Azelastina POS 0,5 mg/ml collirio in soluzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Azelastina POS 0,5 mg/ml, collirio in soluzione

Azelastina cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Azelastina POS e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di usare Azelastina POS.
3. Come usare Azelastina POS.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Conservazione di Azelastina POS.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Azelastina POS e a cosa serve

Azelastina POS contiene il principio attivo azelastina cloridrato, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati antiallergici (antistaminici). Gli antistaminici prevengono gli effetti di sostanze come l'istamina, prodotte dall'organismo durante una reazione allergica. L'azelastina ha dimostrato di ridurre l'infiammazione oculare.

Azelastina POS è indicato per il trattamento e la prevenzione dei disturbi oculari causati dalla febbre da fieno (congiuntivite allergica stagionale) negli adulti e nei bambini a partire dai 4 anni di età.

Azelastina POS è inoltre indicato per il trattamento dei disturbi oculari causati da allergia a sostanze come acari della polvere domestica o peli di animali (congiuntivite allergica perenne) negli adulti e nei bambini a partire dai 12 anni di età.

Azelastina POS non è adatto per il trattamento delle infezioni oculari.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Azelastina POS

Non usi questo medicamento:

• Se è allergico all’azelastina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicamento:

• Se non è sicuro che i suoi sintomi oculari siano causati da un’allergia. In particolare, se interessano soltanto un occhio; se la sua vista è peggiorata; o se ha dolore oculare senza sintomi nasali, potrebbe trattarsi di un’infezione piuttosto che di un’allergia.
• Se i sintomi peggiorano o persistono per più di 48 ore senza un miglioramento evidente nonostante l’uso di questo medicamento.
• Se utilizza lenti a contatto.

Bambini e adolescenti

Per il trattamento dei disturbi oculari causati dalla febbre da fieno (congiuntivite allergica stagionale):

Non somministri questo medicamento a bambini di età inferiore ai 4 anni, poiché la sicurezza ed efficacia non sono state stabilite.

Per il trattamento dei disturbi oculari causati da un’allergia (congiuntivite allergica (perenne) non stagionale):

Non somministri questo medicamento a bambini di età inferiore ai 12 anni, poiché la sicurezza ed efficacia non sono state stabilite.

Uso di Azelastina POS con altri medicinali

Anche se non è noto se questo medicamento possa essere influenzato da altri farmaci, informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Dopo l’uso di questo medicamento può manifestarsi una visione offuscata transitoria. In tal caso, attenda finché la visione non sarà nuovamente chiara prima di guidare o utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare Azelastina POS

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

Ricordi:

• Questo medicinale deve essere applicato soltanto negli occhi.

Dose raccomandata:

Disturbi oculari causati dalla febbre da fieno (congiuntivite allergica stagionale)

• Uso negli adulti e nei bambini a partire dai 4 anni di età.
• La dose normale è una goccia in ciascun occhio, al mattino e alla sera.

Se prevede un'esposizione al polline, prima di uscire all'aperto può assumere la dose normale di questo medicinale come misura preventiva.

Disturbi oculari causati da allergia (congiuntivite allergica (perenne) non stagionale)

• Uso negli adulti e nei bambini a partire dai 12 anni di età.
• La dose normale è una goccia in ciascun occhio, al mattino e alla sera.

Se i suoi sintomi sono gravi, il medico può aumentare la dose fino a una goccia in ciascun occhio fino a quattro volte al giorno.

Il sollievo dei sintomi della congiuntivite allergica dovrebbe manifestarsi entro 15-30 minuti.

Come utilizzare Azelastina POS

Si lavi le mani.

Prenda un fazzoletto pulito e pulisca delicatamente il contorno degli occhi per rimuovere qualsiasi residuo di umidità.

Passo 1:

Rimuova il tappo prima di ogni applicazione. Prima della prima applicazione di Azelastina POS, tenga il contenitore in posizione verticale con la punta rivolta verso il basso e prema sulla base finché non appare la prima goccia nell'ugello. Il contenitore è ora pronto per l'uso.

Passo 2:

Tenga il contenitore con il contagocce rivolto verso il basso, in modo che il pollice prema sulla spalla del contenitore e le altre dita si trovino alla base.

Passo 3:

Appoggi la mano con cui tiene il contenitore COMOD sull'altra mano libera, come mostrato in figura.

Passo 4:

Inclini leggermente la testa all'indietro, tiri delicatamente verso il basso la palpebra inferiore e prema con decisione e rapidamente sulla base del contenitore. In questo modo si attiva il meccanismo di rilascio di una goccia. Grazie alla speciale tecnica della valvola del sistema COMOD, dimensioni e velocità della goccia sono identiche, indipendentemente dalla pressione esercitata. Durante l'applicazione, eviti il contatto tra la punta del contenitore e l'occhio o la pelle. Chiuda lentamente gli occhi per consentire al liquido di distribuirsi uniformemente sulla superficie oculare.

Passo 5:

Dopo aver applicato Azelastina POS, rilasci la palpebra inferiore e prema con un dito l'angolo dell'occhio vicino al naso (vedere figura). Durante questa operazione, sbatta più volte le palpebre per distribuire la goccia su tutta la superficie oculare. Rimuova quindi l'eccesso di medicinale.

Passo 6:

Dopo l'applicazione, rimetta immediatamente il tappo. Verifichi che la punta del contagocce sia asciutta.

Durata del trattamento

Se possibile, deve utilizzare questo medicinale regolarmente finché i sintomi non siano scomparsi.

Non utilizzi questo medicinale per più di 6 settimane.

Se usa più Azelastina POS del necessario

Se ha instillato troppa Azelastina POS negli occhi, è probabile che non insorgano problemi. Tuttavia, se è preoccupato, consulti il medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di usare Azelastina POS

Usi il collirio non appena se ne ricorda e assuma la dose successiva secondo l'orario abituale. Non usi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Azelastina POS

Se interrompe l'uso di questo medicinale, i suoi sintomi probabilmente ricompariranno.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Tali effetti includono:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10): lieve irritazione (bruciore, prurito, lacrimazione) agli occhi dopo l’uso di questo medicamento. Questi effetti non dovrebbero durare a lungo.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100): sapore amaro in bocca. Questo effetto dovrebbe scomparire rapidamente, soprattutto se si beve una bevanda.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000): reazione allergica (ad esempio eruzione cutanea e prurito).

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche nel caso di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Azelastina POS

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta del flacone e sulla confezione dopo CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Dopo la prima apertura: con un'adeguata conservazione, Azelastina POS può essere utilizzato fino a 12 settimane dopo la prima apertura.

Non usi questo medicinale se osserva che il sigillo della confezione di cartone è rotto prima del primo utilizzo.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Azelastina POS

Il principio attivo è cloridrato di azelastina 0,05% (0,50 mg/ml). Ogni goccia di circa 30 µl contiene 0,015 mg di cloridrato di azelastina.

Gli altri componenti sono edetato disodico, ipromellosa, sorbitolo, idrossido di sodio (regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Azelastina POS è una soluzione incolore e trasparente contenuta in un flacone multidose da 10 ml con sistema a pompa senza gas e un tappo.

Ogni confezione contiene 1 flacone multidose con sistema a pompa senza gas e un tappo.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

BRILL PHARMA, S.L.

Munner, 8

08022 Barcellona

(Spagna)

Responsabile della produzione

URSAPHARM Arzneimittel GmbH,

Industriestraße,

66129 Saarbrücken,

Germania

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2017

L’informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es