Avaric 67 microgrammi compresse sublinguali

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Avaric 67 microgrammi compresse sublinguali

Avaric 133 microgrammi compresse sublinguali

Avaric 267 microgrammi compresse sublinguali

Avaric 400 microgrammi compresse sublinguali

Avaric 533 microgrammi compresse sublinguali

Avaric 800 microgrammi compresse sublinguali

fentanil

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Avaric e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Avaric
3. Come prendere Avaric
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Avaric
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Avaric e per cosa si utilizza

Avaric contiene il principio attivo fentanil, appartenente a un gruppo di medicinali potenti per il dolore denominati oppioidi.

Avaric è utilizzato per il trattamento del dolore irrompente in pazienti adulti affetti da cancro che stanno già assumendo altri farmaci oppioidi per il dolore persistente (presente costantemente).

Il dolore irrompente è un tipo di dolore che compare improvvisamente, anche se si è già assunto o utilizzato il proprio farmaco oppioide abituale per il dolore.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare ad assumere Avaric

Non prenda Avaric

• se è allergico al fentanil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se soffre di gravi problemi respiratori o gravi disturbi polmonari;
• se sta attualmente assumendo inibitori della monoaminoossidasi (MAO) per la depressione grave (o li ha assunti negli ultimi 2 settimane);
• se non sta assumendo regolarmente un oppioide prescritto dal medico (ad es., codeina, fentanil, idromorfone, morfina, ossicodone, meperidina), ogni giorno alla stessa ora, almeno da una settimana, per il controllo del dolore persistente. Se non ha assunto questi medicinali, non prenda Avaric poiché il suo utilizzo può aumentare il rischio che la respirazione diventi più lenta e/o superficiale, fino a cessare del tutto;
• se soffre di dolore di breve durata diverso dal dolore episodico;
• se sta ricevendo un trattamento con medicinali contenenti ossibato di sodio.

Avvertenze e precauzioni

Avaric contiene una sostanza attiva in quantità tale da poter essere fatale per un bambino. Pertanto, conservi sempre le compresse fuori dalla vista e dalla portata di bambini e di persone che non siano pazienti.

Conservi le compresse in un luogo chiuso a chiave e non conservi le compresse una volta estratte dalla confezione blister.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare ad assumere Avaric.

Conservi questo medicinale in un luogo sicuro, inaccessibile ad altre persone (vedere sezione 5. Conservazione di Avaric per ulteriori informazioni).

Prima di iniziare il trattamento, informi il medico se ha o ha avuto uno dei seguenti sintomi, poiché il medico dovrà tenerli in considerazione per determinare la sua dose:

• la sua terapia analgesica oppioide prescritta per il dolore oncologico cronico non è ancora stabilizzata;
• se soffre di qualsiasi disturbo che interessi la sua funzione respiratoria (come asma, sibili o affanno);
• se ha subito un trauma cranico;
• se ha problemi cardiaci, in particolare frequenza cardiaca lenta, battito cardiaco irregolare, volume ematico basso o pressione sanguigna bassa;
• se ha problemi al fegato o ai reni, poiché questi organi influenzano il modo in cui il suo organismo elimina il medicinale;
• se assume antidepressivi o antipsicotici; consultare la sezione “Uso di Avaric con altri medicinali”.

Durante l’assunzione di Avaric, consulti il medico se:

• avverte dolore o maggiore sensibilità al dolore (iperalgia) che non risponde a una dose più elevata del medicinale come prescritto;
• manifesta una combinazione dei seguenti sintomi: nausea, vomito, anoressia, affaticamento, debolezza, capogiri e pressione sanguigna bassa. Insieme, questi sintomi possono indicare una condizione potenzialmente letale chiamata insufficienza surrenalica, in cui le ghiandole surrenali non producono abbastanza ormoni;
• ha mai manifestato insufficienza surrenalica o carenza di ormoni sessuali (deficit di androgeni) con l’uso di oppioidi.

Uso a lungo termine e tolleranza

Questo medicinale contiene fentanil, un oppioide. L’uso ripetuto di analgesici oppioidi può rendere il farmaco meno efficace (l’organismo si abitua, fenomeno noto come tolleranza farmacologica). Potrebbe inoltre diventare più sensibile al dolore durante l’uso di Avaric. Questo fenomeno è noto come iperalgia. Aumentare la dose di Avaric potrebbe ridurre il dolore per un certo periodo, ma potrebbe anche essere dannoso. Se nota che il medicinale perde efficacia, consulti il medico. Il medico deciderà se è meglio aumentare la dose o ridurre gradualmente l’uso di Avaric.

Dipendenza e abuso

Questo medicinale contiene fentanil, che è un oppioide. Può causare dipendenza e/o assuefazione.

• L’uso ripetuto di Avaric può anche causare dipendenza, abuso e assuefazione, con possibile rischio di sovradosaggio potenzialmente fatale. Il rischio di questi effetti avversi può essere maggiore con dosi più elevate e un uso prolungato. La dipendenza o l’assuefazione possono provocare la sensazione di mancanza di controllo sulla quantità di medicinale da assumere o sulla frequenza con cui deve essere assunto. Potrebbe avvertire la necessità di continuare a usare il medicinale anche se non aiuta ad alleviare il dolore.

• Il rischio di dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio di diventare dipendenti o assuefatti da Avaric può essere maggiore se:

• • lei o un membro della sua famiglia avete abusato di alcol o siete stati dipendenti da alcol, farmaci con prescrizione o droghe illegali («assuefazione»).
• • fuma.
• • ha mai avuto problemi di umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o ha seguito un trattamento psichiatrico per altre malattie mentali.

• Se nota uno o più dei seguenti sintomi durante l’uso di Avaric, potrebbe trattarsi di un segno di dipendenza o assuefazione:

• • ha bisogno di usare il medicinale per un periodo più lungo di quanto indicato dal medico.
• • ha bisogno di assumere una dose superiore a quella raccomandata.
• • usa il medicinale per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio «per restare calmo» o «per aiutarla a dormire».
• • ha effettuato ripetuti tentativi infruttuosi di smettere di usare il medicinale o di controllarne l’uso.
• • si sente male quando smette di assumere il medicinale (ad esempio nausea, vomito, diarrea, ansia, brividi, tremori e sudorazione) e si sente meglio quando lo riprende («effetti da astinenza»).

• Se nota uno di questi segni, consulti il medico per stabilire il trattamento più appropriato, quando è opportuno interrompere il medicinale e come farlo in modo sicuro.

Disturbi respiratori del sonno

Avaric può causare disturbi respiratori del sonno, tra cui apnea del sonno (interruzioni della respirazione durante il sonno) e ipossiemia notturna (bassi livelli di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere interruzioni della respirazione durante il sonno, svegliarsi nel cuore della notte per mancanza d’aria, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Se lei o qualcun altro notate questi sintomi, contattate il medico, che valuterà la possibilità di ridurre la dose.

Bambini e adolescenti

Avaric non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Uso di Avaric con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare:

• Medicinali chiamati inibitori della monoaminoossidasi (MAO) (usati per il trattamento della depressione grave), vedere “Non prenda Avaric”. Informi il medico se ha assunto questo tipo di medicinali nelle ultime due settimane.

• Sonniferi, medicinali per il trattamento dell’ansia, antistaminici, tranquillanti, alcuni rilassanti muscolari o qualsiasi medicinale che normalmente può indurre sonnolenza (con effetto sedativo).

• Qualsiasi medicinale che possa influenzare l’effetto di Avaric (modificando il modo in cui il suo organismo degrada Avaric), come ad esempio:

• medicinali per il controllo dell’infezione da HIV (come ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir),

• medicinali per il trattamento delle infezioni da funghi (come ketoconazolo, itraconazolo, fluconazolo),

• medicinali per il trattamento delle infezioni batteriche (come claritromicina, eritromicina, telitromicina), inclusa la tubercolosi (come rifabutina, rifampicina),

• medicinali contro le forti nausee (come aprepitant, dronabinol),

• medicinali per il trattamento dell’ipertensione e delle malattie cardiovascolari (come diltiazem, verapamil),

• medicinali per il trattamento della depressione (come fluoxetina o l’erba di San Giovanni),

• medicinali per l’acidità o l’indigestione (come cimetidina),

• sonniferi o sedativi (come fenobarbital),

• medicinali per il controllo delle convulsioni/crisi epilettiche (come carbamazepina, fenitoina, oxcarbazepina),

• medicinali antivirali (come efavirenz, nevirapina),

• antinfiammatori o immunosoppressori (come glucocorticoidi),

• medicinali per il trattamento del diabete (come pioglitazone),

• psicostimolanti (come modafinil),

• Determinati tipi di analgesici potenti, chiamati agonisti/antagonisti parziali, come buprenorfina, nalbufina, pentazocina (medicinali per il trattamento del dolore) e alcuni analgesici per il dolore neuropatico (gabapentina e pregabalina). Potrebbe manifestare sintomi da astinenza (nausea, vomito, diarrea, ansia, brividi, tremori e sudorazione) durante l’uso di questi medicinali. Questi medicinali possono ridurre o annullare l’effetto di Avaric.

• Il rischio di effetti avversi aumenta se sta assumendo medicinali come certi antidepressivi o antipsicotici. Avaric può interagire con questi medicinali e lei potrebbe manifestare alterazioni dello stato mentale (ad es. agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti come temperatura corporea superiore a 38°C, aumento della frequenza cardiaca, pressione arteriosa instabile, esagerazione dei riflessi, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito, diarrea). Il medico le dirà se Avaric è adatto a lei.

• L’uso concomitante di Avaric e di medicinali sedativi, come le benzodiazepine o medicinali correlati, aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente fatale. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere considerato solo quando altre opzioni terapeutiche non sono disponibili.

Tuttavia, se il medico le prescrive Avaric insieme a medicinali sedativi, dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante. Informi il medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua attentamente le raccomandazioni del medico. Potrebbe essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli dei segni e sintomi sopra indicati. Contatti il medico se manifesta tali sintomi.

• L’uso concomitante di medicinali contenenti ossibato di sodio e fentanil è controindicato (vedere sezione “Non prenda Avaric”). Il trattamento con ossibato di sodio deve essere interrotto prima di iniziare il trattamento con Avaric.

Assunzione di Avaric con cibi, bevande e alcol

• Avaric può essere assunto prima o dopo i pasti, ma non durante i pasti. Può bere un po’ d’acqua prima di assumere Avaric per aiutare ad ammorbidire la bocca, ma non deve bere né mangiare nulla mentre assume questo medicinale.
• Non beva succo di pompelmo durante l’assunzione di Avaric, poiché può influenzare il modo in cui il suo organismo degrada Avaric.
• Non beva alcol durante l’assunzione di Avaric. L’alcol può aumentare il rischio di effetti avversi pericolosi.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non deve usare Avaric se è in gravidanza, a meno che non ne abbia parlato con il medico. Non deve usare Avaric durante il parto, poiché il fentanil può causare depressione respiratoria e sindrome da astinenza nel feto o nel neonato.

Il fentanil può passare nel latte materno e causare effetti avversi nel neonato. Non usi Avaric se sta allattando. Non inizi l’allattamento fino a quando non siano trascorsi almeno 5 giorni dall’ultima dose di Avaric.

Guida e uso di macchinari

Chieda al medico se è sicuro guidare un veicolo o utilizzare macchinari dopo aver assunto Avaric. Non guidi né utilizzi macchinari se avverte sonnolenza o capogiri, ha una visione offuscata o doppia, o ha difficoltà di concentrazione. È importante che sappia come reagisce ad Avaric prima di guidare o utilizzare macchinari.

Avaric contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio per compresso; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Avaric

Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il medico le spiegherà anche cosa può aspettarsi dall'uso di Avaric, quando e per quanto tempo deve usarlo, quando deve contattare il medico e quando deve interromperne l'uso (vedere anche la sezione 2).

Questo medicinale deve essere assunto posizionando la compressa sotto la lingua (uso sublinguale).

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Se il medico le ha cambiato la terapia passando ad Avaric, non deve utilizzare contemporaneamente il precedente medicinale contenente fentanil per il trattamento dei picchi di dolore. Elimini il medicinale precedente. Tuttavia, continui a utilizzare il medicinale oppioide che sta assumendo per il dolore persistente da cancro durante il trattamento con Avaric.

Fase iniziale – Determinazione della dose più adeguata

Affinché il trattamento con Avaric abbia successo, il medico dovrà identificare la dose più adeguata per il trattamento dei picchi di dolore. Avaric è disponibile in una vasta gamma di dosi. Potrebbe essere necessario provare diverse dosi di Avaric durante diversi episodi di dolore prima di trovare la dose più adeguata. Il medico la aiuterà in questa fase e individuerà la dose della compressa più adatta per lei.

Se non ottiene un adeguato sollievo dal dolore con una compressa, il medico potrebbe indicarle di assumere due compresse per trattare un episodio di picco di dolore. Non prenda una seconda compressa a meno che non glielo indichi il medico, poiché potrebbe incorrere in un sovradosaggio. Il medico le consiglierà la dose della compressa da utilizzare.

Deve sempre utilizzare la dose di Avaric che le è stata prescritta dal medico – questa può essere diversa da quella che ha utilizzato con altri medicinali per il trattamento dei picchi di dolore.

Fase di mantenimento – Una volta stabilita la dose più adeguata

Una volta che lei e il medico avranno stabilito una dose di Avaric che controlla adeguatamente i suoi picchi di dolore, non deve assumere questa dose più di quattro volte al giorno. Una dose di Avaric può consistere in più di una compressa.

Se ritiene che la dose di Avaric che sta utilizzando non controlli in modo soddisfacente i suoi picchi di dolore, informi il medico poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.

Non modifichi la dose di Avaric a meno che non glielo indichi il medico.

Assunzione del medicinale

Avaric deve essere utilizzato per via sublinguale. Ciò significa che la compressa deve essere posizionata sotto la lingua, dove si scioglierà rapidamente consentendo al fentanil di essere assorbito attraverso la mucosa orale.

Quando ha un picco di dolore, assuma la dose indicata dal medico come segue:

• Se ha la bocca secca, beva un sorso d'acqua per inumidirla. Sputi o inghiotta l'acqua.
• Estragga la (le) compressa(e) dalla confezione blister immediatamente prima dell'uso.
• Sollevi con cura la parte superiore del blister, come indicato sul blister di alluminio, ed estragga la compressa con attenzione. Non cerchi di spingere le compresse sublinguali di Avaric attraverso la pellicola superiore.
• Posizioni la compressa sotto la lingua, il più all'indietro possibile, e la lasci sciogliere completamente.
• Avaric si scioglierà rapidamente sotto la lingua e verrà assorbito per fornirle sollievo dal dolore. È quindi importante che non succhi, mastichi né inghiotta la compressa.
• Dopo 30 minuti, se residui della compressa sono ancora presenti, questi devono essere inghiottiti.
• Non deve bere né mangiare nulla finché la compressa non si sarà completamente sciolta sotto la lingua.

Se assume più Avaric di quanto deve

• elimini qualsiasi compressa rimasta in bocca,
• informi l'assistente o un'altra persona presente in casa di quanto accaduto,
• lei o il suo assistente dovranno contattare immediatamente il medico, il farmacista o l'ospedale più vicino per sapere quali provvedimenti adottare.

I sintomi di un sovradosaggio includono alterazione dello stato mentale, perdita di coscienza, sonnolenza estrema, respirazione lenta e superficiale. In caso di comparsa di questi sintomi, richieda immediatamente assistenza medica.

Un sovradosaggio può anche causare un disturbo cerebrale noto come leucoencefalopatia tossica.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Nota per gli assistenti

Nell'attesa che arrivi il medico:

• mantenga la persona sveglia parlandole o scuotendola di tanto in tanto,
• si assicuri che la persona abbia le vie aeree libere e respiri regolarmente.

Se sospetta che qualcuno abbia assunto Avaric accidentalmente, richieda immediatamente assistenza medica urgente.

Se dimentica di prendere Avaric

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Avaric

L'uso di Avaric deve essere interrotto quando non si hanno più episodi di dolore irruptivo. Tuttavia, deve continuare a prendere i suoi abituali medicinali oppioidi per il dolore persistente da cancro, come le è stato raccomandato dal medico. Potrebbe manifestare sintomi di astinenza simili ai possibili effetti indesiderati di Avaric quando interrompe il trattamento con Avaric. Se ha sintomi di astinenza o se è preoccupato per il controllo del dolore, consulti il medico, il quale valuterà se necessita di un trattamento farmacologico per ridurre o sopprimere i sintomi di astinenza.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Avaric può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati più gravi sono:

• respirazione superficiale e lenta (non frequente, può interessare fino a 1 persona su 100)
• ipotensione arteriosa estremamente bassa e shock.

Se inizia a sentirsi sonnolenza o si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati, interrompa immediatamente l’assunzione di Avaric e contatti subito il medico o chiami il numero di emergenza, lei o il suo caregiver.

Altri effetti indesiderati che potrebbero manifestarsi:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• nausea,
• stitichezza,
• sonnolenza,
• sedazione,
• capogiri.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• confusione, ansia, vedere o sentire cose che non sono reali (allucinazioni), pensieri anomali,
• astenia (debolezza),
• cefalea, crampi muscolari, sensazione di capogiro, perdita di coscienza,
• bocca secca, alterazione del gusto,
• ipotensione,
• vomito, dolore addominale, indigestione,
• sudorazione, prurito cutaneo,
• cadute.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• riduzione dell’appetito, borborigmi, distensione addominale, carie dentaria, ostruzione intestinale (ileo),
• malessere generale,
• formicolio o intorpidimento, difficoltà di coordinazione motoria, convulsioni (crisi epilettiche), coma,
• sogni anomali, sensazione di distacco dalla realtà, depressione, alterazioni dell’umore, eccessivo senso di benessere,
• gravi problemi respiratori,
• visione offuscata o doppia,
• eruzione cutanea, aumento o alterazione della sensibilità al tatto,
• difficoltà a urinare.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• retrazione delle gengive, perdita dei denti,

• arrossamento del viso (rubor),

• sensazione di intenso calore,

• diarrea,

• gonfiore delle braccia o delle gambe,

• affaticamento,

• insonnia,

• piressia,

• sindrome da astinenza (che può manifestarsi con i seguenti effetti indesiderati: nausea, vomito, diarrea, ansia, brividi, tremori e sudorazione),

• dipendenza da farmaco (tossicodipendenza) (vedere sezione 2),

• abuso di sostanze (vedere sezione 2),

• delirio (i sintomi possono comprendere una combinazione di agitazione, irrequietezza, disorientamento, confusione, paura, vedere o sentire cose che non esistono realmente, disturbi del sonno, incubi),

• tolleranza al farmaco (vedere sezione 2).

Il trattamento prolungato con fentanil durante la gravidanza può causare sintomi da astinenza nel neonato, che possono essere potenzialmente letali (vedere sezione 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Avaric

Il medicamento per il dolore, Avaric, è molto forte e può essere fatale se assunto accidentalmente da un bambino.

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare questo medicamento in un luogo sicuro, in modo che altre persone non possano accedervi. Può causare danni gravi ed essere fatale per le persone che assumono questo medicamento accidentalmente o intenzionalmente quando non è stato loro prescritto.

Tenere Avaric in un luogo chiuso a chiave.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di temperatura per la conservazione.

Conservare nella confezione originale, per proteggerlo dalla luce.

Non conservare la compressa una volta estratta dalla confezione blister.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Avaric

• Il principio attivo è il fentanil

Ogni compressa sublinguale contiene 67, 133, 267, 400, 533 o 800 microgrammi di fentanil (come citrato).

• Gli altri componenti (eccipienti) sono: fosfato di calcio idrogenofosfato anidro, cellulosa microcristallina, fosfato disodico anidro, ipromellosi, macrogol, stearato di magnesio, maltodestrina, biossido di titanio (E171), triacetina, inchiostro di stampa [shellac, ossido di ferro nero (E172)].

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Avaric 67 microgrammi è una compressa bianca, convessa e di forma triangolare. L’altezza è di 5,6 mm e presenta un “0” stampato con inchiostro nero su una faccia.

Avaric 133 microgrammi è una compressa bianca, convessa e di forma triangolare. L’altezza è di 5,6 mm e presenta un “1” stampato con inchiostro nero su una faccia.

Avaric 267 microgrammi è una compressa bianca, convessa e di forma triangolare. L’altezza è di 5,6 mm e presenta un “2” stampato con inchiostro nero su una faccia.

Avaric 400 microgrammi è una compressa bianca, convessa e di forma triangolare. L’altezza è di 5,6 mm e presenta un “4” stampato con inchiostro nero su una faccia.

Avaric 533 microgrammi è una compressa bianca, convessa e di forma triangolare. L’altezza è di 5,6 mm e presenta un “5” stampato con inchiostro nero su una faccia.

Avaric 800 microgrammi è una compressa bianca, convessa e di forma triangolare. L’altezza è di 5,6 mm e presenta un “8” stampato con inchiostro nero su una faccia.

Le compresse sublinguali di Avaric sono disponibili in blister staccabili, a prova di bambino, nelle confezioni da 3, 4, 15 o 30 compresse.

Potrebbe non essere commercializzata tutte le dimensioni di confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L.

c/ Antonio Machado, 78-80.

3ª piano, modulo A-Edificio Australia

08840 Viladecans, Barcellona (Spagna)

Responsabile della produzione

Ethypharm

Chemin de la Poudrière

76120 Grand Quevilly

FRANCIA

Acraf, S.P.A. (ACR ANGELINI FRANCESCO)

Via Vecchia del Pinocchio, 22

ANCONA, I-60131 - Italia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Svezia: Vellofent

Bulgaria: Vellofent

Repubblica Ceca: Vellofent

Spagna: Avaric

Grecia: Vellofent

Italia: Vellofent

Polonia: Vellofent

Portogallo: Vellofent

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/