Anastrozol Tarbis 1 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Anastrozol Tarbis 1 mg tabletki powlekane EFG

Anastrozol

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Anastrozol Tarbis i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Anastrozol Tarbis
3. Jak stosować Anastrozol Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Anastrozol Tarbis
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Anastrozol Tarbis i do czego służy

Anastrozol Tarbis zawiera substancję czynną zwaną anastrozolem i należy do grupy leków zwanych „inhibitorami aromatazy”. Anastrozol stosuje się w leczeniu raka piersi u kobiet po menopauzie.

Anastrozol działa poprzez zmniejszanie ilości hormonów zwanych estrogenami, które są wytwarzane przez organizm, poprzez blokowanie naturalnej substancji w organizmie (enzymu) zwanej „aromatazą”.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Anastrozolu Tarbis

Nie przyjmuj Anastrozolu Tarbis

• jeśli jesteś uczulona na anastrozol lub którykolwiek z pozostałych składników leku Anastrozol Tarbis (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”).

Nie przyjmuj anastrozolu, jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewna, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania anastrozolu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Anastrozolu Tarbis skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli nadal masz miesiączki i nie osiągnęłaś menopauzy,
• jeśli przyjmujesz lek zawierający tamoksyfen lub leki zawierające estrogeny (zobacz sekcję „Stosowanie innych leków”),
• jeśli kiedykolwiek chorowałaś na zaburzenia wpływające na wytrzymałość kości (osteoporozę),
• jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami.

Jeśli nie jesteś pewna, czy któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem anastrozolu.

W przypadku hospitalizacji, poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz anastrozol.

Stosowanie Anastrozolu Tarbis z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałaś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, w tym leków bez recepty oraz ziół leczniczych. Wynika to z faktu, że anastrozol może wpływać na działanie innych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie anastrozolu.

Nie przyjmuj Anastrozolu Tarbis, jeśli jesteś już leczona którymś z następujących leków:

• niektóre leki stosowane w leczeniu raka piersi (selektywne modulatory receptora estrogenowego), np. leki zawierające tamoksyfen. Wynika to z faktu, że te leki mogą powodować, że anastrozol przestaje działać prawidłowo,
• leki zawierające estrogeny, takie jak hormonalna terapia zastępcza (HTZ).

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• lek zwany „analogiem LHRH”, np. gonadorelinę, buserelinę, goserelinę, leuprorelinę lub tryptorelinę. Leki te stosuje się w leczeniu raka piersi, niektórych zaburzeń zdrowia kobiet (ginekologicznych) oraz niepłodności.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj anastrozolu, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Przerwij leczenie anastrozolem, jeśli zajdziesz w ciążę i skonsultuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najbardziej prawdopodobne jest, że anastrozol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak czasem niektóre pacjentki mogą odczuwać osłabienie lub senność podczas stosowania anastrozolu. Jeśli doświadczysz takich objawów, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Anastrozol Tarbis zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę, czyli rodzaj cukru. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera anastrozol, który może powodować pozytywny wynik testów na dopingu.

3. Jak stosować Anastrozol Tarbis

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Standardowa dawka to jeden tablet dziennie.
• Staraj się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.
• Połknij całą tabletkę, popijając wodą.
• Anastrozol możesz przyjmować przed, podczas lub po posiłku.

Przyjmuj anastrozol przez cały czas wskazany przez lekarza. Jest to leczenie długoterminowe, które może trwać kilka lat.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Anastrozol nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Jeśli przyjmiesz więcej Anastrozol Tarbis niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej anastrozolu niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Konsultacyjnego Centrum Toksykologicznego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażartego leku.

Jeśli zapomnisz przyjąć Anastrozol Tarbis

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu przyjmij następną dawkę w zwykły sposób.

Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek jednocześnie), aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Anastrozol Tarbis

Nie przerywaj przyjmowania tabletek bez wyraźnej wskazówki lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Bardzo częste działania niepożądane (dotyczą więcej niż 1 osoby na 10)

• Ból głowy.
• Gorączki.
• Odczucie zawrotów głowy (nudności).
• Wysypka skórna.
• Ból lub sztywność w stawach.
• Zapalenie stawów (artretyzm).
• Osłabienie.
• Ubytek masy kostnej (osteoporoza).
• Depresja.

Częste działania niepożądane (dotyczą od 1 do 10 osób na 100)

• Ubytek apetytu.
• Wzrost lub podwyższone stężenie jednego z tłuszczów we krwi znanego jako cholesterol, co można zaobserwować w badaniu krwi.
• Senność.
• Zespół cieśni nadgarstka (mrowienie, ból, uczucie zimna, osłabienie w częściach dłoni).
• Biegunka.
• Wymioty.
• Zmiany w badaniach krwi wskazujące na funkcjonowanie wątroby.
• Osłabienie włosów (utrata włosów).
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość) obejmujące twarz, wargi lub język.
• Ból kości.
• Suchość pochwy.
• Krwawienie z pochwy (zazwyczaj w pierwszych tygodniach leczenia – jeśli krwawienie trwa, porozmawiaj z lekarzem).

Nieczęste działania niepożądane (dotyczą od 1 do 10 osób na 1000)

• Zmiany w specjalnych badaniach krwi wskazujące na funkcjonowanie wątroby (gamma-GT i bilirubina).
• Zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby).
• Pokrzywka lub obrzęki.
• Choroba Dupuytrena (stan, w którym jeden z palców dłoni pozostaje w pozycji zgiętej).

Rzadkie działania niepożądane (dotyczą od 1 do 10 osób na 10 000)

• Rzadkie zapalenie skóry, które może obejmować czerwone plamy lub pęcherze.
• Wysypka spowodowana nadwrażliwością (może być wynikiem reakcji alergicznej lub anafilaktycznej).
• Zapalenie drobnych naczyń krwionośnych powodujące czerwone lub purpurowe zabarwienie skóry. Bardzo rzadko mogą wystąpić objawy bólu stawów, brzucha i nerek; zjawisko to znane jest jako „purpura Henocha-Schönleina”.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (dotyczą mniej niż 1 osoby na 10 000)

• Skrajnie ciężka reakcja skórna z owrzodzeniami lub pęcherzami na skórze. Zjawisko to znane jest jako „zespoł Stevensa-Johnsona”.
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość) z obrzękiem gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu. Zjawisko to znane jest jako „angioobrzęk”.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów, zadzwoń po karetkę albo natychmiast udaj się do lekarza. Może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna.

Działania na kości

Anastrozol obniża poziom hormonów zwanych estrogenami obecnych w Twoim organizmie. Może to prowadzić do obniżenia zawartości mineralnej kości. Kości mogą być mniej wytrzymałe, co zwiększa ryzyko złamania. Twój lekarz będzie kontrolować te zagrożenia zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia stanu kości u kobiet po menopauzie. Powinieneś porozmawiać z lekarzem o ryzykach i opcjach leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi, www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Anastrozol Tarbis

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem. Przechowuj tabletki w bezpiecznym miejscu, gdzie dzieci nie będą ich widziały ani nie mogły sięgnąć. Mogą one im zaszkodzić.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD.

Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przechowuj w opakowaniu zewnętrznym.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do punktu zbiórki leków Punto SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Anastrozolu Tarbis

Substancją czynną jest anastrozol. Każdy tabletka powlekana zawiera 1 mg anastrozolu. Pozostałe składniki (eksygenty) to: laktoza jednowodna (laktoza), skrobia ziemniaczana sodowa karboksymetylowa (skrobia ziemniaczana), povidon, stearynian magnezu. Składniki powłoki to: hydroksypropylometyloceluloza, makrogol, olej z nasion bawełny, skrobia kukurydziana, dwutlenek tytanu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka biała, okrągła i dwuwypukła. Anastrozol Tarbis jest dostarczany w opakowaniach blisterowych zawierających 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

HAUPT PHARMA MÜNSTER GMBH

Scheebrüggenkamp 15

48159 Münster (Niemcy)

lub

TECNIMEDE-SOCIEDADE TECNICO MEDICINAL, S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria (Dois Portos)

2565-187 – Portugalia

Data ostatniej wersji ulotki: Luty 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/