Aquaseptic Pharma Orange 20 mg/ml soluzione cutanea

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Aquaseptic Pharma Orange 20 mg/ml soluzione cutanea

clorhexidina digluconato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dall'infermiere.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Aquaseptic Pharma Orange e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Aquaseptic Pharma Orange
3. Come usare Aquaseptic Pharma Orange
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Aquaseptic Pharma Orange
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Aquaseptic Pharma Orange e a cosa serve

Aquaseptic Pharma Orange è un medicamento il cui principio attivo è il digluconato di clorhexidina.

È indicato come antisettico della cute prima di eseguire procedure mediche invasive, come iniezioni, inserimento di cateteri intravascolari, chirurgia minore e maggiore negli adulti e nei bambini.

2. Cosa deve sapere prima di usare Aquaseptic Pharma Orange

Non usi Aquaseptic Pharma Orange

Se è allergico (ipersensibile) alla clorhexidina digluconato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l’infermiere prima di iniziare a usare Aquaseptic Pharma Orange.

Aquaseptic Pharma Orange è solo per uso esterno.

Aquaseptic Pharma Orange non deve essere utilizzato:

• In prossimità degli occhi o di zone sensibili (membrane mucose), poiché può causare irritazione, dolore, arrossamento, disturbi della vista, ustioni chimiche e lesioni agli occhi. In caso di contatto con gli occhi o con le mucose delle vie di ingresso nell’organismo, l’area interessata deve essere immediatamente lavata con abbondante acqua.
• Su ferite aperte.
• Nella parte interna dell’orecchio (orecchio medio).
• A contatto diretto con il tessuto neurale (ad esempio, cervello e midollo spinale).
• I tessili entrati in contatto con Aquaseptic Pharma Orange non devono essere lavati con candeggina né con altri ipocloriti, poiché si verificherebbe una colorazione brunastra; si raccomanda invece l’uso di detergenti domestici a base di perborato sodico.
• Aquaseptic Pharma Orange non deve entrare in contatto con gli occhi a causa del rischio di lesioni visive. Se dovesse entrare in contatto con gli occhi, si lavino immediatamente e abbondantemente con acqua. In caso di irritazione, arrossamento o dolore agli occhi, o di alterazioni della vista, si consulti immediatamente un medico.

Sono stati segnalati casi gravi di lesione persistente della cornea (lesione della superficie dell’occhio) che potrebbero richiedere un trapianto di cornea quando prodotti simili sono entrati accidentalmente in contatto con gli occhi durante interventi chirurgici, in pazienti sottoposti ad anestesia generale (sonno profondo indotto senza dolore).

Usi con cautela nei neonati, specialmente nei prematuri. Aquaseptic Pharma Orange può causare ustioni chimiche della pelle.

Eviti il contatto prolungato con la pelle.

I materiali impregnati, come i campi chirurgici o i tessili, devono essere rimossi prima dell’uso. Non lasci che la soluzione ristagni.

Aquaseptic Pharma Orange può, in rari casi, causare reazioni allergiche gravi, portando a una diminuzione della pressione arteriosa e persino a una perdita di coscienza. I primi sintomi di una reazione allergica grave possono essere eruzione cutanea o asma. Se nota questi sintomi, interrompa immediatamente l’uso di Aquaseptic Pharma Orange e contatti il medico il prima possibile (vedi sezione 4: “Effetti indesiderati possibili”).

Quando la soluzione viene applicata troppo energicamente su pelle molto fragile o sensibile, o dopo un uso ripetuto, può verificarsi una reazione cutanea locale con arrossamento della pelle, infiammazione, prurito, pelle secca e/o desquamazione e dolore localizzato nell’area di applicazione. Al primo segno di reazione cutanea locale, interrompa l’applicazione di Aquaseptic Pharma Orange.

Bambini

Aquaseptic Pharma Orange deve essere usato con cautela nei neonati, specialmente nei prematuri.

Aquaseptic Pharma Orange deve essere usato solo su prescrizione medica nei bambini di età inferiore ai 30 mesi.

Altri medicinali e Aquaseptic Pharma Orange

Non deve essere usato in combinazione né dopo l’applicazione di agenti anionici (inclusi tensioattivi) e sbiancanti a base di ipoclorito; pertanto, la pelle deve essere accuratamente risciacquata dopo la pulizia.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se crede di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o l’infermiere prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Aquaseptic Pharma Orange non altera la capacità di guidare o di usare macchinari.

3. Come utilizzare Aquaseptic Pharma Orange

Segua esattamente le istruzioni per l'uso del medicamento contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dall'infermiere. In caso di dubbio, chieda al medico o all'infermiere.

Il medico o l'infermiere decideranno la quantità da applicare in base alla procedura medica e all'area da trattare.

Applicare il prodotto direttamente sulla pelle, in quantità sufficiente a coprire interamente l'area prescelta per ogni procedura, senza lasciare spazi vuoti, per un tempo minimo di 30 secondi. Attendere che il prodotto si asciughi completamente prima di effettuare qualsiasi puntura o inserzione sulla pelle, al fine di garantire che la soluzione penetri negli strati superficiali delle cellule dell'epidermide. Ogni ml di Aquaseptic Pharma Orange consente di coprire un'area massima di 100 cm² (10 cm x 10 cm).

Se utilizza più Aquaseptic Pharma Orange del necessario

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Molto rari (meno di 1 su 10.000 persone): sono state segnalate reazioni allergiche o irritazione cutanea, comprese: eritema, eruzioni (ad esempio eritematose, papulari o maculo-papulari), prurito e bolle o vescicole nella zona di applicazione.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• dermatite, eczema, orticaria, irritazione della pelle, ustioni chimiche nei neonati, reazioni di ipersensibilità e shock anafilattico durante l'anestesia;
• lesione della cornea (lesione della superficie dell'occhio) e danno oculare permanente, inclusa compromissione visiva permanente (dopo esposizione accidentale all'occhio durante interventi chirurgici a livello di testa, faccia e collo) in pazienti sottoposti ad anestesia generale (sonno profondo indotto senza dolore).

Interrompa l'uso di Aquaseptic Pharma Orange e cerchi immediatamente assistenza medica se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi: gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola; eruzione cutanea rossa e pruriginosa; respiro sibilante o difficoltà respiratorie; sensazione di svenimento e vertigini; strano sapore metallico in bocca; collasso. Potrebbe trattarsi di una reazione allergica.

Se dovesse manifestare un'eruzione cutanea o se la pelle dovesse diventare rossa, pruriginosa, secca o infiammata nella zona in cui ha applicato il prodotto per il lavaggio della pelle, consulti il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Aquaseptic Pharma Orange

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Smaltire entro 1 mese dall'apertura.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Aquaseptic PharmaOrange

• Il principio attivo è il digluconato di clorhexidina. Ogni ml contiene 20 mg di digluconato di clorhexidina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: glicerolo (E422), polisorbato 80, galattomannano del guar, alcol isopropilico, acido citrico anidro (E330), curcumina (E100), rosso Allura AC (E129) e acqua purificata.

Aspetto di Aquaseptic PharmaOrange e contenuto della confezione

Aquaseptic Pharma Orange è una soluzione trasparente di colore arancio rossastro, contenuta in flaconi di polietilene ad alta densità da 50 ml.

È disponibile in confezioni cliniche da 36 flaconi da 50 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Vesismin S.L.U.

Carrer Aribau 230-240, 6ª piano, L-O

08006 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorio Reig Jofre, S.A.

Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcellona)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2024

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es/