Aspirina Plus 500 mg/50 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

ASPIRINA PLUS 500 mg/ 50 mg compresse

Acido acetilsalicilico/ Caffeina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal suo medico o farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora entro 5 giorni per il dolore o entro 3 giorni per la febbre.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Aspirina Plus e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Aspirina Plus
3. Come prendere Aspirina Plus
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Aspirina Plus
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Aspirina Plus e a cosa serve

Questo medicamento contiene acido acetilsalicilico e caffeina come principi attivi. L'acido

acetilsalicilico agisce riducendo il dolore e la febbre, e la caffeina ha un'azione stimolante del sistema nervoso.

Aspirina Plus è indicato negli adulti e nei bambini oltre i 16 anni per il sollievo sintomatico dei dolori occasionali lievi o moderati, come mal di testa, mal di denti, dolori mestruali, dolori muscolari (contratture) o alla schiena (lombalgia). Stati febbrili.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Aspirina Plus

Non prenda Aspirina Plus se:

• è allergico (ipersensibile) o ha avuto una reazione allergica all’acido acetilsalicilico, alla caffeina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale,
• soffre di ulcera gastrica, intestinale o di disturbi gastrici ricorrenti,
• ha avuto reazioni allergiche di tipo asmatico (difficoltà respiratorie, soffocamento, broncospasmi e, in alcuni casi, tosse o sibili respiratori) dopo aver assunto antiinfiammatori, acido acetilsalicilico, altri analgesici o il colorante tartrazina,
• soffre di asma,
• soffre di polipi nasali associati all’asma causati o aggravati dall’acido acetilsalicilico,
• soffre di emofilia o altri disturbi della coagulazione del sangue,
• sta seguendo un trattamento con anticoagulanti orali,
• soffre di malattie renali e/o epatiche (insufficienza renale e/o epatica),
• soffre di malattie cardiache,
• soffre di grave ipertensione,
• ha meno di 16 anni, poiché l’uso di acido acetilsalicilico è stato associato al Sindrome di Reye, una malattia rara ma grave,
• si trova nel terzo trimestre di gravidanza.

Presti particolare attenzione con Aspirina Plus:

Deve consultare il medico se necessita di questo medicinale

• se soffre di ipertensione arteriosa, o se ha ridotta la funzionalità di reni, cuore o fegato, oppure se presenta alterazioni della coagulazione del sangue,
• se sta seguendo un trattamento con anticoagulanti,
• se sta assumendo antiinfiammatori o altri tipi di medicinali poiché alcuni farmaci possono interagire con Aspirina Plus e causare effetti indesiderati (vedere paragrafo “Uso di altri medicinali”),
• se ha sofferto di ulcera gastrica o intestinale,
• se ha una carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi,
• se soffre o ha sofferto di rinite o orticaria,
• se è stato recentemente sottoposto o deve essere sottoposto nei prossimi 7 giorni a un intervento chirurgico, inclusa la chirurgia dentale,
• se si trova nel primo o nel secondo trimestre di gravidanza,
• non somministrare sistematicamente per prevenire i possibili disturbi causati dai vaccini,
• se soffre di aritmia cardiaca, ha un’elevata funzione tiroidea o soffre di sindrome ansiosa, assuma questo medicinale con cautela e sempre a dosi basse (massimo 2 compresse al giorno) oppure consulti il medico,
• se ha recentemente subito un infarto miocardico, non prenda questo medicinale fino a quando non siano trascorse diverse settimane dall’evento,
• se ha sofferto di malattie o disturbi cardiaci (aritmia cardiaca, ischemia miocardica, angina pectoris…),
• se è diabetico tenga presente che la caffeina può alterare i livelli di zucchero nel sangue,
• se è allergico alle xantine (aminofilina, teofillina…), non dovrebbe assumere questo medicinale poiché potrebbe essere allergico anche alla caffeina.

Si raccomanda di limitare l’uso di prodotti contenenti caffeina durante il trattamento con questo medicinale.

Nei soggetti con difficoltà a dormire, si raccomanda di non assumere questo medicinale nelle ore precedenti il sonno, per evitare possibili episodi di insonnia.

Uso di altri medicinali:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica, omeopatici, piante medicinali e altri prodotti legati alla salute, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento o aggiustare la dose di uno di essi.

Ciò è particolarmente importante nei seguenti casi:

• altri analgesici o antiinfiammatori non steroidei (farmaci usati per trattare il dolore e/o l’infiammazione muscolare),
• alcuni antidepressivi, come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, poiché aumentano il rischio di emorragia,
• anticoagulanti (farmaci usati per “fluidificare” il sangue e prevenire la formazione di coaguli) come warfarina,
• contraccettivi orali,
• antidiabetici orali (farmaci per ridurre il livello di zucchero nel sangue),
• antistaminici (usati per ridurre i sintomi delle reazioni allergiche),
• antiinfettivi di tipo chinolonici o eritromicina (antibiotici per il trattamento delle infezioni),
• barbiturici (farmaci usati per il trattamento delle convulsioni),
• betabloccanti (farmaci per il controllo dell’ipertensione),
• broncodilatatori (farmaci per il trattamento dell’asma bronchiale),
• cimetidina e ranitidina (usati per l’acidità di stomaco e l’ulcera gastrica),
• farmaci usati per prevenire il rigetto dei trapianti (ciclosporina e tacrolimus),
• corticosteroidi, poiché possono aumentare il rischio di emorragia gastrointestinale,
• digossina (farmaco per il cuore),
• disulfiram (usato nel trattamento di recupero dei pazienti alcolisti),
• ipertensione arteriosa (diuretici e inibitori dell’ECA),
• fenitoina e acido valproico (usati nel trattamento dell’epilessia),
• ferro (per il trattamento dell’anemia), si raccomanda di assumere il farmaco almeno 2 ore distanti,
• interferone alfa (usato per il trattamento di alcune infezioni virali e tumorali),
• litio (usato in alcune malattie psichiatriche),
• cancro o artrite reumatoide (metotressato),
• mexiletina (usata per correggere alterazioni del ritmo cardiaco, come le aritmie),
• farmaci usati per il trattamento della gotta (probenecid),
• simpaticomimetici (usati per aumentare la pressione sanguigna),
• tiroxina (usata nel trattamento di malattie causate da carenze della tiroide),
• vancomicina (antibiotico usato per le infezioni),
• zidovudina (usata nel trattamento di pazienti infetti dal virus dell’immunodeficienza umana, responsabile dell’AIDS).

Interferenze con esami diagnostici:

Se deve sottoporsi a esami diagnostici (inclusi esami del sangue, delle urine, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati.

Assunzione di Aspirina Plus con cibi e bevande:

Assuma questo medicinale dopo i pasti o con del cibo.

Se consuma regolarmente alcol (tre o più bevande alcoliche – birra, vino, liquore, ecc. – al giorno), l’assunzione di Aspirina Plus potrebbe causarle un’emorragia gastrica.

Limiti il consumo di bevande contenenti caffeina (caffè, tè, cioccolato e bevande alla cola) durante l’assunzione di questo medicinale.

Gravidanza

Consulti il medico o il farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.

Se è incinta o pensa di esserlo, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza – ultimo trimestre

Non prenda Aspirina Plus negli ultimi 3 mesi di gravidanza poiché potrebbe danneggiare il feto o causare problemi durante il parto. Questo medicinale può causare problemi renali e cardiaci nel feto. Può influire sulla sua tendenza a sanguinare e su quella del suo bambino, causando un possibile ritardo nel parto o un prolungamento dello stesso.

Gravidanza – primo e secondo trimestre

Non deve prendere Aspirina Plus durante i primi 6 mesi di gravidanza a meno che non sia strettamente necessario e non glielo consigli il medico. Se necessita di un trattamento durante questo periodo o mentre sta cercando di rimanere incinta, la dose sarà limitata al minimo possibile per il minor tempo possibile.

Se assume questo medicinale per diversi giorni a partire dalla settimana 20 di gravidanza, ciò potrebbe causare problemi renali nel feto che potrebbero provocare bassi livelli di liquido amniotico (oligoidramnios) o il restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del bambino. Se necessita di un trattamento prolungato, il medico potrebbe consigliarle un monitoraggio aggiuntivo.

Allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.

Le donne in fase di allattamento devono consultare il medico prima di usare questo medicinale, poiché l’acido acetilsalicilico e la caffeina passano nel latte materno. Anche se la caffeina passa nel latte materno in piccole quantità (circa l’1%), può accumularsi nel lattante.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

Non sono stati descritti effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come prendere Aspirina Plus

Segua queste istruzioni a meno che il medico non le abbia prescritto diversamente.

Consulti il medico o il farmacista se ha dei dubbi.

La dose abituale è la seguente:

Adulti e ragazzi a partire dai 16 anni: 1 compressa ogni 4 o 6 ore, se necessario. Non superare le 8 compresse nelle 24 ore.

Pazienti con funzionalità epatica o renale ridotta: consultare il medico poiché è necessario ridurre la dose.

Uso nei bambini:

Non somministrare a bambini al di sotto dei 16 anni.

Uso negli anziani (oltre i 65 anni)

Le persone anziane non devono assumere questo medicinale senza aver prima consultato il medico, poiché sono più soggette agli effetti indesiderati.

Modalità di somministrazione:

Questo medicinale va assunto per via orale.

Si raccomanda di assumere i compressi con abbondante acqua. I compressi devono essere assunti durante i pasti o con cibo, specialmente se si avvertono disturbi digestivi. Non assumere questo medicinale a stomaco vuoto. Utilizzare sempre la dose più bassa efficace.

L’assunzione di questo medicinale deve essere effettuata solo in presenza di sintomi dolorosi o febbrili. Non appena questi sintomi scompaiono, il trattamento deve essere interrotto.

Se il dolore persiste per più di 5 giorni, la febbre per più di 3 giorni, oppure se i sintomi peggiorano o ne compaiono di nuovi, interrompa il trattamento e consulti il medico.

Se assume una quantità di Aspirina Plus superiore a quella prescritta:

Se ha assunto più Aspirina Plus del dovuto, consulti immediatamente il medico o il farmacista. I principali sintomi di sovradosaggio da acido acetilsalicilico sono: mal di testa, vertigini, ronzio alle orecchie, vista offuscata, sonnolenza, sudorazione, respiro rapido, confusione mentale, nausea, vomito e occasionalmente diarrea.

I sintomi da sovradosaggio di caffeina si caratterizzano per una prima fase di eccitazione, seguita da vertigini, insonnia, vomito, diarrea, dolore addominale e convulsioni. Il trattamento del sovradosaggio è più efficace se effettuato entro le prime 4 ore successive all’ingestione del medicinale.

Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglio illustrativo del medicinale al personale sanitario.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, si rechi subito in un centro medico oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di prendere Aspirina Plus:

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Aspirina Plus può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati comuni (osservati da 1 a 10 casi ogni 100 persone):

• Disturbi gastrointestinali, come ulcera gastrica, ulcera intestinale, emorragia gastrointestinale, dolore addominale, digestione pesante, bruciore, acidità, disturbi gastrici, nausea e vomito.
• Disturbi respiratori, come difficoltà respiratoria (asma, spasmo bronchiale), congestione nasale e rinite.
• Orticaria, eruzioni cutanee, angioedema (infiammazione e gonfiore che interessa il viso, le labbra, la bocca, la lingua o la gola, che può causare difficoltà a deglutire o respirare) e prurito.
• Ipoprotrombinemia (alterazione della coagulazione) quando somministrata a dosi elevate.

Effetti indesiderati non comuni (osservati da 1 a 100 casi ogni 1.000 persone):

• Sindrome di Reye in soggetti di età inferiore a 16 anni con processi febbrili, influenza o varicella (vedere il paragrafo “Prima di prendere Aspirina Plus”).
• Disturbi epatici, specialmente in pazienti con artrite giovanile.
• Anemia.

Con dosi prolungate di acido acetilsalicilico, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati, la cui frequenza non può essere stabilita con precisione: vertigini, ronzii alle orecchie, sordità, sudorazione, mal di testa, confusione, insufficienza renale e nefrite interstiziale acuta (infiammazione a livello renale).

Se nota la comparsa di:

• Malessere o dolore di stomaco, emorragia gastrica o intestinale o feci nere.
• Disturbi della pelle, come eruzioni o arrossamenti.
• Difficoltà respiratoria.
• Cambiamento improvviso della quantità o dell’aspetto dell’urina.
• Gonfiore del viso, dei piedi o delle gambe.
• Sordità, ronzii alle orecchie o vertigini.

smetta immediatamente di assumere il medicinale e consulti subito il medico, poiché tali sintomi possono indicare l’insorgenza di effetti indesiderati che richiedono un intervento medico urgente.

A causa della presenza di caffeina in questo medicinale, possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati, la cui frequenza non può essere stabilita con precisione: insonnia, irrequietezza, nervosismo e mal di testa. Sono stati inoltre osservati: nausea, vomito e irritazione gastrica. In alcuni casi può anche verificarsi iperglicemia o ipoglicemia (aumento o diminuzione del glucosio nel sangue).

Il trattamento deve essere sospeso immediatamente nel caso in cui il paziente manifesti episodi di vertigini o palpitazioni.

Dosaggi elevati di caffeina possono provocare palpitazioni, tachicardia e aumento della pressione arteriosa.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Aspirina Plus

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

Scadenza

Non usi Aspirina Plus dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo l’abbreviazione CAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali non più necessari nel Punto Sigre della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Aspirina Plus:

Ogni compressa contiene:

• Principi attivi: acido acetilsalicilico, 500 mg e caffeina, 50 mg.
• Altri componenti (eccipienti): amido di mais e cellulosa in polvere.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Questo medicinale si presenta in compresse rotonde di colore bianco. È disponibile in confezioni da 20 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercioResponsabile della produzione

Bayer Hispania, S.L Bayer Bitterfeld GmbH

Av. Baix Llobregat, 3-5 OT Greppin

08970 Sant Joan Despí (Barcellona) Salegaster Chaussee, 1

Spagna 06803 Bitterfeld-Wolfen (Germania)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2023

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia spagnola dei medicinali e dei prodotti sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/