Antin Diario 0,03 mg/3 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Antin Diario 0,03 mg/3 mg tabletki powlekane filmem EFG

Etynilestradiolu/drospirenona

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Ważne informacje, które należy znać na temat hormonalnych środków antykoncepcyjnych kombinowanych (HSAK):

• Są one jedną z najskuteczniejszych metod antykoncepcji odwracalnych, jeśli stosowane są poprawnie.
• Nieco zwiększają ryzyko powstawania skrzepliny krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku stosowania lub po ponownym rozpoczęciu stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego kombinowanego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Bądź czujny i skontaktuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że możesz mieć objawy skrzepliny krwi (zobacz punkt 2 „Skrzep krwi”).

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Antin Diario i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Antin Diario

• Kiedy nie należy stosować Antin Diario
• Kiedy należy zachować szczególną ostrożność stosując Antin Diario
• Skrzep krwi
• Antin Diario i nowotwory
• Stosowanie Antin Diario z innymi lekami
• Stosowanie Antin Diario z żywnością i napojami
• Badania laboratoryjne
• Ciąża i karmienie piersią
• Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
• Ważne informacje dotyczące niektórych składników Antin Diario

3. Jak stosować Antin Diario

• Kiedy można rozpocząć stosowanie pierwszej blistersa?
• Jeśli wziąłeś więcej Antin Diario niż należy
• Jeśli zapomniałeś wziąć Antin Diario
• Co należy zrobić w przypadku wymiotów lub silnego biegunka?
• Krwawienie między okresami miesięcznymi
• Co należy zrobić, jeśli nie ma miesiączki w fazie odpoczynku?
• Opóźnienie miesiączki: co należy wiedzieć?
• Zmiana dnia pierwszego dnia miesiączki: co należy wiedzieć?
• Jeśli przerwiesz leczenie Antin Diario
• Przerwij leczenie, jeśli

4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Antin Diario
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Antin Diario i do czego służy

Antin Diario to lek antykoncepcyjny stosowany w celu zapobiegania ciąży.

Każda żółta tabletka zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, etynylowy estradiol i drosperononę.

Białe tabletki nie zawierają substancji czynnych i są nazywane tabletkami placebo.

Leki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony nazywane są antykoncepcją kombinowaną.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Antin Diario

Ogólne uwagi

Zanim zaczniesz przyjmować Antin Diario, należy przeczytać informacje dotyczące skrzepliny krwi w sekcji 2. Szczególnie ważne jest zapoznanie się z objawami skrzepliny krwi (patrz sekcja 2 „Skrzepica krwi”).

Zanim zaczniesz przyjmować ten lek, lekarz zada Ci kilka pytań dotyczących Twojej historii choroby oraz historii chorób w rodzinie. Lekarz zmierzy również Twoje ciśnienie tętnicze i, w zależności od stanu zdrowia, może przeprowadzić dodatkowe badania.

W niniejszym ulotniku opisano różne sytuacje, w których należy przerwać stosowanie Antin Diario lub w których skuteczność Antin Diario może ulec zmniejszeniu.

W takich sytuacjach nie powinieneś mieć stosunków płciowych lub powinieneś stosować dodatkowych niehormonalnych metod antykoncepcji, takich jak prezerwatywa lub inna metoda barierowa.

Nie należy stosować metody kalendarycznej ani metody temperatury. Te metody mogą być niepewne, ponieważ Antin Diario wpływa na miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzu szyjkowego.

Antin Diario, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani żadną inną chorobą przenoszoną drogą płciową.

Kiedy nie należy stosować Antin Diario

Nie należy stosować Antin Diario, jeśli występuje u Ciebie któraś z wymienionych poniżej chorób. Powiadom lekarza, jeśli występuje u Ciebie któraś z wymienionych poniżej stanów. Lekarz omówi z Tobą, jaka inna metoda antykoncepcji byłaby dla Ciebie bardziej odpowiednia.

• Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) skrzep krwi w naczyniu krwionośnym w nogach (głębokie zakrzepienie żył, DVT), w płucach (zatorowość płucna, PE) lub w innych narządach.

• Jeśli wiesz, że masz zaburzenie wpływające na krzepnięcie krwi: np. niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała przeciw fosfolipidom.

• Jeśli musisz przejść operację lub jeśli przez dłuższy czas nie możesz się poruszać (patrz sekcja „Skrzepica krwi”).

• Jeśli kiedykolwiek miałeś zawał serca lub udar mózgu.

• Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) dławicę piersiową (chorobę powodującą silny ból w klatce piersiowej i mogąca być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowe napady niedokrwienne (TIA, tymczasowe objawy udaru).

• Jeśli masz którąkolwiek z następujących chorób, które mogą zwiększyć ryzyko powstawania skrzepliny w tętnicach:

• Ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych.

• Bardzo wysokie ciśnienie tętnicze.

• Bardzo wysoki poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy).

• Stan zwany hiperhomocysteinemią.

  • Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) rodzaj migreny zwany „migreną z aurą”.
  • Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).
  • Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) chorobę wątroby i funkcja wątroby nie została jeszcze przywrócona do normy.
  • Jeśli Twoje nerki nie działają prawidłowo (niewydolność nerek).
  • Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) guz wątroby.
  • Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek), lub jeśli podejrzewasz, że masz raka piersi lub raka narządów rozrodczych.
  • Jeśli występują u Ciebie krwawienia pochwy o nieznanej przyczynie.
  • Jeśli jesteś uczulony na etyniloestradiol lub drosperononę, albo na którykolwiek z pozostałych składników Antin Diario. Może to objawiać się swędzeniem, wysypką lub obrzękiem.
  • Jeśli masz zapalenie wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir / paritaprevir / rytonawir i dasabuwir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbubir/ welpataswir/ woksalaprewir (patrz również sekcja „Stosowanie Antin Diario z innymi lekami”).

Kiedy należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu Antin Diario

Poinformuj lekarza, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów.

W niektórych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania Antin Diario lub innego doustnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego, a Twój lekarz może konieczność okresowych badań. Jeśli stan się rozwinie lub pogorszy podczas stosowania Antin Diario, należy również poinformować lekarza.

• Jeśli bliska rodzina miała lub ma raka piersi.
• Jeśli masz chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego.
• Jeśli masz cukrzycę.
• Jeśli masz depresję.
• Jeśli masz chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie jelita).
• Jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (SLE, chorobę wpływającą na naturalny układ odpornościowy).
• Jeśli masz hemolityczno-mocznicowy zespół urazowy (HUS, zaburzenie krzepnięcia krwi prowadzące do niewydolności nerek).
• Jeśli masz sierpowatościową anemię (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek).
• Jeśli masz podwyższony poziom tłuszczu we krwi (hipertriglicerydię) lub znane uwarunkowania rodzinne tej choroby. Hipertriglicerydia wiązana jest z większym ryzykiem zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).
• Jeśli potrzebujesz operacji lub przez dłuższy czas nie możesz wstać (zobacz punkt 2 „Skrzepliny krwi”).
• Jeśli niedawno porodziłaś, istnieje większe ryzyko powstania skrzeplin krwi. Należy zapytać lekarza, kiedy możesz rozpocząć stosowanie Antin Diario po porodzie.
• Jeśli masz zapalenie żył podskórnego (tromboflebitę powierzchowną).
• Jeśli masz żylaki.
• Jeśli masz padaczkę (zobacz „Stosowanie innych leków”).
• Jeśli masz chorobę, która pojawiła się po raz pierwszy w czasie ciąży lub podczas poprzedniego stosowania hormonów płciowych; na przykład utratę słuchu, porfiirię (chorobę krwi), opryszczkę ciężarnych (wysypkę pęcherzykową podczas ciąży), choreę Sydenhama (chorobę nerwową, w której występują mimowolne ruchy).
• Jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek clasma (brązowe plamy, znane również jako „plamy ciążowe”, szczególnie na twarzy). W takim przypadku należy unikać bezpośredniego nasłonecznienia lub promieniowania ultrafioletowego.
  • Jeśli masz dziedziczne naciekanie naczyniowe (angioedem), produkty zawierające estrogeny mogą wywołać lub nasilić objawy angioedemu. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy angioedemu, takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem lub pokrzywka, wraz z trudnościami oddechowymi.

SKRZEPLINY KRWI

Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego, takiego jak Antin Diario, zwiększa ryzyko powstania skrzepu krwi w porównaniu z nie stosowaniem takiego środka. W rzadkich przypadkach skrzeplina krwi może zablokować naczynia krwionośne i spowodować poważne problemy.

Skrzep krwi może się pojawić:

• W żyłach (tzw. „tromboza żylna”, „tromboembolia żylna” lub TEV).
• W tętnicach (tzw. „tromboza tętnicza”, „tromboembolia tętnicza” lub TEA).

Powrót do zdrowia po skrzepie krwi nie zawsze jest pełny. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić długotrwałe skutki lub, bardzo rzadko, może to być śmiertelne.

Ważne jest, aby pamiętać, że całkowite ryzyko poważnego skrzeplenia krwi związanego z Antin Diario jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ SKRZEPLINĘ KRWI

Szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów lub sygnałów ostrzegawczych.

ZGĘSTKI KRWI W ŻYŁACH

Co może się stać, jeśli powstanie zgrzyt krwi w żyłach?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powstawania zgrzytów krwi w żyłach (tromboza żylna). Jednakże te działania niepożądane są rzadkie. Zdarzają się najczęściej w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego.
• Jeśli zgrzyt krwi powstaje w żyłach nogi lub stopy, może to prowadzić do trombozy żylnej głębokiej (TŻG).
• Jeśli zgrzyt krwi przemieszcza się z nogi i zablokuje się w płucach, może spowodować zatorowość płucną.
• Bardzo rzadko może dojść do powstania zgrzytu krwi w żyłach innego organu, np. oka (tromboza żył siatkówki).

Kiedy ryzyko powstania zgrzytu krwi w żyłach jest większe?

Ryzyko wystąpienia zgrzytu krwi w żyłach jest większe w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego. Ryzyko może być również większe, jeśli ponownie zacznie się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko zmniejsza się, ale nadal jest nieco większe niż u kobiet nie stosujących hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych.

Gdy przestanie się przyjmować Antin Diario, ryzyko zgrzytu krwi powraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko wystąpienia zgrzytu krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia zgrzytu krwi (TEV) oraz od rodzaju stosowanego hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego.

Ogólne ryzyko wystąpienia zgrzytu krwi w nogach lub płucach (TŻG lub ZP) przy stosowaniu Antin Diario jest niewielkie.

• Na każde 10 000 kobiet, które nie stosują hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych i nie są w ciąży, około 2 osoby doświadczą zgrzytu krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne skojarzone zawierające lewonorgestrel, noretysteron lub norgestymat, około 5–7 kobiet doświadczy zgrzytu krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne skojarzone zawierające drospirenonę, takie jak Antin Diario, od 9 do 12 kobiet doświadczy zgrzytu krwi w ciągu roku.
• Ryzyko wystąpienia zgrzytu krwi zależy od Twojej historii choroby (zobacz „Czynniki zwiększające ryzyko zgrzytu krwi” poniżej).

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepu krwi w żyłach

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi przy stosowaniu Antin Diario jest niewielkie, jednak niektóre stanowiska zwiększają to ryzyko:

• Jeśli masz nadwagę (współczynnik masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m²).
• Jeśli bliscy krewni mieli zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym organie w młodym wieku (czyli mniej więcej przed 50. rokiem życia). W takim przypadku możesz mieć dziedziczną chorobę krzepnięcia krwi.
• Jeśli musisz przejść operację lub długo przebywać w pozycji stojącej z powodu urazu lub choroby, albo jeśli masz unieruchomioną nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania Antin Diario kilka tygodni przed zabiegiem chirurgicznym lub w czasie ograniczonej ruchomości. Jeśli konieczne będzie przerwanie stosowania Antin Diario, zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie zacząć go przyjmować.
• Z wiekiem (szczególnie powyżej około 35 roku życia).
• Jeśli urodziłaś dziecko kilka tygodni wcześniej.

Im więcej takich stanów występuje, tym większe ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi.

Podróże samolotem (dłużej niż 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększać ryzyko zakrzepu krwi, zwłaszcza jeśli występują inne wymienione czynniki ryzyka.

Należy poinformować lekarza, jeśli występują u Ciebie wyżej wymienione stanowiska, nawet jeśli nie jesteś pewna. Lekarz może zdecydować o konieczności przerwania stosowania Antin Diario.

Jeśli któryś z powyższych stanów zmieni się podczas stosowania Antin Diario, na przykład jeśli bliski krewny dozna zakrzepu bez znanej przyczyny lub zauważysz dużą przybrawę na wadze, poinformuj o tym lekarza.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICACH

Co może się stać, jeśli utworzy się zakrzep krwi w tętnicy?

Podobnie jak zakrzep w żyłach, zakrzep w tętnicy może powodować poważne problemy. Może na przykład spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepu krwi w tętnicy

Ważne jest, by zaznaczyć, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu przy stosowaniu Antin Diario jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

• Z wiekiem (powyżej około 35 roku życia).
• Jeśli palisz. Stosując hormonalny środek antykoncepcyjny, taki jak Antin Diario, zaleca się zaprzestanie palenia tytoniu. Jeśli nie jesteś w stanie rzucić palenia i masz ponad 35 lat, lekarz może zalecić użycie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli masz nadwagę.
• Jeśli masz nadciśnienie tętnicze.
• Jeśli bliscy krewni doznali zawału serca lub udaru mózgu w młodym wieku (mniej więcej przed 50. rokiem życia). W takim przypadku Ty również możesz mieć większe ryzyko zawału serca lub udaru mózgu.
• Jeśli Ty lub bliscy krewni macie podwyższony poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy).
• Jeśli cierpisz na migrenę, szczególnie migrenę z aureą.
• Jeśli masz chorobę serca (zaburzenia zastawek, zaburzenia rytmu serca zwane migotaniem przedsionków).
• Jeśli cierpisz na cukrzycę.

Jeśli występuje jeden lub więcej z tych stanów lub któryś z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko zakrzepu krwi może być jeszcze większe.

Jeśli któryś z powyższych stanów zmieni się podczas stosowania Antin Diario, na przykład zaczniesz palić, bliski krewny dozna zakrzepu bez znanej przyczyny lub zauważysz dużą przybrawę na wadze, poinformuj o tym lekarza.

Antin Diario i nowotwory

Kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne mają nieco wyższe ryzyko wystąpienia raka piersi, ale nie wiadomo, czy wynika to bezpośrednio z leczenia. Na przykład, nowotwory mogą być częściej wykrywane u kobiet przyjmujących hormonalne środki antykoncepcyjne, ponieważ są one częściej badane przez lekarzy. Ryzyko wystąpienia raka piersi stopniowo maleje po zaprzestaniu stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Ważne jest regularne przeprowadzanie badań piersi i należy udać się do lekarza, jeśli zauważysz jakikolwiek guzek.

Rzadko opisywano guzy wątroby (łagodne), a jeszcze rzadziej guzy złośliwe u kobiet stosujących środki antykoncepcyjne. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz nagły, silny ból brzucha.

Rak jajników występuje rzadziej niż rak piersi. Stosowanie hormonoterapii zastępczej (HTZ) z estrogensami samymi lub w połączeniu z progestagenami wiąże się z nieco zwiększonym ryzykiem raka jajników.

Ryzyko raka jajników zależy od wieku. Na przykład u kobiet w wieku 50–54 lat, które nie stosują HTZ, obserwuje się około 2 przypadki raka jajników na każde 2000 kobiet w ciągu 5 lat. U kobiet leczonych HTZ przez 5 lat obserwuje się około 3 przypadki na 2000 kobiet (czyli około 1 dodatkowy przypadek).

Antin Diario i zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Antin Diario, zgłaszały depresję lub stan przygnębienia. Depresja może być ciężka i czasem prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli odczuwasz zaburzenia nastroju i objawy depresji, skontaktuj się z lekarzem, aby uzyskać dodatkową pomoc medyczną jak najszybciej.

Stosowanie Antin Diario z innymi lekami

Zawsze informuj lekarza, który przepisał Ci Antin Diario, o lekach lub ziołowych preparatach, które aktualnie przyjmujesz. Powiadom również każdego innego lekarza lub dentystę, który przepisze Ci inny lek (lub swojego farmaceuty), że przyjmujesz Antin Diario. Mogą oni wskazać, czy konieczne jest stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych (np. prezerwatywy) i jeśli tak, to przez jaki czas.

• Niektóre leki mogą powodować utratę skuteczności antykoncepcyjnej Antin Diario lub mogą powodować nieoczekiwane krwawienia.
• Dotyczy to leków stosowanych w leczeniu epilepsji (primidyna, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina) i gruźlicy (np. ryfampicyna), infekcji HIV (rytonawir) lub innych chorób zakaźnych (griseofulwina, ampicylina, tetracyklina), a także zioła zwanego dziurawcem (Hypericum perforatum).
• Jeśli chcesz stosować preparaty ziołowe zawierające dziurawiec podczas przyjmowania Antin Diario, powinnaś skonsultować się z lekarzem.
• Antin Diario może wpływać na działanie innych leków, np. zawierających cyklosporynę lub lek przeciwpadaczkowy lamotrygrynę (co może prowadzić do zwiększenia częstotliwości napadów padaczkowych).

Nie należy przyjmować Antin Diario, jeśli masz zapalenie wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuwirowir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuvir/velpataswir/woxilaprewir, ponieważ mogą wystąpić podwyższone wyniki badań wątrobowych (wzrost enzymu wątrobowego ALT).

Lekarz przepisze Ci inny rodzaj środka antykoncepcyjnego przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.

Antin Diario można ponownie zacząć przyjmować około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Zobacz sekcję „Kiedy nie należy stosować Antin Diario”.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania Antin Diario.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałaś inne leki, w tym dostępne bez recepty.

Stosowanie Antin Diario z pokarmami i napojami

Przyjmuj jedną tabletkę Antin Diario codziennie z szklanką wody, jeśli to konieczne. Tabletki możesz przyjmować z posiłkiem lub bez, ale każdego dnia w mniej więcej tym samym czasie.

Badania laboratoryjne

Jeśli potrzebujesz badania krwi, poinformuj lekarza lub personel laboratorium, że przyjmujesz środek antykoncepcyjny, ponieważ doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, nie powinnaś przyjmować Antin Diario. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Antin Diario, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Karmienie piersią

Ogólnie nie zaleca się przyjmowania Antin Diario w okresie karmienia piersią. Jeśli chcesz stosować środek antykoncepcyjny w czasie karmienia piersią, powinnaś skonsultować się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma informacji sugerujących, że stosowanie Antin Diario wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Antin Diario

Antin Diario zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Antin Diario

Jeśli przed rozpoczęciem stosowania Antin Diario przyjmowała Pani inne środki antykoncepcyjne, Pani wiedzieć, że większość środków antykoncepcyjnych zawiera 21 tabletek. Przy tych środkach przyjmuje się jedną tabletę przez 21 dni, a następnie następuje tydzień odpoczynku, w którym nie przyjmuje się żadnych tabletek.

Sposób stosowania Antin Diario jest inny. Po 21 żółtych tabletkach należy kontynuować przyjmowanie 7 tabletek placebo; nie ma więc tygodnia odpoczynku bez tabletek, lecz tydzień „placebo” (tydzień, w którym przyjmuje się białe tabletki z rzędu 4). Ponieważ należy przyjmować jedną tabletę każdego dnia i nie ma przerwy bez tabletek między opakowaniami, przyjmowanie staje się rutyną, a tym samym zmniejsza się ryzyko zapomnienia o przyjęciu tabletki.

Dwa różne rodzaje tabletek kolorowych Antin Diario są ułożone w odpowiedniej kolejności. Jedno opakowanie zawiera 28 tabletek.

Należy przyjmować jedną tabletę Antin Diario każdego dnia, w razie potrzeby z szklanką wody. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez, jednak każdego dnia w mniej więcej tej samej porze.

Nie należy mylić tabletek: przez pierwsze 21 dni należy przyjmować żółte tabletki, a następnie przez ostatnie 7 dni – białe tabletki. Następnie należy rozpocząć przyjmowanie nowego opakowania (21 żółtych i 7 białych tabletek). W związku z tym nie ma przerwy bez tabletek między opakowaniami.

Ze względu na różny skład tabletek, należy zaczynać od pierwszej tabletki umieszczonej w lewym górnym rogu i następnie przyjmować jedną tabletę każdego dnia. Aby zachować odpowiednią kolejność, należy postępować zgodnie z kierunkiem strzałek na opakowaniu.

Przygotowanie opakowania

Aby kontrolować codzienny przyjmowanie środka antykoncepcyjnego, każde opakowanie (blister) Antin Diario zawiera siedem naklejek z nazwami dni tygodnia. Należy wiedzieć, w jaki dzień tygodnia ma Pani rozpocząć przyjmowanie pierwszej tabletki.

W zależności od dnia tygodnia, w którym Pani rozpoczyna przyjmowanie tabletek, należy wybrać odpowiednią naklejkę, np. jeśli Pani rozpoczyna w środę, należy przykleić naklejkę oznaczoną „ŚRO” jako pierwszą tabletę.

Następnie należy przykleić odpowiednią naklejkę w lewym górnym rogu opakowania, w miejscu oznaczonym „Początek”. W ten sposób nad każdą tabletką znajduje się nazwa dnia tygodnia, co pozwala wizualnie sprawdzić, czy przyjęto daną tabletkę. Strzałki wskazują kolejność, w jakiej należy przyjmować tabletki.

Podczas 7 dni, w których przyjmuje się tabletki placebo (tydzień placebo), zazwyczaj zaczyna się menstruacja (tzw. krwawienie odstawienie). Zwykle menstruacja zaczyna się w drugim lub trzecim dniu po przyjęciu ostatniej aktywnej żółtej tabletki zawierającej etynilostradiol/drosperynonę. Po przyjęciu ostatniej białej tabletki należy rozpocząć następne opakowanie, nawet jeśli krwawienie jeszcze się nie zakończyło. Oznacza to, że należy rozpocząć następne opakowanie dokładnie w tym samym dniu tygodnia, w którym rozpoczęto poprzednie, a menstruacja powinna występować w tych samych dniach każdego miesiąca.

Jeśli Antin Diario jest przyjmowany zgodnie z zaleceniami, ochrona przed ciążą jest zapewniona również w czasie 7 dni przyjmowania tabletek placebo.

Kiedy można rozpocząć stosowanie pierwszego opakowania?

• Jeśli Pani nie przyjmowała żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych w poprzednim miesiącu.

Należy rozpocząć stosowanie Antin Diario w pierwszym dniu cyklu (czyli pierwszym dniu menstruacji). Jeśli Pani rozpocznie Antin Diario w pierwszym dniu menstruacji, ochrona przed ciążą jest zapewniona od razu. Można również rozpocząć przyjmowanie tabletek w dniach 2–5 cyklu, jednak wtedy należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni.

• Zmiana z innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego kombinowanego, kombinowanego wagi nalnej lub plastra antykoncepcyjnego.

Można rozpocząć stosowanie Antin Diario następnego dnia po tygodniu odpoczynku poprzedniego środka antykoncepcyjnego (lub po przyjęciu ostatniej nieaktywnej tabletki). W przypadku zmiany z kombinowanego pierścienia waginalnego lub plastra należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Zmiana z metody opartej wyłącznie na progestagenach (tabletka, zastrzyk, implant lub wkładka wewnątrzmaciczna uwalniająca progestageny).

Można przejść z tabletki opartej wyłącznie na progestagenach w dowolnym dniu (jeśli chodzi o implant lub wkładkę wewnątrzmaciczną – w dniu ich usunięcia; jeśli chodzi o zastrzyk – w dniu, w którym powinien być następny zastrzyk), jednak we wszystkich przypadkach zaleca się stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych (np. prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

• Po przeprowadzeniu aborcji.

Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Po porodzie.

Po porodzie można rozpocząć stosowanie Antin Diario między 21. a 28. dniem. Jeśli Pani rozpoczyna później, należy stosować jeden z tzw. metod barierowych (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni stosowania Antin Diario.

Jeśli po porodzie Pani już miała stosunek seksualny przed ponownym rozpoczęciem stosowania Antin Diario, należy najpierw upewnić się, że nie jest Pani w ciąży, lub odczekać do następnego okresu menstruacyjnego.

W razie wątpliwości, kiedy rozpocząć, należy skonsultować się z lekarzem.

• Jeśli Pani karmi piersią i chce ponownie rozpocząć stosowanie Antin Diario po porodzie.

Należy zapoznać się z sekcją „Karmienie piersią”.

Jeśli przyjmie się więcej Antin Diario niż należy

Nie zgłoszono przypadków, w których przedawkowanie etynilostradiolu/drosperyrony spowodowało poważne szkody.

Objawy, które mogą wystąpić po przyjęciu większej liczby tabletek jednocześnie, to nudności i wymioty. U nastolatek może wystąpić krwawienie z dróg rodnych.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych tabletek.

Jeśli zapomni Pani przyjąć Antin Diario

Tabletki z czwartego rzędu opakowania to tabletki placebo. Jeśli Pani zapomni przyjąć jedną z tych tabletek, działanie Antin Diario nie zostanie zaburzone. Należy wyrzucić zapomnianą tabletę placebo, aby nie wydłużać tygodnia placebo, co mogłoby negatywnie wpłynąć na skuteczność tabletek Antin Diario.

Jeśli Pani zapomni przyjąć tabletę z rzędów 1., 2. lub 3., należy postępować zgodnie z poniższymi zaleceniami:

• Jeśli Pani przyjmie tabletę aktywną z opóźnieniem mniejszym niż 12 godzin, ochrona przed ciążą nie zmniejsza się. Należy przyjąć tabletę tak szybko, jak tylko Pani sobie przypomni, a kolejne tabletki przyjmować o ustalonej porze.
• Jeśli Pani przyjmie tabletę aktywną z opóźnieniem większym niż 12 godzin, ochrona przed ciążą może się zmniejszyć. Im więcej tabletek Pani zapomni, tym większe ryzyko, że ochrona przed ciążą zostanie osłabiona.

Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest największe, jeśli Pani zapomni tabletę na początku opakowania (1. rząd) lub na końcu trzeciego tygodnia (3. rząd opakowania). Należy wtedy podjąć następujące działania (zobacz również diagram poniżej):

• Zapomnienie więcej niż jednej tabletki z opakowania

Należy skonsultować się z lekarzem.

• Zapomnienie jednej tabletki w tygodniu pierwszym

Należy przyjąć zapomnianą tabletę tak szybko, jak tylko Pani sobie przypomni, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie należy kontynuować przyjmowanie tabletek o ustalonej porze i stosować dodatkowe środki ostrożności, np. prezerwatywę, przez następne 7 dni. Jeśli Pani miała stosunek seksualny w tygodniu poprzedzającym zapomnienie tabletki, należy wiedzieć, że istnieje ryzyko ciąży. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.

• Zapomnienie jednej tabletki w tygodniu drugim

Należy przyjąć zapomnianą tabletę tak szybko, jak tylko Pani sobie przypomni, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie należy kontynuować przyjmowanie tabletek o ustalonej porze. Ochrona antykoncepcyjna nie zmniejsza się i nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków ostrożności.

• Zapomnienie jednej tabletki w tygodniu trzecim

Można wybrać jedną z dwóch możliwości:

1. Należy przyjąć zapomnianą tabletę tak szybko, jak tylko Pani sobie przypomni, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie należy kontynuować przyjmowanie tabletek o ustalonej porze. Zamiast przyjmować 7 białych tabletek placebo, należy rozpocząć przyjmowanie następnego opakowania.

Prawdopodobnie menstruacja (krwawienie odstawienie) wystąpi na końcu drugiego opakowania, podczas przyjmowania tabletek placebo, choć może wystąpić plamienie lub krwawienie podczas przyjmowania drugiego opakowania.

1. Można również przerwać przyjmowanie żółtych tabletek aktywnych i przejść bezpośrednio do 7 białych tabletek placebo (należy zanotować dzień, w którym zapomniano tabletki). Jeśli Pani chce rozpocząć nowe opakowanie w ustalony dzień rozpoczęcia, należy przyjmować tabletki placebo krócej niż 7 dni.

Jeśli Pani postępuje zgodnie z którąkolwiek z tych dwóch zaleceń, pozostaje chroniona przed ciążą.

• Jeśli Pani zapomniała przyjąć jedną lub więcej tabletek i nie ma okresu w tygodniu placebo (okres odpoczynku), może to oznaczać, że jest Pani w ciąży. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem następnego opakowania.

Co należy zrobić w przypadku wymiotów lub silnego biegunki?

Jeśli Pani ma wymioty w ciągu 3–4 godzin po przyjęciu żółtej tabletki aktywnej lub doświadcza silnego biegunki, istnieje ryzyko, że substancje czynne nie zostaną w pełni wchłonięte przez organizm. Jest to podobne do zapomnienia tabletki. Po wystąpieniu wymiotów lub biegunki należy jak najszybciej przyjąć tabletę z zapasowego opakowania. Jeśli to możliwe, należy przyjąć ją przed upływem 12 godzin od ustalonej pory przyjmowania środka antykoncepcyjnego. Jeśli to niemożliwe lub minęło już więcej niż 12 godzin, należy postępować zgodnie z wskazówkami w dziale „Jeśli zapomni Pani przyjąć Antin Diario”.

Krwiawienia między okresami

W pierwszych miesiącach stosowania Antin Diario mogą wystąpić nieoczekiwane krwawienia (krwawienia poza tygodniem placebo). Jeśli Pani doświadcza takich krwawień przez okres dłuższy niż kilka miesięcy lub jeśli zaczynają się one po kilku miesiącach stosowania, lekarz musi zbadać przyczynę.

Co należy zrobić, jeśli nie ma okresu w fazie placebo?

Jeśli Pani poprawnie przyjęła wszystkie żółte tabletki, nie miała wymiotów ani silnego biegunki i nie przyjmowała innych leków, ryzyko ciąży jest bardzo małe.

Jeśli Pani nie ma dwóch kolejnych okresów menstruacyjnych, może być w ciąży. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie należy rozpoczynać następnego opakowania, dopóki nie upewni się, że nie jest Pani w ciąży.

Opóźnienie okresu menstruacyjnego: co należy wiedzieć?

Chociaż nie jest to zalecane, możliwe jest opóźnienie okresu menstruacyjnego (krwawienia odstawienie) do końca nowego opakowania, jeśli nie przyjmuje się białych tabletek placebo z czwartego rzędu i rozpoczyna się przyjmowanie drugiego opakowania Antin Diario. Może wystąpić plamienie (krople lub plamy krwi) lub krwawienie podczas stosowania drugiego opakowania. Po regularnym tygodniu placebo, w którym przyjmuje się 7 białych tabletek, należy rozpocząć następne opakowanie.

Należy skonsultować się z lekarzem przed podjęciem decyzji o opóźnieniu okresu menstruacyjnego.

Zmiana pierwszego dnia okresu menstruacyjnego: co należy wiedzieć?

Jeśli Pani przyjmuje tabletki zgodnie z instrukcją, okres menstruacyjny (krwawienie odstawienie) zacznie się w czasie tygodnia placebo. Jeśli Pani musi zmienić ten dzień, można to zrobić skracając (nigdy nie wydłużając!) okres placebo. Na przykład, jeśli okres placebo zaczyna się w piątek, a Pani chce zmienić go na wtorek (3 dni wcześniej), należy rozpocząć nowe opakowanie o 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeśli Pani skróci okres placebo bardzo mocno (np. do 3 dni lub mniej), może nie dojść do krwawienia menstruacyjnego (odstawienia) w tym okresie. Wtedy może wystąpić plamienie (krople lub plamy krwi) lub krwawienie.

Jeśli Pani nie jest pewna, jak postąpić, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli Pani przerywa leczenie Antin Diario

Można przestać przyjmować Antin Diario w dowolnym momencie. Jeśli Pani nie chce zajść w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem w sprawie innych skutecznych metod kontroli urodzeń.

Jeśli Pani ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, należy zapytać lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa. Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, szczególnie jeśli są one poważne i trwające, lub jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia, które Twoim zdaniem mogą być spowodowane przez Antin Diario, skontaktuj się z lekarzem.

Wszystkie kobiety przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne skojarzone mają zwiększone ryzyko powstawania skrzepliny krwi w żyłach (zakrzepica żylna, tzw. VTE – thromboembolism venoso) lub skrzepliny krwi w tętnicach (zakrzepica tętnicza, tzw. TEA – tromboembolismo arterial). Aby uzyskać bardziej szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych, zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Antin Diario”.

Poniższa lista działań niepożądanych została powiązana z użyciem etynylestradiolu/drosperinonu 0,03 mg/3 mg.

• Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 kobiet): zaburzenia menstruacyjne, krwawienie międzymiesiączne, ból piersi, ból głowy, depresja, migrena, nudności, osłabienie, białe upływy pochwy oraz grzybica pochwy.

• Niecześće działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 kobiet): zaburzenia libido (zainteresowania seksualnego), podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, wymioty, trądzik, wysypka skórna (egzema), silne swędzenie, infekcja pochwy, zatrzymanie płynów w organizmie oraz zmiany masy ciała.

• Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 kobiet): astma, wydzielanie mleka z piersi, problemy słuchowe, szkodliwe skrzepliny krwi w żyłach lub tętnicach, np.:

• W nodze lub stopie (tzn. TZW).

• W płucach (tzn. ZTP).

• Atak serca.

• Udar mózgu.

• Lekki udar lub tymczasowe objawy podobne do udaru, tzw. przejściowy zespół niedokrwienny (TIA).

• Skrzepliny krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku.

Ryzyko wystąpienia skrzepliny krwi może być większe, jeśli masz inne schorzenia zwiększające to ryzyko (zobacz punkt 2, aby uzyskać więcej informacji o stanach zwiększających ryzyko zakrzepicy i objawach skrzepliny krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wsparcie Antin Codziennie

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”: data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpakowania i niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE swojej apteki. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Antin Diario:

Tabletki aktywne:

Substancje czynne to 0,03 mg etynilestradiolu i 3 mg drospirenonu.

Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, crospowidon, powidon, polisorbat 80 (E433), stearyna magnezu.

otoczka: częściowo zhydrolizowany alkohol polowinylowy, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b) i tlenek żelaza żółty (E-172).

Tabletki placebo:

jądro tabletki: laktoza bezwodna, powidon, stearyna magnezu.

otoczka: częściowo zhydrolizowany alkohol polowinylowy, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 3350, talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki aktywne to tabletki powlekane, okrągłe, żółte.

Tabletki placebo to tabletki powlekane, okrągłe, białe.

Antin Diario jest dostępny w opakowaniach jednostkowych i paczkach zawierających 1 i 3 opakowania (blisterach), każde z 28 tabletkami (21 tabletek aktywnych i 7 tabletek placebo).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera

C/ La Vallina s/n

24193 - Villaquilambre, León

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2022

„Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”