Astrilax Flas 20 mg tabletki burozpadowalne

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Astrilax Flas 20 mg tabletki do ssania

bilastina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Dokładnie przestrzegaj dawki leku podanej w ulotce lub zaleconej przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w przyszłości potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 7 dniach.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Astrilax Flas i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Astrilax Flas
3. Jak stosować lek Astrilax Flas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Astrilax Flas
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Astrilax Flas i do czego służy

Astrilax Flas zawiera bilastyne jako substancję czynną, która jest lekiem przeciwhistaminowym.

Astrilax Flas stosuje się do złagodzenia objawów alergicznego zapalenia spojówek i nosa (kicha, swędzenie nosa, wydzielina z nosa, zatkany nos oraz zaczerwienione i łzawiące oczy) oraz innych postaci alergicznego zapalenia nosa przebiegających z łagodnymi objawami u dorosłych i młodzieży od 12. roku życia. Lek może być również stosowany w leczeniu swędzących wyprysków na skórze (plamicy lub pokrzywki).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Astrilax Flas

Nie zażywaj Astrilax Flas

Jeśli jesteś uczulony na bilastynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli masz umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek, niskie stężenie potasu, magnezu lub wapnia we krwi, jeśli masz lub miałeś problemy z rytmem serca lub jeśli Twoje tętno jest bardzo niskie, jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca, jeśli masz lub miałeś określony nieprawidłowy wzór rytmu serca (tzw. wydłużenie interwału QTc w zapisie EKG), które może występować przy niektórych chorobach serca i jednocześnie przyjmujesz inne leki (zobacz „Stosowanie Astrilax Flas z innymi lekami”).

Jeśli wystąpią u Ciebie objawy takie jak trudności w oddychaniu, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, zawroty głowy, omdlenie, należy natychmiast szukać pomocy medycznej z uwagi na ryzyko reakcji anafilaktycznej.

Dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12. roku życia.

Nie przekraczaj zalecanej dawki. Jeśli objawy utrzymują się, skonsultuj się z lekarzem.

Inne leki i Astrilax Flas

Powiadom swojego lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

W szczególności, proszę poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Ketoconazol w tabletach (do leczenia zespołu Cushinga, gdy organizm wytwarza nadmiar kortyzolu)
• Erytromycynę (antybiotyk)
• Diltiazem (do leczenia dławicy piersiowej – bólu lub ucisku w klatce piersiowej)
• Cyklosporynę (do osłabienia aktywności układu odpornościowego, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepu lub zmniejszyć aktywność chorób autoimmunologicznych i zaburzeń alergicznych, takich jak łuszczyca, zapalenie skóry atopowe lub reumatoidalne zapalenie stawów)
• Rytonawir (do leczenia HIV)
• Ryfampicynę (antybiotyk)

Stosowanie Astrilax Flas z pokarmami, napojami i alkoholem

Te tabletki bukodyspersyjne nie powinny być przyjmowane z pożywieniem ani z sokiem grejpfrutowym ani innymi sokami owocowymi, ponieważ może to zmniejszyć działanie bilastyny. Aby tego uniknąć, możesz:

• przyjąć tabletę bukodyspersyjną i odczekać godzinę przed spożyciem posiłku lub soku owocowego, lub
• jeśli spożyłeś już posiłek lub sok owocowy, odczekać dwie godziny przed przyjęciem tabletki bukodyspersyjnej.

Bilastyna w zalecanej dawce (20 mg) nie nasila senności wywołanej przez alkohol.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Brak danych lub dane są ograniczone dotyczące stosowania bilastyny u kobiet w ciąży, w okresie karmienia piersią, ani co do wpływu na płodność.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wykazano, że Astrilax Flas 20 mg nie wpływa na sprawność podczas prowadzenia pojazdów u dorosłych. Jednakże indywidualna reakcja na lek może się różnić. Dlatego sprawdź, jak ten lek wpływa na Ciebie, przed kierowaniem pojazdów lub użytkowaniem maszyn.

Astrilax Flas zawiera sód i etanol

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletę bukodyspersyjną; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Ten lek zawiera 0,0030 mg alkoholu (etanolu) w każdej tabletce bukodyspersyjnej, co odpowiada 1,6 mg/100 g (0,0016 % p/p). Ilość alkoholu w tabletce bukodyspersyjnej o masie 185 mg odpowiada mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.

Bardzo mała ilość alkoholu zawarta w tym leku nie powoduje żadnych zauważalnych skutków.

3. Jak stosować Astrilax Flas

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją zawartą w niniejszym ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych, w tym osób starszych oraz nastolatków od 12. roku życia, to 1 tabletka dozwajalna (20 mg bilastyne) dziennie.

• Tabletka dozwajalna przeznaczona jest do stosowania doustnego.
• Umieść tabletę dozwajalną w jamie ustnej. Rozłoży się ona szybko w ślinie i może być łatwo przełknięta.
• Alternatywnie, możesz rozpuścić tabletę dozwajalną w wodzie przed zażyciem.
• Do rozpuszczenia należy używać wyłącznie wody — nie używaj soku grejpfrutowego ani żadnego innego soku owocowego.
• Tabletę dozwajalną należy przyjmować godzinę przed lub dwie godziny po spożyciu pokarmu lub soku owocowego (zobacz punkt 2: „Stosowanie Astrilax Flas z pokarmem, napojami i alkoholem”).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 7 dniach.

Stosowanie u dzieci

Dla dzieci w wieku od 2 do 11 lat o masie ciała co najmniej 15 kg dostępne są bardziej odpowiednie postaci lekarskie — bilastyna 10 mg tabletek dozwajalnych lub bilastyna 2,5 mg/mL roztwór do doustnego — skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie podawaj bilastyne dzieciom poniżej 2. roku życia ani dzieciom o masie ciała poniżej 15 kg, ponieważ brakuje wystarczających danych.

Jeśli zażyjesz więcej Astrilax Flas niż powinieneś

Jeśli Ty lub inna osoba przyjmie więcej niż zalecana dawka tego leku, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z działem ratunkowym. Pamiętaj, by zabrać ze sobą opakowanie leku lub niniejszą ulotkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Toxikologiczne Centrum Informacyjne pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Astrilax Flas

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć dawki, przyjmij ją jak najszybciej, a następnie wróć do normalnego harmonogramu dawkowania.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Astrilax Flas

Ogólnie rzecz biorąc, po zakończeniu leczenia nie występują żadne skutki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli doświadczysz reakcji alergicznych, których objawy mogą obejmować trudności z oddychaniem, zawroty głowy, omdlenia lub utratę przytomności, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła oraz/lub obrzęk i zaczerwienienie skóry, przestań przyjmować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych i nastolatków:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Bóle głowy,
• senność.

Niecześć: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Zaburzenia elektrokardiogramu,
• badania krwi wykazujące zmiany w funkcjonowaniu wątroby,
• zawroty głowy,
• ból żołądka,
• zmęczenie,
• zwiększone apetyt,
• nieregularne bicie serca,
• przyrost masy ciała,
• nudności (pragnienie wymiotowania),
• niepokój,
• suchość nosa lub dolegliwości nosa,
• ból brzucha,
• biegunka,
• zapalenienie żołądka (zapalenie ściany żołądka),
• zawroty głowy (uczucie oszołomienia lub niestabilności),
• uczucie osłabienia,
• pragnienie,
• duszność (trudności z oddychaniem),
• suchość jamy ustnej,
• niestrawność,
• swędzenie,
• opryszczka wargowa,
• gorączka,
• szumy w uszach,
• trudności z zasypianiem,
• badania krwi wykazujące zmiany w funkcjonowaniu nerek,
• wzrost tłuszczu we krwi.

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Kołatanie serca (uczucie uderzeń serca),
• tachykardia (przyspieszone bicie serca),
• wymioty.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Zapalenie spojówek alergiczne (zapalenie oka spowodowane reakcją alergiczną),
• ból głowy.

Niecześć: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Podrażnienie oka,
• zawroty głowy,
• utrata przytomności,
• biegunka,
• nudności (pragnienie wymiotowania),
• obrzęk warg,
• egzema,
• pokrzywka (wysypka),
• zmęczenie,
• zapalenie błony śluzowej nosa (rinitis),
• ból żołądka (ból brzucha / ból brzucha górnej części).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es

Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Astrilax Flas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i blistrze po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania i niepotrzebne leki, należy zdać w Punkcie Sigre znajdującym się w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Astrilax Flas

Substancją czynną jest bilastyna. Każdy tabletki dozwajające się w ustach zawiera 20 mg bilastyny.

Pozostałe składniki to: mannozol (E421), croscarmellose sodium, stearylowy fumaran sodu, sacharoza (E955), aromat czerwonej winogrona (główne składniki: gumę arabską, butyran etylowy, triacetynę, metyloantranilian, etanol, d-limonen, linalol).

Zobacz punkt 2 „Astrilax Flas zawiera sód i etanol”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Astrilax Flas 20 mg tabletki dozwajające się w ustach są okrągłe, płaskie, białe, z nadrukowanym „20” po jednej stronie i o średnicy 8 mm.

Astrilax Flas 20 mg tabletki dozwajające się w ustach dostępne są w formie jednostkowych, wstępnie dawkowanych folii blisterowych: 7x1, 10x1, 14x1, 20x1 tabletek dozwajających się w ustach.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

Lub

Faes Farma, S.A.

Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia

Ibaizabal Bidea, Edificio 901

48160 Derio (Bizkaia)

Hiszpania

Niniejszy lek posiada zezwolenie na obrot w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Alergolaxten 20 mg Schmelztabletten

Hiszpania: Astrilax Flas 20 mg comprimidos recubiertos con película

Portugalia: Astrilax Odis 20 mg comprimido orodispersível

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)