Avaric 67 mikrogramów tabletki do podania pod język

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Avaric 67 mikrogramów tabletki podjęzykowe

Avaric 133 mikrogramów tabletki podjęzykowe

Avaric 267 mikrogramów tabletki podjęzykowe

Avaric 400 mikrogramów tabletki podjęzykowe

Avaric 533 mikrogramów tabletki podjęzykowe

Avaric 800 mikrogramów tabletki podjęzykowe

fentanil

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Avaric i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Avaric
3. Jak stosować lek Avaric
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Avaric
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Avaric i kiedy się go stosuje

Avaric zawiera substancję czynną fentanil, która należy do grupy silnych leków przeciwbólowych zwanych opioidami.

Avaric stosuje się w leczeniu bólu przebijającego u dorosłych pacjentów z nowotworem, którzy już przyjmują inne leki opioidowe na ból trwały (obecny przez cały czas).

Ból przebijający to rodzaj bólu, który pojawia się nagle, nawet jeśli stosuje się regularnie leki opioidowe na ból przewlekły.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Avaric

Nie przyjmuj Avaric

• jeśli jesteś uczulony na fentanylo lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia oddechowe lub poważne choroby płuc;
• jeśli aktualnie przyjmujesz inhibitory monoaminooksydazy (MAO) na ciężką depresję (lub przyjmowałeś je w ciągu ostatnich 2 tygodni);
• jeśli nie przyjmujesz regularnie opioidów przepisanych przez lekarza (np. kodyny, fentanylu, hydromorfonu, morfiny, oksykodonu, meperydyny), każdego dnia o tej samej porze, przez co najmniej tydzień, w celu kontrolowania przewlekłego bólu. Jeśli nie przyjmowałeś tych leków, nie przyjmuj Avaric, ponieważ ich zastosowanie może zwiększyć ryzyko spowolnienia oddychania i/lub jego płytkiego charakteru, a nawet całkowitego zatrzymania;
• jeśli odczuwasz ból o krótkim czasie trwania, inny niż ból przebijający się;
• jeśli jesteś leczony lekami zawierającymi sól sodową oksybata.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Avaric zawiera substancję czynną w takiej ilości, która może być śmiertelna dla dziecka. Dlatego przechowuj zawsze wszystkie tabletki poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci oraz osób, które nie są pacjentami.

Przechowuj tabletki w miejscu zamkniętym na klucz i nie przechowuj tabletek po wyjęciu z blistrów.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Avaric.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym miejscu, gdzie inni nie będą mieli do niego dostępu (zobacz sekcję 5. Przechowywanie Avaric, aby uzyskać więcej informacji).

Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj lekarza, jeśli miałeś lub masz którykolwiek z poniższych objawów, ponieważ lekarz musi to wziąć pod uwagę przy ustalaniu dawki:

• Twoja inna przepisana terapia przeciwbólowa opioidowa nie została jeszcze ustabilizowana w kontekście przewlekłego bólu nowotworowego;
• jeśli cierpisz na jakiekolwiek zaburzenia oddychania (np. astmę, świsty, duszność);
• jeśli doznałeś urazu głowy;
• jeśli masz problemy z sercem, szczególnie powolne tętno, nieregularny rytm serca, niską objętość krwi lub niskie ciśnienie krwi;
• jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, ponieważ narządy te wpływają na sposób, w jaki organizm usuwa lek;
• jeśli przyjmujesz leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne; zobacz sekcję „Stosowanie Avaric z innymi lekami”.

Podczas stosowania Avaric skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• odczuwasz ból lub zwiększoną wrażliwość na ból (hiperalgezję), który nie ustępuje po zwiększeniu dawki leku zgodnie z zaleceniem lekarza;

• występuje u Ciebie kombinacja następujących objawów: nudności, wymioty, anoreksja, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy i niskie ciśnienie krwi. Te objawy razem mogą wskazywać na potencjalnie śmiertelną chorobę zwaną niewydolnością nadnerczy, w której gruczoły nadnerczy nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów;

• jeśli kiedykolwiek występowała u Ciebie niewydolność nadnerczy lub niedobór hormonów płciowych (niedobór androgenów) w wyniku stosowania opioidów.

• Długotrwałe stosowanie i tolerancja

Ten lek zawiera fentanylo, opioid. Powtarzane stosowanie leków przeciwbólowych opioidowych może powodować zmniejszenie skuteczności leku (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywane jest tolerancją farmakologiczną). Może również dojść do zwiększonej wrażliwości na ból podczas stosowania Avaric. Zjawisko to nazywane jest hiperalgezją. Zwiększanie dawki Avaric może przez pewien czas dalej zmniejszać ból, ale może również być szkodliwe. Jeśli zauważysz, że lek traci skuteczność, skonsultuj się z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy lepiej zwiększyć dawkę, czy stopniowo zmniejszyć stosowanie Avaric.

• Uzależnienie i uzależnienie

• Powtarzane stosowanie Avaric może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i uzależnienia, co może skutkować potencjalnie śmiertelną przedawkowką. Ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych może być większe przy wyższych dawkach i dłuższym stosowaniu. Uzależnienie lub uzależnienie może powodować uczucie braku kontroli nad ilością leku, którą należy przyjmować, lub częstotliwością jego stosowania. Możesz odczuwać potrzebę kontynuowania stosowania leku, nawet jeśli nie pomaga on w złagodzeniu bólu.
• Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia różni się od osoby do osoby. Ryzyko uzależnienia się od Avaric może być większe, jeśli:
• • Ty lub któryś z członków Twojej rodziny nadużywali alkoholu lub doświadczyli uzależnienia od alkoholu, leków receptowych lub narkotyków nielegalnych („uzależnienie”).
• • Palisz.
• • Kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub otrzymywałeś leczenie u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.
• Jeśli podczas stosowania Avaric zauważysz którykolwiek z następujących objawów, może to być oznaka uzależnienia lub uzależnienia:
• • Musisz stosować lek dłużej niż zalecił lekarz.
• • Musisz przyjmować wyższą dawkę niż zalecana.
• • Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „żeby pomógł w zasypianiu”.
• • Próbujesz wielokrotnie i bez powodzenia zaprzestać stosowania leku lub kontrolować jego użycie.
• • Czujesz się źle po zaprzestaniu stosowania leku (np. nudności, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drżenia, potliwość), a czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu („objawy abstynencyjne”).
• Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem, aby określić najlepszą formę leczenia, kiedy odpowiedni jest czas na zaprzestanie stosowania leku i jak bezpiecznie to zrobić.

Zaburzenia oddechowe podczas snu

Avaric może powodować zaburzenia oddechowe podczas snu, w tym bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemię senną (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, budzenie się w nocy z powodu niedotlenienia, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem, który może rozważyć zmniejszenie dawki.

Dzieci i nastolatkowie

Avaric nie powinno być stosowane u dzieci i osób poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Avaric z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. W szczególności:

• Leki zwane inhibitorem monoaminooksydazy (MAO) (stosowane w leczeniu ciężkiej depresji), zobacz „Nie przyjmuj Avaric”. Powiadom lekarza, jeśli przyjmowałeś ten typ leków w ciągu ostatnich dwóch tygodni.

• Tabletki nasenne, leki na lęk, antyhistaminiki, środki uspokajające, niektóre leki rozkurczające mięśnie lub każdy inny lek, który może zazwyczaj powodować senność (działanie usypiające).

• Każdy lek, który może wpływać na działanie Avaric (wpływający na sposób rozkładu Avaric w organizmie), takie jak:

• leki na infekcję HIV (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir, sakwinawir),

• leki na infekcje grzybicze (np. ketojonazol, itrajonazol, fluwojonazol),

• leki na infekcje bakteryjne (np. klaritromycyna, erytromycyna, telitromycyna), w tym gruźlicę (np. ryfabutyna, ryfampicyna),

• leki na silne nudności (np. aprepitant, dronabinol),

• leki na nadciśnienie tętnicze i choroby układu sercowo-naczyniowego (np. dyltiazem, werapamil),

• leki na depresję (np. fluoksetyna lub Hypericum perforatum),

• leki na nadkwasotę lub wzdęcia (np. cyklotydyna),

• tabletki nasenne lub środki uspokajające (np. fenobarbital),

• leki na kontrolę napadów drgawkowych/epilepsji (np. karbamazepina, fenytoina, okskarbazepina),

• leki przeciwwirusowe (np. efawirenz, newiwapina),

• leki przeciwzapalne lub immunosupresyjne (np. glukokortykosteroidy),

• leki na cukrzycę (np. pioglitazon),

• leki psycho-stymulujące (np. modafinil),

• Odpowiednie silne środki przeciwbólowe, nazywane agonistami/częściowymi antagonistami, takie jak buprenorfina, nalbufina, pentazocyna (leki na ból) oraz niektóre leki na ból neuropatyczny (gabapentyna i pregabalina). Możesz doświadczyć objawów zespołu abstynencyjnego (nudności, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drżenia, potliwość) podczas stosowania tych leków. Te leki mogą zmniejszyć lub cofnąć działanie Avaric.

• Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się, jeśli przyjmujesz leki takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub leki przeciwwąchowe. Avaric może oddziaływać z tymi lekami i możesz doświadczyć zmian stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innych objawów, takich jak temperatura ciała powyżej 38°C, zwiększenie częstości akcji serca, niestabilne ciśnienie krwi, nadmierne odruchy, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka). Twój lekarz powie Ci, czy Avaric jest dla Ciebie odpowiedni.

• Jednoczesne stosowanie Avaric z lekami usypiającymi, takimi jak benzodiazepiny lub pokrewne substancje, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jednak jeśli lekarz przepisze Ci Avaric w połączeniu z lekami usypiającymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia wspomocznego. Powiadom lekarza o wszystkich lekach usypiających, które przyjmujesz, i ściśle postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o wcześniej wymienionych objawach. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

• Jednoczesne stosowanie leków zawierających oksybat sodu i fentanil jest przeciwwskazane (zobacz sekcję „Nie przyjmuj Avaric”). Leczenie oksybatem sodu należy przerwać przed rozpoczęciem leczenia Avaric.

Stosowanie Avaric z pokarmem, napojami i alkoholem

• Avaric można stosować przed lub po posiłku, ale nie podczas jedzenia. Możesz wypić trochę wody przed zażyciem Avaric, aby pomóc nawilżyć jamę ustną, ale nie powinieneś pić ani jeść niczego podczas przyjmowania tego leku.
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania Avaric, ponieważ może on wpływać na sposób, w jaki Twój organizm rozkłada Avaric.
• Nie pij alkoholu podczas przyjmowania Avaric. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia niebezpiecznych działań niepożądanych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować Avaric, jeśli jesteś w ciąży, chyba że omówiono to z lekarzem. Nie powinieneś stosować Avaric podczas porodu, ponieważ fentanil może powodować depresję oddechową i zespół abstynencyjny u płodu lub noworodka.

Fentanil może przechodzić do mleka matki i powodować działania niepożądane u niemowlęcia. Nie stosuj Avaric, jeśli karmisz piersią. Nie powinieneś rozpoczynać karmienia piersią wcześniej niż 5 dni po ostatniej dawce Avaric.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Skonsultuj się z lekarzem, czy bezpiecznie możesz prowadzić pojazd lub obsługiwać maszyny po zażyciu Avaric. Nie powinieneś prowadzić ani obsługiwać maszyn, jeśli odczuwasz senność lub zawroty głowy, masz zamazane lub podwójne widzenie lub trudności z koncentracją. Ważne jest, abyś wiedział, jak reagujesz na Avaric, zanim zaczniesz prowadzić lub obsługiwać maszyny.

Avaric zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Avaric

Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w trakcie jego trwania lekarz opisze Ci, czego możesz oczekiwać stosowania Avaric, kiedy i przez jak długo należy go używać, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać stosowanie leku (zobacz również punkt 2).

Ten lek należy przyjmować, umieszczając tabletkę pod językiem (użycie podjęzykowe).

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał Ci lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli lekarz przepisał Ci Avaric, nie należy jednocześnie stosować poprzedniego leku zawierającego fentanil do leczenia bólu przypływowego. Usuń poprzedni lek. Należy jednak nadal stosować opioid do bólu przewlekłego spowodowanego nowotworem podczas leczenia Avaric.

Faza wstępna – ustalenie odpowiedniej dawki

Aby leczenie Avaric było skuteczne, lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę do leczenia bólu przypływowego. Avaric jest dostępny w szerokim zakresie dawek. Może być konieczne wypróbowanie różnych dawek Avaric podczas różnych epizodów bólu, zanim znajdzie się odpowiednią dawkę. Lekarz pomoże Ci w tym procesie i dobra odpowiednią dawkę tabletek.

Jeśli nie uzyskasz wystarczającego ulgi bólowej jedną tabletką, lekarz może zalecić przyjęcie dwóch tabletek w celu leczenia epizodu bólu przypływowego. Nie przyjmuj drugiej tabletki, chyba że lekarz wyraźnie zalecił, ponieważ możesz doświadczyć przedawkowania. Lekarz doradzi Ci, jaką dawkę tabletek należy przyjmować.

Należy zawsze stosować dawkę Avaric, którą przepisał lekarz – może ona różnić się od dawki, której używano z innymi lekami stosowanymi do leczenia bólu przypływowego.

Faza utrzymania – po ustaleniu odpowiedniej dawki

Po ustaleniu przez Ciebie i lekarza dawki Avaric skutecznie kontrolującej ból przypływowy, nie należy przyjmować tej dawki więcej niż cztery razy dziennie. Jedna dawka Avaric może obejmować więcej niż jedną tabletkę.

Jeśli uważasz, że dawka Avaric, którą obecnie stosujesz, nie zapewnia wystarczającego łagodzenia bólu przypływowego, poinformuj o tym lekarza, ponieważ może być konieczna korekta dawki.

Nie należy zmieniać dawki Avaric bez wyraźnej wskazówki lekarza.

Sposób przyjmowania leku

Avaric należy stosować podjęzykowo. Oznacza to, że tabletkę należy umieścić pod językiem, gdzie szybko się rozpuści, umożliwiając wchłonięcie fentanilu przez błonę śluzową jamy ustnej.

Gdy wystąpi ból przypływowy, przyjmij zaleconą przez lekarza dawkę w następujący sposób:

• Jeśli masz suchość w ustach, wypij łyk wody, aby ją nawilżyć. Wypłukaj lub przełknij wodę.
• Wyjmij tabletkę (tabletki) z folii bezpośrednio przed użyciem.
• Otwórz folię, odginając górną część opakowania, zgodnie z oznaczeniem na folii aluminiowej, i ostrożnie wyjmij tabletkę. Nie próbuj wciskać podjęzykowych tabletek Avaric przez górną warstwę folii.
• Umieść tabletkę jak najdalej pod językiem i pozwól jej całkowicie się rozpuścić.
• Avaric szybko rozpuści się pod językiem i zostanie wchłonięty, zapewniając ulgę w bólu. Dlatego ważne jest, aby nie ssać, nie żuć ani nie przełykać tabletki.
• Po upływie 30 minut, jeśli pozostały resztki tabletki, należy je przełknąć.
• Nie należy nic jeść ani pić, dopóki tabletki całkowicie się nie rozpuściły pod językiem.

Jeśli przyjmiesz więcej Avaric niż należy

• usuń z jamy ustnej wszystkie pozostałe tabletki,
• powiedz opiekunowi lub innej osobie w domu, co się wydarzyło,
• Ty lub opiekun powinni natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalem i zapytać o dalsze działania.

Objawy przedawkowania obejmują zmiany stanu psychicznego, utratę przytomności, silny sen, powolne i płytkie oddychanie. W takiej sytuacji należy natychmiast wezwać pomoc medyczną.

Przedawkowanie może również spowodować zaburzenie mózgu zwane toksyczną leukoencefalopatią.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Konsultacyjne Centrum Toksykologiczne pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Uwaga dla opiekunów

W trakcie oczekiwania na lekarza:

• utrzymuj osobę w stanie czuwania, rozmawiając z nią lub delikatnie ją potrząsając,
• upewnij się, że drogi oddechowe są otwarte i osoba oddycha.

Jeśli podejrzewasz, że ktoś przypadkowo przyjął Avaric, natychmiast wezwij pomoc medyczną.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Avaric

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Avaric

Stosowanie Avaric należy przerwać, gdy ból przypływowy już nie występuje. Należy jednak nadal przyjmować leki opioidowe przepisane przez lekarza do leczenia przewlekłego bólu nowotworowego. Po przerwaniu leczenia Avaric mogą wystąpić objawy abstynencyjne podobne do możliwych działań niepożądanych Avaric. Jeśli wystąpią objawy abstynencyjne lub martwisz się o skuteczność łagodzenia bólu, skonsultuj się z lekarzem, który oceni, czy wymagane jest leczenie wspomagające w celu złagodzenia lub wyeliminowania objawów abstynencyjnych.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Avaric może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Najpoważniejsze działania niepożądane to:

• powierzchowne i powolne oddychanie (nieczęsto, może dotyczyć do 1 na 100 osób)
• bardzo niskie ciśnienie tętnicze i wstrząs.

Jeśli zacznie odczuwać senność lub wystąpi u niego jedno z powyższych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać stosowanie Avaric i skontaktować się z lekarzem lub zadzwonić na pogotowie.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• nudności,
• zaparcia,
• senność,
• osłabienie (sedyację),
• zawroty głowy.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• dezorientacja, niepokój, widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje), nietypowe myśli,
• osłabienie (astenia),
• ból głowy, skurcze mięśni, uczucie zawrotów głowy, utrata przytomności,
• suchość w ustach, zaburzenia smaku,
• hipotensja,
• wymioty, ból brzucha, niestrawność,
• poty, swędzenie skóry,
• upadki.

Niecześćo (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zmniejszenie apetytu, dudnienie w brzuchu, wzdęcia, próchnica zębów, zatrzymanie jelita (ileo),
• ogólne złe samopoczucie,
• mrowienie lub drętwienie, trudności z koordynacją ruchową, napady padaczkowe (drugi padaczkowe), śpiączka,
• nietypowe sny, uczucie oderwania od rzeczywistości, depresja, zmiany nastroju, nadmierne uczucie dobrej kondycji,
• poważne problemy z oddychaniem,
• rozmyte lub podwójne widzenie,
• wysypka skórna, zwiększone lub zaburzone wrażliwość dotykowa,
• trudności z oddawaniem moczu.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• cofnięcie się dziąseł, utrata zębów,

• zaczerwienienie skóry (rumień),

• uczucie silnego gorąca,

• biegunka,

• obrzęk rąk lub nóg,

• zmęczenie,

• bezsenność,

• gorączka,

• zespół abstynencyjny (może objawiać się następującymi działaniami niepożądanymi: nudności, wymioty, biegunka, niepokój, dreszcze, drżenie i potliwość),

• uzależnienie od leków (narkomania) (zobacz punkt 2),

• nadużywanie leków (zobacz punkt 2),

• delirium (objawy mogą obejmować kombinację: pobudzenie, niepokój, dezorientacja, dezorientacja, strach, widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją, zaburzenia snu, koszmary),

• tolerancja na leki (zobacz punkt 2).

Długotrwałe leczenie fentanylem w czasie ciąży może powodować objawy abstynencyjne u noworodka, które mogą być potencjalnie śmiertelne (zobacz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dalszym dostarczaniu informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Avaric

Lek na ból Avaric jest bardzo silny i może być śmiertelny, jeśli zostanie przypadkowo zażyty przez dziecko.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym miejscu, gdzie inne osoby nie będą miały do niego dostępu. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, które zażywają ten lek przypadkowo lub celowo, gdy nie został im on przepisany.

Przechowuj Avaric w miejscu zamkniętym na klucz.

Nie używaj tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych podczas przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym blisterze w celu ochrony przed światłem.

Nie przechowuj tablet po wyjęciu go z blistera.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Avaric

• Substancją czynną jest fentanil

Każda tabletka podjęzykowa zawiera 67, 133, 267, 400, 533 lub 800 mikrogramów fentanilu (w postaci cytrynianu).

• Pozostałe składniki (wspomoczne) to: fosforan wapnia wodorotlenowy bezwodny, celuloza mikrokryształowa, fosforan sodu wodorotlenowy bezwodny, hipromeloza, makrogol, stearynian magnezu, maltodekstryna, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, farba do druku [łak, tlenek żelaza czarny (E172)].

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Avaric 67 mikrogramów to tabletka biała, wypukła, trójkątna. Jej wysokość wynosi 5,6 mm, a na jednej stronie naniesiono czarnym atramentem cyfrę „0”.

Avaric 133 mikrogramy to tabletka biała, wypukła, trójkątna. Jej wysokość wynosi 5,6 mm, a na jednej stronie naniesiono czarnym atramentem cyfrę „1”.

Avaric 267 mikrogramy to tabletka biała, wypukła, trójkątna. Jej wysokość wynosi 5,6 mm, a na jednej stronie naniesiono czarnym atramentem cyfrę „2”.

Avaric 400 mikrogramów to tabletka biała, wypukła, trójkątna. Jej wysokość wynosi 5,6 mm, a na jednej stronie naniesiono czarnym atramentem cyfrę „4”.

Avaric 533 mikrogramy to tabletka biała, wypukła, trójkątna. Jej wysokość wynosi 5,6 mm, a na jednej stronie naniesiono czarnym atramentem cyfrę „5”.

Avaric 800 mikrogramów to tabletka biała, wypukła, trójkątna. Jej wysokość wynosi 5,6 mm, a na jednej stronie naniesiono czarnym atramentem cyfrę „8”.

Tabletki podjęzykowe Avaric są dostępne w formie folii wyrywalnych, odpornych na dzieci, w opakowaniach zawierających 3, 4, 15 lub 30 tabletek.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L.

c/ Antonio Machado, 78-80.

3. piętro, moduł A-Budynek Australia

08840 Viladecans, Barcelona (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Ethypharm

Chemin de la Poudrière

76120 Grand Quevilly

FRANCJA

Acraf, S.P.A. (ACR ANGELINI FRANCESCO)

Via Vecchia del Pinocchio, 22

ANCONA , I-60131 - Włochy

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Szwecja: Vellofent

Bułgaria: Vellofent

Republika Czeska: Vellofent

Hiszpania: Avaric

Grecja: Vellofent

Włochy: Vellofent

Polska: Vellofent

Portugalia: Vellofent

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/