Antin 0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film EFG
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE
Antin 0,03 mg/3 mg compresse rivestite con film EFG
Etinilestradiolo/drospirenona
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
- Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Informazioni importanti che deve conoscere sugli anticoncezionali ormonali combinati (AOC):
- Sono uno dei metodi anticoncezionali reversibili più affidabili, se utilizzati correttamente.
- Aumentano leggermente il rischio di sviluppare un coagulo di sangue nelle vene e nelle arterie, in particolare durante il primo anno o quando si riprende l'uso di un anticoncezionale ormonale combinato dopo una pausa di 4 settimane o più.
- Stia all'erta e consulti il medico se pensa di avere sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 "Coaguli di sangue").
Contenuto del foglio illustrativo:
- Che cos'è Antin e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Antin
- Quando non deve usare Antin
- Quando deve prestare particolare attenzione con Antin
- Coaguli di sangue
- Antin e cancro
- Uso di Antin con altri medicinali
- Uso di Antin con cibi e bevande
- Esami di laboratorio
- Gravidanza e allattamento
- Guida di veicoli e uso di macchinari
- Informazioni importanti su alcuni dei componenti di Antin
- Come prendere Antin
- Quando può iniziare con la prima confezione?
- Se prende più Antin di quanto deve
- Se dimentica di prendere Antin
- Cosa deve fare in caso di vomito o diarrea intensa?
- Sanguinamento tra i cicli mestruali
- Cosa deve fare se non ha il flusso mestruale durante la fase di pausa?
- Ritardo del flusso mestruale: cosa deve sapere?
- Cambiamento del primo giorno del suo flusso mestruale: cosa deve sapere?
- Se interrompe il trattamento con Antin
- Interrompa il trattamento se
- Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di Antin
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Antin e a cosa serve
Antin è un contraccettivo e viene utilizzato per prevenire la gravidanza.
Ogni compressa contiene una piccola quantità di due ormoni femminili diversi, chiamati etinilestradiolo e drospirenona.
I contraccettivi che contengono due ormoni sono chiamati contraccettivi combinati.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Antin
Considerazioni generali
Prima di iniziare a prendere Antin, deve leggere le informazioni relative ai coaguli di sangue riportate nella sezione 2. È particolarmente importante che legga i sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”).
Prima di iniziare a prendere questo medicinale, il medico le farà alcune domande riguardo alla sua storia clinica personale e familiare. Il medico le misurerà anche la pressione arteriosa e, a seconda del suo stato di salute, potrà effettuare altri esami.
In questo foglio illustrativo vengono descritte diverse situazioni in cui dovrebbe interrompere l’uso di Antin, oppure in cui l’effetto di Antin potrebbe diminuire. In tali situazioni non dovrebbe avere rapporti sessuali o dovrebbe adottare ulteriori precauzioni contraccettive non ormonali, come l’uso del preservativo o di un altro metodo a barriera.
Non utilizzi il metodo del ritmo o della temperatura. Questi metodi potrebbero non essere affidabili poiché Antin altera i cambiamenti mensili della temperatura corporea e del muco cervicale.
Antin, come altri contraccettivi ormonali, non protegge dall’infezione da HIV (AIDS) o da altre malattie sessualmente trasmissibili.
Quando non deve usare Antin
Non deve usare Antin se ha una delle condizioni elencate di seguito. Informi il medico se ha una delle condizioni elencate di seguito. Il medico discuterà con lei un altro metodo contraccettivo più adeguato.
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Se ha avuto (o ha già avuto in passato) un coagulo di sangue in un vaso sanguigno delle gambe (trombosi venosa profonda, TVP), nei polmoni (embolia polmonare, EP) o in altri organi.
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Se sa di avere un disturbo che influenza la coagulazione del sangue: ad esempio, carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, fattore V Leiden o anticorpi antifosfolipidi.
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Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se trascorre molto tempo senza alzarsi (vedere sezione “Coaguli di sangue”).
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Se ha già avuto un infarto cardiaco o un ictus.
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Se ha (o ha già avuto in passato) angina pectoris (una condizione che provoca un forte dolore al petto e può essere il primo segno di un infarto) o un attacco ischemico transitorio (AIT, sintomi temporanei di ictus).
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Se ha una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di formazione di un coagulo nelle arterie:
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Diabete grave con danno ai vasi sanguigni.
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Pressione arteriosa molto alta.
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Livelli molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi).
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Una condizione chiamata iperomocisteinemia.
- Se ha (o ha già avuto in passato) un tipo di emicrania chiamata “emicrania con aura”.
- Se ha (o ha già avuto in passato) un’infiammazione del pancreas (pancreatite).
- Se ha (o ha già avuto in passato) una malattia del fegato e la funzionalità epatica non si è ancora normalizzata.
- Se i suoi reni non funzionano correttamente (insufficienza renale).
- Se ha (o ha già avuto in passato) un tumore al fegato.
- Se ha (o ha già avuto in passato), o sospetta di avere un cancro al seno o un cancro degli organi riproduttivi.
- Se ha emorragie vaginali di causa sconosciuta.
- Se è allergica all’etinilestradiolo o alla drospirenona, o a uno qualsiasi degli altri componenti di Antin. Ciò può manifestarsi con prurito, eruzione cutanea o gonfiore.
- Se ha epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir / paritaprevir / ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere anche la sezione “Uso di Antin con altri medicinali”).
Quando deve prestare particolare attenzione con Antin
Quando deve consultare il medico? Cercare urgentemente assistenza medica
Per una descrizione dei sintomi di questi effetti avversi gravi, consultare “Come riconoscere un coagulo di sangue”. |
Informi il medico se soffre di una delle seguenti condizioni.
In alcune situazioni, dovrà prestare particolare attenzione durante l'uso di Antin o di qualsiasi altro contraccettivo ormonale combinato, e il medico potrebbe doverla sottoporre a controlli periodici. Se una di queste condizioni dovesse svilupparsi o peggiorare durante l'assunzione di Antin, deve comunque informare il medico.
- Se un familiare stretto ha o ha avuto in passato cancro al seno.
- Se ha una malattia del fegato o della colecisti.
- Se ha il diabete.
- Se ha la depressione.
- Se ha la malattia di Crohn o la colite ulcerosa (malattia infiammatoria cronica dell'intestino).
- Se ha il lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia che colpisce il sistema naturale di difesa dell'organismo).
- Se ha il sindrome uremico emolitico (SUE, un disturbo della coagulazione del sangue che provoca insufficienza renale).
- Se ha l'anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi).
- Se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o antecedenti familiari noti di questa condizione. L'ipertrigliceridemia è stata associata a un rischio maggiore di pancreatite (infiammazione del pancreas).
- Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se deve rimanere a lungo senza muoversi (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”).
- Se ha appena partorito, il rischio di sviluppare coaguli di sangue è maggiore. Deve chiedere al medico quando può iniziare ad assumere Antin dopo il parto.
- Se ha un'infiammazione delle vene sotto la pelle (tromboflebite superficiale).
- Se ha varici.
- Se ha l'epilessia (vedere “Uso di altri medicinali”).
- Se ha una malattia che si è manifestata per la prima volta durante la gravidanza o durante un precedente uso di ormoni sessuali; ad esempio, perdita dell'udito, porfiria (una malattia del sangue), herpes gestazionale (eruzione cutanea con vescicole durante la gravidanza), corea di Sydenham (una malattia neurologica caratterizzata da movimenti involontari).
- Se ha o ha avuto in passato cloasma (macchie marroni dorate, anche chiamate “maschera di gravidanza”, specialmente sul viso). In tal caso, è necessario evitare l'esposizione diretta al sole o ai raggi ultravioletti.
- Se ha angioedema ereditario, i prodotti contenenti estrogeni possono indurre o aggravare i sintomi dell'angioedema. Deve rivolgersi immediatamente al medico se manifesta sintomi di angioedema come gonfiore del viso, della lingua o della faringe, difficoltà a deglutire o orticaria, accompagnati da difficoltà respiratorie.
COAGULI DI SANGUE
L'uso di un contraccettivo ormonale combinato come Antin aumenta il rischio di sviluppare un coagulo di sangue rispetto a chi non lo usa. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire vasi sanguigni e causare problemi gravi.
I coaguli di sangue possono formarsi:
- Nelle vene (ciò che viene definito “trombosi venosa”, “tromboembolismo venoso” o TEV).
- Nelle arterie (ciò che viene definito “trombosi arteriosa”, “tromboembolismo arterioso” o TEA).
La guarigione dai coaguli di sangue non è sempre completa. In rari casi possono verificarsi effetti duraturi o, molto raramente, possono essere fatali.
È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue dannoso a causa di Antin è basso.
COME RICONOSCERE UN COAGULO DI SANGUE
Cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti segni o sintomi.
Avverte uno di questi segni? | Che cosa potrebbe avere? |
| Trombosi venosa profonda |
Se non è certa, consulti un medico, poiché alcuni di questi sintomi come la tosse o la difficoltà respiratoria potrebbero essere confusi con una condizione più lieve come un'infezione respiratoria (ad es. un "raffreddore comune"). | Embolia polmonare |
Sintomi che si manifestano più frequentemente in un occhio:
| Trombosi delle vene retiniche (coagulo di sangue nell'occhio). |
| Infarto cardiaco. |
A volte i sintomi di un ictus possono essere brevi, con un recupero quasi immediato e completo, ma in ogni caso è necessario cercare immediatamente assistenza medica poiché si potrebbe essere a rischio di un altro ictus. | Ictus |
| Coaguli di sangue che ostruiscono altri vasi sanguigni. |
COAGULI DI SANGUE IN UNA VENA
Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in una vena?
- L'uso di contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumento del rischio di coaguli di sangue nelle vene (trombosi venosa). Tuttavia, questi effetti avversi sono rari. Si verificano più frequentemente nel primo anno di utilizzo di un contraccettivo ormonale combinato.
- Se si forma un coagulo di sangue in una vena della gamba o del piede, può provocare una trombosi venosa profonda (TVP).
- Se un coagulo di sangue si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare un'embolia polmonare.
- In rari casi, può formarsi un coagulo in una vena di un altro organo, come l'occhio (trombosi delle vene retiniche).
Quando il rischio di coagulo di sangue in una vena è maggiore?
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena è maggiore durante il primo anno in cui si assume per la prima volta un contraccettivo ormonale combinato. Il rischio può essere più elevato anche se si ricomincia a prendere un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso farmaco o uno diverso) dopo un'interruzione di 4 settimane o più.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, ma rimane comunque leggermente superiore rispetto al non assumere un contraccettivo ormonale combinato.
Quando si interrompe l'assunzione di Antin, il rischio di sviluppare un coagulo di sangue torna alla normalità nel giro di alcune settimane.
Qual è il rischio di sviluppare un coagulo di sangue?
Il rischio dipende dal suo rischio naturale di TEV (tromboembolia venosa) e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato che sta assumendo.
Il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue nella gamba o nei polmoni (TVP o EP) con Antin è piccolo.
- Su 10.000 donne che non usano un contraccettivo ormonale combinato e che non sono in stato di gravidanza, circa 2 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
- Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato, circa 5-7 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
- Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente drospirenona come Antin, tra 9 e 12 donne svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
- Il rischio individuale di sviluppare un coagulo di sangue dipenderà dalla sua storia personale (vedere “Fattori che aumentano il suo rischio di coagulo sanguigno” più avanti).
Rischio di sviluppare un coagulo di sangue in un anno | |
Donne che non utilizzano una compressa/patch/anelllo ormonale combinato e che non sono in gravidanza | Circa 2 su 10.000 donne |
Donne che utilizzano una pillola contraccettiva ormonale combinata contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato | Circa 5-7 su 10.000 donne |
Donne che utilizzano Antin | Circa 9-12 su 10.000 donne |
Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in una vena
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue con Antin è ridotto, ma alcune condizioni possono aumentarlo. Il rischio è maggiore:
- Se è in sovrappeso (indice di massa corporea o IMC superiore a 30 kg/m²).
- Se un familiare stretto ha avuto un coagulo di sangue nella gamba, nel polmone o in un altro organo in giovane età (cioè prima dei circa 50 anni). In questo caso potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione del sangue.
- Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se deve rimanere a lungo a letto a causa di un infortunio o di una malattia o se ha la gamba ingessata. Potrebbe essere necessario sospendere l’assunzione di Antin diverse settimane prima dell’intervento chirurgico o durante periodi di ridotta mobilità. Se deve sospendere l’assunzione di Antin, chieda al medico quando può ricominciare a prenderlo.
- Con l’aumentare dell’età (in particolare oltre i circa 35 anni).
- Se ha partorito da meno di alcune settimane.
Più condizioni avrà, maggiore sarà il rischio di sviluppare un coagulo di sangue.
I viaggi aerei (oltre 4 ore) possono temporaneamente aumentare il rischio di un coagulo di sangue, specialmente se ha uno o più degli altri fattori di rischio sopra elencati.
È importante informare il medico se ha una delle condizioni sopra elencate, anche se non ne è certa. Il medico potrebbe decidere di sospendere l’assunzione di Antin.
Se una delle condizioni sopra elencate cambia durante l’assunzione di Antin, ad esempio se un familiare stretto sviluppa una trombosi senza causa nota o se aumenta notevolmente di peso, informi il medico.
COAGULI DI SANGUE IN UN’ARTERIA
Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in un’arteria?
Come un coagulo di sangue in una vena, un coagulo in un’arteria può causare gravi problemi. Ad esempio, può causare un infarto cardiaco o un ictus.
Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in un’arteria
È importante notare che il rischio di infarto cardiaco o ictus con l’uso di Antin è molto basso, ma può aumentare:
- Con l’età (oltre i circa 35 anni).
- Se fuma. Quando si utilizza un contraccettivo ormonale combinato come Antin, le si consiglia di smettere di fumare. Se non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliarle di usare un tipo diverso di contraccettivo.
- Se è in sovrappeso.
- Se ha la pressione alta.
- Se un familiare stretto ha avuto un infarto cardiaco o un ictus in giovane età (meno di circa 50 anni). In questo caso anche lei potrebbe avere un rischio maggiore di infarto cardiaco o ictus.
- Se lei o un familiare stretto avete livelli elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi).
- Se soffre di emicrania, specialmente emicrania con aura.
- Se ha un problema cardiaco (disturbo delle valvole, alterazione del ritmo cardiaco chiamata fibrillazione atriale).
- Se ha il diabete.
Se ha una o più di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di sviluppare un coagulo di sangue può aumentare ulteriormente.
Se una delle condizioni sopra elencate cambia durante l’assunzione di Antin, ad esempio se inizia a fumare, se un familiare stretto sviluppa una trombosi senza causa nota o se aumenta notevolmente di peso, informi il medico.
Antin e cancro
Le donne che usano contraccettivi ormonali combinati presentano una leggera aumento dell’incidenza del cancro al seno, ma non si sa se ciò sia dovuto al trattamento. Ad esempio, potrebbe essere che nei soggetti che assumono contraccettivi combinati vengano riscontrati più tumori semplicemente perché vengono visitati più spesso dal medico. L’incidenza dei tumori al seno diminuisce gradualmente dopo l’interruzione dei contraccettivi ormonali combinati.
È importante sottoporsi regolarmente a controlli del seno e deve consultare il medico se nota un nodulo.
In rari casi sono stati segnalati tumori benigni del fegato e ancor più raramente tumori maligni in donne che usano contraccettivi orali. Consulti il medico se dovesse manifestare un forte dolore addominale improvviso.
Il cancro ovarico si verifica meno frequentemente rispetto al cancro al seno. L’uso di terapia ormonale sostitutiva (THS) con estrogeni soli o con combinazione di estrogeni-progestinici è stato associato a un leggero aumento del rischio di cancro ovarico.
Il rischio di cancro ovarico varia con l’età. Ad esempio, in donne tra i 50 e i 54 anni che non seguono THS, si osservano circa 2 casi di cancro ovarico ogni 2.000 donne in un periodo di 5 anni. In donne in trattamento con THS per 5 anni, si osservano circa 3 casi ogni 2.000 pazienti (cioè circa 1 caso aggiuntivo).
Antin e disturbi psichiatrici
Alcune donne che usano contraccettivi ormonali come Antin hanno riportato depressione o umore depresso. La depressione può essere grave e talvolta può indurre pensieri suicidi. Se manifesta alterazioni dell’umore o sintomi depressivi, contatti il medico per ricevere ulteriore consulenza il prima possibile.
Uso di Antin con altri medicinali
Informi sempre il medico che le ha prescritto Antin riguardo ai medicinali o ai preparati a base di erbe che sta assumendo. Informi anche qualsiasi altro medico o dentista che le prescrive un altro medicinale (o il farmacista) che sta assumendo Antin. Potranno indicarle se deve adottare precauzioni contraccettive aggiuntive (ad esempio, preservativi) e, in caso affermativo, per quanto tempo.
- Alcuni medicinali possono ridurre l’effetto contraccettivo di Antin o causare sanguinamenti imprevisti.
- Ciò riguarda medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, oxcarbazepina) e della tubercolosi (ad esempio, rifampicina), o dell’infezione da HIV (ritonavir) o altre malattie infettive (griseofulvina, ampicillina, tetracicline), nonché la pianta medicinale erba di San Giovanni.
- Se desidera utilizzare preparati a base di erbe contenenti erba di San Giovanni mentre sta assumendo Antin, dovrebbe consultare il medico prima.
- Antin può influenzare l’effetto di altri medicinali, ad esempio quelli contenenti ciclosporina o l’antiepilettico lamotrigina (ciò può portare a un aumento della frequenza delle convulsioni).
Non prenda Antin se ha epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, poiché possono verificarsi aumenti dei valori dei test epatici (aumento dell’enzima epatico ALT).
Il medico le prescriverà un altro tipo di contraccettivo prima di iniziare il trattamento con questi medicinali.
Antin può essere ripreso circa 2 settimane dopo la fine di tale trattamento. Consultare il paragrafo “Quando non deve usare Antin”.
Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare ad assumere Antin.
Uso di Antin con cibi e bevande
Prenda una compressa di Antin ogni giorno con un bicchiere d’acqua, se necessario. Può assumere le compresse con o senza cibo, ma ogni giorno più o meno alla stessa ora.
Esami del sangue
Se deve sottoporsi a un esame del sangue, informi il medico o il personale del laboratorio che sta assumendo un contraccettivo, poiché i contraccettivi orali possono influenzare i risultati di alcuni test.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Se è incinta, non deve assumere Antin. Se rimane incinta durante il trattamento con Antin, deve interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico.
Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.
Allattamento
In generale, non è consigliato assumere Antin durante l’allattamento. Se desidera assumere il contraccettivo durante l’allattamento, dovrebbe consultare il medico.
Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non esistono informazioni che suggeriscano che l’uso di Antin abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni componenti di Antin
Antin contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.
3. Come prendere Antin
Prenda un compresso di Antin ogni giorno con un bicchiere d'acqua, se necessario. Può prendere i compressi con o senza cibo, ma tutti i giorni più o meno alla stessa ora.
Un contenitore (blister) contiene 21 compressi. Il giorno della settimana in cui deve prendere il compresso è indicato accanto a ciascun compresso. Ad esempio, se inizia un mercoledì, deve prendere un compresso con la scritta "MER" sul lato. Proceda seguendo la direzione della freccia sul contenitore fino a quando non avrà preso tutti e 21 i compressi.
Successivamente, non deve prendere alcun compresso per 7 giorni. Durante questi 7 giorni in cui non deve prendere compressi (chiamato periodo di pausa senza compressi), dovrebbe verificarsi la
mestruazione. Di solito, la mestruazione, che può anche essere chiamata emorragia da privazione, inizia il secondo o terzo giorno del periodo di pausa senza compressi.
All'ottavo giorno dal momento in cui ha preso l'ultimo compresso di Antin (cioè, dopo il periodo di pausa senza compressi di 7 giorni), inizi il contenitore successivo, anche se la mestruazione non è ancora terminata. Ciò significa che dovrebbe iniziare il contenitore successivo nello stesso giorno della settimana in cui ha iniziato il precedente e che la mestruazione dovrebbe verificarsi negli stessi giorni ogni mese.
Se utilizza Antin in questo modo, sarà protetta anche dalla gravidanza durante i 7 giorni in cui non prende alcun compresso.
Quando può iniziare con il primo contenitore?
- Se non ha assunto alcun contraccettivo ormonale nel mese precedente.
Inizi a prendere Antin il primo giorno del ciclo (cioè, il primo giorno della sua mestruazione). Se inizia Antin il primo giorno della mestruazione, sarà immediatamente protetta dalla gravidanza. Può anche iniziare nei giorni 2-5 del ciclo, ma in questo caso deve utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio, un preservativo) durante i primi 7 giorni.
- Passaggio da un altro contraccettivo ormonale combinato, anello vaginale contraccettivo combinato o cerotto.
Può iniziare a prendere Antin il giorno successivo alla settimana di pausa del suo precedente contraccettivo (oppure dopo aver preso l'ultimo compresso inattivo). Quando passa da un anello vaginale contraccettivo combinato o da un cerotto, segua le raccomandazioni del suo medico.
- Passaggio da un metodo basato esclusivamente su progestinici (pillola, iniezione, impianto o dispositivo intrauterino a rilascio di progestinico).
Può passare dalla pillola a base esclusivamente di progestinico in qualsiasi giorno (nel caso di un impianto o DIU, lo stesso giorno della rimozione; nel caso di un’iniezione, al momento previsto per la successiva iniezione), ma in tutti i casi si raccomanda di utilizzare misure contraccettive aggiuntive (ad esempio, un preservativo) durante i primi 7 giorni di assunzione dei compressi.
- Dopo un aborto.
Segua le raccomandazioni del suo medico.
- Dopo aver avuto un bambino.
Dopo aver avuto un bambino, può iniziare a prendere Antin tra 21 e 28 giorni dopo. Se inizia più tardi, deve utilizzare uno dei cosiddetti metodi barriera (ad esempio, un preservativo) durante i primi 7 giorni di utilizzo di Antin.
Se, dopo aver avuto un bambino, ha già avuto rapporti sessuali prima di iniziare a prendere Antin (nuovamente), deve prima accertarsi di non essere incinta oppure aspettare il prossimo ciclo mestruale.
Faccia riferimento al suo medico se non è sicura di quando iniziare.
- Se è in fase di allattamento e desidera iniziare a prendere Antin (nuovamente) dopo aver avuto un bambino.
Legga la sezione “Allattamento”.
Se prende più Antin del dovuto
Non sono stati riportati casi in cui l'assunzione di una dose eccessiva di etinilestradiolo/drospirenona abbia causato danni gravi.
I sintomi che possono manifestarsi se prende molti compressi contemporaneamente sono nausea e vomito. Le donne adolescenti possono sviluppare emorragia vaginale.
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.
Se dimentica di prendere Antin
- Se ritarda meno di 12 ore nella somministrazione di un compresso, la protezione dalla gravidanza non diminuisce. Prenda il compresso non appena se ne ricorda e continui a prendere i successivi all'ora abituale.
- Se ritarda più di 12 ore nella somministrazione di un compresso, la protezione dalla gravidanza può ridursi. Maggiore è il numero di compressi dimenticati, maggiore è il rischio che la protezione dalla gravidanza diminuisca.
Il rischio di una protezione incompleta dalla gravidanza è massimo se dimentica di prendere il compresso all'inizio del contenitore (1ª fila) o alla fine della settimana 3 (3ª fila del contenitore). In tal caso, dovrebbe adottare le seguenti misure (vedere anche il diagramma più sotto):
- Dimenticanza di più di un compresso del contenitore
Consulti il suo medico.
- Dimenticanza di un compresso nella settimana 1
Prenda il compresso dimenticato non appena se ne ricorda, anche se ciò significa dover prendere due compressi contemporaneamente. Continui a prendere i compressi successivi all'ora abituale e utilizzi precauzioni aggiuntive, ad esempio un preservativo, nei 7 giorni successivi. Se ha avuto rapporti sessuali nella settimana precedente alla dimenticanza del compresso, deve sapere che esiste un rischio di gravidanza. In tal caso, consulti il suo medico.
- Dimenticanza di un compresso nella settimana 2
Prenda il compresso dimenticato non appena se ne ricorda, anche se ciò significa dover prendere due compressi contemporaneamente. Continui a prendere i compressi successivi all'ora abituale. La protezione contraccettiva non diminuisce e non ha bisogno di prendere precauzioni aggiuntive.
- Dimenticanza di un compresso nella settimana 3
Può scegliere tra due opzioni:
- Prenda il compresso dimenticato non appena se ne ricorda, anche se ciò significa dover prendere due compressi contemporaneamente. Continui a prendere i compressi successivi all'ora abituale. Invece di iniziare il periodo di pausa senza compressi, inizi a prendere il contenitore successivo.
Probabilmente avrà la mestruazione (emorragia da privazione) alla fine del secondo contenitore, anche se potrebbe verificarsi spotting o emorragie durante l'assunzione del secondo contenitore.
- Può anche interrompere l'assunzione dei compressi. Deve iniziare un periodo di pausa senza compressi di 7 giorni (annotando il giorno in cui ha dimenticato di prendere il compresso). Se desidera iniziare un nuovo contenitore nel giorno prestabilito, il periodo di pausa senza compressi dovrà essere inferiore a 7 giorni.
Se segue una di queste due raccomandazioni, rimarrà protetta dalla gravidanza.
- Se ha dimenticato di prendere uno o più compressi e non ha il ciclo durante il periodo di pausa, ciò potrebbe indicare una gravidanza. In tal caso, deve rivolgersi al suo medico prima di iniziare il contenitore successivo.
Cosa deve fare in caso di vomito o diarrea grave?
Se ha vomito entro 3-4 ore dalla somministrazione di un compresso giallo o soffre di diarrea grave, esiste il rischio che i principi attivi non vengano completamente assorbiti dall'organismo. Questo è simile a quanto accade quando dimentica di prendere un compresso. Dopo il vomito o la diarrea, deve prendere un compresso da un contenitore di riserva il più presto possibile. Se possibile, lo prenda entro 12 ore dall'orario abituale di assunzione del suo contraccettivo. Se non è possibile o sono trascorse più di 12 ore, segua i consigli riportati nella sezione “Se dimentica di prendere Antin”.
Sanguinamento intermestruale
Nei primi mesi di utilizzo di Antin, possono verificarsi sanguinamenti inaspettati (sanguinamenti al di fuori del periodo di pausa). Se sperimenta questi sanguinamenti per un periodo superiore a qualche mese, o se iniziano dopo alcuni mesi, è necessario che il suo medico ne indaghi la causa.
Cosa deve fare se non ha il ciclo durante la fase di pausa?
Se ha preso correttamente tutti i compressi, non ha avuto vomito né diarrea grave e non ha assunto altri medicinali, è molto improbabile che sia incinta.
Se non ha due cicli mestruali consecutivi, potrebbe essere incinta. In questo caso, si rivolga immediatamente al medico. Non inizi il contenitore successivo finché non si sarà accertata di non essere incinta.
Ritardo del ciclo mestruale: cosa deve sapere?
Anche se non è raccomandato, è possibile ritardare il ciclo mestruale (emorragia da privazione) fino alla fine di un nuovo contenitore continuando a prendere un secondo contenitore di Antin invece di iniziare il periodo di pausa. Potrebbe verificarsi spotting (gocce o macchie di sangue) o emorragie durante l'uso del secondo contenitore. Dopo la consueta pausa di 7 giorni, prosegua con il contenitore successivo.
Deve consultare il suo medico prima di decidere di ritardare il ciclo mestruale.
Cambiamento del primo giorno del ciclo mestruale: cosa deve sapere?
Se prende i compressi secondo le istruzioni, il suo ciclo mestruale (emorragia da privazione) inizierà durante il periodo di pausa. Se deve cambiare quel giorno, può farlo accorciando (mai allungando!) il periodo di pausa. Ad esempio, se il periodo di pausa inizia il venerdì e desidera spostarlo al martedì (3 giorni prima), deve iniziare un nuovo contenitore 3 giorni prima del solito. Se rende il periodo di pausa molto breve (ad esempio, 3 giorni o meno), potrebbe non verificarsi emorragia mestruale (da privazione) durante questo periodo. In tal caso, potrebbe verificarsi spotting (gocce o macchie di sangue) o emorragie.
Se non è sicura di come procedere, consulti il suo medico.
Se interrompe il trattamento con Antin
Può smettere di prendere Antin in qualsiasi momento. Se non desidera rimanere incinta, consulti il suo medico riguardo ad altri metodi efficaci di controllo delle nascite.
Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al suo medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, specialmente se grave e persistente, oppure se dovesse notare un cambiamento dello stato di salute che ritiene possa essere legato ad Antin, consulti il medico.
Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati presentano un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue nelle vene (tromboembolia venosa, TEV) o coaguli di sangue nelle arterie (tromboembolia arteriosa, TEA). Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi associati all’assunzione di contraccettivi ormonali combinati, vedere la sezione 2 “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Antin”.
L’elenco seguente riporta gli effetti indesiderati associati all’uso di Etinilestradiolo/drospirenona 0,03 mg/3 mg:
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Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 donna su 10): disturbi mestruali, sanguinamento intermestruale, dolore al seno, mal di testa, depressione, emicrania, nausea, letargia, secrezione vaginale biancastra e infezione vaginale da funghi.
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Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 donna su 100): alterazioni della libido (interesse per il sesso), pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, vomito, acne, eruzione cutanea (eczema), prurito intenso, infezione vaginale, ritenzione idrica e variazioni del peso corporeo.
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Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 donna su 1.000): asma, secrezione mammaria, problemi all’udito, coaguli di sangue dannosi in una vena o arteria, ad esempio:
- In una gamba o piede (cioè TVP).
- In un polmone (cioè EP).
- Infarto cardiaco.
- Ictus.
- Ictus lieve o sintomi temporanei simili a quelli di un ictus, noti come attacco ischemico transitorio (AIT).
- Coaguli di sangue nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell’occhio.
La probabilità di sviluppare un coagulo di sangue può aumentare se sono presenti altre condizioni che incrementano questo rischio (vedere la sezione 2 per ulteriori informazioni sulle condizioni che aumentano il rischio di coaguli di sangue e sui sintomi di un coagulo).
Segnalazione degli effetti indesiderati:
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: http://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Antin
Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non richiede condizioni particolari di conservazione.
Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD”: la data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle tubature o tramite i rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della sua farmacia abituale. Chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Antin
I principi attivi sono 0,03 mg di etinilestradiolo e 3 mg di drospirenona.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, povidone, crospovidone, polisorbato 80 (E433), stearato di magnesio.
Rivestimento: alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E-171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b) e ossido di ferro giallo (E-172).
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Compresse rivestite con film, rotonde, di colore giallo.
Antin è disponibile in confezioni da 1 e 3 contenitori (blister), ciascuno contenente 21 compresse.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Kern Pharma, S.L.
Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II
08228 Terrassa - Barcellona
Spagna
Responsabile della produzione
Laboratorios León Farma, S.A.
Pol. Ind. Navatejera
C/ La Vallina s/n
24193 - Villaquilambre, León
Spagna
Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2022
«L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»