Azelastyna Abamed 0,5 mg/ml roztwór do oczu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Azelastina Abamed 0,5 mg/ml roztwór do oczu

Azelastini hydrochloridum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Azelastina Abamed i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Azelastina Abamed
3. Jak stosować Azelastina Abamed
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Azelastina Abamed
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Azelastyna Abamed i do czego służy

Azelastyna należy do grupy leków przeciwalergicznych zwanych antyhistaminikami. Antyhistaminiki zapobiegają działaniu substancji takich jak histamina, które organizm wytwarza w ramach reakcji alergicznej. Azelastyna wykazuje działanie zmniejszające stan zapalny oka.

Azelastyna Abamed stosowana jest w leczeniu i zapobieganiu zaburzeniom ocznym spowodowanym sezonową alergią (sezonową zapaleniem spojówek), u dorosłych i dzieci od 4. roku życia.

Azelastyna Abamed stosowana jest również w leczeniu zaburzeń ocznych spowodowanych alergią na substancje takie jak roztocza domowego pyłku lub sierść zwierząt (przewlekłe zapalenie spojówek), u dorosłych i dzieci od 12. roku życia.

Nie zaleca się stosowania Azelastyny Abamed w leczeniu infekcji ocznych.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się nasila lub nie poprawia się po 2 dniach leczenia.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem Azelastyny Abamed

Nie stosuj Azelastyny Abamed:

• jeśli jesteś uczulony na azelastynę chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Azelastyny Abamed, jeśli:

• nie jesteś pewien, czy objawy oczne są spowodowane alergią. W szczególności, jeśli dotyczą tylko jednego oka, Twoje widzenie się pogorszyło lub odczuwasz ból oka i nie masz objawów ze strony nosa, może to być infekcja, a nie alergia.

• objawy nasilają się lub trwają dłużej niż 48 godzin bez wyraźnej poprawy, mimo stosowania Azelastyny Abamed.

• przyjmujesz inne leki bez recepty lekarskiej.

• używasz soczewek kontaktowych. Zaleca się nie noszenia soczewek kontaktowych, dopóki znaki i objawy zapalenia spojówek alergicznego nie znikną.

Dzieci i młodzież

W leczeniu zaburzeń ocznych spowodowanych katarrem siennym (sezonowe zapalenie spojówek alergicznych): nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 4. roku życia, ponieważ jego skuteczność i bezpieczeństwo nie zostały ustalone.

W leczeniu zaburzeń ocznych spowodowanych alergią (niezależne od pory roku trwałe zapalenie spojówek alergiczne): nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12. roku życia, ponieważ jego skuteczność i bezpieczeństwo nie zostały ustalone.

Inne leki i Azelastyna Abamed

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Nie wiadomo, czy Azelastyna Abamed może być wpływać na inne leki lub być przez nie wpływana.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Po zastosowaniu Azelastyny Abamed może przez krótki czas występować zamazane widzenie. Jeśli tak się stanie, odczekaj, aż widzenie się ustabilizuje, zanim zaczniesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

Azelastyna Abamed zawiera benzalkonium chlorurek, który może:

• powodować podrażnienie oka
• zmieniać kolor miękkich soczewek kontaktowych

Zaleca się:

• unikanie kontaktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi
• zdjęcie soczewek kontaktowych przed zastosowaniem kropli do oczu i odczekanie co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem.

3. Jak stosować Azelastinę Abamed

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Pamiętaj o stosowaniu leku.

Zalecana dawka to:

Zaburzenia oczne spowodowane gorączką sianą (sezonowe zapalenie spojówek alergicznego)

• Stosowanie u dorosłych i dzieci od 4. roku życia.
• Zwykła dawka to jedna kropla w każde oko rano i wieczorem.

Jeśli przewidujesz kontakt z pyłkiem, przed wyjściem na zewnątrz możesz podać normalną dawkę Azelastyny Abamed jako środek zapobiegawczy.

Zaburzenia oczne spowodowane alergią (niesesyjne trwałe zapalenie spojówek alergiczne)

• Stosowanie u dorosłych i dzieci od 12. roku życia.
• Zwykła dawka to jedna kropla w każde oko rano i wieczorem.

Jeśli objawy są nasilone, lekarz może zwiększyć dawkę do jednej kropli w każde oko nawet cztery razy dziennie.

Jeśli jest to możliwe, należy stosować Azelastynę Abamed regularnie, aż do ustąpienia objawów.

Pamiętaj:

1. • Nie stosuj Azelastyny Abamed dłużej niż przez 6 tygodni.

• Azelastyna Abamed przeznaczona jest wyłącznie do stosowania w oczach.

Instrukcje dotyczące właściwego stosowania Azelastyny Abamed:

Aby ułatwić aplikację kropli do oczu, przy pierwszych zabiegach warto usiąść przed lustrem, aby móc widzieć, co się robi.

Ustąpienie objawów zapalenia spojówek alergicznego powinno być widoczne po 15–30 minutach.

Jeśli uznasz, że działanie Azelastyny Abamed jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Jeśli użyjesz więcej Azelastyny Abamed niż należy

Jeśli podasz zbyt dużą dawkę Azelastyny Abamed do oczu, najprawdopodobniej nie wystąpią żadne problemy, jednak jeśli jesteś zaniepokojony, skontaktuj się z lekarzem.

W przypadku przypadkowego połknięcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną (91) 562 04 20, podając nazwę leku oraz podaną ilość.

Jeśli zapomnisz zastosować Azelastynę Abamed

Zastosuj krople do oczu tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następną dawkę podaj zgodnie z ustalonym harmonogramem.

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Azelastyną Abamed

Jeśli przerwiesz stosowanie Azelastyny Abamed, objawy prawdopodobnie powrócą.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania tego leku do oczu to:

Częste (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów):

• łagodne podrażnienie (pieczenie, swędzenie, łzawienie) oczu po zastosowaniu. Te efekty nie powinny trwać długo.

Niecześci (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 1000 leczonych pacjentów):

• gorzki smak w ustach. Ten efekt powinien szybko zniknąć, szczególnie po wypiciu napoju.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów):

• reakcja alergiczna (wysypka, swędzenie).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Azelastina Abamed

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Po otwarciu flakonu, krople do oczu należy używać w ciągu 4 tygodni. Nadmiar roztworu należy wyrzucić. Datę otwarcia należy wpisać w miejsce przeznaczone na etykiecie każdego flakonu i na opakowaniu.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty przydatności do użytkowania podanej na flakonie (po CAD.:). Data przydatności do użytkowania oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób możesz pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Azelastyny Abamed

• Substancją czynną jest azelastyna chlorowodorkowa. Każdy mililitr kropli do oczu zawiera 0,5 miligramów azelastyny. Każda kropla kropli do oczu zawiera 0,015 mg azelastyny chlorowodorkowej.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: benzalkonium chlorou, edetat disodowy, hipromeloza, sorbitol ciekły (krystaliczny) 70%, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Azelastyna Abamed to klarne, bezbarwne roztwór.

Azelastyna Abamed jest dostarczana w plastikowym pojemniku z kroplówką, umieszczonym w tekturowym opakowaniu. Każdy pojemnik zawiera 6 ml kropli do oczu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Qualix Pharma, S.L

c/ Botánica, 137-139

08908 L’Hospitalet de Llobregat

(Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Labiana Pharmaceuticals, S.L.U.

c/ Casanova 27-31

08757 Corbera de Llobregat

(Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Marzec 2018

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/