. Podczas aplikacji unikaj kontaktu końcówki opakowania z okiem lub skórą. Powoli zamknij oczy, aby ciecz równomiernie rozłożyła się na powierzchni oka.

Krok 5:

Po zastosowaniu Azelastyny POS puść dolne powieko i naciśnij palcem na kąt oka przy nosie (patrz ilustracja). Podczas tego naciśnienia mrugaj kilkakrotnie, aby rozprowadzić kroplę po całej powierzchni oka. Następnie usuń nadmiar leku.

Krok 6:

Natychmiast po zastosowaniu załóż pokrywkę. Sprawdź, czy końcówka kroplówki jest sucha.

Czas trwania leczenia

Jeśli to możliwe, należy stosować ten lek regularnie aż do ustąpienia objawów.

Nie stosuj tego leku dłużej niż przez 6 tygodni.

Jeśli zastosujesz więcej Azelastyny POS niż powinieneś

Jeśli zastosujesz zbyt wiele Azelastyny POS w oczach, najprawdopodobniej nie wystąpią żadne problemy. Jeśli jednak jesteś zaniepokojony, skonsultuj się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego leku.

Jeśli zapomniałeś zastosować Azelastynę POS

Natychmiast zastosuj krople, gdy sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj stosowanie według normalnego harmonogramu. Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Azelastyną POS

Jeśli przerwiesz stosowanie tego leku, objawy prawdopodobnie powrócą.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Do takich działań należą:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): Lekkie podrażnienie (pieczenie, swędzenie, łzawienie) oczu po zastosowaniu tego leku. Te objawy nie powinny trwać długo.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): Gorzki smak w ustach. Ten objaw powinien szybko zniknąć, szczególnie po wypiciu napoju.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób): Reakcja alergiczna (np. wysypka, swędzenie).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Azelastyny POS

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po dacie ważności podanej na etykiecie fiolki i opakowaniu kartonowym po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Po otwarciu: Przy odpowiedniej ostrożności Azelastynę POS można stosować do 12 tygodni od pierwszego otwarcia.

Nie należy stosować tego leku, jeśli stwierdzi się naruszenie uszczelnienia opakowania kartonowego przed pierwszym użyciem.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić puste opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się już. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Azelastyny POS

Substancją czynną jest azelastyny chlorowodorek 0,05% (0,50 mg/ml). Każda kropla o objętości około 30 µl zawiera 0,015 mg azelastyny chlorowodoroku.

Pozostałe składniki to: edetylanu disodowy, hipromeloza, sorbitol, wodorotlenek sodu (dostosowanie pH) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Azelastyna POS to klarowny, bezbarwny roztwór, dostarczany w pojemniku wielodawkowym o pojemności 10 ml z systemem pompy beztlenowej i zamknięciu.

Każda puszka zawiera jeden pojemnik wielodawkowy z systemem pompy beztlenowej i zamknięciem.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

BRILL PHARMA, S.L.

Munner, 8

08022 Barcelona

(Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

URSAPHARM Arzneimittel GmbH,

Industriestraße,

66129 Saarbrücken,

Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2017 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es