Aspirina Plus 500 mg/50 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

ASPIRINA PLUS 500 mg/ 50 mg tabletki

Kwas acetylosalicylowy/ Kofeina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją stosowania leku zawartą w niniejszej ulotce lub taką, jaką podał lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tej informacji.
• Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie ma poprawy po 5 dniach leczenia bólu lub po 3 dniach leczenia gorączki.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Aspirina Plus i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Aspirina Plus
3. Jak stosować Aspirina Plus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Aspirina Plus
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Aspirina Plus i do czego służy

Ten lek zawiera kwas acetylosalicylowy i kofeinę jako substancje czynne. Kwas

acetylosalicylowy działa zmniejszając ból i gorączkę, a kofeina wykazuje działanie pobudzające na układ nerwowy.

Aspirina Plus jest wskazana u dorosłych i dzieci powyżej 16. roku życia do doraźnego złagodzenia łagodnego lub umiarkowanego bólu, takiego jak ból głowy, zęba, menstruacyjny, mięśniowy (kurcze mięśni) lub pleców (lumbago). Stanów gorączkowych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Aspiriny Plus

Nie przyjmuj Aspiriny Plus, jeśli:

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) lub miałeś(-aś) alergiczną reakcję na kwas acetylosalicylowy, kofeinę lub którykolwiek inny składnik tego leku,
• masz wrzód żołądka, wrzód jelita lub nawracające dolegliwości żołądkowe,
• miałeś(-aś) astmatyczne reakcje alergiczne (trudności w oddychaniu, duszność, skurcz oskrzeli i w niektórych przypadkach kaszel lub świsty podczas oddychania) po przyjęciu leków przeciwzapalnych, kwasu acetylosalicylowego, innych środków przeciwbólowych, a także barwnika tartrazyny,
• cierpisz na astmę,
• masz nosowe polipy związane z astmą, które są wywołane lub nasilane przez kwas acetylosalicylowy,
• cierpisz na hemofilię lub inne zaburzenia krzepnięcia krwi,
• przyjmujesz doustne leki przeciwkrzepliwe,
• cierpisz na choroby nerek i/lub wątroby (niewydolność nerek i/lub wątroby),
• cierpisz na choroby serca,
• masz ciężką nadciśnienie tętnicze,
• masz mniej niż 16 lat, ponieważ stosowanie kwasu acetylosalicylowego wiąże się z zespołem Reye’a – rzadką, ale poważną chorobą,
• jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Zwracaj szczególną uwagę przy stosowaniu Aspiriny Plus:

Powinieneś(-aś) skonsultować się z lekarzem, jeśli potrzebujesz tego leku:

• jeśli cierpisz na nadciśnienie tętnicze lub masz obniżone funkcje nerek, serca lub wątroby, lub występują u Ciebie zaburzenia krzepnięcia krwi,
• jeśli przyjmujesz leki przeciwkrzepliwe,
• jeśli przyjmujesz leki przeciwzapalne lub inne leki, ponieważ niektóre leki mogą oddziaływać z Aspiriną Plus i powodować niepożądane skutki (zobacz sekcję „Stosowanie innych leków”),
• jeśli miałeś(-aś) wrzód żołądka lub jelita,
• jeśli masz niedobór glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy,
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś(-aś) na katar sienny lub pokrzywkę,
• jeśli niedawno przeszedłeś(-aś) lub w ciągu najbliższych 7 dni ma być przeprowadzona operacja chirurgiczna, w tym zabieg stomatologiczny,
• jeśli jesteś w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży,
• nie stosuj systematycznie w celu zapobiegania ewentualnym dolegliwościom po szczepieniach,
• jeśli cierpisz na zaburzenia rytmu serca, masz nadczynność tarczycy lub stan lękowy, przyjmuj ten lek ostrożnie i zawsze w niskich dawkach (maksymalnie 2 tabletki dziennie) lub skonsultuj się z lekarzem,
• jeśli niedawno przeszedłeś(-aś) zawał serca, nie przyjmuj tego leku, dopóki nie upłynie kilka tygodni od incydentu,
• jeśli cierpiałeś(-aś) na choroby lub zaburzenia serca (arytmię serca, niedokrwienie mięśnia sercowego, dławicę piersiową...),
• jeśli jesteś chory(-a) na cukrzycę, pamiętaj, że kofeina może zaburzać poziom cukru we krwi,
• jeśli jesteś uczulony(-a) na ksantyny (aminofilina, teofilina...), nie powinieneś(-aś) przyjmować tego leku, ponieważ możesz również być uczulony(-a) na kofeinę.

Zaleca się ograniczenie stosowania produktów zawierających kofeinę podczas leczenia tym lekiem.

U osób z trudnościami w zasypianiu zaleca się nie przyjmować tego leku w godzinach poprzedzających sen, aby uniknąć możliwego bezsenności.

Stosowanie innych leków:

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś(-aś) inne leki, nawet te dostępne bez recepty, homeopatyczne, rośliny lecznicze oraz inne produkty związane ze zdrowiem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lub dostosowanie dawki któregoś z nich.

Szczególnie ważne jest to w przypadku:

• innych środków przeciwbólowych lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (leki stosowane w leczeniu bólu i/lub zapalenia mięśni),
• niektórych leków przeciwdepresyjnych, takich jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, ponieważ zwiększają one ryzyko krwawienia,
• leków przeciwkrzepliwych (leki stosowane do „rozrzedzania” krwi i zapobiegania powstawaniu skrzeplin), takich jak warfaryna,
• doustnych środków antykoncepcyjnych,
• doustnych leków przeciwcukrzycowych (leki obniżające poziom cukru we krwi),
• leków przeciwhistaminowych (stosowane do zmniejszania objawów reakcji alergicznych),
• antyinfekcyjnych leków z grupy chinolonów lub erytromycyny (antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji),
• barbituranów (leki stosowane w leczeniu napadów),
• blokerów beta (leki do kontroli nadciśnienia),
• leków rozszerzających oskrzela (leki stosowane w leczeniu astmy oskrzowej),
• cyklosporyny i tarkolimusu (leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu),
• kortykosteroidów, ponieważ mogą one nasilać ryzyko krwawienia żołądkowego,
• cyklosporyny i tarkolimusu (leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu),
• kortykosteroidów, ponieważ mogą one nasilać ryzyko krwawienia żołądkowego,
• digoksyny (leku na serce),
• disiulfiram (stosowany w leczeniu odwyku alkoholowego),
• leków na nadciśnienie tętnicze (moczopędne i inhibitory ACE),
• fenytoiny i kwasu walproinowego (stosowane w leczeniu epilepsji),
• żelaza (w leczeniu anemii), zaleca się odstępowanie przyjmowania o co najmniej 2 godziny,
• interferonu alfa (stosowanego w leczeniu niektórych infekcji wirusowych i nowotworowych),
• litu (stosowanego w niektórych chorobach psychicznych),
• raka lub reumatoidalnego zapalenia stawów (metotreksat),
• meksyletyny (stosowanej do korygowania zaburzeń rytmu serca, takich jak arytmie),
• leków stosowanych w leczeniu podagry (probenecyd),
• sympatykomimetyków (stosowanych do podnoszenia ciśnienia krwi),
• tyroksyny (stosowanej w leczeniu chorób spowodowanych niedoborami tarczycy),
• wancomycyny (antybiotyku stosowanego w leczeniu infekcji),
• zydowudyny (stosowanej w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem immunodeficytu ludzkiego, powodującym AIDS).

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych:

Jeśli masz wykonać jakiekolwiek badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu itp.), powiadom lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki.

Stosowanie Aspiriny Plus z posiłkami i napojami:

Przyjmuj ten lek po posiłku lub wraz z posiłkiem.

Jeśli regularnie spożywasz alkohol (trzy lub więcej napojów alkoholowych – piwo, wino, trunki – dziennie), przyjmowanie Aspiriny Plus może spowodować krwawienie z żołądka.

Ograniczaj spożycie napojów zawierających kofeinę (kawa, herbata, czekolada, napoje typu cola), podczas przyjmowania tego leku.

Ciąża

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Ciąża – ostatni trymestr

Nie przyjmuj Aspiriny Plus, jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Ten lek może powodować problemy nerek i serca u płodu. Może wpływać na skłonność do krwawienia u Ciebie i u Twojego dziecka, co może spowodować możliwy opóźniony poród lub jego przedłużenie.

Ciąża – pierwszy i drugi trymestr

Nie powinieneś(-aś) przyjmować Aspiriny Plus w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i lekarz zaleci. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub próbujesz zajść w ciążę, dawkowanie powinno być ograniczone do najniższego możliwego poziomu przez najkrótszy możliwy czas.

Jeśli przyjmujesz ten lek przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży, może to spowodować problemy nerek u płodu, które mogą prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego (oligohydramnios) lub zwężenia jednej z naczyń krwionośnych (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kobiety w okresie karmienia piersią powinny skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, ponieważ kwas acetylosalicylowy i kofeina przechodzą do mleka matki. Choć kofeina przechodzi do mleka matki w niewielkich ilościach (około 1%), może się ona gromadzić u niemowlęcia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Nie opisano żadnych efektów na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Aspirinę Plus

Postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami, chyba że lekarz wystawił Ci inne zalecenia.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka normalna to:

Dorośli i osoby powyżej 16. roku życia: 1 tabletka co 4 lub 6 godzin, w razie potrzeby. Nie należy przekraczać 8 tabletek w ciągu 24 godzin.

Pacjenci z obniżoną czynnością wątroby lub nerek: należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ dawka powinna być zmniejszona.

Stosowanie u dzieci:

Nie podawać dzieciom i osobom poniżej 16. roku życia.

Stosowanie u osób powyżej 65. roku życia:

Osoby starsze nie powinny stosować tego leku bez konsultacji z lekarzem, ponieważ są bardziej narażone na wystąpienie działań niepożądanych.

Sposób podania:

Ten lek stosuje się doustnie.

Zaleca się przyjmowanie tabletek z dużą ilością wody. Tabletki należy przyjmować podczas lub po posiłku, szczególnie w przypadku dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego. Nie należy przyjmować tego leku na pusty żołądek. Należy zawsze stosować najniższą skuteczną dawkę.

Stosowanie tego preparatu uzależnione jest od wystąpienia objawów bólowych lub gorączkowych. W miarę ustępowania tych objawów należy przerwać leczenie.

Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni, gorączka dłużej niż 3 dni lub objawy nasilają się lub pojawiają się nowe objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Jeśli wziąłeś/-aś więcej Aspiryny Plus niż powinieneś/-aś:

Jeśli wziąłeś/-aś więcej Aspiryny Plus niż przewidziano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą. Główne objawy przedawkowania kwasu acetylosalicylowego to: ból głowy, zawroty głowy, szumy w uszach, zamazane widzenie, senność, nadmierne pocenie się, przyspieszony oddech, zamieszanie, nudności, wymioty i okazjonalnie biegunka.

Objawy przedawkowania kofeiny charakteryzują się początkowo fazą pobudzenia, po której mogą wystąpić zawroty głowy, bezsenność, wymioty, biegunka, ból brzucha i napady drgawkowe. Leczenie przedawkowania jest najskuteczniejsze, jeśli zostanie zastosowane w ciągu pierwszych 4 godzin od zażycia leku.

Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do lekarza lub personelu medycznego.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą, udaj się do najbliższego ośrodka medycznego lub zadzwoń na Toxikologiczny Ośrodek Informacji, tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli zapomniałeś/-aś wziąć Aspirinę Plus:

Nie wziemaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Aspirina Plus może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane częste (obserwowane u 1–10 na 100 osób):

• Zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak wrzód żołądka, wrzód jelita, krwawienie przewodu pokarmowego, ból brzucha, ciężkość w żołądku, pieczenie, wzdęcia, dolegliwości żołądkowe, nudności i wymioty.
• Zaburzenia układu oddechowego, takie jak trudności z oddychaniem (astma, skurcz oskrzeli), uczucie zatkania nosa i katar.
• Pokrzywka, wysypka skórna, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk i opuchlizna twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, które mogą powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem) oraz świąd.
• Hipoprotrombinemia (zaburzenia krzepnięcia krwi) przy podawaniu w dawkach wysokich.

Działania niepożądane rzadkie (obserwowane u 1–10 na 1000 osób):

• Zespół Reye’a u dzieci poniżej 16. roku życia z gorączką, grypą lub odrzami (patrz rozdział „Przed zażyciem Aspirina Plus”).
• Zaburzenia wątrody, szczególnie u pacjentów z młodzieńczym zapaleniem stawów.
• Anemia.

Przy długotrwałym stosowaniu kwasu acetylosalicylowego zaobserwowano następujące działania niepożądane, których częstość nie może być dokładnie oszacowana: zawroty głowy, szumy w uszach, głuchota, pocenie się, ból głowy, dezorientacja, niewydolność nerek oraz ostra niefryt międzykomórkowy (zapalenie nerek na poziomie nerek).

Jeśli zaobserwujesz pojawienie się:

• Niedyspozycji lub bólu żołądka, krwawienia z żołądka lub jelit, lub czarnych stolców.
• Zaburzeń skóry, takich jak wysypka lub zaczerwienienie.
• Trudności z oddychaniem.
• Nieoczekiwanej zmiany ilości lub wyglądu moczu.
• Opuchlizny twarzy, stóp lub nóg.
• Głuchoty, szumów w uszach lub zawrotów głowy.

przestań przyjmować lek i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, ponieważ mogą one wskazywać na pojawienie się działań niepożądanych wymagających natychmiastowej pomocy medycznej.

Ze względu na obecność kofeiny w tym leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane, których częstość nie może być dokładnie określona: bezsenność, pobudzenie i niepokój oraz ból głowy. Zaobserwowano również: nudności, wymioty i podrażnienie żołądka. W niektórych przypadkach może również dojść do hiperglikemii lub hipoglikemii (wzrost lub spadek stężenia glukozy we krwi).

Leczenie należy natychmiast przerwać, jeśli pacjent doświadczy epizodu zawrotów głowy lub kołatania serca.

Wysokie dawki kofeiny mogą powodować kołatania serca, tachykardię oraz podwyższenie ciśnienia tętniczego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowalność Aspiriny Plus

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Termin ważności

Nie należy stosować Aspiriny Plus po upływie daty, która znajduje się na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu Sigre w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Aspiriny Plus:

Każda tabletka zawiera:

• Substancje czynne: kwas acetylosalicylowy, 500 mg i kofeina, 50 mg.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze): skrobię kukurydzianą i celulozę w proszku.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek to białe, okrągłe tabletki. Dostępne są w opakowaniach zawierających 20 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu / Producent odpowiedzialny za wyprodukowanie

Bayer Hispania, S.L Bayer Bitterfeld GmbH

Av. Baix Llobregat, 3-5 OT Greppin

08970 Sant Joan Despí (Barcelona) Salegaster Chaussee, 1

Hiszpania 06803 Bitterfeld-Wolfen (Niemcy)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/