Aripiprazolo Stada 5 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Aripiprazolo Stada 5 mg compresse EFG

Aripiprazolo Stada 10 mg compresse EFG

Aripiprazolo Stada 15 mg compresse EFG

Aripiprazolo Stada 30 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Aripiprazolo Stada e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Aripiprazolo Stada
3. Come prendere Aripiprazolo Stada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Aripiprazolo Stada
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Aripiprazolo Stada e per quale scopo si utilizza

Aripiprazolo Stada contiene il principio attivo aripiprazolo e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici.

Viene utilizzato per trattare adulti e adolescenti di età pari o superiore a 15 anni affetti da una malattia caratterizzata da sintomi come udire, vedere e percepire cose che non esistono, diffidenza, convinzioni errate, linguaggio incoerente e appiattimento emotivo e comportamentale. Le persone in questo stato possono inoltre sentirsi depresse, colpevoli, agitate o tese.

Aripiprazolo Stada viene utilizzato per trattare adulti e adolescenti di età pari o superiore a 13 anni affetti da un disturbo caratterizzato da sintomi come euforia, energia esagerata, necessità di dormire molto meno del solito, linguaggio molto rapido con fuga delle idee e talvolta grave irritabilità. Negli adulti previene inoltre tale condizione nei pazienti che hanno risposto al trattamento con Aripiprazolo Stada.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Aripiprazolo Stada

NON prenda Aripiprazolo Stada

• se è allergico all’aripiprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Aripiprazolo Stada.

Sono stati segnalati casi di pazienti che hanno manifestato pensieri e comportamenti suicidi durante il trattamento con aripiprazolo. Informi immediatamente il medico se dovesse avere pensieri o sentimenti di volersi fare del male.

Prima di iniziare il trattamento con Aripiprazolo Stada, informi il medico se soffre di:

• livelli elevati di zucchero nel sangue (caratterizzati da sintomi come sete eccessiva, aumento della quantità di urina, aumento dell’appetito e sensazione di debolezza) o storia familiare di diabete
• convulsioni, poiché il medico potrebbe doverla monitorare più attentamente
• movimenti muscolari irregolari e involontari, specialmente al volto
• malattie cardiovascolari (malattie del cuore e della circolazione), storia familiare di malattia cardiovascolare, ictus o “mini” ictus, pressione sanguigna anomala
• coaguli di sangue o storia familiare di coaguli di sangue, poiché gli antipsicotici sono stati associati alla formazione di coaguli
• precedenti di dipendenza dal gioco d’azzardo

Se nota che sta aumentando di peso, sviluppa movimenti insoliti, sperimenta sonnolenza che interferisce con le sue normali attività quotidiane, ha difficoltà a deglutire o presenta sintomi allergici, la preghiamo di informare il medico.

Se è un paziente anziano e soffre di demenza (perdita di memoria e altre capacità mentali), lei o la persona che si prende cura di lei o un familiare dovrà informare il medico se ha mai avuto un ictus o un “mini” ictus.

Parli immediatamente con il medico se dovesse avere pensieri o sentimenti di volersi fare del male. Sono stati segnalati casi di pazienti che hanno manifestato pensieri e comportamenti suicidi durante il trattamento con aripiprazolo.

Parli immediatamente con il medico se nota intorpidimento o rigidità muscolare accompagnati da febbre alta, sudorazione, alterazione dello stato mentale o battito cardiaco molto rapido o irregolare.

Informi il medico se lei, la sua famiglia o il suo caregiver notano che sta sviluppando impulsi o desideri irresistibili di comportarsi in modo insolito e che non riesce a resistere all’impulso, all’istinto o alla tentazione di compiere certe attività che potrebbero danneggiare lei o gli altri. Questo fenomeno è chiamato disturbo del controllo degli impulsi e può includere comportamenti come dipendenza dal gioco d’azzardo, alimentazione o spese eccessive, desiderio sessuale anormalmente elevato o preoccupazione per un aumento dei pensieri e sentimenti sessuali.

Il medico potrebbe considerare di aggiustare o interrompere la dose.

L’aripiprazolo può causare sonnolenza, calo della pressione sanguigna in posizione eretta, capogiri e alterazioni della capacità di muoversi e mantenere l’equilibrio, il che potrebbe provocare cadute. Si raccomanda cautela, specialmente se è un paziente anziano o presenta debolezza.

Bambini e adolescenti

Non usi questo medicinale in bambini e adolescenti di età inferiore a 13 anni. Non è noto se sia sicuro ed efficace in questi pazienti.

Altri medicinali e Aripiprazolo Stada

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Medicinali che abbassano la pressione sanguigna:

L’aripiprazolo può aumentare l’effetto di medicinali utilizzati per abbassare la pressione sanguigna.

Assicuri di informare il medico se sta assumendo un medicinale per controllare la pressione sanguigna.

Se sta assumendo Aripiprazolo Stada insieme ad altri medicinali, potrebbe essere necessario che il medico modifichi la dose di Aripiprazolo Stada o quella degli altri medicinali. È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo:

• medicinali per correggere il ritmo cardiaco (come chinidina, amiodarone, flecainide);
• antidepressivi o rimedi a base di piante medicinali utilizzati per il trattamento della depressione e dell’ansia (come fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, erba di San Giovanni);
• medicinali per trattare infezioni da funghi (antifungini) (come ketoconazolo, itraconazolo);
• certi medicinali per trattare l’infezione da HIV (come efavirenz, nevirapina e inibitori della proteasi, ad esempio indinavir, ritonavir);
• anticonvulsivanti utilizzati per trattare l’epilessia (come carbamazepina, fenitoina, fenobarbital);
• certi antibiotici utilizzati per trattare la tubercolosi (rifabutina, rifampicina).

Questi medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati o ridurre l’effetto di Aripiprazolo Stada; se dovesse notare sintomi insoliti durante l’assunzione contemporanea di uno di questi medicinali con Aripiprazolo Stada, deve informarne il medico.

I medicinali che aumentano i livelli di serotonina sono generalmente utilizzati in malattie come depressione, disturbo d’ansia generalizzato, disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) e fobia sociale, nonché emicrania e dolore:

• triptani, tramadolo e triptofano utilizzati per malattie come depressione, disturbo d’ansia generalizzato, disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) e fobia sociale, nonché emicrania e dolore;
• inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) (come paroxetina e fluoxetina) utilizzati per depressione, DOC, attacchi di panico e ansia;
• altri antidepressivi (come venlafaxina e triptofano) utilizzati nella depressione grave;
• antidepressivi triciclici (come clomipramina e amitriptilina) utilizzati nelle depressioni;
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) utilizzata in preparati a base di piante per la depressione lieve;
• analgesici (come tramadolo e petidina) utilizzati per il sollievo del dolore;
• triptani (come sumatriptano e zolmitriptano) utilizzati per il trattamento dell’emicrania.

Questi medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati; se dovesse notare sintomi insoliti durante l’assunzione contemporanea di uno di questi medicinali con Aripiprazolo Stada, deve informarne il medico.

Assunzione di Aripiprazolo Stada con cibi, bevande e alcol

Questo medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti. Si raccomanda di evitare l’assunzione di alcol durante il trattamento con Aripiprazolo Stada.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende avere un bambino, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Nei neonati di madri trattate con Aripiprazolo Stada nell’ultimo trimestre di gravidanza (gli ultimi tre mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione. Se il suo bambino dovesse manifestare uno di questi sintomi, la preghiamo di contattare immediatamente il medico.

Se sta assumendo Aripiprazolo Stada, il medico discuterà con lei se deve allattare al seno, considerando il beneficio del trattamento per lei e il beneficio dell’allattamento per il bambino. Se sta assumendo Aripiprazolo Stada, non deve allattare. Parli con il medico del modo migliore per nutrire il suo bambino se sta assumendo questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con questo medicinale possono manifestarsi capogiri e problemi alla vista (vedere sezione 4). Ciò deve essere tenuto presente quando è richiesta la massima attenzione, ad esempio quando si guida o si utilizzano macchinari.

Aripiprazolo Stada contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Aripiprazolo Stada

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata per gli adulti è di 15 mg una volta al giorno. Tuttavia, il medico può prescriverle dosi inferiori o superiori, fino a un massimo di 30 mg una volta al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Aripiprazolo Stada deve essere iniziato con una soluzione orale (liquida) a una dose bassa. Se necessaria una soluzione orale, il medico le prescriverà un altro prodotto a base di aripiprazolo. Gradualmente, la dose può essere aumentata fino alla dose raccomandata per gli adolescenti di 10 mg una volta al giorno. Tuttavia, il medico può prescriverle dosi inferiori o superiori, fino a un massimo di 30 mg una volta al giorno.

Se ritiene che l’effetto di Aripiprazolo Stada sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Modalità di somministrazione

Cerchi di assumere Aripiprazolo Stada alla stessa ora ogni giorno. Non ha importanza se lo assume con o senza cibo.

Prenda sempre la compressa con acqua e la inghiotta intera.

Anche se si sente meglio, non modifichi né interrompa la dose giornaliera di Aripiprazolo Stada senza aver prima consultato il medico.

Se assume una quantità di Aripiprazolo Stada superiore a quella prescritta

Se si accorge di aver assunto più compresse di Aripiprazolo Stada rispetto a quanto indicato dal medico (o se qualcun altro ha assunto alcune delle sue compresse di Aripiprazolo Stada), consulti immediatamente il medico o il farmacista, chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91.562.04.20 indicando il medicamento e la quantità ingerita, oppure si rechi all’ospedale più vicino portando con sé la confezione.

I pazienti che hanno assunto una quantità eccessiva di aripiprazolo hanno manifestato i seguenti sintomi:

• battito cardiaco accelerato, agitazione/aggressività, disturbi del linguaggio;
• movimenti insoliti (soprattutto del viso o della lingua) e riduzione del livello di coscienza.

Altri sintomi possono includere:

• confusione acuta, convulsioni (epilessia), coma, una combinazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione;
• rigidità muscolare e sonnolenza, respiro più lento, difficoltà respiratorie, pressione sanguigna alta o bassa, ritmi cardiaci anomali.

Contatti immediatamente il medico o l’ospedale più vicino se dovesse manifestare uno dei sintomi sopra elencati.

Se dimentica di prendere Aripiprazolo Stada

Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda, ma non prenda due dosi nello stesso giorno. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Aripiprazolo Stada

Non interrompa il trattamento solo perché si sente meglio. È importante che continui a prendere Aripiprazolo Stada per il periodo di tempo indicato dal medico.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) :

• diabete mellito;

• disturbi del sonno;

• ansia;

• sensazione di irrequietezza e incapacità di stare fermi, difficoltà a rimanere seduti;

  • acatisia (una sensazione sgradevole di irrequietezza interna e un impulso urgente a muoversi continuamente);

• movimenti incontrollabili di torsione, contorsione o spasmi, gambe irrequiete;

• tremore;

• mal di testa;

• stanchezza;

• sonnolenza;

• capogiri;

• scosse e visione offuscata;

• difficoltà ad andare in bagno o riduzione della frequenza delle evacuazioni (costipazione);

• indigestione;

• nausea;

• aumento della produzione di saliva;

• vomito;

• sensazione di affaticamento.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) :

• aumento o diminuzione dei livelli ematici di ormone prolattina

• troppo zucchero nel sangue;

• depressione;

• alterazione o aumento del desiderio sessuale;

• movimenti incontrollabili della bocca, della lingua e degli arti (discinesia tardiva);

• disturbo muscolare che provoca movimenti di torsione (distonia);

  • gambe irrequiete;

• visione doppia;

  • sensibilità oculare alla luce;

• battito cardiaco accelerato;

• calo della pressione sanguigna in posizione eretta che provoca capogiri, confusione o svenimenti;

• singhiozzo.

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati durante la commercializzazione di aripiprazolo, ma non è possibile stabilirne la frequenza (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili) :

• livelli bassi di globuli bianchi;

• livelli bassi di piastrine;

• reazione allergica (ad es., gonfiore della bocca, lingua, viso e gola, prurito e arrossamento);

• insorgenza o peggioramento di diabete, chetoacidosi (presenza di corpi chetonici nel sangue e nelle urine) o coma;

• zucchero elevato nel sangue;

• livelli insufficienti di sodio nel sangue;

• perdita di appetito (anoressia);

• perdita di peso;

• aumento di peso;

• pensieri suicidi, tentativo di suicidio e suicidio;

• aggressività;

• agitazione;

• nervosismo;

• combinazione di febbre, rigidità muscolare, respirazione accelerata, sudorazione, diminuzione della coscienza, bruschi cambiamenti della pressione arteriosa e del ritmo cardiaco e svenimenti (sindrome neurolettica maligna);

• convulsioni;

• sindrome serotoninergica (una reazione che può causare sensazione di intensa felicità, sonnolenza, goffaggine, irrequietezza, sensazione di essere ubriachi, febbre, sudorazione o rigidità muscolare);

• disturbo del linguaggio;

• fissazione degli occhi in una posizione;

• morte improvvisa inspiegata;

• battito cardiaco irregolare potenzialmente letale;

• infarto cardiaco;

• battito cardiaco più lento;

• coaguli sanguigni nelle vene, specialmente delle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni ai polmoni causando dolore al petto e difficoltà respiratorie (se nota uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico);

• pressione sanguigna elevata;

• svenimenti;

• inalazione accidentale di cibo con rischio di polmonite (infezione polmonare);

• spasmi dei muscoli attorno alla glottide (una parte della laringe);

• infiammazione del pancreas;

• difficoltà a deglutire;

• diarrea;

• disturbi addominali;

• malessere gastrico;

• insufficienza epatica;

• infiammazione del fegato;

• colorazione giallastra della pelle e della parte bianca degli occhi;

• analisi con valori epatici anomali;

• eruzioni cutanee;

• sensibilità cutanea alla luce;

• calvizie;

• sudorazione eccessiva;

  • reazioni allergiche gravi come Reazione da Farmaco con Eosinofilia e Sintomi Sistemici (DRESS). DRESS si presenta inizialmente con sintomi simili a quelli dell’influenza, con eruzione cutanea sul viso e successivamente eruzione diffusa, febbre alta, linfonodi ingrossati, livelli elevati di enzimi epatici rilevati negli esami del sangue e aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia)

• degradazione anomala dei muscoli che può causare problemi renali;

• dolore muscolare;

• rigidità;

• perdita involontaria di urina (incontinenza);

• difficoltà a urinare;

• sintomi di astinenza nei neonati esposti a farmaci durante la gravidanza;

• erezione prolungata e/o dolorosa;

• difficoltà a controllare la temperatura corporea centrale o surriscaldamento;

• dolore al petto;

• mani, caviglie o piedi gonfi;

• negli esami del sangue: aumento o fluttuazione dei livelli di zucchero nel sangue, aumento dell’emoglobina glicosilata.

• incapacità di resistere all’impulso, all’istinto o alla tentazione di compiere un’azione che potrebbe essere dannosa per sé stessi o per gli altri, che può includere:

  • forte impulso a giocare eccessivamente nonostante gravi conseguenze personali o familiari;
  • alterazione o aumento del desiderio sessuale e comportamenti preoccupanti per sé stessi o per gli altri, ad esempio aumento dell’appetito sessuale;
  • acquisti eccessivi incontrollabili;
  • abbuffate (ingestione di grandi quantità di cibo in breve tempo) o alimentazione compulsiva (ingestione di cibo in quantità superiore al normale e più del necessario per saziare la fame);
  • tendenza a vagare senza meta.

Informi il medico se manifesta uno di questi comportamenti; egli le spiegherà come gestire o ridurre i sintomi.

In pazienti anziani con demenza, sono stati segnalati un numero maggiore di casi fatali durante il trattamento con aripiprazolo. Inoltre, sono stati segnalati casi di ictus o ictus “mini”.

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Negli adolescenti di 13 anni o più sono stati osservati effetti indesiderati simili per frequenza e tipo rispetto agli adulti, eccetto sonnolenza, spasmi o contrazioni incontrollabili, irrequietezza e stanchezza, che sono stati molto comuni (interessano più di 1 paziente su 10), e dolore addominale superiore, bocca asciutta, aumento della frequenza cardiaca, aumento di peso, aumento dell’appetito, fascicolazioni muscolari, movimenti involontari degli arti e capogiri, specialmente quando ci si alza dopo essere stati sdraiati o seduti, che sono stati comuni (interessano fino a 1 paziente su 10).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Aripiprazolo Stada

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali non utilizzati presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Aripiprazolo Stada

Il principio attivo è l’aripiprazolo.

Aripiprazolo Stada 5 mg compresse EFG: ogni compressa contiene 5 mg di aripiprazolo.

Aripiprazolo Stada 10 mg compresse EFG: ogni compressa contiene 10 mg di aripiprazolo.

Aripiprazolo Stada 15 mg compresse EFG: ogni compressa contiene 15 mg di aripiprazolo.

Aripiprazolo Stada 30 mg compresse EFG: ogni compressa contiene 30 mg di aripiprazolo.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: manitolo, maltodestrina, cellulosa microcristallina, crospovidone di tipo B (Ph.Eur.), bicarbonato di sodio, acido tartarico, silice colloidale anidra, saccarina sodica (E954), aroma di crema alla vaniglia (sostanze aromatiche, sostanze aromatiche naturali, lattosio, carbonato idrossido di magnesio), stearato di magnesio (Ph.Eur.), lacca di alluminio indaco carminio (E132) (solo nella dose da 5 mg), ossido di ferro rosso (E172) (solo nelle dosi da 10 mg e 30 mg) e ossido di ferro giallo (E172) (solo nella dose da 15 mg).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Aripiprazolo Stada 5 mg compresse EFG sono compresse rotonde, piatte, di colore blu chiaro con macchie sparse e di diametro 6 mm.

Aripiprazolo Stada 10 mg compresse EFG sono compresse rotonde, piatte, di colore rosa chiaro con macchie sparse e di diametro 8 mm.

Aripiprazolo Stada 15 mg compresse EFG sono compresse rotonde, piatte, di colore giallo chiaro con macchie sparse e di diametro 10 mm.

Aripiprazolo Stada 30 mg compresse EFG sono compresse rotonde, piatte, di colore rosa chiaro con macchie sparse e di diametro 13 mm.

Aripiprazolo Stada è disponibile nei seguenti formati:

Aripiprazolo Stada 5 mg compresse EFG
Si presenta in blister confezionati in una scatola di cartone contenente 14, 28, 30, 49, 50, 56 o 98 compresse oppure 14x1, 28x1, 30x1, 49x1, 50x1, 56x1 o 98x1 compresse.

Aripiprazolo Stada 10 mg compresse EFG
Si presenta in blister confezionati in una scatola di cartone contenente 7, 14, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98 o 100 compresse oppure 7x1, 14x1, 28x1, 30x1, 49x1, 50x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1 o 100x1 compresse.

Aripiprazolo Stada 15 mg compresse EFG
Si presenta in blister confezionati in una scatola di cartone contenente 7, 14, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98 o 100 compresse oppure 7x1, 14x1, 28x1, 30x1, 49x1, 50x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1 o 100x1 compresse.

Aripiprazolo Stada 30 mg compresse EFG
Si presenta in blister confezionati in una scatola di cartone contenente 7, 14, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 o 98 compresse oppure 7x1, 14x1, 28x1, 30x1, 49x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1 o 98x1 compresse.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore responsabile

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 - Sant Just Desvern
(Barcellona)
[email protected]

Produttore responsabile

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 – 18
61118 Bad Vilbel
Germania

oppure

Centrafarm Services B.V.
Van de Reijtstraat 31-E
4814 NE Breda
Paesi Bassi

oppure

STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36
1190 Wien
Austria

oppure

STADA M&D SRL
Str. Trascaului nr. 10,
Municipiul Turda,
Judet Cluj 401135,
Romania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria: Aripiprazolo STADA 5 mg compresse
Aripiprazolo STADA 10 mg compresse
Aripiprazolo STADA 15 mg compresse
Aripiprazolo STADA 30 mg compresse

Germania: Aripiprazolo STADA 5 mg compresse
Aripiprazolo STADA 10 mg compresse
Aripiprazolo STADA 15 mg compresse
Aripiprazolo STADA 30 mg compresse

Belgio: Aripiprazolo EG 10 mg compresse
Aripiprazolo EG 15 mg compresse
Aripiprazolo EG 30 mg compresse

Croazia: Aripiprazolo STADA 10 mg compresse
Aripiprazolo STADA 15 mg compresse
Aripiprazolo STADA 30 mg compresse

Danimarca: Aripiprazolo STADA

Slovenia: Aripiprazolo STADA 10 mg compresse
Aripiprazolo STADA 15 mg compresse

Slovacchia: Aripiprazolo STADA 15 mg compresse

Spagna: Aripiprazolo Stada 5 mg compresse EFG
Aripiprazolo STADA 10 mg compresse EFG
Aripiprazolo STADA 15 mg compresse EFG
Aripiprazolo STADA 30 mg compresse EFG

Finlandia: Aripiprazolo STADA

Francia: Aripiprazolo EG 5 mg compresse
Aripiprazolo EG 10 mg compresse
Aripiprazolo EG 15 mg compresse

Paesi Bassi: Aripiprazolo CF 5 mg compresse

Ungheria: Aripiprazolo STADA 15 mg compresse
Aripiprazolo STADA 30 mg compresse

Lussemburgo: Aripiprazolo EG 10 mg compresse
Aripiprazolo EG 15 mg compresse
Aripiprazolo EG 30 mg compresse

Portogallo: Aripiprazolo Ciclum

Romania: Aripiprazolo STADA 10 mg compresse
Aripiprazolo STADA 15 mg compresse

Svezia: Aripiprazolo STADA

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/