Auxina A+E capsule molli

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Auxina A+E capsule molli

Vitamina A (retinolo palmitato)/ vitamina E (dl-alfa-tocoferil acetato)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se non migliora entro 10 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Auxina A+E capsule e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Auxina A+E capsule
3. Come prendere Auxina A+E capsule
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Auxina A+E capsule
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Auxina A+E capsule e a cosa serve

Contiene le vitamine liposolubili A ed E.

La vitamina A interviene in numerose funzioni importanti dell'organismo; è necessaria, tra l'altro, per la vista, l'integrità della pelle, lo sviluppo delle ossa e le difese dell'organismo.

La funzione più conosciuta della vitamina E è la sua capacità di agire come sostanza antiossidante nei confronti dei grassi, prevenendo la diffusione delle reazioni a catena dei radicali liberi.

Auxina A+E capsule è indicato in:

Trattamento delle carenze delle vitamine A ed E causate da alimentazione insufficiente, convalescenze o altri motivi; per favorire lo stato generale, tra cui la vista, la pelle, le mucose e le difese dell'organismo.

Auxina A+E capsule è indicato negli adulti e nei bambini di età superiore ai 14 anni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Auxina A+E capsule

Non prenda Auxina A+E:

• Se è allergico alla vitamina A, alla vitamina E o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è in stato di gravidanza o in allattamento.
• Se soffre di ipervitaminosi A (eccesso di vitamina A accumulata nell’organismo).
• Nei bambini al di sotto dei 14 anni (a causa delle dosi contenute).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Auxina A+E.

• Non deve assumere dosi superiori a quelle raccomandate.
• Se assume dosi elevate di vitamine liposolubili come la A o la E, specialmente la A in modo prolungato, queste possono accumularsi nell’organismo e causare effetti indesiderati associati all’ipervitaminosi, con possibile insorgenza di tossicità.
• Pazienti con malattie epatiche o renali: prima di assumere questo medicinale devono consultare il medico, il quale valuterà i possibili rischi e benefici, poiché questi pazienti possono manifestare un maggior numero di effetti avversi a causa della vitamina A, in particolare con uso prolungato.
• Il rischio di tossicità da vitamina A può aumentare anche in caso di basso peso corporeo, malnutrizione proteica o eccesso di proteine nel sangue (iperlipoproteinemia), aumento dei trigliceridi nel sangue (ipertrigliceridemia), consumo di alcol o carenza di vitamina C.
• In caso di tromboflebite o rischio di svilupparla (formazione di un trombo nel sistema circolatorio), o se soffre di disturbi della coagulazione con carenza di vitamina K, o sta assumendo farmaci anticoagulanti, vedere il rischio di sovradosaggio di vitamina E nella sezione Se assume più Auxina A+E di quanto deve e nella sezione Assunzione di Auxina A+E con altri medicinali.
• Può sviluppare carenza di vitamina A nel tempo se soffre di malattie gastrointestinali (come diarrea cronica), in caso di disturbi caratterizzati da un anomalo stoccaggio e trasporto della vitamina, come in una malattia ereditaria (abetalipoproteinemia), se ha carenza di proteine, diabete, ipertiroidismo, febbre, malattie epatiche e fibrosi cistica con coinvolgimento epatico (malattia ereditaria caratterizzata dalla formazione e accumulo di muco spesso, soprattutto nei polmoni e nell’apparato digerente).
• Se soffre di alterata assorbimento dei grassi, potrebbe avere carenza di vitamina E e necessitare di un’integrazione.
• Interferenze con esami di laboratorio: se deve sottoporsi a esami diagnostici (inclusi esami del sangue, delle urine, test cutanei con allergeni, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterarne i risultati. Ad esempio, in alcuni test per la determinazione della bilirubina e del colesterolo.

Bambini e adolescenti

Auxina A+E è controindicato nei bambini al di sotto dei 14 anni.

Assunzione di Auxina A+E con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

I seguenti medicinali possono interagire con Auxina A+E quando assunti contemporaneamente:

• Farmaci analoghi alla vitamina A come i retinoidi, utilizzati per malattie della pelle come isotretinoina e acitretinina, o per trattare certi tipi di cancro, come tretinoina e bexarotene.
• Anticoagulanti orali, come acenocumarolo, warfarina, dicumarolo, e anticoagulanti iniettabili, come eparina, abciximab, antitrombina III umana e fondaparinux (farmaci per la circolazione sanguigna).
• Antiaggreganti piastrinici, come: clopidogrel, eptifibatide, tirofiban (farmaci per la circolazione sanguigna).
• Antibiotici (per il trattamento delle infezioni), come minociclina e tetraciclina.
• Contraccettivi orali.
• Integratori di ferro.

Farmaci che influenzano l’assorbimento gastrointestinale delle vitamine A ed E:

• Colestiramina e colestipolo (per ridurre i livelli di colesterolo).
• Orlistat (per ridurre l’assorbimento dei grassi).
• Olio minerale o paraffina liquida (favoriscono l’evacuazione intestinale).

Se assunti contemporaneamente, le dosi devono essere distanziate di almeno 2 ore.

Assunzione di Auxina A+E con alcol

L’assunzione eccessiva di alcol riduce l’assorbimento delle vitamine.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Auxina A+E è controindicato durante la gravidanza, nelle donne che pianificano una gravidanza e durante l’allattamento.

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Non sono attesi effetti in questo senso.

Auxina A+E contiene glicerolo, paraidrossibenzoato di metile (E-218), paraidrossibenzoato di propile (E-216) e giallo arancio S (E-110)

Questo medicinale può causare mal di testa, disturbi di stomaco e diarrea poiché contiene glicerolo.

Può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate) poiché contiene paraidrossibenzoato di metile e paraidrossibenzoato di propile.

Questo medicinale può causare reazioni allergiche poiché contiene giallo arancio S (E-110). Può provocare asma, specialmente nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico.

3. Come prendere le capsule Auxina A+E

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicamento riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.

Dose raccomandata:

Adulti e bambini di età superiore a 14 anni:

Deve considerare anche l'apporto di vitamina A attraverso l'alimentazione, al fine di evitare un accumulo della dose.

Si raccomanda di assumere 1 capsula al giorno. In alcuni casi, il medico potrebbe indicarle di assumere 2 o fino a 3 capsule al giorno.

Se i sintomi peggiorano o non migliorano entro 10 giorni di trattamento, deve consultare il medico.

In generale, il trattamento non dovrebbe superare le due settimane, ma, a giudizio del medico, potrebbe essere prolungato.

Via orale.

Le capsule devono essere assunte con un po' d'acqua o altro liquido, preferibilmente durante i pasti.

Uso nei bambini e negli adolescenti

I minori di 14 anni non devono assumere questo medicamento a causa delle dosi contenute.

Se assume più Auxina A+E di quanto deve

Se ha assunto più Auxina A+E di quanto raccomandato in questo foglio illustrativo o dal medico (dosi elevate), potrebbe manifestarsi una tossicità da vitamina A. Poche ore dopo l'assunzione di una dose eccessiva di vitamina A, possono comparire sintomi come: irritabilità, sonnolenza, convulsioni, mal di testa, aumento della pressione intracranica, nausea, vomito, diarrea, disturbi della vista e disturbi neurologici; alcuni giorni dopo la sovradosaggio possono comparire arrossamento e desquamazione della pelle, gengive sanguinanti, ecc.

Con sovradosaggi prolungati nel tempo (cronici) di vitamina A, si può sviluppare ipervitaminosi A. Il rischio di tossicità è maggiore se soffre di malattie renali o epatiche, se ha un basso peso corporeo o malnutrizione, o se consuma alcol; in tal caso potrebbe manifestare: affaticamento, irritabilità, alterazioni psichiche, perdita di appetito, disturbi digestivi, lieve febbre; nei bambini può verificarsi un arresto della crescita ponderale; perdita di capelli, eruzioni cutanee, secchezza delle mucose; altri sintomi includono alterazioni epatiche con modifiche nei risultati degli esami del fegato e persino danni epatici permanenti. Altri sintomi sono: alterazioni nella minzione e nei valori ematici, nonché calcificazioni (noduli) nei tendini, nei muscoli e nel tessuto sottocutaneo.

La vitamina E, in dosi eccessive, raramente causa nausea, diarrea e altri disturbi intestinali; in soggetti predisposti può provocare tromboflebite e peggiorare i disturbi della coagulazione; può inoltre causare malfunzionamento delle ghiandole sessuali (gonadi), dolore al seno, aumento del colesterolo e dei trigliceridi e riduzione degli ormoni tiroidei nel sangue.

Normalmente l'ipervitaminosi A è reversibile e i sintomi migliorano entro pochi giorni dall'interruzione del trattamento. I sintomi da sovradosaggio di vitamina E generalmente scompaiono dopo l'interruzione del trattamento.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista, rechi si presso un centro medico oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Auxina A+E

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I possibili effetti indesiderati, dovuti principalmente alla vitamina A, specialmente con l'uso di alte dosi e/o in modo prolungato, sono:

Disturbi della coagulazione del sangue, mal di testa, insonnia o sonnolenza, visione doppia, infiammazione delle gengive, perdita di appetito, nausea, vomito, malessere gastrico, infiammazione delle labbra (cheilite), eruzione cutanea, secchezza dei capelli e delle mucose, perdita dei capelli, secchezza e alterazioni del colore della pelle, reazioni di fotosensibilità (eruzione cutanea causata dall'esposizione al sole), osteoporosi (perdita di massa ossea), comparsa di noduli (calcificazioni) nei tendini, nei muscoli e nel tessuto sottocutaneo, dolore alle ossa o ai muscoli, disturbi epatici e alterazioni emotive.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaRAM.es

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Auxina A+E capsule

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i medicinali che non utilizza più al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto le confezioni e i medicinali che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Auxina A+E capsule molli

• I principi attivi sono Vitamina A (come retinolo palmitato) e Vitamina E (dl-alfa-tocoferil acetato). Ogni capsula molle contiene 5.000 UI di vitamina A e 10 mg di vitamina E.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: olio di oliva, gelatina, glicerolo (E-422), acqua purificata, paraidrossibenzoato di metile (E-218), paraidrossibenzoato di propile (E-216) e giallo arancio S (E-110).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Si presenta in forma di capsule molli di gelatina, rotonde, trasparenti di colore arancione, senza marchi, contenenti una soluzione oleosa di colore giallo.

Il contenuto della confezione è di 20 o 30 capsule molli.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare

CHIESI ESPAÑA, S.A.U.

Plaça d’Europa, 41-43, Planta 10

08908 L’Hospitalet de Llobregat (Barcellona)

Responsabile della produzione

LABORATORIOS ALCALA FARMA S.L.

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares (Madrid)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2013.

Altre fonti di informazione

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/