Aquaseptic Pharma Orange 20 mg/ml roztwór do skóry

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Aquaseptic Pharma Orange 20 mg/ml roztwór do stosowania miejscowego

chlorek heksydyny diglukonian

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącego stosowania leku zawartymi w tej ulotce lub podanymi przez lekarza lub pielęgniarkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie ulegnie poprawie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Aquaseptic Pharma Orange i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Aquaseptic Pharma Orange
3. Jak stosować Aquaseptic Pharma Orange
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Aquaseptic Pharma Orange
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Aquaseptic Pharma Orange i do czego jest stosowany

Aquaseptic Pharma Orange to lek, którego substancją czynną jest chlorheksydyna digluconian.

Wskazany jest jako środek przeciwbakteryjny do skóry przed wykonaniem inwazyjnych zabiegów medycznych, takich jak zastrzyki, wprowadzanie wenflonów, małych i dużych zabiegów chirurgicznych u dorosłych i dzieci.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Aquaseptic Pharma Orange

Nie stosować Aquaseptic Pharma Orange

Jeśli jest Pan/Pani uczulony (hiperwrażliwy) na chlorheksydynę digluconian lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Aquaseptic Pharma Orange.

Aquaseptic Pharma Orange przeznaczony jest wyłącznie do użytku zewnętrznego.

Nie należy stosować Aquaseptic Pharma Orange:

• W pobliżu oczu ani wrażliwych obszarach (błonach śluzowych), ponieważ może powodować podrażnienia, ból, zaczerwienienie, zaburzenia wzroku, oparzenia chemiczne i uszkodzenia oczu. W przypadku kontaktu z oczami lub błonami śluzowymi wejścia do organizmu, należy natychmiast przemyć dotknięty obszar dużą ilością wody.
• Na ranach otwartych.
• Wewnątrz ucha (ucho środkowe).
• W bezpośrednim kontakcie z tkanką nerwową (np. mózgiem i rdzeniem kręgowym).
• Materiałów tekstylnych, które miały kontakt z Aquaseptic Pharma Orange, nie wolno prać z wybielaczami ani innymi hipochloranami, ponieważ może dojść do brunatnego zabarwienia tkanin; należy prać je detergentami domowymi zawierającymi sodowy perboran.
• Aquaseptic Pharma Orange nie powinien mieć kontaktu z oczami ze względu na ryzyko uszkodzenia wzroku. W przypadku kontaktu z oczami należy natychmiast dokładnie przemyć dużą ilością wody. W przypadku podrażnienia, zaczerwienienia, bólu oczu lub zaburzeń widzenia należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszano przypadki ciężkich, trwałych uszkodzeń rogówki (uszkodzenia powierzchni oka), które mogły wymagać przeszczepu rogówki, gdy podobne produkty przypadkowo miały kontakt z oczami podczas zabiegów chirurgicznych u pacjentów z ogólnym znieczuleniem (głęboki, bezbolesny sen).

Należy stosować ostrożnie u noworodków, szczególnie u wcześniaków. Aquaseptic Pharma Orange może powodować oparzenia chemiczne skóry.

Należy unikać długotrwałego kontaktu z powierzchnią skóry.

Materiały nasączone, takie jak pole operacyjne lub inne materiały tekstylne, należy usunąć przed zastosowaniem. Nie należy dopuszczać do zalegania roztworu.

Aquaseptic Pharma Orange może rzadko powodować ciężkie reakcje alergiczne, prowadzące do obniżenia ciśnienia krwi, a nawet do utraty przytomności. Początkowymi objawami ciężkiej reakcji alergicznej mogą być wysypka skórna lub astma. Jeśli zauważysz te objawy, należy natychmiast przerwać stosowanie Aquaseptic Pharma Orange i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4: „Możliwe działania niepożądane”).

Gdy roztwór jest stosowany zbyt intensywnie na bardzo wrażliwej lub delikatnej skórze lub po wielokrotnym użyciu, może wystąpić miejscowa reakcja skórna, takie jak zaczerwienienie, obrzęk, świąd, suchość i/lub łuszczenie się skóry oraz ból w miejscu aplikacji. W przypadku pierwszych objawów miejscowej reakcji skórnej należy przerwać stosowanie Aquaseptic Pharma Orange.

Dzieci

Aquaseptic Pharma Orange należy stosować ostrożnie u noworodków, szczególnie u wcześniaków.

Aquaseptic Pharma Orange może być stosowany u dzieci poniżej 30. miesiąca życia wyłącznie na pisemne zlecenie lekarza.

Inne leki i Aquaseptic Pharma Orange

Nie należy stosować w połączeniu ani bezpośrednio po zastosowaniu środków anionowych (w tym środków powierzchniowo czynnych) ani wybielaczy zawierających hipochloran; należy dokładnie przemyć skórę po jej oczyszczeniu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Aquaseptic Pharma Orange nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

3. Jak stosować Aquaseptic Pharma Orange

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszym ulotce lub tak, jak wykazał lekarz lub pielęgniarka. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Lekarz lub pielęgniarka ustali ilość środka do nałożenia w zależności od procedury medycznej i obszaru do pokrycia.

Należy nałożyć produkt bezpośrednio na skórę w ilości wystarczającej do pokrycia wybranego obszaru dla każdej procedury, bez zostawiania wolnych przestrzeni, przez co najmniej 30 sekund. Należy odczekać całkowitego wyschnięcia produktu przed wykonaniem jakiegokolwiek nakłucia lub wprowadzenia do skóry, aby zagwarantować, że roztwór przeniknie do warstw komórek naskórka. Każdy ml Aquaseptic Pharma Orange pozwala na pokrycie maksymalnego obszaru 100 cm² (10 cm x 10 cm).

Jeśli zastosujesz więcej Aquaseptic Pharma Orange niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo rzadkie (mniej niż 1 na 10 000 osób): zgłoszono reakcje alergiczne lub podrażnienie skóry, w tym: rumień, wysypkę (np. rumieniową, grudkową lub plamniczo-grudkową), świąd oraz pęcherze lub pęcherzyki w miejscu aplikacji.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zapalenie skóry, egzema, pokrzywkę, podrażnienie skóry, oparzenia chemiczne u noworodków, reakcje nadwrażliwościowe oraz wstrząs anafilaktyczny podczas znieczulenia.
• uszkodzenie rogówki (uszkodzenie powierzchni oka) oraz trwałe uszkodzenie oka, w tym trwałe pogorszenie wzroku (po przypadkowym narażeniu oka podczas zabiegów chirurgicznych na głowie, twarzy i szyi) u pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu (głęboki, bezbolesny sen wywołany sztucznie).

Przestań stosować Aquaseptic Pharma Orange i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy: obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła; czerwona, swędząca wysypka; świsty podczas oddychania lub trudności z oddychaniem; uczucie omdlenia i zawroty głowy; nietypowy, metaliczny smak w ustach; kolaps. Możesz mieć reakcję alergiczną.

Jeśli pojawi się u Ciebie wysypka lub Twoja skóra stanie się czerwona, swędząca, sucha lub zapalona w miejscu, gdzie stosowałeś produkt do mycia skóry, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Aquaseptic Pharma Orange

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i dzieci.

Nie stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na etykiecie po napisie CAD. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Wyrzucić 1 miesiąc po pierwszym otwarciu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Aquaseptic PharmaOrange

• Substancją czynną jest chlorheksydyna digluconian. Każdy ml zawiera 20 mg chlorheksydyny digluconianu.
• Pozostałe składniki (wspomoczne) to: gliceryna (E422), polisorbat 80, galaktomanan guarowy, alkohol izopropylowy, kwas cytrynowy bezwodny (E330), kurkumina (E100), czerwień Allura AC (E129) oraz woda oczyszczona.

Wygląd preparatu Aquaseptic PharmaOrange i zawartość opakowania

Aquaseptic Pharma Orange to przejrzysty, czerwonopomarańczowy roztwór, który pochodzi w butelkach z polietylenu o wysokiej gęstości o pojemności 50 ml.

Dostępny w opakowaniach klinicznych zawierających 36 butelek po 50 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Vesismin S.L.U.

Carrer Aribau 230-240, 6ªplanta, L-O

08006 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorio Reig Jofre, S.A.

Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Data ostatniej rewizji ulotki: czerwiec 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es/