Aspirina 500 mg granulat

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Aspirina 500 mg granulat

Kwas acetylosalicylowy

Spis treści ulotki

1. Co to jest Aspiryna i w jakim celu się ją stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Aspiryny

3. Jak stosować Aspirynę

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Aspiryny

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Aspiryna i do czego służy

Kwas acetylosalicylowy, substancja czynna tego leku, należy do grupy leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych nienależących do steroidów (niesteroidowe leki przeciwzapalne, NLPZ). Lek ten łagodzi ból i obniża gorączkę.

Preparat stosuje się w terapii objawowego łagodzenia przypadkowych, lekkich lub umiarkowanych bólowi, takich jak ból głowy, zęba, menstruacyjny, mięśniowy (napięcie mięśni) lub pleców (ból lędźwiowy), a także w stanach gorączkowych u dorosłych i u młodzieży powyżej 16. roku życia.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 5 dniach leczenia bólu lub po 3 dniach leczenia gorączki.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Aspiryny

Nie zażywaj Aspiryny, jeśli

• jesteś uczulony lub miałeś już reakcję alergiczną na kwas acetylosalicylowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• chorujesz na wrzód żołądka, wrzód jelita lub powtarzające się dolegliwości żołądkowe,
• miałeś reakcje alergiczne typu astmatycznego (trudności w oddychaniu, duszność, skurcz oskrzeli, a w niektórych przypadkach kaszel lub świsty podczas oddychania) po zażyciu leków przeciwzapalnych, kwasu acetylosalicylowego, innych środków przeciwbólowych, a także barwnika tartrazyna,
• chorujesz na astmę,
• masz nosowe polipy związane z astmą, które są wywołane lub nasilane przez kwas acetylosalicylowy,
• chorujesz na hemofilię lub inne zaburzenia krzepnięcia krwi,
• przyjmujesz doustne leki przeciwkrzepnące,
• chorujesz na chorobę nerek i/lub wątroby (niewydolność nerek i/lub wątroby),
• masz mniej niż 16 lat, ponieważ stosowanie kwasu acetylosalicylowego wiąże się z zespołem Reye’a – rzadką, ale poważną chorobą,
• jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu Aspiryny

Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli potrzebujesz tego leku:

• jeśli chorujesz na nadciśnienie tętnicze, lub masz obniżoną czynność nerek, serca lub wątroby, lub występują u Ciebie zaburzenia krzepnięcia krwi,

• jeśli chorowałeś na wrzód żołądka lub jelita,

• jeśli przyjmujesz leki przeciwkrzepnące – przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem,

• jeśli przyjmujesz leki przeciwzapalne lub inne leki, ponieważ niektóre leki mogą oddziaływać z Aspiryną 500 mg w granulacie i powodować niepożądane skutki (zobacz punkt „Stosowanie innych leków”),

• jeśli jesteś uczulony na inne leki przeciwzapalne lub przeciwreumatyczne,

• jeśli masz niedobór glukozo-6-fosforan dehydrogenazy,

• jeśli chorujesz lub chorowałeś na katar sienny lub pokrzywkę,

• jeśli niedawno przeszedłeś lub w ciągu najbliższych 7 dni planujesz operację, w tym zabieg stomatologiczny,

• jeśli jesteś w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży,

• nie podawaj systematycznie w celu zapobiegania ewentualnym dolegliwościom po szczepieniach.

Inne leki i Aspiryna

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty, homeopatyczne, ziołowe lub inne produkty związane ze zdrowiem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lub dostosowanie dawki któregoś z leków.

Szczególnie ważne jest to w przypadku:

• innych środków przeciwbólowych lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (leki stosowane w leczeniu bólu i/lub zapalenia mięśni),
• niektórych leków przeciwdepresyjnych, takich jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, ponieważ zwiększają one ryzyko krwawienia,
• leków przeciwkrzepnących (leki stosowane do „rozrzedzania” krwi i zapobiegania powstawaniu skrzeplin), np. warfaryny,
• doustnych leków przeciwcukrzycowych (leki obniżające poziom glukozy we krwi),
• barbituranów (leki stosowane w leczeniu napadów),
• blokerów beta (leki stosowane do kontroli nadciśnienia),
• cyklosporyny i tachrolimusu (leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu),
• kortykosteroidów, ponieważ mogą one nasilać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego,
• digoksyny (lek na serce),
• leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym (moczopędy i inhibitory ACE),
• fenytoiny i kwasu walproinowego (przeciwpadaczkowe),
• interferonu alfa (stosowanego w leczeniu niektórych infekcji wirusowych i nowotworowych),
• litu (stosowanego w niektórych chorobach psychicznych),
• leków stosowanych w raku lub reumatoidalnym zapaleniu stawów (metotreksat),
• leków stosowanych w leczeniu dny (probenicyd),
• wancomycyny (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji),
• zydowudyny (stosowanej w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem HIV, powodującym AIDS).

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Jeśli masz wykonać jakiekolwiek badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu itp.), powiadom lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki badań.

Stosowanie Aspiryny z pożywieniem, napojami i alkoholem

Zażywaj ten lek po posiłku lub wraz z posiłkiem.

Jeśli regularnie spożywasz alkohol (trzy lub więcej napojów alkoholowych – piwo, wino, gorzkie – dziennie), zażywanie Aspiryny może spowodować krwawienie z żołądka.

Ciąża

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Ciąża – ostatni trymestr

Nie zażywaj Aspiryny w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to szkodzić płodowi lub powodować problemy podczas porodu. Ten lek może powodować problemy nerek i serca u płodu. Może wpływać na skłonność do krwawienia u Ciebie i u Twojego dziecka, powodując możliwe opóźnienie porodu lub jego przedłużenie.

Ciąża – pierwszy i drugi trymestr

Nie należy zażywać Aspiryny w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i lekarz zaleci takie postępowanie. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub próbujesz zajść w ciążę, dawkowanie będzie ograniczone do najniższego możliwego poziomu przez najkrótszy możliwy czas.

Jeśli zażywasz Aspirynę przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży, może to powodować problemy nerek u płodu, które mogą prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego (oligohydramnios) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kobiety w okresie karmienia piersią powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, ponieważ kwas acetylosalicylowy przechodzi do mleka matki.

Stosowanie u dzieci

Nie podawać dzieciom poniżej 16. roku życia.

Stosowanie u osób powyżej 65. roku życia

Osoby starsze nie powinny przyjmować tego leku bez konsultacji z lekarzem, ponieważ są bardziej narażone na wystąpienie działań niepożądanych.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano żadnych skutków na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Aspiryna zawiera fenyloalaninę i sód

Ten lek zawiera 5 mg aspartamu w każdym saszetce. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa w przypadku fenyloketonurii (FKU), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ nie jest on w stanie jej prawidłowo usuwać.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na saszetkę; oznacza to, że jest praktycznie „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Aspirynę

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją zawartą w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten podaje się doustnie.

Dorośli i nastolatkowie powyżej 16. roku życia: 1 paczka (500 mg kwasu acetylosalicylowego) co 4 lub 6 godzin, w razie potrzeby. Nie należy przekraczać 8 paczek (4 g kwasu acetylosalicylowego) w ciągu 24 godzin.

Pacjenci z obniżoną czynnością wątroby lub nerek: należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ dawkę należy zmniejszyć.

Granulat należy położyć bezpośrednio na język. Rozprasza się on w ślinie przed połknięciem, dlatego nie jest konieczne jednoczesne spożycie wody.

Lek należy przyjmować podczas lub po posiłku, szczególnie, jeśli występują dolegliwości żołądkowe.

Nie należy przyjmować tego leku na pusty żołądek.

Należy zawsze stosować najniższą skuteczną dawkę.

Stosowanie tego preparatu uzależnione jest od wystąpienia bólowych lub gorączkowych objawów. Po ich ustąpieniu należy przerwać leczenie.

Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni, gorączka dłużej niż 3 dni, albo objawy nasilają się lub pojawiają się nowe objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Aspiryny niż należy

Główne objawy przedawkowania to: ból głowy, zawroty głowy, szum w uszach, rozmazane widzenie, senność, potliwość, przyspieszony oddech, dezorientacja, nudności, wymioty i okazjonalnie biegunka.

Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do lekarza lub personelu medycznego.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, udać się do najbliższego ośrodka medycznego lub zadzwonić na Toxikologiczny Ośrodek Informacji, tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak wrzód żołądka, wrzód jelita, krwawienie przewodu pokarmowego, ból brzucha, ciężkość trawienia, pieczenie, wzdęcia, dolegliwości żołądkowe, nudności i wymioty.

• Zaburzenia oddechowe, takie jak trudności w oddychaniu (astma, skurcz oskrzeli), uczucie zatkania nosa i zapalenie błony śluzowej nosa (rzężenie).

• Pokrzywka, wysypka skórna, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk i opuchlizna twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu) oraz świąd.

• Hipoprotrombinemia (zaburzenia krzepnięcia krwi) przy podawaniu w wysokich dawkach.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zespół Reye’a u osób poniżej 16. roku życia z gorączką, grypą lub ospą wietrzna (zobacz punkt „Przed zastosowaniem Aspiryny”).

• Zaburzenia wątroby, szczególnie u pacjentów z młodzieńczym zapaleniem stawów.

• Anemia.

Przy długotrwałym stosowaniu kwasu acetylosalicylowego zaobserwowano następujące działania niepożądane, których częstość nie została dokładnie ustalona: zawroty głowy, szumy w uszach, głuchota, nadmierne poty, ból głowy, dezorientacja, niewydolność nerek oraz ostre zapalenie nerek typu śródmiąższowego (zapalenie nerek na poziomie tkanek nerkowych).

Jeśli zauważysz wystąpienie:

• dyskomfortu lub bólu w żołądku, krwawienia z żołądka lub jelita lub czarnych stolców,

• zaburzeń skóry, takich jak wysypka lub zaczerwienienie,

• trudności w oddychaniu,

• nagłej zmiany ilości lub wyglądu moczu,

• obrzęku twarzy, stóp lub nóg,

• głuchoty, szumów w uszach lub zawrotów głowy,

przestań przyjmować lek i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, ponieważ mogą one wskazywać na wystąpienie działań niepożądanych wymagających natychmiastowej pomocy medycznej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w tej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wartościowanie Aspiryny

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu po skrócie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Sigre w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Aspiryny

Każdy saszetka zawiera jako substancję czynną: kwas acetylosalicylowy, 500 mg. Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: mannitol (E-421), aspartam (E-951), wodorowęglan sodu, dwusiarczan sodu cytrynianu, kwas askorbinowy (E-300), kwas cytrynowy, aroma pomarańczowe i aroma cola.

Wygląd Aspiryny i zawartość opakowania

Granulat o barwie od białej do lekko żółtawej.

Dostępny w opakowaniach zawierających 2, 10 lub 20 saszetek. Mogą być dostępne tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bayer Hispania, S.L

Av. Baix Llobregat, 3-5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Bayer Bitterfeld GmbH

OT Greppin

Salegaster Chausee, 1

06803 Bitterfeld-Wolfen

Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es