Anastrozol Vir 1 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Anastrozol VIR 1 mg tabletki powlekane EFG

anastrozol

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek ten został przepisany ściśle Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Anastrozol VIR i do czego się go stosuje
2. Przed zażyciem Anastrozol VIR
3. Jak stosować Anastrozol VIR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Anastrozol VIR

Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Anastrozol Vir i do czego służy

Anastrozol Vir zawiera substancję o nazwie anastrozol. Należy on do grupy leków zwanych „inhibitorami aromatazy”. Anastrozol stosuje się w leczeniu raka piersi u kobiet po menopauzie.

Anastrozol działa, zmniejszając ilość hormonów zwanych estrogenami, które są wytwarzane przez organizm, poprzez blokowanie naturalnej substancji w organizmie (enzymu) zwanej „aromatazą”.

2. Przed zażyciem Anastrozolu Vir

Nie przyjmuj Anastrozolu VIR

• Jeśli jesteś uczulona (nadwrażliwa) na anastrozol lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”).

Nie przyjmuj Anastrozolu Vir, jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewna, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Anastrozolu Vir.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Anastrozolu Vir:

• jeśli nadal masz cykle miesięczne i nie jesteś w menopauzie.
• jeśli przyjmujesz lek zawierający tamoksyfen lub leki zawierające estrogeny (zobacz sekcję „Stosowanie Anastrozolu Vir z innymi lekami”).
• jeśli kiedykolwiek chorowałaś na zaburzenia wpływające na wytrzymałość kości (osteoporozę).
• jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami.

Jeśli nie jesteś pewna, czy któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Anastrozolu Vir.

W przypadku hospitalizacji, poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz Anastrozol Vir.

Stosowanie innych leków i Anastrozolu VIR

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, że przyjmujesz, niedawno przyjmowałaś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Obejmuje to leki dostępne bez recepty oraz leki ziołowe. Wynika to z faktu, że anastrozol może wpływać na działanie innych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie anastrozolu.

Nie przyjmuj Anastrozolu VIR, jeśli aktualnie leczysz się którymś z następujących leków:

• Niektóre leki stosowane w leczeniu raka piersi (selektywne modulatory receptora estrogenowego), np. leki zawierające tamoksyfen. Wynika to z faktu, że te leki mogą spowodować, że Anastrozol Vir przestanie działać prawidłowo.
• Leki zawierające estrogeny, takie jak hormonozastępcza terapia (HRT). Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• Lek znany jako „analog LHRH”. Obejmuje to gonadorelinę, buserelinę, goserelinę, leuprolinę i tryptorelinę. Leki te stosuje się w leczeniu raka piersi, niektórych zaburzeń zdrowia kobiet (ginekologicznych) oraz niepłodności.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj Anastrozolu Vir, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Przerwij leczenie Anastrozolem Vir, jeśli zajdziesz w ciążę i skonsultuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, że anastrozol wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak czasami niektóre pacjentki mogą odczuwać osłabienie lub senność podczas przyjmowania Anastrozolu Vir. Jeśli to wystąpi, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Anastrozol zawiera laktozę

Anastrozol Vir zawiera laktozę, czyli rodzaj cukru. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Anastrozol zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Anastrozol Vir

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka to jeden tablet dziennie.
• Staraj się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.
• Tabletkę połknij całą, wypijając ją wodą.
• Anastrozol Vir możesz przyjmować przed, podczas lub po posiłku.

Kontynuuj stosowanie Anastrozol Vir przez czas wskazany przez lekarza lub farmaceutę. Jest to leczenie długoterminowe i może być konieczne przyjmowanie go przez kilka lat. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Anastrozol Vir nie powinien być stosowany u dzieci i nastolatków.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Anastrozol VIR

Jeśli przyjmiesz więcej Anastrozol VIR niż należy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub z Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego leku.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Anastrozol VIR

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu przyjmij następną dawkę w normalnym czasie. Nie podwajaj dawki (nie przyjmuj dwóch dawek jednocześnie), aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Anastrozol VIR

Nie przerywaj przyjmowania tabletek, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań zażywać Anastrozol VIR i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące poważne, ale bardzo rzadkie działania niepożądane:

• Nadzwyczajnie ciężka reakcja skórna z owrzodzeniami lub pęcherzami na skórze. Jest to tzw. „zespoł Stevensa-Johnsona”.
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość) z obrzękiem gardła, które mogą powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem. Jest to tzw. „angioobrzęk”.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Ból głowy.
• Gorące fale.
• Odczucie zawrotów głowy (nudności).
• Wysypka skórna.
• Ból lub sztywność stawów.
• Zapalenie stawów (artretyzm).
• Osłabienie.
• Ubytek masy kostnej (osteoporoza).
• Depresja.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Utrata apetytu. Wzrost lub podwyższony poziom tłuszczu we krwi znanego jako cholesterol, co można zaobserwować w badaniu krwi.
• Senność.
• Zespół cieśni nadgarstka (mrowienie, ból, uczucie zimna, osłabienie w częściach ręki).
• Mrowienie, drętwienie lub zdrętwienie skóry, utrata lub brak węchu.
• Biegunka.
• Wymioty.
• Zmiany w badaniach krwi wskazujące na funkcjonowanie wątroby.
• Osłabienie włosów (utrata włosów).
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym twarzy, warg lub języka.
• Ból kości.
• Krwawienie z dróg rodnych (zazwyczaj w pierwszych tygodniach leczenia – jeśli krwawienie trwa, porozmawiaj z lekarzem).
• Ból mięśni.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Zmiany w specjalnych badaniach krwi wskazujące na funkcjonowanie wątroby (GGT i bilirubina).
• Zapalenie wątroby (hepatytyzm).
• Pokrzywka lub wykwity skórne.
• Paluszek (stan, w którym jeden z palców ręki pozostaje w pozycji zgiętej).
• Paluszek (stan, w którym jeden z palców ręki pozostaje w pozycji zgiętej).
• Wzrost stężenia wapnia we krwi. Jeśli odczuwasz nudności, wymioty i pragnienie, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, ponieważ może być potrzebne badanie krwi.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Rzadkie zapalenie skóry, które może obejmować czerwone plamy lub pęcherze.
• Wysypka spowodowana nadwrażliwością (może być spowodowana reakcją alergiczną lub anafilaktyczną).
• Zapalenie drobnych naczyń krwionośnych powodujące czerwonawe lub purpurowe zabarwienie skóry. Bardzo rzadko mogą wystąpić objawy bólu stawów, brzucha i nerek; jest to tzw. „purpura Henocha-Schönleina”.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (dotyczą mniej niż 1 osoby na 10 000):

• Nadzwyczajnie ciężka reakcja skórna z owrzodzeniami lub pęcherzami na skórze. Jest to tzw. „zespoł Stevensa-Johnsona”.
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość) z obrzękiem gardła, które mogą powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem. Jest to tzw. „angioobrzęk”.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Suchy oczopląt.
• Wysypka likenoidalna (małe czerwone lub fioletowe wykwity z świądem na skórze).
• Zapalenienie ścięgna lub zapalenie ścięgna (tkanki łącznej łączącej mięśnie z kośćmi).
• Pęknięcie ścięgna (tkanki łącznej łączącej mięśnie z kośćmi).
• Utrata pamięci.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów, zadzwoń po karetkę albo natychmiast udaj się do lekarza. Może być potrzebne pilne leczenie medyczne.

Działania na kości

Anastrozol obniża poziom hormonów zwanych estrogenami w Twoim organizmie. Może to zmniejszyć zawartość mineralną kości. Mogą one stać się słabsze i zwiększyć ryzyko złamania. Twój lekarz będzie monitorować te zagrożenia zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia stanu kości u kobiet w okresie menopauzy. Powinieneś porozmawiać z lekarzem o ryzykach i opcjach leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Anastrozolu Vir 1 mg

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem. Tabletki należy trzymać w bezpiecznym miejscu, gdzie dzieci nie będą mogły ich zobaczyć ani dosięgnąć. Mogą one stanowić dla nich zagrożenie.

To lekarstwo nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować Anastrozolu Vir 1 mg po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Dwie pierwsze cyfry oznaczają miesiąc, a cztery ostatnie – rok. Termin ważności wypada w ostatnim dniu wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Puste opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekarskich SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Anastrozol VIR

• Substancją czynną jest anastrozol. Każdy tablet o powłoce filmowej zawiera 1 mg anastrozolu.
• Pozostałe składniki to: w jądrze tabletu – laktoza jednowodna, skrobioglikolan sodu ziemniaczany (typ A), povidon (E1201) i stearynian magnezu (E572)

Składniki powłoki filmowej to: makrogol 400, hipromeloza (E464) i dwutlenek tytanu (E171)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Anastrozol to okrągły tablet o powłoce filmowej z napisami „ANA” i „1” po jednej stronie.

Anastrozol jest dostępny w opakowaniach zawierających 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70, Polígono Industrial URTINSA II, 28923 Alcorcón (Madrid) – Hiszpania

Producent:

Synthon Hispania, S.L.

C/ Castelló, 1. Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)

Hiszpania

Lub

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Holandia

Lub

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70, Polígono Industrial URTINSA II

28923 Alcorcón (Madrid)

Hiszpania

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia Strakir 1 mg, filmomhulde tabletten

Hiszpania Anastrozol VIR 1 mg, comprimidos recubiertos con película EFG

Wielka Brytania Anastrozole 1 mg, Film-coated Tablets

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) www.aemps.gob.es