Anastrozolo Vir 1 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Anastrozol VIR 1 mg compresse rivestite con film EFG

anastrozolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente: non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Anastrozol VIR e a che cosa serve
2. Prima di prendere Anastrozol VIR
3. Come prendere Anastrozol VIR
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Anastrozol VIR

Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Anastrozol Vir e a cosa serve

Anastrozol VIR contiene una sostanza chiamata anastrozolo. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati "inibitori dell'aromatasi". Anastrozolo viene utilizzato per trattare il cancro al seno in donne in post-menopausa.

Anastrozolo agisce riducendo la quantità di ormoni chiamati estrogeni prodotti dal suo organismo, bloccando una sostanza naturale presente nell'organismo (un enzima) chiamata "aromatasi".

2. Prima di prendere Anastrozolo Vir

Non prenda Anastrozolo Vir

• Se è allergica (ipersensibile) all’anastrozolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è in stato di gravidanza o sta allattando al seno (vedere la sezione intitolata “Gravidanza e allattamento”).

Non prenda Anastrozolo Vir se si trova in una delle situazioni sopra descritte. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Anastrozolo Vir.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di prendere Anastrozolo Vir:

• se ha ancora il ciclo mestruale e non è in menopausa.
• se sta assumendo un medicinale contenente tamoxifene o farmaci contenenti estrogeni (vedere la sezione intitolata “Assunzione di Anastrozolo Vir con altri medicinali”).
• se ha mai sofferto di una condizione che interessa la resistenza delle ossa (osteoporosi).
• se ha problemi al fegato o ai reni.

Se ha dei dubbi su una di queste condizioni, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Anastrozolo Vir.

In caso di ricovero ospedaliero, informi il personale sanitario che sta assumendo Anastrozolo Vir.

Uso di altri medicinali e Anastrozolo Vir

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica e i prodotti a base di piante medicinali. Questo perché l’anastrozolo può influenzare l’efficacia di altri farmaci e alcuni medicinali possono influire sull’azione dell’anastrozolo.

Non prenda Anastrozolo Vir se sta già assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Alcuni farmaci utilizzati per il trattamento del cancro al seno (modulatori selettivi del recettore degli estrogeni), ad esempio medicinali contenenti tamoxifene. Questo perché tali farmaci possono ridurre l’efficacia di Anastrozolo Vir.
• Farmaci contenenti estrogeni, come la terapia ormonale sostitutiva (TOS). Se si trova in una di queste situazioni, chieda consiglio al medico o al farmacista.

Se si trova in una di queste situazioni, chieda consiglio al medico o al farmacista.

Consulti il medico o il farmacista se sta assumendo quanto segue:

• Un medicinale noto come “analoghi del LHRH”, tra cui gonadorelina, buserelina, goserelina, leuprorelina e triptorelina. Questi medicinali sono utilizzati per il trattamento del cancro al seno, alcune condizioni ginecologiche e l’infertilità.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Anastrozolo Vir se è in stato di gravidanza o sta allattando al seno. Interrrompa il trattamento con Anastrozolo Vir se dovesse rimanere incinta e consulti immediatamente il medico.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È improbabile che l’anastrozolo influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, occasionalmente alcune pazienti possono avvertire debolezza o sonnolenza durante il trattamento con Anastrozolo Vir. In tal caso, chieda consiglio al medico o al farmacista.

Anastrozolo contiene lattosio

Anastrozolo Vir contiene lattosio, un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Anastrozolo contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; pertanto è praticamente “privo di sodio”.

3. Come prendere Anastrozol Vir

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

• Il dosaggio raccomandato è di un comprimido al giorno.
• Cerchi di prendere il comprimido alla stessa ora ogni giorno.
• Inghiotta il comprimido intero con un po' d'acqua.
• Può prendere Anastrozol Vir prima, durante o dopo i pasti.

Continui a prendere Anastrozol Vir per il periodo indicato dal medico o dal farmacista. Si tratta di un trattamento a lungo termine e potrebbe essere necessario assumerlo per diversi anni. In caso di dubbio, consulti il medico o il farmacista.

Uso nei bambini e negli adolescenti.

Anastrozol Vir non deve essere somministrato a bambini e adolescenti.

Se prende più Anastrozol VIR del dovuto

Se ha assunto più Anastrozol VIR del dovuto, contatti immediatamente un medico. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Anastrozol VIR

Se dimentica di prendere una dose, prenda semplicemente la dose successiva all'ora prevista. Non prenda una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Anastrozol VIR

Non smetta di prendere i comprimidi se non glielo ha consigliato il medico.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sospenda l’assunzione di Anastrozolo VIR e cerchi immediatamente assistenza medica se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi ma molto rari:

• Una reazione cutanea estremamente grave con ulcere o bolle sulla pelle. Questo è noto come “sindrome di Stevens-Johnson”.
• Reazioni allergiche (ipersensibilità) con gonfiore della gola che può causare difficoltà a deglutire o respirare. Questo è noto come “angioedema”.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Cefalea.
• Affaticamento.
• Sensazione di vertigini (nausea).
• Eruzione cutanea.
• Dolore o rigidità alle articolazioni.
• Infiammazione delle articolazioni (artrite).
• Debolezza.
• Perdita ossea (osteoporosi).
• Depressione.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Perdita di appetito. Aumento o livelli elevati nel sangue di una sostanza grassa nota come colesterolo, che verrebbe rilevata tramite un esame del sangue.
• Sonnolenza.
• Sindrome del tunnel carpale (formicolio, dolore, sensazione di freddo, debolezza in alcune zone della mano).
• Formicolio, intorpidimento o perdita di sensibilità della pelle, perdita o mancanza del gusto.
• Diarrea.
• Vomito.
• Alterazioni negli esami del sangue che mostrano il corretto funzionamento del fegato.
• Assottigliamento dei capelli (perdita dei capelli).
• Reazioni allergiche (ipersensibilità), compresi viso, labbra o lingua.
• Dolore osseo.
• Emorragia vaginale (normalmente nelle prime settimane di trattamento – se l’emorragia persiste, parli con il medico).
• Dolore muscolare.

Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Alterazioni in particolari esami del sangue che mostrano il funzionamento del fegato (gamma-GT e bilirubina).
• Infiammazione del fegato (epatite).
• Orticaria o pomfi.
• Dito a scatto (alterazione per cui uno dei diti della mano rimane piegato).
• Aumento della quantità di calcio nel sangue. Se dovesse manifestare nausea, vomito e sete, informi il medico, il farmacista o l’infermiere poiché potrebbe essere necessario un esame del sangue.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Infiammazione rara della pelle che può includere macchie rosse o bolle.
• Eruzione cutanea causata da ipersensibilità (può essere dovuta a una reazione allergica o anafilattoide).
• Infiammazione dei piccoli vasi sanguigni che provoca una colorazione rossa o violacea della pelle. Molto raramente possono manifestarsi sintomi di dolore articolare, addominale e renale; questo è noto come “purpura di Henoch-Schönlein”.

Effetti indesiderati molto rari (interessano meno di 1 persona su 10.000)

• Una reazione cutanea estremamente grave con ulcere o bolle sulla pelle. Questo è noto come “sindrome di Stevens-Johnson”.
• Reazioni allergiche (ipersensibilità) con gonfiore della gola che può causare difficoltà a deglutire o respirare. Questo è noto come “angioedema”.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Occhio secco.
• Eruzione liquenoide (piccoli noduli rossi o violacei con prurito sulla pelle).
• Infiammazione di un tendine o tendinite (tessuti connettivi che collegano i muscoli alle ossa).
• Rottura di un tendine (tessuti connettivi che collegano i muscoli alle ossa).
• Deterioramento della memoria.

Se dovesse manifestare uno di questi effetti, chiami un’ambulanza o si rivolga immediatamente a un medico. Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

Effetti sulle ossa

L’anastrozolo riduce i livelli di ormoni detti estrogeni presenti nell’organismo. Ciò può ridurre il contenuto minerale delle ossa, rendendole meno resistenti e aumentando la probabilità di fratture. Il medico monitorerà questi rischi secondo le linee guida per il trattamento dello stato osseo nelle donne in post-menopausa. Discuta con il medico i rischi e le opzioni di trattamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano https://www.notificaram.es. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Anastrozol Vir 1 mg

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare le compresse in un luogo sicuro, dove i bambini non possano vederle né raggiungerle. Le compresse potrebbero nuocere loro.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi Anastrozol VIR 1 mg dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. Le prime due cifre indicano il mese e le ultime quattro cifre indicano l’anno. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso i sifoni né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più utilizzati presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Anastrozol VIR

• Il principio attivo è l’anastrozolo. Ogni compressa rivestita con film contiene 1 mg di anastrozolo.
• Gli altri componenti sono nel nucleo della compressa: lattosio monoidrato, carbossimetilamido di sodio di patata (tipo A), povidone (E1201) e stearato di magnesio (E572).

I componenti del rivestimento sono macrogol 400, ipromellosa (E464) e biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Anastrozol è una compressa rivestita con film di forma rotonda, con le iscrizioni “ANA” e “1” su una faccia.

Anastrozol è disponibile in confezioni da 28 compresse.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e Responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio:

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70, Polígono Industrial URTINSA II, 28923 Alcorcón (Madrid) – Spagna

Responsabile della produzione:

Synthon Hispania, S.L.

C/ Castelló, 1. Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat (Barcellona)

Spagna

O

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Paesi Bassi

O

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70, Polígono Industrial URTINSA II

28923 Alcorcón (Madrid)

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Paesi Bassi Strakir 1 mg, filmomhulde tabletten

Spagna Anastrozol VIR 1 mg, comprimidos recubiertos con película EFG

UK Anastrozole 1 mg, Film-coated Tablets

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2025

L’informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) www.aemps.gob.es