Antylin 0,03 mg/3 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Antin 0,03 mg/3 mg tabletki powlekane EFG

Etynylestradiol/drospirenona

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Ważne informacje, które należy znać na temat hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych (HSA):

• Są jednym z najskuteczniejszych odwracalnych metod antykoncepcji, pod warunkiem ich poprawnego stosowania.
• Nieco zwiększają ryzyko powstawania skrzepliny krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku stosowania lub po ponownym rozpoczęciu stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Bądź czujny i skontaktuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz wystąpienie objawów skrzepliny krwi (zobacz punkt 2 „Skrzeplica krwi”).

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Antin i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Antin

• Kiedy nie należy stosować Antin
• Kiedy należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu Antin
• Skrzeplica krwi
• Antin i nowotwory
• Stosowanie Antin z innymi lekami
• Stosowanie Antin z żywnością i napojami
• Badania laboratoryjne
• Ciąża i karmienie piersią
• Jazda samochodem i obsługa maszyn
• Ważna informacja dotycząca niektórych składników Antin

1. Jak stosować Antin

• Kiedy można rozpocząć stosowanie pierwszego opakowania?
• Co zrobić, jeśli wziąłeś więcej Antin niż należy
• Co zrobić, jeśli zapomniałeś wziąć Antin
• Co należy robić w przypadku wymiotów lub silnego bólu brzucha?
• Krwawienie między okresami miesięcznymi
• Co należy zrobić, jeśli nie ma miesiączki w trakcie fazy przerwy?
• Opóźnienie miesiączki: co należy wiedzieć?
• Zmiana pierwszego dnia miesiączki: co należy wiedzieć?
• Przerywanie leczenia Antin
• Przestań stosować leczenie, jeśli

1. Możliwe działania niepożądane
2. Warunki przechowywania Antin
3. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Antin i do czego służy

Antin to środek antykoncepcyjny stosowany w celu zapobiegania ciąży.

Każda tabletka zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, zwanych etyniloestradiolem i drospirenonem.

Środki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony nazywane są antykoncepcją kombinowaną.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Antin

Ogólne uwagi

Przed rozpoczęciem stosowania Antin należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi skrzepliny krwi w sekcji 2. Szczególnie ważne jest zapoznanie się z objawami skrzepliny krwi (patrz sekcja 2 „Skrzepliny krwi”).

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku lekarz zada Ci kilka pytań dotyczących Twojej historii choroby oraz chorób występujących w rodzinie. Lekarz zmierzy również Twoje ciśnienie tętnicze i, w zależności od stanu Twojego zdrowia, może przepisać dodatkowe badania.

W niniejszej ulotce opisano różne sytuacje, w których należy przerwać stosowanie Antin lub w których działanie Antin może być osłabione. W takich sytuacjach nie powinieneś mieć stosunków płciowych lub powinieneś stosować dodatkowych niehormonalnych środków zapobiegania ciąży, takich jak prezerwatywy lub inne metody barierowe.

Nie stosuj metody kalendarzowej lub metody temperaturowej. Te metody mogą być niezawodne, ponieważ Antin wpływa na miesięczne zmiany temperatury ciała oraz śluzu szyjkowego.

Antin, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani żadną inną chorobą przenoszoną drogą płciową.

Kiedy nie należy stosować Antin

Nie należy stosować Antin, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób. Powiadom lekarza, jeśli występuje u Ciebie któraś z poniższych chorób. Lekarz omówi z Tobą, jaki inny środek antykoncepcji byłby dla Ciebie bardziej odpowiedni.

• Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) skrzeplinę krwi w naczyniach krwionośnych nóg (tromboza żylna głęboka, TVG), płuc (zatorowość płucna, ZP) lub innych narządów.

• Jeśli wiesz, że masz zaburzenie wpływające na krzepnięcie krwi: np. niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe.

• Jeśli musisz przejść operację lub przez dłuższy czas nie możesz wstać z łóżka (patrz sekcja „Skrzepliny krwi”).

• Jeśli kiedykolwiek miałeś zawał serca lub udar mózgu.

• Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) dławicę piersiową (chorobę powodującą silny ból w klatce piersiowej i mogąca być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijające objawy udaru (przemijające incydenty niedokrwienne, PINK).

• Jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększyć ryzyko powstawania skrzeplin w tętnicach:

• Ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych.

• Bardzo wysokie ciśnienie tętnicze.

• Bardzo wysoki poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy).

• Chorobę zwaną hiperhomocysteinemią.

  • Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) rodzaj migreny zwany „migreną z aureą”.
  • Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).
  • Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) chorobę wątroby i funkcja wątroby nie została jeszcze przywrócona do normy.
  • Jeśli Twoje nerki nie działają prawidłowo (niewydolność nerek).
  • Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) guz wątroby.
  • Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek), lub jeśli podejrzewasz, że masz raka piersi lub raka narządów rozrodczych.
  • Jeśli występują u Ciebie krwawienia pochwy o nieznanej przyczynie.
  • Jeśli jesteś uczulony na etynyloestradiol lub drosperononę, lub na którykolwiek z pozostałych składników Antin. Może to objawiać się świądem, wysypką lub obrzękiem.
  • Jeśli masz zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir / paritaprevir / rytonawir i dasabuwirowir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbubir/velpataswir/woxilaprewir (patrz również sekcja „Stosowanie Antin z innymi lekami”).

Kiedy należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu Antin

Powiadom lekarza, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów.

W niektórych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania Antin lub innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego łącznego, a lekarz może konieczność przeprowadzania okresowych badań kontrolnych. Jeśli stan ten rozwinie się lub ulegnie pogorszeniu podczas stosowania Antin, należy również powiadomić lekarza.

• Jeśli bliska osoba w rodzinie ma lub kiedykolwiek miała raka piersi.
• Jeśli masz chorobę wątroby lub pęcherza żółciowego.
• Jeśli masz cukrzycę.
• Jeśli masz depresję.
• Jeśli masz chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie jelita).
• Jeśli masz toczeń układowy rumieniowaty (SLE, chorobę wpływającą na naturalny układ obronny organizmu).
• Jeśli masz hemolityczny zespół uremiczny (HSU, zaburzenie krzepnięcia krwi prowadzące do niewydolności nerek).
• Jeśli masz sierpowatościową anemię (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek).
• Jeśli masz podwyższony poziom tłuszczu we krwi (hipertriglicerydię) lub znane przypadki tej choroby w rodzinie. Hipertriglicerydia wiązana jest z większym ryzykiem zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).
• Jeśli wymagana jest operacja lub przez dłuższy czas nie możesz wstać (zobacz sekcję 2 „Skrzepliny krwi”).
• Jeśli niedawno porodziłaś, istnieje większe ryzyko powstawania skrzeplin krwi. Należy zapytać lekarza, kiedy możesz zacząć przyjmować Antin po porodzie.
• Jeśli masz zapalenie żył podskórnych (tromboflebitę powierzchowną).
• Jeśli masz żylaki.
• Jeśli masz padaczkę (zobacz „Stosowanie innych leków”).
• Jeśli masz chorobę, która pojawiła się po raz pierwszy w czasie ciąży lub podczas wcześniejszego stosowania hormonów płciowych; na przykład: utrata słuchu, porfiria (choroba krwi), herpes ciąży (wysypka pęcherzykowa podczas ciąży), chorea Sydenhama (choroba nerwową powodującą niekontrolowane ruchy).
• Jeśli masz lub kiedykolwiek miałaś clasma (brązowe plamy, znane również jako „plamy ciążowe”, szczególnie na twarzy). W takim przypadku należy unikać bezpośredniego działania słońca lub promieniowania ultrafioletowego.
  • Jeśli masz dziedziczny angioobrzęk, produkty zawierające estrogeny mogą wywołać lub nasilić objawy angioobrzęki. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy angioobrzęki, takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem lub pokrzywka wraz z trudnościami oddechowymi.

SKRZEPLINY KRWI

Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego łącznego, takiego jak Antin, zwiększa ryzyko wystąpienia skrzepliny krwi w porównaniu do nie stosowania takiego środka. W rzadkich przypadkach skrzeplina krwi może zablokować naczynia krwionośne i spowodować poważne powikłania.

Skrzepliny krwi mogą powstawać:

• W żyłach (tzw. „tromboza żylna”, „żylna embolia zakrzepowa” lub TEZ).
• W tętnicach (tzw. „tromboza tętnicza”, „tętnicza embolia zakrzepowa” lub TEA).

Odzyskanie po skrzeplinie krwi nie zawsze jest pełne. W rzadkich przypadkach mogą występować trwałe skutki, a bardzo rzadko mogą one być śmiertelne.

Ważne jest, aby pamiętać, że całkowite ryzyko poważnej skrzepliny krwi związane z Antin jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ SKRZEPLINĘ KRWI

Bezpośrednio skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów lub objawy.

ZAKRZEPIĘCIE KRWI W ŻYŁACH

Co może się stać, jeśli utworzy się skrzep krwi w żyłach?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zakrzepicy żył (trombozy wenozy). Jednak te działania niepożądane są rzadkie. Pojawiają się najczęściej w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego.
• Jeśli skrzep krwi utworzy się w żyłach nogi lub stopy, może to prowadzić do powstania zakrzepicy żył głębokich (TVD).
• Jeśli skrzep krwi przemieszcza się z nogi i osiadnie w płucach, może to spowodować zatorowość płucną.
• Bardzo rzadko może dojść do powstania skrzepu w żyłach innego narządu, np. oka (tromboza żył siatkówki).

Kiedy ryzyko wystąpienia skrzepu krwi w żyłach jest większe?

Ryzyko wystąpienia skrzepu krwi w żyłach jest większe w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego. Ryzyko może być również większe, jeśli ponownie zacznie się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko zmniejsza się, ale nadal jest nieco większe niż u kobiet nie stosujących hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych.

Gdy przestanie się przyjmować Antin, ryzyko wystąpienia skrzepu krwi wraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko wystąpienia skrzepu krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia ZTK oraz od rodzaju stosowanego hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego.

Ogólne ryzyko wystąpienia skrzepu krwi w nodze lub płucach (TVD lub ZTP) przy stosowaniu Antin jest niewielkie.

• Na 10 000 kobiet, które nie stosują hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych i nie są w ciąży, około 2 osoby doświadczą skrzepu krwi w ciągu roku.
• Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony zawierający lewornorgestrel, noretynodrel lub norgestymat, około 5–7 kobiet doświadczy skrzepu krwi w ciągu roku.
• Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony zawierający drospirenonę, tak jak Antin, od 9 do 12 kobiet doświadczy skrzepu krwi w ciągu roku.
• Ryzyko wystąpienia skrzepu krwi zależy od indywidualnych czynników ryzyka (zobacz „Czynniki zwiększające ryzyko skrzepu krwi” poniżej).

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepu krwi w żyłach

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi podczas stosowania Antin jest niewielkie, jednak niektóre stanowiska zwiększają to ryzyko. Ryzyko jest większe:

• Przy nadwadze (współczynnik masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m²).
• Gdy bliscy krewni mieli zakrzep krwi w nodze, płucu lub innym organie w młodym wieku (czyli przed 50 rokiem życia). Może to oznaczać, że masz dziedziczną chorobę krzepnięcia krwi.
• Gdy musisz przejść operację lub jesteś długo nieaktywna z powodu urazu lub choroby, np. masz nogę w gipsie. Może być konieczne zaprzestanie stosowania Antin kilka tygodni przed zabiegiem chirurgicznym lub w czasie ograniczonej ruchomości. Jeśli konieczne będzie przerwanie stosowania Antin, zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć jego przyjmowanie.
• Wraz z wiekiem (szczególnie powyżej około 35 roku życia).
• Gdy urodziłaś dziecko kilka tygodni wcześniej.

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi rośnie, im więcej takich stanów występuje.

Podróże samolotem (dłużej niż 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko zakrzepu krwi, szczególnie jeśli występują inne czynniki ryzyka wymienione powyżej.

Należy poinformować lekarza, jeśli występuje którykolwiek z powyższych stanów, nawet jeśli nie jesteś pewna. Lekarz może zdecydować o konieczności zaprzestania stosowania Antin.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów zmieni się podczas stosowania Antin, np. bliski krewny doświadczy zakrzepu bez znanej przyczyny lub znacznie przybędziesz na wadze, poinformuj o tym lekarza.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICACH

Co może się stać, jeśli utworzy się zakrzep krwi w tętnicy?

Tak jak zakrzep krwi w żyłach, zakrzep w tętnicy może powodować poważne problemy. Może np. spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepu krwi w tętnicy

Ważne jest, by zaznaczyć, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu podczas stosowania Antin jest bardzo niewielkie, ale może wzrosnąć:

• Z wiekiem (powyżej około 35 roku życia).
• Jeśli palisz. Gdy stosujesz hormonalny antykoncepcyjny środek, taki jak Antin, zaleca się zaprzestanie palenia tytoniu. Jeśli nie jesteś w stanie rzucić palenia i masz ponad 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju antykoncepcji.
• Przy nadwadze.
• Przy nadciśnieniu tętniczym.
• Gdy bliscy krewni mieli zawał serca lub udar mózgu w młodym wieku (poniżej około 50 roku życia). W takim przypadku Twoje ryzyko zawału serca lub udaru mózgu może być również większe.
• Gdy Ty lub bliscy krewni macie podwyższony poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy).
• Gdy występuje migrena, szczególnie migrena z aureą.
• Gdy masz chorobę serca (zaburzenia zastawek, zaburzenia rytmu serca zwane migotaniem przedsionków).
• Gdy masz cukrzycę.

Jeśli występuje jedno lub więcej z tych stanów lub któryś z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko zakrzepu krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów zmieni się podczas stosowania Antin, np. zaczniesz palić, bliski krewny doświadczy zakrzepu bez znanej przyczyny lub znacznie przybędziesz na wadze, poinformuj o tym lekarza.

Antin i nowotwory

Kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne mają nieco wyższe ryzyko raka piersi, ale nie wiadomo, czy jest to skutkiem leczenia. Na przykład, więcej nowotworów może być wykrywanych u kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne, ponieważ są one częściej badane przez lekarzy. Ryzyko raka piersi stopniowo maleje po zaprzestaniu stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Ważne jest regularne przeprowadzanie badań piersi i należy udać się do lekarza, jeśli zauważysz jakikolwiek guzek.

Rzadko zgłaszano doświadczenia z łagodnymi guzami wątroby, a jeszcze rzadziej – złośliwymi guzami – u kobiet stosujących antykoncepcję hormonalną. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz nagłego, silnego bólu brzucha.

Rak jajnika występuje rzadziej niż rak piersi. Stosowanie hormonoterapii zastępczej (HTZ) z estrogenu samodzielnie lub w połączeniu z progestagenami wiąże się z nieco większym ryzykiem raka jajnika.

Ryzyko raka jajnika zmienia się wraz z wiekiem. Na przykład u kobiet w wieku 50–54 lat, które nie stosują HTZ, obserwowano około 2 przypadki raka jajnika na 2000 kobiet w ciągu 5 lat. U kobiet leczonych HTZ przez 5 lat obserwowano około 3 przypadki na 2000 pacjentek (czyli około 1 dodatkowy przypadek).

Antin i zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Antin, zgłaszały depresję lub przygnębienie. Depresja może być ciężka i czasem może prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli doświadczasz zaburzeń nastroju lub objawów depresyjnych, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowej porady medycznej jak najszybciej.

Stosowanie Antin z innymi lekami

Zawsze informuj lekarza, który przepisał Ci Antin, o lekach lub preparatach ziołowych, które przyjmujesz. Powiadom również każdego innego lekarza lub dentystę, który przepisze Ci inny lek (lub swojego farmaceuty), że przyjmujesz Antin. Mogą oni wskazać, czy potrzebujesz dodatkowych środków antykoncepcyjnych (np. prezerwatyw) i jeśli tak, na jak długo.

• Niektóre leki mogą powodować utratę działania antykoncepcyjnego Antin lub mogą powodować nieoczekiwane krwawienia.
• Dotyczy to leków stosowanych w leczeniu epilepsji (primidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina) i gruźlicy (np. ryfampicyna), lub infekcji HIV (rytonawir) lub innych chorób zakaźnych (grzybomycyna, ampicylina, tetracyklina), oraz zioła zwanego zieloncem pospolitym (Hypericum perforatum).
• Jeśli chcesz stosować preparaty ziołowe zawierające zieloniec pospolity podczas przyjmowania Antin, powinnaś skonsultować się z lekarzem wcześniej.
• Antin może wpływać na działanie innych leków, np. zawierających cyklosporynę lub lek przeciwpadaczkowy lamotryginy (co może prowadzić do częstszych napadów padaczki).

Nie przyjmuj Antin, jeśli masz zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuwir, glekaprevir/pibrentasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/woxilaprevir, ponieważ może dojść do wzrostu wyników badań wątrobowych (wzrost enzymu wątrobowego ALT).

Lekarz przepisze Ci inny rodzaj antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.

Antin można ponownie zacząć przyjmować około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Zobacz sekcję „Kiedy nie należy stosować Antin”.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Antin.

Stosowanie Antin z pokarmami i napojami

Przyjmuj jedną tabletkę Antin każdego dnia z szklanką wody, jeśli to konieczne. Tabletki możesz przyjmować z jedzeniem lub bez, ale codziennie mniej więcej o tej samej porze.

Badania laboratoryjne

Jeśli potrzebujesz badania krwi, poinformuj lekarza lub personel laboratorium, że przyjmujesz antykoncepcję hormonalną, ponieważ tabletki antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, nie powinnaś przyjmować Antin. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Antin, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Karmienie piersią

Ogólnie nie zaleca się przyjmowania Antin w okresie karmienia piersią. Jeśli chcesz stosować antykoncepcję w czasie karmienia piersią, powinnaś skonsultować się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma informacji sugerujących, że stosowanie Antin wpływa na zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach Antin

Antin zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Antin

Zażywaj jeden tablet Antin każdego dnia z szklanką wody, jeśli to konieczne. Tabletki można przyjmować z lub bez posiłku, ale codziennie w tym samym, mniej więcej, czasie.

Opakowanie (blister) zawiera 21 tabletek. Dzień tygodnia, w którym należy zażyć tabletkę, jest wydrukowany obok każdej z nich. Na przykład, jeśli zaczynasz w środę, zażyj tablet oznaczony „ŚR”. Postępuj zgodnie z kierunkiem strzałki na opakowaniu, aż zażyjesz wszystkie 21 tabletek.

Następnie nie zażywaj żadnych tabletek przez 7 dni. W ciągu tych 7 dni, w których nie przyjmuje się tabletek (tzw. okres przerwy bez tabletek), powinno wystąpić krwawienie miesięczne.

Zazwyczaj krwawienie, nazywane również krwawieniem odstawieniowym, rozpoczyna się w drugim lub trzecim dniu przerwy bez tabletek.

W ósmy dzień od zażycia ostatniego tabletku Antin (czyli po 7-dniowej przerwie bez tabletek) rozpocznij następne opakowanie, nawet jeśli krwawienie miesięczne jeszcze się nie zakończyło. Oznacza to, że powinnaś rozpocząć następne opakowanie w tym samym dniu tygodnia, w którym rozpoczęłaś poprzednie, a krwawienie miesięczne powinno występować w tych samych dniach każdego miesiąca.

Jeśli stosujesz Antin w ten sposób, jesteś również chroniona przed ciążą w ciągu 7 dni, w których nie zażywasz tabletek.

Kiedy można rozpocząć stosowanie pierwszego opakowania?

• Jeśli nie stosowałaś żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych w poprzednim miesiącu.

Rozpocznij stosowanie Antin w pierwszym dniu cyklu (czyli pierwszego dnia krwawienia miesięcznego). Jeśli rozpoczniesz Antin w pierwszym dniu krwawienia miesięcznego, jesteś natychmiast chroniona przed ciążą. Możesz również rozpocząć w dniach 2–5 cyklu, ale wówczas należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni.

• Zmiana z innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego kombinowanego, kombinowanego wapnowego pierścienia antykoncepcyjnego lub plastra.

Możesz rozpocząć stosowanie Antin następnego dnia po zakończeniu tygodnia przerwy w stosowaniu poprzedniego środka antykoncepcyjnego (lub po zażyciu ostatniego nieaktywnego tabletku). W przypadku zmiany z kombinowanego wapnowego pierścienia antykoncepcyjnego lub plastra postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Zmiana z metody zawierającej wyłącznie progestagen (tabletka, zastrzyk, implant lub wewnątrzmaczny wkład antykoncepcyjny uwalniający progestagen).

Można przejść z tabletek zawierających wyłącznie progestagen w dowolnym dniu (jeśli chodzi o implant lub wkład – w dniu jego usunięcia; jeśli chodzi o zastrzyk – w dniu planowanego następnego zastrzyku), ale we wszystkich przypadkach zaleca się stosowanie dodatkowych środków antykoncepcji (np. prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

• Po przepuknięciu.

Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Po porodzie.

Po porodzie możesz rozpocząć stosowanie Antin między 21. a 28. dniem. Jeśli zaczynasz później, należy stosować jedną z tzw. metod barierowych (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni stosowania Antin.

Jeśli po porodzie miałaś już stosunek płciowy przed rozpoczęciem stosowania Antin (ponownie), najpierw musisz upewnić się, że nie jesteś w ciąży, lub poczekać na następne krwawienie miesięczne.

Zwróć się do lekarza o poradę, jeśli nie jesteś pewna, kiedy rozpocząć.

• Jeśli jesteś w okresie laktacji i chcesz ponownie rozpocząć stosowanie Antin po porodzie.

Przeczytaj sekcję „Karmienie piersią”.

Jeśli zażyjesz więcej Antin niż należy

Nie odnotowano przypadków, w których przedawkowanie etyniloestradiolu/drosperinonu spowodowało poważne szkody.

Objawy, które mogą wystąpić, jeśli zażyjesz jednocześnie wiele tabletek, to nudności i wymioty. U nastolatek może wystąpić krwawienie z dróg rodnych.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomniałaś zażyć Antin

• Jeśli spóźnisz się o mniej niż 12 godzin przy zażyciu tabletki, ochrona przed ciążą nie jest osłabiona. Zażyj tablet natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz, a kolejne tabletki w ustalonym czasie.
• Jeśli spóźnisz się o więcej niż 12 godzin przy zażyciu tabletki, ochrona przed ciążą może być osłabiona. Im więcej tabletek zapomnisz, tym większe ryzyko osłabienia ochrony przed ciążą.

Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest największe, jeśli zapomniałaś zażyć tabletkę na początku opakowania (1. rząd) lub na końcu 3. tygodnia (3. rząd opakowania). W związku z tym należy podjąć następujące działania (zobacz również poniższy schemat):

• Zapomnienie więcej niż jednej tabletki z opakowania

Skonsultuj się z lekarzem.

• Zapomnienie jednej tabletki w tygodniu 1

Zażyj zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, nawet jeśli oznacza to zażycie dwóch tabletek jednocześnie. Kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek w ustalonym czasie i stosuj dodatkowe środki ostrożności, np. prezerwatywę, przez następne 7 dni. Jeśli miałaś stosunek płciowy w tygodniu poprzedzającym zapomnienie tabletki, powinnaś wiedzieć, że istnieje ryzyko ciąży. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem.

• Zapomnienie jednej tabletki w tygodniu 2

Zażyj zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, nawet jeśli oznacza to zażycie dwóch tabletek jednocześnie. Kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek w ustalonym czasie. Ochrona antykoncepcyjna nie jest osłabiona i nie musisz stosować dodatkowych środków ostrożności.

• Zapomnienie jednej tabletki w tygodniu 3

Możesz wybrać jedną z dwóch możliwości:

1. Zażyj zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, nawet jeśli oznacza to zażycie dwóch tabletek jednocześnie. Kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek w ustalonym czasie. Zamiast rozpoczynania przerwy bez tabletek rozpocznij następne opakowanie.

Prawdopodobnie krwawienie miesięczne (krwawienie odstawieniowe) wystąpi na końcu drugiego opakowania, choć może pojawić się plamienie lub krwawienia podczas przyjmowania drugiego opakowania.

1. Możesz również przerwać przyjmowanie tabletek. Należy wtedy rozpocząć 7-dniową przerwę bez tabletek (zapisz dzień, w którym zapomniałaś zażyć tabletkę). Jeśli chcesz rozpocząć nowe opakowanie w ustalonym dniu rozpoczęcia, przerwa bez tabletek musi trwać krócej niż 7 dni.

Jeśli postępujesz zgodnie z którąkolwiek z tych dwóch zaleceń, pozostajesz chroniona przed ciążą.

• Jeśli zapomniałaś zażyć jedną lub więcej tabletek i nie wystąpiło krwawienie miesięczne w czasie przerwy, może to oznaczać, że jesteś w ciąży. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem przed rozpoczęciem następnego opakowania.

Co należy zrobić w przypadku wymiotów lub silnego biegunku?

Jeśli wystąpią wymioty w ciągu 3–4 godzin po zażyciu żółtego tabletku lub wystąpi silny biegunk, istnieje ryzyko, że substancje czynne nie zostaną w pełni wchłonięte przez organizm. Jest to podobne do zapomnienia tabletki. Po wystąpieniu wymiotów lub biegunku należy jak najszybciej zażyć tabletkę z zapasowego opakowania. Jeśli to możliwe, zażyj ją przed upływem 12 godzin od regularnej godziny przyjmowania środka antykoncepcyjnego. Jeśli nie jest to możliwe lub minęło już więcej niż 12 godzin, postępuj zgodnie z wskazówkami w sekcji „Jeśli zapomniałaś zażyć Antin”.

Krwawienia między okresami miesięcznymi

W pierwszych miesiącach stosowania Antin mogą wystąpić nieoczekiwane krwawienia (krwawienia poza okresem przerwy). Jeśli te krwawienia trwają dłużej niż kilka miesięcy lub pojawią się po kilku miesiącach stosowania, lekarz powinien zbadać przyczynę.

Co należy zrobić, jeśli nie wystąpi okres miesięczny w fazie przerwy?

Jeśli poprawnie zażyłaś wszystkie tabletki, nie miałaś wymiotów ani silnego biegunku i nie przyjmowałaś żadnych innych leków, bardzo mało prawdopodobne jest, że jesteś w ciąży.

Jeśli nie wystąpią dwa kolejne okresy miesięczne, możesz być w ciąży. W takim przypadku natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Nie rozpoczynaj następnego opakowania, dopóki nie upewnisz się, że nie jesteś w ciąży.

Opóźnienie okresu miesięcznego: co należy wiedzieć?

Chociaż nie jest to zalecane, możliwe jest opóźnienie okresu miesięcznego (krwawienia odstawieniowego) do końca nowego opakowania, jeśli kontynuujesz przyjmowanie drugiego opakowania Antin zamiast rozpoczynać przerwę. Możesz doświadczyć plamienia (kropelek lub plam krwi) lub krwawień podczas przyjmowania drugiego opakowania. Po regularnej 7-dniowej przerwie kontynuuj przyjmowanie następnego opakowania.

Przed podjęciem decyzji o opóźnieniu okresu miesięcznego należy skonsultować się z lekarzem.

Zmiana pierwszego dnia okresu miesięcznego: co należy wiedzieć?

Jeśli zażywasz tabletki zgodnie z instrukcją, okres miesięczny (krwawienie odstawieniowe) rozpocznie się w czasie przerwy. Jeśli chcesz zmienić ten dzień, możesz to zrobić skracając (ale nigdy nie wydłużając) przerwę. Na przykład, jeśli Twoja przerwa zaczyna się w piątek, a chcesz ją zmienić na wtorek (3 dni wcześniej), musisz rozpocząć nowe opakowanie o 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeśli przerwa będzie bardzo krótka (np. 3 dni lub mniej), może nie wystąpić krwawienie miesięczne (odstawieniowe) w tym okresie. Wówczas możesz doświadczyć plamienia (kropelek lub plam krwi) lub krwawień.

Jeśli nie jesteś pewna, jak postąpić, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Antin

Możesz przestać zażywać Antin w dowolnym momencie. Jeśli nie chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem na temat innych skutecznych metod kontroli urodzeń.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, szczególnie jeśli jest ono poważne i trwałe, lub jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany stanu zdrowia, które podejrzewasz, że mogą być spowodowane przez Antin, skonsultuj się z lekarzem.

Wszystkie kobiety przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne skojarzone mają zwiększone ryzyko powstawania skrzeplin we krwi w żyłach (zakrzepica żylna, tzw. VTE – thromboembolismo venoso (TEV)) lub skrzeplin we krwi w tętnicach (zakrzepica tętnicza, tzw. ATE – thromboembolismo arterial (TEA)). Aby uzyskać bardziej szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych, zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Antin”.

Poniższa lista działań niepożądanych została powiązana z użyciem etynylowy estradiolu/drosperononu 0,03 mg/3 mg:

• Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 kobiet): zaburzenia menstruacyjne, krwawienie międzymiesiączkowe, ból piersi, ból głowy, depresja, migrena, nudności, osłabienie, białawe upławy pochwy oraz grzybica pochwy.

• Działania niepożądane rzadsze (mogą występować u do 1 na 100 kobiet): zaburzenia libidu (zainteresowania seksualnego), nadciśnienie, nadciśnienie tętnicze, wymioty, trądzik, wysypka skórna (egzema), silne swędzenie, infekcja pochwy, zatrzymanie płynów w organizmie oraz zmiany masy ciała.

• Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 kobiet): astma, wydzielanie mleka z piersi, zaburzenia słuchu, powstawanie szkodliwych skrzeplin we krwi w żyłach lub tętnicach, na przykład:

  • W nodze lub stopie (czyli TVP).
  • W płucach (czyli EP).
  • Zawał serca.
  • Udar mózgu.
  • Lekki udar lub tymczasowe objawy podobne do udaru, tzw. przejściowy zespół niedokrwienny (AIT).
  • Skrzepica w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku.

Ryzyko wystąpienia skrzepliny we krwi może być większe, jeśli masz inne schorzenia zwiększające to ryzyko (zobacz punkt 2, aby uzyskać więcej informacji na temat schorzeń zwiększających ryzyko zakrzepicy i objawów skrzepliny we krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakonadzoru leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaram.es. Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Antin

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”: data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w swojej aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu przyczynisz się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Antin

Substancjami czynnymi są 0,03 mg etynylestradiolu i 3 mg drospirenony.

Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana przegotowana, povidon, crospovidon, polisorbat 80 (E433), stearynian magnezu.

powłoka: częściowo zhydrolizowany alkohol polowinylowy, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b) i tlenek żelaza żółty (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, okrągłe, żółte.

Antin jest dostępny w opakowaniach kartonowych zawierających 1 lub 3 opakowania (blisterów), każde z 21 tabletkami.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera

C/ La Vallina s/n

24193 - Villaquilambre, León

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2022

„Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”