Aripiprazol Stada 5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Aripiprazol Stada 5 mg tabletki EFG

Aripiprazol Stada 10 mg tabletki EFG

Aripiprazol Stada 15 mg tabletki EFG

Aripiprazol Stada 30 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Aripiprazol Stada i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Aripiprazol Stada
3. Jak stosować lek Aripiprazol Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Aripiprazol Stada
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Aripiprazol Stada i do czego służy

Aripiprazol Stada zawiera substancję czynną aripiprazol i należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpsychotycznymi.

Lek ten stosuje się u dorosłych i u młodzieży od 15. roku życia w leczeniu choroby charakteryzującej się objawami, takimi jak słyszenie, widzenie i odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, podejrzliwość, błędne przekonania, niezwiązana mowa oraz emocjonalna i behawioralna obojętność. Osoby w takim stanie mogą również odczuwać depresję, winę, niepokój lub napięcie.

Aripiprazol Stada stosuje się u dorosłych i u młodzieży od 13. roku życia w leczeniu zaburzenia charakteryzującego się objawami, takimi jak uczucie euforii, nadmierna energia, potrzeba dużo krótszego snu niż zwykle, bardzo szybka mowa z ucieczką myśli i czasem poważna drażliwość. U dorosłych lek ten zapobiega również wystąpieniu tej sytuacji u pacjentów, którzy odpowiadali na leczenie aripiprazolem (Aripiprazol Stada).

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Aripiprazolum Stada

NIE przyjmuj Aripiprazolum Stada

• jeśli jesteś uczulony na aripiprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Aripiprazolum Stada skonsultuj się z lekarzem.

Zgłaszano przypadki występowania myśli i zachowań samobójczych u pacjentów podczas leczenia aripiprazolem. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawiają się u Ciebie myśli lub uczucia związane z zranieniem samego siebie.

Przed rozpoczęciem leczenia Aripiprazolum Stada powiedz lekarzowi, jeśli masz:

• podwyższony poziom cukru we krwi (objawy takie jak nadmierne pragnienie, częstsze oddawanie moczu, zwiększony apetyt i uczucie osłabienia) lub rodzinny wywiad choroby cukrzycy,
• napady padaczki, ponieważ lekarz może chcieć Cię bliżej kontrolować,
• nieprawidłowe i mimowolne ruchy mięśni, szczególnie w twarzy,
• choroby układu sercowo-naczyniowego (choroby serca i krążenia), rodzinny wywiad choroby sercowo-naczyniowej, udar mózgu lub tzw. „mini-udar” (przemijające ogniskowe zaburzenia neurologiczne), zaburzenia ciśnienia krwi,
• wywiad krzepnięcia krwi lub rodzinny wywiad krzepnięcia krwi, ponieważ leki przeciwpsychotyczne mogą być związane z powstawaniem zakrzepów,
• wywiad uzależnienia od gier hazardowych.

Jeśli zauważysz przybieranie na wadze, pojawienie się nietypowych ruchów, senność utrudniającą normalne czynności dnia codziennego, trudności w połykaniu lub objawy alergiczne, powiadom o tym lekarza.

Jeśli jesteś starszą osobą i cierpisz na demencję (utrata pamięci i innych zdolności umysłowych), Ty lub osoba, która się Tobą opiekuje, lub członek rodziny powinien powiadomić lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś/aś udar mózgu lub „mini-udar”.

Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli pojawiają się u Ciebie myśli lub uczucia związane z zranieniem samego siebie. Zgłaszano przypadki występowania myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia aripiprazolem.

Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli zauważysz odrętwienie lub sztywność mięśni, wysoką gorączkę, poty, zaburzenia stanu psychicznego lub bardzo szybkie lub nieregularne bicie serca.

Powiadom lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub opiekun zauważycie, że u Ciebie pojawiają się impulsy lub pragnienia zachowania się w sposób nietypowy, których nie możesz powstrzymać, a które mogą być szkodliwe dla Ciebie lub innych. Nazywa się to zaburzeniem kontroli impulsów i może obejmować takie zachowania jak uzależnienie od hazardu, nadmierne jedzenie lub wydawanie pieniędzy, niezwykle wysokie popędy seksualne lub zwiększone myśli i uczucia seksualne.

Lekarz może rozważyć dostosowanie lub przerwanie dawki.

Aripiprazol może powodować senność, obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu, zawroty głowy oraz zmiany w zdolności do poruszania się i utrzymania równowagi, co może prowadzić do upadków. Należy zachować ostrożność, szczególnie jeśli jesteś starszą osobą lub cierpisz na osłabienie.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 13. roku życia. Nie wiadomo, czy jest bezpieczny i skuteczny u tych pacjentów.

Inne leki i Aripiprazolum Stada

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków.

Leki obniżające ciśnienie krwi:

Aripiprazol może nasilać działanie leków stosowanych do obniżania ciśnienia krwi.

Upewnij się, że poinformujesz lekarza, jeśli przyjmujesz leki do regulacji ciśnienia krwi.

Jeśli przyjmujesz Aripiprazolum Stada w połączeniu z innymi lekami, może to oznaczać, że lekarz musi dostosować dawkę Aripiprazolum Stada lub innych leków. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki regulujące rytm serca (np. chinidynę, amiodaronę, flekainidę);
• leki przeciwdepresyjne lub ziołowe środki stosowane w leczeniu depresji i lęku (np. fluoksetynę, paroksetynę, wenlafaksynę, ziele św. Jana);
• leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, itrakonazol);
• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (np. efawirenz, nevirapinę oraz inhibitory proteazy, takie jak indynawir, rytonawir);
• leki przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu epilepsji (np. karbamazepinę, fenytoinę, fenobarbital);
• niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (rifabutynę, ryfampicynę).

Te leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub zmniejszać działanie Aripiprazolum Stada; jeśli zauważysz jakiekolwiek nietypowe objawy podczas jednoczesnego przyjmowania tych leków z Aripiprazolum Stada, powinieneś poinformować o tym lekarza.

Leki zwiększające poziom serotoniny są zazwyczaj stosowane w chorobach takich jak depresja, lęk ogólny, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (ZOK), fobia społeczna, migrena i ból:

• triptany, tramadol i tryptofan stosowane w chorobach takich jak depresja, lęk ogólny, ZOK, fobia społeczna, migrena i ból;
• inhibitory selektywnej wychwytu zwrotnego serotoniny (ISWS) (np. paroksetynę i fluoksetynę) stosowane w depresji, ZOK, lęku napadowym i lęku;
• inne leki przeciwdepresyjne (np. wenlafaksynę i tryptofan) stosowane w ciężkiej depresji;
• leki przeciwdepresyjne trójcykliczne (np. klozapinę i amitryptylinę) stosowane w chorobach depresyjnych;
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum) stosowane w lekach ziołowych w lekkiej depresji;
• środki przeciwbólowe (np. tramadol i petydynę) stosowane w łagodzeniu bólu;
• triptany (np. sumatriptan i zolmitriptan) stosowane w leczeniu migreny.

Te leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; jeśli zauważysz jakiekolwiek nietypowe objawy podczas jednoczesnego przyjmowania tych leków z Aripiprazolum Stada, powinieneś poinformować o tym lekarza.

Stosowanie Aripiprazolum Stada z pokarmem, napojami i alkoholem

Ten lek można przyjmować niezależnie od posiłków. Należy unikać spożycia alkoholu podczas przyjmowania Aripiprazolum Stada.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

U noworodków matek leczonych Aripiprazolum Stada w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i problemy z karmieniem. Jeśli u Twojego dziecka pojawią się którekolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz Aripiprazolum Stada, lekarz omówi z Tobą możliwość karmienia piersią, biorąc pod uwagę korzyści z leczenia dla Ciebie i korzyści z karmienia piersią dla dziecka. Jeśli jesteś leczona Aripiprazolum Stada, nie powinnaś karmić piersią. Porozmawiaj z lekarzem o najlepszym sposobie karmienia dziecka, jeśli przyjmujesz ten lek.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia wzroku (zobacz sekcję 4). Należy to wziąć pod uwagę w sytuacjach wymagających pełnej koncentracji, np. podczas kierowania pojazdem lub obsługi maszyn.

Aripiprazolum Stada zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Aripiprazol Stada

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych to 15 mg jednorazowo dziennie. Lekarz może jednak przepisać niższe lub wyższe dawki, aż do maksymalnej dawki 30 mg jednorazowo dziennie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Aripiprazol Stada należy rozpocząć w postaci roztworu doustnego (ciekłego) w niskiej dawce. Jeśli konieczny jest roztwór doustny, lekarz przepisze Ci inny produkt zawierający aripiprazol. Dawkę można stopniowo zwiększać do zalecanej dawki dla nastolatków – 10 mg jednorazowo dziennie. Lekarz może jednak przepisać niższe lub wyższe dawki, aż do maksymalnej dawki 30 mg jednorazowo dziennie.

Jeśli uważasz, że działanie Aripiprazol Stada jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Sposób stosowania

Staрай się przyjmować Aripiprazol Stada o tej samej porze każdego dnia. Nie ma znaczenia, czy przyjmujesz go z posiłkiem czy bez.

Zawsze przyjmuj tabletkę z wodą i połknij ją całą.

Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie zmieniaj ani nie przerywaj dawki dziennego Aripiprazol Stada bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Aripiprazol Stada niż powinieneś

Jeśli zauważysz, że przyjąłeś więcej tabletek Aripiprazol Stada niż zalecił lekarz (lub jeśli ktoś inny zażył Twoje tabletki Aripiprazol Stada), natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, zadzwoń na infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość zażytego leku, lub udaj się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie.

Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę aripiprazolu, doświadczyli następujących objawów:

• przyspieszonego tętna, pobudzenia/agresywności, zaburzeń mowy;
• nietypowych ruchów (szczególnie twarzy lub języka) oraz obniżonego poziomu świadomości.

Inne objawy mogą obejmować:

• nagłą dezorientację, napady padaczkowe (epilepsję), śpiączkę, kombinację gorączki, przyspieszonego oddychania, pocenia się;
• sztywność mięśni, senność, zwolnione oddychanie, duszenie się, nadciśnienie lub niskie ciśnienie krwi, nieregularne rytm serca.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z powyższych objawów.

Jeśli zapomnisz przyjąć Aripiprazol Stada

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o niej przypomnisz, ale nie przyjmuj dwóch dawek w tym samym dniu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Aripiprazol Stada

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Ważne jest, aby nadal przyjmować Aripiprazol Stada przez czas wskazany przez lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• cukrzyca;

• problemy ze snem;

• niepokój;

• uczucie niespokoju i niemożność pozostania w spoczynku, trudność w siedzeniu nieruchomo;

  • akatyzja (nieprzyjemne uczucie wewnętrznego niespokoju i pilny impuls do ciągłego poruszania się);

• niekontrolowane skręcające, mimiczne lub spastyczne ruchy, niespokojne nogi;

• drżenie;

• ból głowy;

• zmęczenie;

• senność;

• zawroty głowy;

• drżenie i rozmyte widzenie;

• trudności z wypróżnieniem lub zmniejszenie częstości wypróżnień (zaparcia);

• niestrawność;

• nudności;

• zwiększone wydzielanie śliny;

• wymioty;

• uczucie zmęczenia.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• podwyższenie lub obniżenie poziomu prolaktyny we krwi;

• zbyt wysoki poziom cukru we krwi;

• depresja;

• zaburzony lub zwiększony popęd seksualny;

• niekontrolowane ruchy ust, języka i kończyn (dyskineza opóźniona);

• zaburzenie mięśniowe powodujące skręcające ruchy (dystonia);

  • niespokojne nogi;

• podwójne widzenie;

  • nadwrażliwość oczu na światło;

• przyspieszone tętno;

• obniżenie ciśnienia krwi po wstawaniu, powodujące zawroty głowy, oszołomienie lub omdlenia;

• gęganie.

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone podczas obrotu atrypiprazolem, ale nieznana jest ich częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• niski poziom białych krwinek;

• niski poziom płytek krwi;

• reakcja alergiczna (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, swędzenie i zaczerwienienie);

• pojawienie się lub nasilenie cukrzycy, kwasicy ketonowej (obecność ciał ketonowych we krwi i moczu) lub śpiączki;

• podwyższony poziom cukru we krwi;

• niski poziom sodu we krwi;

• utrata apetytu (anoreksja);

• utrata masy ciała;

• przyrost masy ciała;

• myśli samobójcze, próba samobójstwa i samobójstwo;

• agresywność;

• pobudzenie;

• niepokój;

• kombinacja gorączki, sztywności mięśni, przyspieszonego oddechu, potu, obniżenia świadomości, nagłych zmian ciśnienia krwi i rytmu serca oraz omdleń (zespół neuroleptyczny złośliwy);

• napady padaczkowe;

• zespół serotoniowy (reakcja, która może powodować uczucie intensywnego szczęścia, senność, niezgrabność, niepokój, uczucie upojenia, gorączkę, potliwość lub sztywność mięśni);

• zaburzenia mowy;

• utrzymywanie gałek ocznych w jednym położeniu;

• nagła, nieuzasadniona śmierć;

• potencjalnie śmiertelne nieregularne tętno;

• zawał serca;

• spowolnione tętno;

• zakrzepica żylna, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem (jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem);

• podwyższone ciśnienie krwi;

• omdlenia;

• przypadkowe wdychanie jedzenia z ryzykiem zapalenia płuc (infekcja płuc);

• skurcze mięśni wokół strun głosowych (część krtani);

• zapalenienie trzustki;

• trudności z połykaniem;

• biegunka;

• dolegliwości brzuszne;

• dyskomfort żołądka;

• niewydolność wątroby;

• zapalenienie wątroby;

• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu);

• nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych;

• wysypka;

• nadwrażliwość skóry na światło;

• łysienie;

• nadmierne pocenie się;

  • ciężkie reakcje alergiczne, takie jak Reakcja Lekowa z Eozynofilią i Objawami Systemowymi (DRESS). DRESS początkowo objawia się objawami przypominającymi grypę, z wysypką na twarzy, a następnie rozszerzoną wysypką, wysoką gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych, podwyższonymi poziomami enzymów wątrobowych w badaniach krwi oraz wzrostem liczby jednego typu białych krwinek (eozynofilia)

• nieprawidłowe rozpadanie mięśni, które może powodować problemy nerkowe;

• ból mięśni;

• sztywność;

• nieprzytomna utrata moczu (nietrzymanie);

• trudności z oddawaniem moczu;

• objawy abstynencyjne u noworodków po narażeniu na leki w czasie ciąży;

• trwała i/lub bolesna erekcja;

• trudności z kontrolowaniem temperatury ciała lub przegrzanie;

• ból w klatce piersiowej;

• obrzęk dłoni, kostek lub stóp;

• w badaniach krwi: wzrost lub wahania poziomu cukru we krwi, wzrost hemoglobiny glikowanej.

• niemożność powstrzymania impulsu, instynktu lub pokusy wykonania działania, które może być szkodliwe dla Ciebie lub innych, w tym:

  • silny impuls do nadmiernego hazardu pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych;
  • zaburzony lub zwiększony popęd seksualny i zachowanie niepokojące dla Ciebie lub innych, np. zwiększone pożądanie seksualne;
  • niekontrolowane nadmierne kupowanie;
  • napady objadania się (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (spożywanie więcej jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzebne do zaspokojenia głodu);
  • skłonność do wonderingu (błądzenia).

Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie którejkolwiek z tych zachowań; wyjaśni on, jak radzić sobie z objawami lub je ograniczyć.

U starszych pacjentów z demencją zgłaszano większą liczbę przypadków śmiertelnych podczas przyjmowania atrypiprazolu. Ponadto zgłaszano przypadki udaru lub „mini” udarów.

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Nastolatkowie w wieku 13 lat i starszych doświadczyli działań niepożądanych podobnych pod względem częstości i rodzaju jak u dorosłych, z wyjątkiem senności, skurczów lub niekontrolowanych skurczów mięśni, niepokoju i zmęczenia, które były bardzo częste (dotyczą więcej niż 1 na 10 pacjentów), oraz bólu brzucha w górnej części, suchości w ustach, przyspieszenia tętna, przyrostu masy ciała, zwiększonego apetytu, faszcykulacji mięśniowych, niekontrolowanych ruchów kończyn oraz zawrotów głowy, szczególnie po wstawaniu ze stanu leżącego lub siedzącego, które były częste (dotyczą do 1 na 10 pacjentów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Aripiprazolu Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest widoczna na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury. Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Aripiprazolum Stada

Substancją czynną jest aripiprazol.

Aripiprazolum Stada 5 mg tabletki EFG: każda tabletka zawiera 5 mg aripiprazolu.

Aripiprazolum Stada 10 mg tabletki EFG: każda tabletka zawiera 10 mg aripiprazolu.

Aripiprazolum Stada 15 mg tabletki EFG: każda tabletka zawiera 15 mg aripiprazolu.

Aripiprazolum Stada 30 mg tabletki EFG: każda tabletka zawiera 30 mg aripiprazolu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: mannozol, maltodekstryna, celuloza mikrokryształowa, crospowidon typ B (Ph.Eur.), wodorowęglan sodu, kwas winowy, krzemionka koloidalna bezwodna, sodyna sacyrynowa (E954), smak waniliowy (substancje zapachowe, naturalne substancje zapachowe, laktoza, węglan wodorotlenek magnezu), stearyna magnezu (Ph.Eur.), lak barwnikowy karmin indygo (E132) (tylko w dawce 5 mg), tlenek żelaza czerwony (E172) (tylko w dawkach 10 mg i 30 mg) oraz tlenek żelaza żółty (E172) (tylko w dawce 15 mg).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Aripiprazolum Stada 5 mg tabletki EFG to tabletki okrągłe, płaskie, jasnoniebieskie z rozproszonymi plamkami, o średnicy 6 mm.

Aripiprazolum Stada 10 mg tabletki EFG to tabletki okrągłe, płaskie, jasnoróżowe z rozproszonymi plamkami, o średnicy 8 mm.

Aripiprazolum Stada 15 mg tabletki EFG to tabletki okrągłe, płaskie, jasnożółte z rozproszonymi plamkami, o średnicy 10 mm.

Aripiprazolum Stada 30 mg tabletki EFG to tabletki okrągłe, płaskie, jasnoróżowe z rozproszonymi plamkami, o średnicy 13 mm.

Aripiprazolum Stada dostępne jest w następujących opakowaniach:

Aripiprazolum Stada 5 mg tabletki EFG
Opakowane w paski foliowe, zawarte w pudełku z tektury, zawierające 14, 28, 30, 49, 50, 56 lub 98 tabletek albo 14x1, 28x1, 30x1, 49x1, 50x1, 56x1 lub 98x1 tabletek.

Aripiprazolum Stada 10 mg tabletki EFG
Opakowane w paski foliowe, zawarte w pudełku z tektury, zawierające 7, 14, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98 lub 100 tabletek albo 7x1, 14x1, 28x1, 30x1, 49x1, 50x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1 lub 100x1 tabletek.

Aripiprazolum Stada 15 mg tabletki EFG
Opakowane w paski foliowe, zawarte w pudełku z tektury, zawierające 7, 14, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98 lub 100 tabletek albo 7x1, 14x1, 28x1, 30x1, 49x1, 50x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1 lub 100x1 tabletek.

Aripiprazolum Stada 30 mg tabletki EFG
Opakowane w paski foliowe, zawarte w pudełku z tektury, zawierające 7, 14, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 lub 98 tabletek albo 7x1, 14x1, 28x1, 30x1, 49x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1 lub 98x1 tabletek.

Może być dostępna tylko część opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 – Sant Just Desvern
(Barcelona)
[email protected]

Producent

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 – 18
61118 Bad Vilbel
Niemcy

lub

Centrafarm Services B.V.
Van de Reijtstraat 31-E
4814 NE Breda
Holandia

lub

STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36
1190 Wiedeń
Austria

lub

STADA M&D SRL
Str. Trascaului nr. 10
Municipiul Turda
Judet Cluj 401135
Rumunia

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Aripiprazol STADA 5 mg Tabletten
Aripiprazol STADA 10 mg Tabletten
Aripiprazol STADA 15 mg Tabletten
Aripiprazol STADA 30 mg Tabletten

Niemcy: Aripiprazol STADA 5 mg Tabletten
Aripiprazol STADA 10 mg Tabletten
Aripiprazol STADA 15 mg Tabletten
Aripiprazol STADA 30 mg Tabletten

Belgia: Aripiprazole EG 10 mg tabletten
Aripiprazole EG 15 mg tabletten
Aripiprazole EG 30 mg tabletten

Chorwacja: Aripiprazol STADA 10 mg tablete
Aripiprazol STADA 15 mg tablete
Aripiprazol STADA 30 mg tablete

Dania: Aripiprazol STADA

Słowenia: Aripiprazol STADA 10 mg tablete
Aripiprazol STADA 15 mg tablete

Słowacja: Aripiprazol STADA 15 mg tablety

Hiszpania: Aripiprazol Stada 5 mg comprimidos EFG
Aripiprazol STADA 10 mg comprimidos EFG
Aripiprazol STADA 15 mg comprimidos EFG
Aripiprazol STADA 30 mg comprimidos EFG

Finlandia: Aripiprazol STADA

Francja: Aripiprazole EG 5 mg comprimé
Aripiprazole EG 10 mg comprimé
Aripiprazole EG 15 mg comprimé

Holandia: Aripiprazol CF 5 mg tabletten

Węgry: Aripiprazol STADA 15 mg tabletta
Aripiprazol STADA 30 mg tabletta

Luksemburg: Aripiprazole EG 10 mg comprimés
Aripiprazole EG 15 mg comprimés
Aripiprazole EG 30 mg comprimés

Portugalia: Aripiprazol Ciclum

Rumunia: Aripiprazol STADA 10 mg comprimate
Aripiprazol STADA 15 mg comprimate

Szwecja: Aripiprazol STADA

Data ostatniej rewizji ulotki: Listopad 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/