Aripiprazol STADA 30 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Aripiprazolum Stada 5 mg tabletki EFG

Aripiprazolum Stada 10 mg tabletki EFG

Aripiprazolum Stada 15 mg tabletki EFG

Aripiprazolum Stada 30 mg tabletki EFG

Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Aripiprazolum Stada i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Aripiprazolum Stada
3. Jak stosować Aripiprazolum Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Aripiprazolum Stada
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Aripiprazol Stada i w jakim celu jest stosowany

Aripiprazol Stada zawiera substancję czynną aripiprazol i należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpadaczkowymi.

Lek ten stosuje się u dorosłych i u młodzieży od 15. roku życia w leczeniu choroby charakteryzującej się objawami, takimi jak słyszenie, widzenie i odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, podejrzliwość, błędne przekonania, niezwiązana mowa oraz emocjonalna i behawioralna monotonność. Osoby przebywające w takim stanie mogą również odczuwać przygnębienie, winę, niepokój lub napięcie.

Aripiprazol Stada stosuje się u dorosłych i u młodzieży od 13. roku życia w leczeniu zaburzenia charakteryzującego się objawami, takimi jak uczucie euforii, nadmierna energia, potrzeba znacznie mniejszej niż zwykle ilości snu, bardzo szybka mowa z ucieczką myśli oraz czasem poważna drażliwość. U dorosłych lek ten zapobiega również wystąpieniu tego stanu u pacjentów, którzy odpowiadali na leczenie Aripiprazol Stada.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Aripiprazolum Stada

NIE przyjmuj Aripiprazolum Stada

• jeśli jesteś uczulony na aripiprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Aripiprazolum Stada skonsultuj się z lekarzem.

Zgłaszano przypadki występowania myśli i zachowań samobójczych u pacjentów podczas leczenia aripiprazolem. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawiają się u Ciebie myśli lub uczucia związane z zranieniem samego siebie.

Przed rozpoczęciem leczenia Aripiprazolum Stada powiedz lekarzowi, jeśli masz:

• wysoki poziom cukru we krwi (objawy to m.in. nadmierne pragnienie, zwiększona ilość oddawanej moczu, zwiększone apetyt i uczucie osłabienia) lub rodzinne przypadki cukrzycy,
• napady padaczkowe, ponieważ lekarz może chcieć Cię bliżej kontrolować,
• nieprawidłowe i mimowolne ruchy mięśni, szczególnie w okolicy twarzy,
• choroby układu sercowo-naczyniowego (choroby serca i krążenia), rodzinne przypadki chorób serca, udar mózgu lub „miniudar”, nieprawidłowe ciśnienie krwi,
• krzepnięcie krwi lub rodzinne przypadki krzepnięcia krwi, ponieważ leki przeciwpsychotyczne mogą być związane z powstawaniem zakrzepów,
• doświadczenia związane z uzależnieniem od hazardu.

Jeśli zauważysz przybieranie na wadze, pojawienie się nietypowych ruchów, senność przeszkadzającą w normalnym wykonywaniu codziennych czynności, trudności z połykaniem lub objawy alergiczne, powiadom o tym lekarza.

Jeśli jesteś starszą osobą i chorujesz na demencję (utrata pamięci i innych zdolności umysłowych), Ty lub osoba, która się Tobą opiekuje, lub członek rodziny powinni powiadomić lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś/aś udar mózgu lub „miniudar”.

Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli pojawiają się u Ciebie myśli lub uczucia związane z zranieniem samego siebie. Zgłaszano przypadki występowania myśli i zachowań samobójczych u pacjentów podczas leczenia aripiprazolem.

Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli zauważysz odrętwienie lub sztywność mięśni, wysoką gorączkę, poty, zaburzenia stanu psychicznego lub bardzo szybkie lub nieregularne bicie serca.

Powiadom lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub opiekun zauważycie, że pojawiają się u Ciebie impulsy lub pragnienia zachowania się w sposób nietypowy, których nie możesz powstrzymać – impulsu, instynktu lub pokusy wykonania pewnych czynności, które mogą Cię lub innych skrzywdzić. Nazywa się to zaburzeniem kontroli impulsów i może obejmować zachowania takie jak uzależnienie od hazardu, nadmierne jedzenie lub wydawanie pieniędzy, niezwykle wysokie popędy seksualne lub zwiększone zainteresowanie myślami i uczuciami seksualnymi.

Lekarz może rozważyć dostosowanie lub przerwanie dawki.

Aripiprazol może powodować senność, niedociśnienie ortostatyczne przy wstawaniu, zawroty głowy oraz zmiany w zdolności poruszania się i utrzymania równowagi, co może prowadzić do upadków. Należy zachować ostrożność, szczególnie jeśli jesteś starszym pacjentem lub odczuwasz pewne osłabienie.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 13. roku życia. Nie wiadomo, czy jest on bezpieczny i skuteczny u tych pacjentów.

Inne leki i Aripiprazolum Stada

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub przyjmowałaś, lub może Ci się przepisać inne leki.

Leki obniżające ciśnienie krwi:

Aripiprazol może nasilać działanie leków stosowanych do obniżania ciśnienia krwi.

Upewnij się, że poinformowałeś/aś lekarza o stosowaniu leków do regulacji ciśnienia krwi.

Jeśli przyjmujesz Aripiprazolum Stada w połączeniu z innymi lekami, może to oznaczać, że lekarz musi dostosować dawkę Aripiprazolum Stada lub innych leków. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki regulujące rytm serca (np. chinidynę, amiodaronę, flekainidę);
• antydepresanty lub leki ziołowe stosowane w leczeniu depresji i lęku (np. fluoksetynę, paroksetynę, wenlafaksynę, ziele św. Jana);
• leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, itrakonazol);
• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (np. efawirenz, nevirapinę oraz inhibitory proteazy, takie jak indynawir, rytonawir);
• leki przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu padaczki (np. karbamazepinę, fenytoinę, fenobarbital);
• niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (rifabutynę, ryfampycynę).

Te leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub zmniejszać działanie Aripiprazolum Stada; jeśli podczas jednoczesnego stosowania tych leków z Aripiprazolum Stada zauważysz jakiekolwiek nietypowe objawy, powiadom o tym lekarza.

Leki zwiększające poziom serotoniny są zazwyczaj stosowane w chorobach takich jak depresja, lęk ogólny, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (ZOK), fobia społeczna, migrena i ból:

• tryptany, tramadol i tryptofan stosowane w chorobach takich jak depresja, lęk ogólny, ZOK i fobia społeczna, a także migrena i ból;
• inhibitory zwrótnego wychwytu serotoniny (ISZSS) (np. paroksetyna i fluoksetyna) stosowane w depresji, ZOK, lęku napadowym i lęku;
• inne antydepresanty (np. wenlafaksyna i tryptofan) stosowane w ciężkiej depresji;
• antydepresanty trójcykliczne (np. klozaprymina i amitryptylina) stosowane w chorobach depresyjnych;
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum) stosowane w lekach ziołowych w lekkiej depresji;
• leki przeciwbólowe (np. tramadol i petydyna) stosowane w łagodzeniu bólu;
• tryptany (np. sumatryptan i zolmitryptan) stosowane w leczeniu migreny.

Te leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; jeśli podczas jednoczesnego stosowania tych leków z Aripiprazolum Stada zauważysz jakiekolwiek nietypowe objawy, powiadom o tym lekarza.

Stosowanie Aripiprazolum Stada z pokarmami, napojami i alkoholem

Ten lek można przyjmować niezależnie od posiłków. Należy unikać spożywania alkoholu podczas przyjmowania Aripiprazolum Stada.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

U noworodków matek leczonych Aripiprazolum Stada w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu oraz problemy z karmieniem. Jeśli u Twojego dziecka pojawią się którekolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz Aripiprazolum Stada, lekarz omówi z Tobą kwestię karmienia piersią, biorąc pod uwagę korzyści z leczenia dla Ciebie i korzyści z karmienia piersią dla dziecka. Jeśli jesteś leczona Aripiprazolum Stada, nie powinnaś karmić piersią. Porozmawiaj z lekarzem o najlepszym sposobie karmienia dziecka, jeśli przyjmujesz ten lek.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia (zobacz punkt 4). Należy to uwzględnić w sytuacjach wymagających maksymalnej uwagi, np. podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Aripiprazolum Stada zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Aripiprazol Stada

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych to 15 mg jednorazowo dziennie. Lekarz może jednak przepisać niższe lub wyższe dawki, maksymalnie do 30 mg jednorazowo dziennie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Aripiprazol Stada należy rozpocząć od niskiej dawki w postaci roztworu doustnego (płynnego). Jeśli konieczne jest podanie roztworu doustnego, lekarz przepisze inny produkt zawierający aripiprazol. Dawka może być stopniowo zwiększana do zalecanej dawki dla nastolatków – 10 mg jednorazowo dziennie. Lekarz może jednak przepisać niższe lub wyższe dawki, maksymalnie do 30 mg jednorazowo dziennie.

Jeśli uważasz, że działanie Aripiprazol Stada jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Sposób podania

Staraj się przyjmować Aripiprazol Stada o tej samej porze każdego dnia. Nie ma znaczenia, czy przyjmujesz go z posiłkiem czy bez.

Zawsze przyjmuj tabletkę z wodą i połknij ją całą.

Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie zmieniaj ani nie przerywaj dawki dziennego Aripiprazol Stada bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Aripiprazol Stada niż powinieneś

Jeśli zauważysz, że przyjąłeś więcej tabletek Aripiprazol Stada niż zalecił lekarz (lub jeśli ktoś inny przyjął niektóre z Twoich tabletek Aripiprazol Stada), natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu: 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętych dawek, lub udaj się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie.

Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę aripiprazolu, doświadczyli następujących objawów:

• przyspieszonego rytmu serca, pobudzenia/agresywności, trudności z mową;
• nietypowych ruchów (szczególnie twarzy lub języka) oraz obniżonego poziomu świadomości.

Inne objawy mogą obejmować:

• nagłą dezorientację, napady padaczkowe (epilepsję), śpiączkę, kombinację gorączki, przyspieszonego oddychania, potu;
• sztywność mięśni, senność, zwolnione oddychanie, duszność, nadciśnienie lub nadciśnienie tętnicze, nieregularny rytm serca.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z powyższych objawów.

Jeśli zapomnisz przyjąć Aripiprazol Stada

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, ale nie przyjmuj dwóch dawek w tym samym dniu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Aripiprazol Stada

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Aripiprazol Stada przez czas wskazany przez lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• cukrzyca;

• problemy ze snem;

• lęk;

• uczucie niepokoju i niemożność pozostania w spoczynku, trudność z siedzeniem w miejscu;

  • akatyzja (nieprzyjemne uczucie wewnętrznego niepokoju i pilnej potrzeby ciągłego poruszania się);

• niekontrolowane skręcające, mimiczne lub spastyczne ruchy, niespokojne nogi;

• drżenie;

• ból głowy;

• zmęczenie;

• senność;

• zawroty głowy;

• drżenie i zamazane widzenie;

• trudności z wypróżnieniem lub zmniejszona częstotliwość wypróżnień (zaparcia);

• niestrawność;

• nudności;

• zwiększone wydzielanie śliny;

• wymioty;

• uczucie zmęczenia.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• zwiększenie lub obniżenie stężenia we krwi hormonu prolaktyny;

• zbyt wysoki poziom cukru we krwi;

• depresja;

• zaburzony lub zwiększony popęd seksualny;

• niekontrolowane ruchy ust, języka i kończyn (zespół dyskinezyjny);

• zaburzenie mięśniowe powodujące skręcające ruchy (dystonia);

  • niespokojne nogi;

• podwójne widzenie;

  • nadwrażliwość oczu na światło;

• przyspieszone tętno;

• obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu, powodujące zawroty głowy, oszołomienie lub omdlenia;

• posoki.

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone podczas obrotu aripiprazolem, ale nieznana jest ich częstość występowania (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• obniżone stężenie białych krwinek;

• obniżone stężenie płytek krwi;

• reakcja alergiczna (np. obrzęk w jamie ustnej, języku, twarzy i gardle, swędzenie i zaczerwienienie);

• pojawienie się lub nasilenie cukrzycy, kwasicy ketonowej (obecność ciał ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączki;

• podwyższony poziom cukru we krwi;

• niewystarczające stężenie sodu we krwi;

• utrata apetytu (anoreksja);

• utrata masy ciała;

• przyrost masy ciała;

• myśli samobójcze, próba samobójstwa i samobójstwo;

• agresywność;

• pobudzenie;

• niepokój;

• kombinacja gorączki, sztywności mięśni, przyspieszonego oddychania, potów, obniżenia świadomości, nagłych zmian ciśnienia krwi i rytmu serca oraz omdleń (zespołu neuroleptycznego złego ułożenia);

• drgawki;

• zespół serotonergiczny (reakcja, która może powodować uczucie intensywnego szczęścia, senność, niezgrabność, niepokój, uczucie upojenia, gorączkę, poty lub sztywność mięśni);

• zaburzenia mowy;

• utrwalenie gałek ocznych w jednym położeniu;

• nagła, nieuzasadniona śmierć;

• potencjalnie śmiertelne zaburzenia rytmu serca;

• zawał serca;

• spowolnione tętno;

• zakrzepica żył, szczególnie nóg (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem (jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem);

• podwyższone ciśnienie krwi;

• omdlenia;

• przypadkowe wchłonięcie pokarmu z ryzykiem zapalenia płuc (infekcja płuc);

• skurcze mięśni otaczających strumień (część krtani);

• zapalenie trzustki;

• trudności z połykaniem;

• biegunka;

• dolegliwości brzuszne;

• dyskomfort żołądka;

• niewydolność wątroby;

• zapalenie wątroby;

• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białka oczu);

• nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych;

• wysypka;

• nadwrażliwość na światło;

• łysienie;

• nadmierne pocenie się;

  • ciężkie reakcje alergiczne, takie jak Reakcja Lekowa z Eozynofilią i Objawami Systemowymi (DRESS). DRESS początkowo objawia się objawami przypominającymi grypę, z wysypką na twarzy, a następnie rozszerzającą się wysypką, wysoką gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych, podwyższonymi poziomami enzymów wątrobowych w badaniach krwi i wzrostem jednego typu białych krwinek (eozynofilia);

• nieprawidłowy rozpad mięśni, który może prowadzić do problemów nerkowych;

• ból mięśni;

• sztywność;

• niekontrolowane oddawanie moczu (nietrzymanie moczu);

• trudności z oddawaniem moczu;

• objawy odstawienia u noworodków po narażeniu na leki podczas ciąży;

• długotrwała i/lub bolesna erekcja;

• trudności z kontrolowaniem temperatury ciała lub przegrzanie organizmu;

• ból w klatce piersiowej;

• obrzęk dłoni, kostek lub stóp;

• w badaniach krwi: wzrost lub wahania poziomu cukru we krwi, wzrost hemoglobiny glikowanej;

• niemożność powstrzymania impulsu, instynktu lub pokusy wykonania działania, które może być szkodliwe dla Ciebie lub innych, w tym:

  • silny impuls do nadmiernego hazardu pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych;
  • zaburzony lub zwiększony popęd seksualny i niepokojące zachowanie dla Ciebie lub innych, np. zwiększone pożądanie seksualne;
  • niekontrolowane nadmierne kupowanie;
  • objadanie się (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (spożywanie więcej jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzebne do zaspokojenia głodu);
  • skłonność do błądzenia.

Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych zachowań; wyjaśni on, jak radzić sobie z objawami lub je ograniczyć.

U starszych pacjentów z demencją odnotowano większą liczbę przypadków śmiertelnych podczas przyjmowania aripiprazolu. Ponadto zgłoszono przypadki udaru mózgu lub „mini” udarów.

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Nastolatkowie w wieku 13 lat lub starsi doświadczyli działań niepożądanych podobnych pod względem częstości i rodzaju do tych występujących u dorosłych, z wyjątkiem senności, skurczów lub niekontrolowanych skurczów mięśni, niepokoju i zmęczenia, które występowały bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów), oraz bólu brzucha w górnej części, suchości w ustach, zwiększenia częstości akcji serca, przyrostu masy ciała, zwiększenia apetytu, faszcykulacji mięśniowych, niekontrolowanych ruchów kończyn oraz zawrotów głowy, szczególnie po wstawaniu ze stanu leżącego lub siedzącego, które występowały często (dotyczy do 1 na 10 pacjentów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić poprzez Krajowy System Farmakowigilancji Leków na Użycie Człowieka: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Aripiprazol Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Aripiprazolum Stada

Substancją czynną jest aripiprazol.

Aripiprazolum Stada 5 mg tabletki EFG: każda tabletka zawiera 5 mg aripiprazolu.

Aripiprazolum Stada 10 mg tabletki EFG: każda tabletka zawiera 10 mg aripiprazolu.

Aripiprazolum Stada 15 mg tabletki EFG: każda tabletka zawiera 15 mg aripiprazolu.

Aripiprazolum Stada 30 mg tabletki EFG: każda tabletka zawiera 30 mg aripiprazolu.

Pozostałe składniki (substantie pomocnicze) to: manitol, maltodekstryna, celuloza mikrokryształowa, crospowidon typ B (Ph.Eur.), węglan wodorotlenku sodu, kwas winowy, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, sodyna sacyrynowa (E954), smak waniliowy (substancje aromatyzujące, naturalne substancje aromatyzujące, laktoza, węglan wodorotlenek magnezu), stearyna magnezu (Ph.Eur.), lak barwnika karminowego indygo (E132) (tylko w dawce 5 mg), tlenek żelaza czerwony (E172) (tylko w dawkach 10 mg i 30 mg) oraz tlenek żelaza żółty (E172) (tylko w dawce 15 mg).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Aripiprazolum Stada 5 mg tabletki EFG to tabletki okrągłe, płaskie, jasnoniebieskie z rozproszonymi plamkami, o średnicy 6 mm.

Aripiprazolum Stada 10 mg tabletki EFG to tabletki okrągłe, płaskie, jasnoróżowe z rozproszonymi plamkami, o średnicy 8 mm.

Aripiprazolum Stada 15 mg tabletki EFG to tabletki okrągłe, płaskie, jasnożółte z rozproszonymi plamkami, o średnicy 10 mm.

Aripiprazolum Stada 30 mg tabletki EFG to tabletki okrągłe, płaskie, jasnoróżowe z rozproszonymi plamkami, o średnicy 13 mm.

Aripiprazolum Stada dostępne jest w następujących opakowaniach:

Aripiprazolum Stada 5 mg tabletki EFG
Opakowanie blisterowe w pudełku z tektury zawierające 14, 28, 30, 49, 50, 56 lub 98 tabletek lub 14x1, 28x1, 30x1, 49x1, 50x1, 56x1 lub 98x1 tabletek.

Aripiprazolum Stada 10 mg tabletki EFG
Opakowanie blisterowe w pudełku z tektury zawierające 7, 14, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98 lub 100 tabletek lub 7x1, 14x1, 28x1, 30x1, 49x1, 50x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1 lub 100x1 tabletek.

Aripiprazolum Stada 15 mg tabletki EFG
Opakowanie blisterowe w pudełku z tektury zawierające 7, 14, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98 lub 100 tabletek lub 7x1, 14x1, 28x1, 30x1, 49x1, 50x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1 lub 100x1 tabletek.

Aripiprazolum Stada 30 mg tabletki EFG
Opakowanie blisterowe w pudełku z tektury zawierające 7, 14, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 lub 98 tabletek lub 7x1, 14x1, 28x1, 30x1, 49x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1 lub 98x1 tabletek.

Dostępne mogą być tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 – Sant Just Desvern (Barcelona)
[email protected]

Wytwórca

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 – 18
61118 Bad Vilbel
Niemcy

lub

Centrafarm Services B.V.
Van de Reijtstraat 31-E
4814 NE Breda
Holandia

lub

STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36
1190 Wien
Austria

lub

STADA M&D SRL
Str. Trascaului nr. 10,
Municipiul Turda,
Judet Cluj 401135,
Rumunia

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Aripiprazol STADA 5 mg Tabletten
Aripiprazol STADA 10 mg Tabletten
Aripiprazol STADA 15 mg Tabletten
Aripiprazol STADA 30 mg Tabletten

Niemcy: Aripiprazol STADA 5 mg Tabletten
Aripiprazol STADA 10 mg Tabletten
Aripiprazol STADA 15 mg Tabletten
Aripiprazol STADA 30 mg Tabletten

Belgia: Aripiprazole EG 10 mg tabletten
Aripiprazole EG 15 mg tabletten
Aripiprazole EG 30 mg tabletten

Chorwacja: Aripiprazol STADA 10 mg tablete
Aripiprazol STADA 15 mg tablete
Aripiprazol STADA 30 mg tablete

Dania: Aripiprazol STADA

Słowenia: Aripiprazol STADA 10 mg tablete
Aripiprazol STADA 15 mg tablete

Słowacja: Aripiprazol STADA 15 mg tablety

Hiszpania: Aripiprazol Stada 5 mg comprimidos EFG
Aripiprazol STADA 10 mg comprimidos EFG
Aripiprazol STADA 15 mg comprimidos EFG
Aripiprazol STADA 30 mg comprimidos EFG

Finlandia: Aripiprazol STADA

Francja: Aripiprazole EG 5 mg comprimé
Aripiprazole EG 10 mg comprimé
Aripiprazole EG 15 mg comprimé

Holandia: Aripiprazol CF 5 mg tabletten

Węgry: Aripiprazol STADA 15 mg tabletta
Aripiprazol STADA 30 mg tabletta

Luksemburg: Aripiprazole EG 10 mg comprimés
Aripiprazole EG 15 mg comprimés
Aripiprazole EG 30 mg comprimés

Portugalia: Aripiprazol Ciclum

Rumunia: Aripiprazol STADA 10 mg comprimate
Aripiprazol STADA 15 mg comprimate

Szwecja: Aripiprazol STADA

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Listopad 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/