Astrilax Flas 20 mg compresse bucodispersabili

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Astrilax Flas 20 mg compresse orodispersibili

bilastina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal suo medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare il suo medico se le condizioni peggiorano o se non migliora dopo 7 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Astrilax Flas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Astrilax Flas
3. Come prendere Astrilax Flas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Astrilax Flas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Astrilax Flas e a cosa serve

Astrilax Flas contiene bilastina come principio attivo, che è un antistaminico.

Astrilax Flas è usato per alleviare i sintomi della rinocongiuntivite allergica (starnuti, prurito nasale, secrezione nasale, congestione nasale e occhi rossi e lacrimosi) e altre forme di rinite allergica con sintomi lievi, negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni. Può inoltre essere utilizzato per trattare le eruzioni cutanee accompagnate da prurito (orticaria o pomfi).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Astrilax Flas

Non prenda Astrilax Flas

Se è allergico alla bilastina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale se ha insufficienza renale moderata o grave, livelli bassi nel sangue di potassio, magnesio o calcio, se ha o ha avuto problemi di ritmo cardiaco o se la sua frequenza cardiaca è molto bassa, se sta assumendo medicinali che possono influire sul ritmo cardiaco, se ha o ha avuto un particolare tipo di alterazione del battito cardiaco (nota come prolungamento dell'intervallo QTc nell'elettrocardiogramma), che può verificarsi in alcuni tipi di malattie cardiache e se contemporaneamente sta assumendo altri medicinali (vedere “Uso di Astrilax Flas con altri medicinali”).

Se dovesse manifestare sintomi come difficoltà respiratorie, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, capogiri, svenimento, deve richiedere immediatamente assistenza medica per il rischio di anafilassi.

Bambini

Non somministri questo medicinale a bambini di età inferiore ai 12 anni.

Non superi la dose raccomandata. Se i sintomi persistono, consulti il medico.

Altri medicinali e Astrilax Flas

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli non soggetti a prescrizione medica.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Ketoconazolo in compresse (per il trattamento del morbo di Cushing, quando l'organismo produce un eccesso di cortisolo)
• Eritromicina (un antibiotico)
• Diltiazem (per il trattamento dell'angina pectoris – dolore o senso di costrizione al torace)
• Ciclosporina (per ridurre l'attività del sistema immunitario, prevenire il rigetto del trapianto o ridurre l'attività di malattie autoimmuni e disturbi allergici, come psoriasi, dermatite atopica o artrite reumatoide)
• Ritonavir (per il trattamento dell'HIV)
• Rifampicina (un antibiotico)

Assunzione di Astrilax Flas con cibi, bevande e alcol

Queste compresse orodispersibili non devono essere assunte con alimenti o con consumo di pompelmo o altri succhi di frutta, poiché ciò ridurrebbe l'effetto della bilastina. Per evitarlo, può:

• assumere la compressa orodispersibile e attendere un'ora prima di mangiare o bere succhi di frutta, oppure
• se ha già mangiato o bevuto succhi di frutta, attendere due ore prima di assumere la compressa orodispersibile.

La bilastina, alla dose raccomandata (20 mg), non aumenta la sonnolenza provocata dall'alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non ci sono dati oppure i dati disponibili sono limitati riguardo all'uso della bilastina in donne in gravidanza, durante l'allattamento o sugli effetti sulla fertilità.

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Consulti il medico o il farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È stato dimostrato che Astrilax Flas 20 mg non altera le capacità di guida negli adulti. Tuttavia, la risposta individuale al medicinale può variare. Pertanto, verifichi come questo medicinale la influenza prima di guidare o usare macchinari.

Astrilax Flas contiene sodio ed etanolo

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa orodispersibile; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Questo medicinale contiene 0,0030 mg di alcol (etanolo) in ogni compressa orodispersibile, pari a 1,6 mg/100 g (0,0016 % p/p). La quantità di alcol contenuta in una compressa orodispersibile da 185 mg equivale a meno di 1 ml di birra o 1 ml di vino.

La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non produce alcun effetto percettibile.

3. Come prendere Astrilax Flas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.

La dose raccomandata negli adulti, inclusi i pazienti anziani e gli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni, è di 1 compressa orodispersibile (20 mg di bilastina) al giorno.

• La compressa orodispersibile è da assumere per via orale.
• Posi la compressa orodispersibile in bocca. Si disperderà rapidamente nella saliva e potrà quindi essere deglutita facilmente.
• In alternativa, può disperdere la compressa orodispersibile in acqua prima dell’assunzione.
• Deve utilizzare esclusivamente acqua per la dispersione; non usi succo di pompelmo né altri succhi di frutta.
• La compressa orodispersibile deve essere assunta un’ora prima o due ore dopo aver mangiato o bevuto succhi di frutta (vedere sezione 2, “Assunzione di Astrilax Flas con cibi, bevande e alcol”).

Consulti un medico se i sintomi peggiorano o non migliorano entro 7 giorni.

Uso nei bambini

Per i bambini di età compresa tra 2 e 11 anni con un peso corporeo minimo di 15 kg esistono altre forme farmaceutiche più adatte – bilastina 10 mg compresse orodispersibili o bilastina 2,5 mg/mL soluzione orale – chieda consiglio al medico o al farmacista.

Non somministri bilastina a bambini di età inferiore a 2 anni o con peso corporeo inferiore a 15 kg, poiché non sono disponibili dati sufficienti.

Se assume una dose eccessiva di Astrilax Flas

Se lei o un’altra persona assumete una dose superiore a quella indicata, informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino. Porti con sé il contenitore del medicinale o questo foglio illustrativo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Centro Antiveleni, telefono: 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Astrilax Flas

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se dimentica di assumere la dose, la prenda appena possibile, quindi torni al consueto schema posologico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

Se interrompe il trattamento con Astrilax Flas

In generale, non si verificano effetti in seguito all’interruzione del trattamento.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se dovesse manifestare reazioni allergiche i cui sintomi possono includere difficoltà respiratorie, capogiri, collasso o perdita di coscienza, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola e/o gonfiore ed arrossamento della pelle, interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicamento e si rivolga subito al medico.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi negli adulti e negli adolescenti sono:

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Cefalea,
• sonnolenza.

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Alterazioni dell’elettrocardiogramma,
• analisi del sangue che mostrano cambiamenti nel funzionamento del fegato,
• capogiri,
• dolore allo stomaco,
• stanchezza,
• aumento dell’appetito,
• battito cardiaco irregolare,
• aumento di peso,
• nausea (voglia di vomitare),
• ansia,
• naso secco o fastidi al naso,
• dolore addominale,
• diarrea,
• gastrite (infiammazione della parete dello stomaco),
• vertigini (sensazione di capogiro o instabilità),
• sensazione di debolezza,
• sete,
• dispnea (difficoltà respiratorie),
• bocca secca,
• prurito,
• herpes labiale,
• febbre,
• tinnito (ronzii nelle orecchie),
• difficoltà a dormire,
• analisi del sangue che mostrano cambiamenti nel funzionamento dei reni,
• aumento dei grassi nel sangue.

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• Palpitazioni (percezione dei battiti cardiaci),
• tachicardia (battiti cardiaci rapidi),
• vomito.

Effetti indesiderati che possono manifestarsi nei bambini:

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Congiuntivite allergica (infiammazione dell’occhio dovuta a una reazione allergica),
• mal di testa.

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Irritazione oculare,
• capogiri,
• perdita di coscienza,
• diarrea,
• nausea (voglia di vomitare),
• gonfiore delle labbra,
• eczema,
• orticaria (eruzioni cutanee),
• affaticamento,
• rinite (irritazione nasale),
• dolore allo stomaco (dolore addominale / addome superiore).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es

Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Astrilax Flas

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza che appare sull’imballaggio e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza più presso il Punto Sigre della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Astrilax Flas

Il principio attivo è la bilastina. Ogni compressa orodispersibile contiene 20 mg di bilastina.

Gli altri componenti sono mannitolo (E421), croscarmellosa sodica, fumarato di estearilico e sodio, sucralosio (E955), aroma di uva rossa (componenti principali: gomma arabica, butirrato di etile, triacetina, antranilato di metile, etanolo, d-limonene, linalolo).

Vedere sezione 2 “Astrilax Flas contiene sodio ed etanolo”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Astrilax Flas 20 mg compresse orodispersibili sono compresse rotonde, piatte, bianche, con impresso “20” su un lato e di 8 mm di diametro.

Astrilax Flas 20 mg compresse orodispersibili è disponibile in blister monodose pre-tagliati da 7x1, 10x1, 14x1, 20x1 compresse orodispersibili.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Spagna

Responsabile della produzione

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Leioa (Bizkaia)

Spagna

Oppure

Faes Farma, S.A.

Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia

Ibaizabal Bidea, Edificio 901

48160 Derio (Bizkaia)

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Alergolaxten 20 mg Schmelztabletten

Spagna: Astrilax Flas 20 mg compresse rivestite con film

Portogallo: Astrilax Odis 20 mg compressa orodispersível

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)