Auxyna A+E kapsułki miękkie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Auxina A+E kapsułki miękkie

Witamina A (palmitian retinolu)/witamina E (dl-alfa-tokoferylu acetytan)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

Dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących stosowania leku zawartych w tej ulotce lub podanych przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 10 dniach.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Auxina A+E kapsułki i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Auxina A+E kapsułek
3. Jak stosować Auxina A+E kapsułki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Auxina A+E kapsułki
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Auxina A+E kapsułki i do czego się stosuje

Zawiera rozpuszczalne w tłuszczach witaminy A i E.

Witamina A odgrywa ważną rolę w wielu istotnych funkcjach organizmu; jest konieczna m.in. do prawidłowego widzenia, utrzymania integralności skóry, rozwoju kości oraz do obrony organizmu.

Najlepiej znaną funkcją witaminy E jest jej zdolność działania jako substancja antyoksydacyjna chroniąca tłuszcze, zapobiegająca rozprzestrzenianiu się reakcji wolnych rodników.

Auxina A+E kapsułki jest wskazane w przypadku:

Leczenia niedoboru witamin A i E spowodowanego niewystarczającą dietą, okresem rekonwalescencji lub innymi przyczynami; wspomaga ogólny stan organizmu, m.in. funkcje wzroku, skóry, błon śluzowych oraz obrony immunologicznej.

Auxina A+E kapsułki jest wskazane u dorosłych i dzieci powyżej 14. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Auxina A+E w postaci kapsułek

Nie zażywaj Auxina A+E:

• Jeśli jesteś uczulony na witaminę A, witaminę E lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś w ciąży lub okresie laktacji.
• Jeśli cierpisz na hipervitaminozę A (nadmiar witaminy A gromadzonej w organizmie).
• U dzieci poniżej 14. roku życia (ze względu na dawkowanie).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Auxina A+E skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Nie należy przyjmować dawek wyższych niż zalecane.
• Jeśli przyjmujesz wysokie dawki witamin rozpuszczalnych w tłuszczach, takich jak witamina A lub E, szczególnie witaminę A przez dłuższy czas, mogą one gromadzić się w organizmie i powodować skutki uboczne związane z hipervitaminozą, co może prowadzić do toksyczności.
• Pacjenci z chorobą wątroby lub nerek: przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem, który oceni możliwe ryzyko i korzyści, ponieważ ci pacjenci mogą doświadczać większej liczby działań niepożądanych związanych z witaminą A, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu.
• Ryzyko toksyczności związanego z witaminą A może również wzrosnąć w przypadku niskiej masy ciała, niedożywienia białkowego lub nadmiaru białek we krwi (hiperlipoproteinemii), podwyższonego poziomu trójglicerydów we krwi (hipertriglicerydemia), przy spożyciu alkoholu lub niedoborze witaminy C.
• Jeśli cierpisz na tromboflebitę lub masz ryzyko jej wystąpienia (tworzenie się skrzepliny w układzie krążenia), lub masz zaburzenia krzepnięcia z niedoborem witaminy K, lub jesteś leczony lekami przeciwkrzepliwymi, zobacz sekcję Jeśli zażyjesz więcej Auxina A+E niż powinieneś oraz sekcję Stosowanie Auxina A+E z innymi lekami w celu uzyskania informacji o ryzyku przedawkowania witaminy E.
• Możesz doświadczyć niedoboru witaminy A w czasie, jeśli cierpisz na choroby przewodu pokarmowego (np. przewlekłe biegunki), w przypadku zaburzeń charakteryzujących się nieprawidłowym magazynowaniem i transportem witaminy, jak w przypadku choroby dziedzicznej (abetalipoproteinemii), przy niedoborze białek, cukrzycy, nadczynności tarczycy, gorączce, chorobach wątroby i torbie pylowej z zaangażowaniem wątroby (choroba dziedziczna, charakteryzująca się powstawaniem i gromadzeniem się gęstego śluzu, głównie w płucach i układzie pokarmowym).
• Jeśli cierpisz na zaburzenia wchłaniania tłuszczów, możesz doświadczyć niedoboru witaminy E i potrzebować suplementacji.
• Interferencje z badaniami laboratoryjnymi: jeśli masz wykonać jakiekolwiek badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu, próby skórne z wykorzystaniem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki badań. Na przykład na niektóre oznaczenia bilirubiny i cholesterolu.

Dzieci i młodzież

Auxina A+E jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 14. roku życia.

Stosowanie Auxina A+E z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Następujące leki mogą oddziaływać z Auxina A+E, gdy są stosowane jednocześnie:

• Leki analogiczne do witaminy A, takie jak retinoidy, stosowane w leczeniu chorób skóry, takie jak izotretynoina i acytretyna, lub w leczeniu niektórych typów nowotworów, takich jak tretynoina i bexaroten.
• Leki przeciwkrzepliwe doustne, takie jak akenokumarol, warfaryna, dikumarol, oraz leki przeciwkrzepliwe wstrzykiwane, takie jak heparyna, abciksimab, ludzka antytrombina III i fondaparynux (leki na krążenie krwi).
• Leki przeciwpłytkowe, takie jak: klopidogrel, eptifibatyd, tyrofibban (leki na krążenie krwi).
• Antibiotyki (na infekcje), takie jak minocyklina i tetracyklina.
• Antykoncepcję doustną.
• Suplementy żelaza.

Leki wpływające na wchłanianie przewodu pokarmowego witamin A i E:

• Kolestyramina i kolestypol (do obniżania poziomu cholesterolu).
• Orlistat (do zmniejszania wchłaniania tłuszczów).
• Olej mineralny lub parafina ciekła (pomagają w opróżnianiu jelita).

Jeśli są stosowane jednocześnie, dawki należy rozłożyć co najmniej o 2 godziny.

Stosowanie alkoholu podczas przyjmowania Auxina A+E

Nadmierna ilość alkoholu zmniejsza wchłanianie witamin.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, albo uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Auxina A+E jest przeciwwskazany w ciąży, u kobiet planujących zajście w ciążę oraz w okresie laktacji.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie należy oczekiwać działań w tym zakresie.

Auxina A+E zawiera glicerynę, metyloparaben (E-218), propyloparaben (E-216) i barwnik pomarańczowy S (E-110)

Ten lek może powodować ból głowy, dolegliwości żołądkowe i biegunkę, ponieważ zawiera glicerynę.

Może powodować reakcje alergiczne (możliwie opóźnione), ponieważ zawiera metyloparaben i propyloparaben.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera barwnik pomarańczowy S (E-110). Może wywoływać astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak stosować kapsułki Auxina A+E

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją zawartą w niniejszym ulotniku lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i dzieci powyżej 14. roku życia:

Należy wziąć pod uwagę spożycie witaminy A również z pożywieniem, aby uniknąć jej nadmiernego gromadzenia się w organizmie.

Zaleca się przyjmowanie 1 kapsułki dziennie. W niektórych przypadkach lekarz może zalecić przyjmowanie 2 lub nawet 3 kapsułek dziennie.

Jeśli objawy pogorszą się lub nie poprawią się po 10 dniach leczenia, należy skonsultować się z lekarzem.

Ogólnie leczenie nie powinno trwać dłużej niż dwa tygodnie, jednak lekarz może uznać za stosowne przedłużenie terapii.

Sposób podania:

Kapsułki należy przyjmować doustnie, popijając niewielką ilością wody lub innego płynu, najlepiej podczas posiłku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci poniżej 14. roku życia nie powinny przyjmować tego leku ze względu na jego dawkowanie.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Auxina A+E

Jeśli przyjmiesz więcej niż zalecana dawka opisana w niniejszym ulotniku lub przez lekarza (nadmierna dawka), może dojść do zatrucia witaminą A. Kilka godzin po przyjęciu przedawkowania witaminy A mogą pojawić się objawy takie jak: drażliwość, senność, drgawki, ból głowy, podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, nudności, wymioty, biegunka, zaburzenia wzroku i zaburzenia neurologiczne. Dni po przedawkowaniu może wystąpić zaczerwienienie i łuszczenie się skóry, krwawienie z dziąseł itp.

Przy długotrwałym (przewlekłym) przedawkowaniu witaminy A może dojść do hipowitaminozy A. Ryzyko toksyczności jest większe u osób z chorobą nerek lub wątroby, z niską masą ciała lub niedożywieniem, oraz u osób spożywających alkohol. Objawy mogą obejmować: zmęczenie, drażliwość, zaburzenia psychiczne, brak apetytu, dolegliwości jelitowe, niewielką gorączkę; u dzieci może wystąpić zahamowanie wzrostu masy ciała. Ponadto: wypadanie włosów, wysypki skórne, suchość błon śluzowych. Inne objawy to zaburzenia wątroby, zmiany w wynikach badań funkcji wątroby, a nawet trwałe uszkodzenie wątroby. Może również dojść do zaburzeń oddawania moczu, zmian w wynikach badań krwi oraz zwapnień (nacieków) w ścięgnach, mięśniach i tkance podskórnej.

Witamina E w nadmiernych dawkach rzadko powoduje nudności, biegunkę i inne zaburzenia jelitowe; u osób predysponowanych może wywołać tromboflebitę i nasilić zaburzenia krzepnięcia krwi. Może również powodować niewydolność gonad (gruczołów płciowych), ból piersi, podwyższenie poziomu cholesterolu i trójglicerydów oraz obniżenie poziomu hormonów tarczycy we krwi.

Zwykle hipowitaminoza A jest odwracalna i objawy ustępują kilka dni po przerwaniu leczenia. Objawy przedawkowania witaminy E zazwyczaj ustępują po zaprzestaniu przyjmowania leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, udać się do placówki medycznej lub zadzwonić na Toxikologiczną Konsultację Telefoniczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Auxina A+E

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Możliwe działania niepożądane, wynikające głównie z zawartości witaminy A, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek i/lub przez dłuższy czas, to:

zaburzenia krzepnięcia krwi, ból głowy, bezsenność lub senność, podwójne widzenie, opuchlizna dziąseł, utrata apetytu, nudności, wymioty, dyskomfort żołądka, zapalenie warg (queilitis), wysypka na skórze, suchość włosów i błon śluzowych, wypadanie włosów, suchość i zmiany barwy skóry, reakcje fotouczulenia (wysypka po ekspozycji na słońce), osteoporoza (utrata masy kości), powstawanie guzków (zwapnień) w ścięgnionach, mięśniach i tkance podskórnej, ból kości lub mięśni, zaburzenia wątrobowe oraz zaburzenia emocjonalne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszej ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es

Zgłaszając działania niepożądane, można przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Zachowanie leku Auxina A+E w postaci kapsułek

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.

Przechowuj w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład miękkich kapsułek Auxina A+E

• Substancjami czynnymi są witamina A (jako palmitian retinolu) i witamina E (dl-alfa-tokoferylu acetylan). Każda miękka kapsułka zawiera 5000 IU witaminy A i 10 mg witaminy E.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: olej z oliwek, żelatyna, glikol (E-422), woda oczyszczona, metylo-p-hydroksybenzoan (E-218), propylo-p-hydroksybenzoan (E-216) i pomarańczowy żółty S (E-110).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek ma postać miękkich, okrągłych, przezroczystych, pomarańczowych kapsułek żelatynowych bez żadnej oznaki zewnętrznej, zawierających żółty oleisty roztwór.

Zawartość opakowania to 20 lub 30 miękkich kapsułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia

CHIESI ESPAÑA, S.A.U.

Plaça d’Europa, 41-43, Planta 10

08908 L’Hospitalet de Llobregat (Barcelona)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS ALCALA FARMA S.L.

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares (Madrid)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2013.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/