Aspirina 500 mg granulato

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Aspirina 500 mg granulato

Acido acetilsalicilico

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Che cos'è Aspirina e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Aspirina

3. Come prendere Aspirina

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Aspirina

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Aspirina e a cosa serve

L'acido acetilsalicilico, principio attivo di questo medicamento, appartiene a un gruppo di medicinali noti come farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Allevia il dolore e riduce la febbre.

Questo medicamento è indicato per il sollievo sintomatico dei dolori occasionali lievi o moderati, come mal di testa, mal di denti, dolori mestruali, muscolari (contratture) o alla schiena (lombalgie), nonché negli stati febbrili negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 16 anni.

Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se non migliora dopo 5 giorni per il dolore o 3 giorni per la febbre.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Aspirina

Non prenda Aspirina se

• è allergico o ha avuto una reazione allergica all’acido acetilsalicilico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6),
• soffre di ulcera gastrica, ulcera intestinale o disturbi gastrici ricorrenti,
• ha avuto reazioni allergiche di tipo asmatico (difficoltà respiratoria, soffocamento, broncospasmo e in alcuni casi tosse o sibili respiratori) quando ha assunto farmaci antinfiammatori, acido acetilsalicilico, altri analgesici, nonché il colorante tartrazina,
• soffre o ha sofferto di asma,
• soffre di polipi nasali associati all’asma che sono causati o aggravati dall’acido acetilsalicilico,
• soffre di emofilia o altri disturbi della coagulazione del sangue,
• sta seguendo un trattamento con anticoagulanti orali,
• soffre di malattie renali e/o epatiche (insufficienza renale e/o epatica),
• ha meno di 16 anni, poiché l’uso di acido acetilsalicilico è stato associato alla Sindrome di Reye, una malattia rara ma grave,
• si trova nel terzo trimestre di gravidanza.

Faccia particolare attenzione con Aspirina

Deve consultare il medico se necessita di questo medicinale:

• se soffre di ipertensione arteriosa, o se ha ridotta la funzionalità renale, cardiaca o epatica, o presenta alterazioni della coagulazione del sangue,
• se ha sofferto di ulcera gastrica o intestinale,
• se sta seguendo un trattamento con anticoagulanti, dovrà consultare il medico prima di assumere questo medicinale,
• se sta assumendo farmaci antinfiammatori o altri tipi di medicinali, poiché alcuni farmaci possono interagire con Aspirina 500 mg granulato e causare effetti indesiderati (vedere il paragrafo “Uso di altri medicinali”),
• se è allergico ad altri antinfiammatori o antireumatici,
• se ha una carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi,
• se soffre o ha sofferto di rinite o orticaria,
• se è stato recentemente sottoposto o deve essere sottoposto nei prossimi 7 giorni a un intervento chirurgico, compresa la chirurgia dentale,
• se si trova nel primo o nel secondo trimestre di gravidanza,
• non somministrare sistematicamente per prevenire possibili disturbi causati dalle vaccinazioni.

Altri medicinali e Aspirina

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica, rimedi omeopatici, piante medicinali e altri prodotti per la salute, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento o aggiustare il dosaggio di uno di essi.

Questo è particolarmente importante nei seguenti casi:

• altri analgesici o antinfiammatori non steroidei (farmaci utilizzati per il trattamento del dolore e/o dell’infiammazione muscolare),
• alcuni antidepressivi, come gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina, poiché aumentano il rischio di emorragia,
• anticoagulanti (farmaci utilizzati per “fluidificare” il sangue e prevenire la formazione di coaguli) come la warfarina,
• antidiabetici orali (farmaci per ridurre il livello di zucchero nel sangue),
• barbiturici (farmaci utilizzati per il trattamento delle convulsioni),
• betabloccanti (farmaci per il controllo dell’ipertensione),
• cimetidina e ranitidina (utilizzati per l’acidità gastrica),
• farmaci utilizzati per prevenire il rigetto del trapianto (ciclosporina e tacrolimus),
• corticosteroidi, poiché possono aumentare il rischio di emorragia gastrointestinale,
• digossina (farmaco per il cuore),
• pressione alta (diuretici e inibitori dell’ECA),
• fenitoina e acido valproico (antiepilettici),
• interferone alfa (utilizzato per il trattamento di alcune infezioni virali e tumori),
• litio (utilizzato in alcune malattie psichiatriche),
• cancro o artrite reumatoide (metotrexato),
• farmaci utilizzati per il trattamento della gotta (probenecid),
• vancomicina (antibiotico utilizzato per le infezioni),
• zidovudina (utilizzata nel trattamento dei pazienti infetti dal virus dell’immunodeficienza umana, causa dell’AIDS).

Interferenze con esami diagnostici

Se deve sottoporsi a esami diagnostici (inclusi esami del sangue, delle urine, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati.

Assunzione di Aspirina con cibi, bevande e alcol

Assuma questo medicinale dopo i pasti o con del cibo.

Se consuma regolarmente alcol (tre o più bevande alcoliche – birra, vino, liquore, ecc. – al giorno), l’assunzione di Aspirina potrebbe provocarle un’emorragia gastrica.

Gravidanza

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Se è incinta o pensa di esserlo, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza – ultimo trimestre

Non prenda Aspirina negli ultimi 3 mesi di gravidanza poiché potrebbe danneggiare il feto o causare problemi durante il parto. Questo medicinale può causare problemi renali e cardiaci nel feto. Può influire sulla sua tendenza a sanguinare e su quella del suo bambino, causando un possibile ritardo nel parto o un prolungamento dello stesso.

Gravidanza – primo e secondo trimestre

Non deve assumere Aspirina durante i primi 6 mesi di gravidanza a meno che non sia strettamente necessario e non glielo consigli il medico. Se necessita di un trattamento durante questo periodo o mentre sta cercando di rimanere incinta, la dose sarà limitata al minimo indispensabile e per il minor tempo possibile.

Se assume Aspirina per diversi giorni a partire dalla settimana 20 di gravidanza, ciò potrebbe causare problemi renali nel feto che potrebbero provocare livelli bassi di liquido amniotico (oligoidramnios) o il restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del bambino. Se necessita di un trattamento prolungato, il medico potrebbe consigliarle un monitoraggio aggiuntivo.

Allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Le donne in fase di allattamento devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale, poiché l’acido acetilsalicilico passa nel latte materno.

Uso nei bambini

Non somministrare a bambini al di sotto dei 16 anni.

Uso negli anziani (oltre i 65 anni)

Le persone anziane non devono assumere questo medicinale senza consultare il medico, poiché sono più soggette agli effetti indesiderati.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati descritti effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Aspirina contiene fenilalanina e sodio

Questo medicinale contiene 5 mg di aspartame per bustina. L’aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (PKU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non riesce ad eliminarla correttamente.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per bustina; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Aspirina

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.

Questo medicinale va assunto per via orale.

Adulti e adolescenti oltre i 16 anni: 1 bustina (500 mg di acido acetilsalicilico) ogni 4 o 6 ore, se necessario. Non superare le 8 bustine (4 g di acido acetilsalicilico) nelle 24 ore.

Pazienti con funzionalità epatica o renale ridotta: consultare il medico poiché la dose deve essere ridotta.

Il granulato deve essere posto direttamente sulla lingua. Si disperde nella saliva prima di essere deglutito, pertanto non è necessaria l'assunzione contemporanea di acqua.

Assumere il medicinale durante o insieme ai pasti, specialmente se si avvertono disturbi digestivi.

Non assumere questo medicinale a stomaco vuoto.

Utilizzare sempre la dose minima efficace.

L'assunzione di questo preparato è subordinata alla comparsa di sintomi dolorosi o febbrili. Non appena questi scompaiono, il trattamento deve essere interrotto.

Se il dolore persiste per più di 5 giorni, o la febbre per più di 3 giorni, oppure se i sintomi peggiorano o compaiono sintomi nuovi, interrompere il trattamento e consultare il medico.

Se assume più Aspirina di quanto deve

I principali sintomi da sovradosaggio sono: mal di testa, vertigini, tinnito, vista offuscata, sonnolenza, sudorazione, respirazione rapida, confusione mentale, nausea, vomito e occasionalmente diarrea.

Si raccomanda di portare al personale sanitario la confezione e il foglio illustrativo del medicinale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, si rechi presso un centro medico immediatamente o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Disturbi gastrointestinali, come ulcera gastrica, ulcera intestinale, emorragia gastrointestinale, dolore addominale, digestione pesante, bruciore, acidità, disturbi gastrici, nausea e vomito.

• Disturbi respiratori, come difficoltà respiratorie (asma, broncospasmo), congestione nasale e rinite.

• Orticaria, eruzioni cutanee, angioedema (infiammazione e gonfiore che interessa il viso, le labbra, la bocca, la lingua o la gola, che può causare difficoltà a deglutire o respirare) e prurito.

• Ipoprotrombinemia (alterazione della coagulazione) quando somministrata a dosi elevate.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Sindrome di Reye nei minori di 16 anni con processi febbrili, influenza o varicella (vedere il paragrafo “Prima di prendere Aspirina”).

• Disturbi epatici, specialmente nei pazienti con artrite giovanile.

• Anemia.

Con dosi prolungate di acido acetilsalicilico, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati la cui frequenza non può essere stabilita con precisione: capogiri, ronzii alle orecchie, sordità, sudorazione, mal di testa, confusione, insufficienza renale e nefrite interstiziale acuta (infiammazione a livello renale).

Se nota la comparsa di:

• malessere o dolore di stomaco, emorragia gastrica o intestinale o feci nere,
• disturbi della pelle, come eruzioni o arrossamenti,
• difficoltà respiratorie,
• cambiamento improvviso della quantità o dell’aspetto delle urine,
• gonfiore del viso, dei piedi o delle gambe,
• sordità, ronzii alle orecchie o capogiri,

interrompa immediatamente l’assunzione del medicinale e consulti subito il medico, poiché potrebbero indicare l’insorgenza di effetti collaterali che richiedono un’attenzione medica urgente.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Aspirina

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, riportata dopo la sigla CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto Sigre della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente contenitori e farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Aspirina

Ogni bustina contiene come principio attivo: acido acetilsalicilico, 500 mg. Gli altri componenti (eccipienti) sono: mannitolo (E-421), aspartame (E-951), bicarbonato di sodio, diidrogenocitrato di sodio, acido ascorbico (E-300), acido citrico, aroma d'arancia e aroma di cola.

Aspetto di Aspirina e contenuto della confezione

Granulato di colore bianco o leggermente giallastro.

Si presenta in confezioni contenenti 2, 10 o 20 bustine. Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Bayer Hispania, S.L

Av. Baix Llobregat, 3-5

08970 Sant Joan Despí (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

Bayer Bitterfeld GmbH

OT Greppin

Salegaster Chausee, 1

06803 Bitterfeld-Wolfen

Germania

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2023

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es