Azelastina Abamed 0,5 mg/ml collirio in soluzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Azelastina Abamed 0,5 mg/ml collirio in soluzione

Azelastina cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Azelastina Abamed e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Azelastina Abamed
3. Come usare Azelastina Abamed
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Azelastina Abamed
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Azelastina Abamed e a cosa serve

L'azelastina appartiene a un gruppo di medicinali antiallergici noti come antistaminici. Gli antistaminici prevengono gli effetti di sostanze come l'istamina, prodotta dall'organismo come parte di una reazione allergica. L'azelastina ha dimostrato di ridurre l'infiammazione oculare.

Azelastina Abamed è utilizzata per il trattamento e la prevenzione dei disturbi oculari causati dalla febbre da fieno (congiuntivite allergica stagionale) negli adulti e nei bambini a partire dai 4 anni di età.

Azelastina Abamed è inoltre utilizzata per il trattamento dei disturbi oculari causati da allergie a sostanze come gli acari della polvere domestica o i peli di animali (congiuntivite allergica perenne), negli adulti e nei bambini a partire dai 12 anni di età.

Non è raccomandato utilizzare Azelastina Abamed per il trattamento di infezioni oculari.

Consulti un medico se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 2 giorni di trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di usare Azelastina Abamed

Non usi Azelastina Abamed:

• Se è allergico all’azelastina cloridrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di usare Azelastina Abamed se:

• non è sicuro che i suoi sintomi oculari siano causati da un’allergia. In particolare, se coinvolgono soltanto un occhio, se la sua vista è peggiorata o se ha dolore oculare senza sintomi nasali, potrebbe trattarsi di un’infezione piuttosto che di un’allergia.

• i sintomi peggiorano o durano più di 48 ore senza un miglioramento evidente, nonostante l’uso di Azelastina Abamed.

• sta assumendo altri medicinali non prescritti dal medico.

• utilizza lenti a contatto. Si raccomanda di non usare lenti a contatto finché i segni e i sintomi della congiuntivite allergica non siano scomparsi.

Bambini e adolescenti

Per il trattamento dei disturbi oculari causati dalla febbre da fieno (congiuntivite allergica stagionale): non somministri questo medicinale a bambini al di sotto dei 4 anni di età, poiché la sua sicurezza ed efficacia non sono state stabilite.

Per il trattamento dei disturbi oculari causati da allergia (congiuntivite allergica perenne non stagionale): non somministri questo medicinale a bambini al di sotto dei 12 anni di età, poiché la sua sicurezza ed efficacia non sono state stabilite.

Altri medicinali e Azelastina Abamed

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale.

Non è noto se Azelastina Abamed possa essere influenzata da altri medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Dopo l’uso di Azelastina Abamed la vista può risultare offuscata per un breve periodo di tempo. Se ciò dovesse accadere, attenda di riacquistare una visione chiara prima di guidare o usare macchinari.

Azelastina Abamed contiene cloruro di benzalconio, che può:

• causare irritazione oculare
• alterare il colore delle lenti a contatto morbide

Si raccomanda:

• di evitare il contatto con le lenti a contatto morbide
• di rimuovere le lenti a contatto prima dell’applicazione del collirio e di attendere almeno 15 minuti prima di rimetterle.

3. Come utilizzare Azelastina Abamed

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Ricordi di utilizzare il medicinale regolarmente.

Il dosaggio raccomandato è il seguente:

Disturbi oculari causati dalla febbre da fieno (congiuntivite allergica stagionale)

• Uso in adulti e bambini a partire dai 4 anni di età.
• Il dosaggio normale è di una goccia in ciascun occhio al mattino e alla sera.

Se prevede un'esposizione al polline, prima di uscire all'aperto può assumere una dose normale di Azelastina Abamed come misura preventiva.

Disturbi oculari causati da allergia (congiuntivite allergica perenne non stagionale)

• Uso in adulti e bambini a partire dai 12 anni di età.
• Il dosaggio normale è di una goccia in ciascun occhio al mattino e alla sera.

Se i suoi sintomi sono gravi, il medico può aumentare il dosaggio fino a una goccia in ciascun occhio fino a quattro volte al giorno.

Se possibile, dovrebbe utilizzare Azelastina Abamed regolarmente finché i sintomi non siano completamente scomparsi.

Ricordi:

1. • Non utilizzi Azelastina Abamed per più di 6 settimane.

• Azelastina Abamed deve essere applicato solo negli occhi.

Istruzioni per l'uso corretto di Azelastina Abamed:

Per facilitare l'applicazione del collirio, le prime volte può essere utile sedersi davanti a uno specchio in modo da poter vedere ciò che sta facendo.

Il sollievo dei sintomi della congiuntivite allergica dovrebbe manifestarsi entro 15-30 minuti.

Se ritiene che l'effetto di Azelastina Abamed sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Se usa più Azelastina Abamed di quanto deve

Se ha instillato negli occhi una quantità eccessiva di Azelastina Abamed, è probabile che non insorgano problemi, ma se è preoccupato, consulti il suo medico.

In caso di ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica (91) 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di usare Azelastina Abamed

Usi il collirio non appena si ricorda e instilli la dose successiva secondo il suo orario abituale.

Non usi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Azelastina Abamed

Se interrompe l'uso di Azelastina Abamed, i suoi sintomi probabilmente ricompariranno.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati osservati durante l'uso di questo collirio sono:

Frequenti (possono interessare da 1 a 10 persone ogni 100 pazienti trattati):

• lieve irritazione (bruciore, prurito, lacrimazione) agli occhi dopo l'uso. Questi effetti non dovrebbero durare a lungo.

Non comuni (possono interessare da 1 a 10 persone ogni 1000 pazienti trattati):

• sapore amaro in bocca. Questo effetto dovrebbe scomparire rapidamente, soprattutto se si beve una bevanda.

Molto rari (possono interessare meno di 1 persona ogni 10.000 pazienti trattati):

• reazione allergica (eruzione cutanea e prurito).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Azelastina Abamed

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Una volta aperto il flacone, il collirio deve essere utilizzato entro 4 settimane. Smaltire la soluzione rimanente. Annotare la data di apertura nello spazio previsto sull'etichetta di ciascun flacone e sulla confezione.

Non utilizzi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flacone (dopo SCAD.:). La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al proprio farmacista come smaltire correttamente i contenitori e i farmaci che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Azelastina Abamed

• Il principio attivo è l’azelastina cloridrato. Ogni millilitro di collirio contiene 0,5 milligrammi di azelastina. Ogni goccia di collirio contiene 0,015 mg di azelastina cloridrato.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono: cloruro di benzalconio, edetato disodico, ipromellosa, sorbitolo liquido (cristallizzato) al 70%, idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Azelastina Abamed è una soluzione incolore e trasparente.

Azelastina Abamed è presentato in un flacone di plastica con contagocce, contenuto in una scatola di cartone. Ogni flacone contiene 6 ml di collirio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Qualix Pharma, S.L.

c/ Botánica, 137-139

08908 L’Hospitalet de Llobregat

(Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione:

Labiana Pharmaceuticals, S.L.U.

c/ Casanova 27-31

08757 Corbera de Llobregat

(Barcellona)

Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2018

Informazioni dettagliate ed aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/