Anastrozol Sun 1 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Anastrozol SUN 1 mg tabletki powlekane EFG

anastrazol

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

??Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.

??Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

??Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobistym porozumieniem, nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

??Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Anastrozol SUN i do czego się go stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Anastrozol SUN.
3. Jak stosować Anastrozol SUN.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Anastrozol SUN.
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Anastrozol SUN i do czego się go stosuje

Anastrozol SUN zawiera substancję czynną o nazwie anastrozol i należy do grupy leków zwanych „inhibitorami aromatazy”. Anastrozol stosuje się w leczeniu raka piersi u kobiet po menopauzie.

Anastrozol działa poprzez zmniejszanie ilości hormonów zwanych estrogenami, które są produkowane przez organizm, poprzez blokowanie naturalnej substancji w organizmie (enzymu) zwanej „aromatazą”.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Anastrozolu SUN

Nie przyjmuj Anastrozolu SUN:

??jeśli jest nadwrażliwość na anastrozol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”).

Nie przyjmuj anastrozolu, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z powyższych stanów. Jeśli nie jesteś pewna, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem anastrozolu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Anastrozolu SUN:

??jeśli nadal masz cykle miesięczne i nie jesteś w okresie menopauzy.

? jeśli przyjmujesz lek zawierający tamoksyfen lub leki zawierające estrogeny (zobacz sekcję „Stosowanie Anastrozolu SUN z innymi lekami”).

? jeśli kiedykolwiek chorowałaś na zaburzenie wpływające na wytrzymałość kości (osteoporozę).

??jeśli masz problem z wątrobą lub nerkami.

Jeśli nie jesteś pewna, czy któryś z tych stanów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Anastrozolu.

W przypadku hospitalizacji poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz anastrozol.

Stosowanie Anastrozolu SUN z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałaś lub mogłabyś potrzebować innych leków. Dzieje się tak, ponieważ Anastrozol SUN może wpływać na działanie innych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Anastrozolu SUN.

Nie przyjmuj Anastrozolu SUN, jeśli aktualnie leczysz się którymś z następujących leków:

• Odpowiednie leki stosowane w leczeniu raka piersi (selektywne modulatory receptora estrogenowego), np. leki zawierające tamoksyfen. Dzieje się tak, ponieważ te leki mogą spowodować, że anastrozol przestanie działać prawidłowo.

• Leki zawierające estrogeny, takie jak hormonalna terapia zastępcza (HTZ).

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• Lek zwany „analogiem LHRH”. Obejmuje to gonadorelinę, buserełynę, goserełynę, leuporełynę i tryptorełynę. Te leki stosuje się w leczeniu raka piersi, niektórych stanów zdrowia kobiet (ginekologicznych) oraz niepłodności.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj Anastrozolu SUN, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Przerwij leczenie Anastrozolem SUN, jeśli zajdziesz w ciążę i skonsultuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby Anastrozol SUN wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak czasem niektóre pacjentki mogą odczuwać osłabienie lub senność podczas przyjmowania Anastrozolu SUN. Jeśli miałoby to miejsce, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Anastrozol SUN zawiera laktozę

Anastrozol SUN zawiera laktozę, czyli rodzaj cukru. Jeśli lekarz stwierdził, że masz nietolerancję na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera anastrozol, który może spowodować pozytywny wynik w testach na doping.

3. Jak stosować Anastrozol SUN

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka to jeden tablet dziennie.
• Staraj się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.
• Połknij tabletę całą, wraz z wodą.
• Anastrozol SUN można przyjmować przed, podczas lub po posiłku.

Stosuj Anastrozol SUN przez czas wskazany przez lekarza lub farmaceutę. Jest to leczenie długoterminowe i może być konieczne przyjmowanie go przez kilka lat. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Anastrozolu nie należy podawać dzieciom i młodzieży.

Jeśli przyjmiesz więcej Anastrozolu SUN niż należy:

Jeśli przyjmiesz więcej Anastrozolu SUN niż wskazano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia zbyt dużej ilości leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz szacunkową ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Anastrozol SUN:

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu przyjmij następną dawkę w normalnym czasie.

Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek jednocześnie), aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Anastrozolem SUN:

Nie przestawaj przyjmować tabletek, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań stosować anastrozol i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące rzadkie, ale poważne działania uboczne:

• Skórna reakcja o bardzo ciężkim przebiegu, z wrzodami lub pęcherzami na skórze.

Jest to tzw. „zespoł Stevensa-Johnsona”.

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość) z obrzękiem gardła, które mogą

prowadzić do trudności z połykaniem lub oddychaniem. Jest to tzw. „angioobrzęk”.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób)

• Ból głowy
• Gorące fale
• Omdlenie (nudności)
• Wysypka skórna
• Ból lub sztywność stawów
• Zapalenie stawów (artretyzm)
• Osłabienie
• Ubytek masy kostnej (osteoporoza)
• Depresja

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób)

• Utrata apetytu
• Wzrost lub podwyższony poziom tłuszczu we krwi znanego jako cholesterol, co można zaobserwować w badaniu krwi
• Senność
• Zespół cieśni nadgarstka (mrowienie, ból, uczucie zimna, osłabienie w częściach

dłoni)

• Mrowienie, drętwienie lub zdrętwienie skóry, utrata / brak wrażliwości smakowej

• Biegunka

• Wymioty

• Zmiany w badaniach krwi wskazujące na funkcjonowanie wątroby

• Osłabienie włosów (utrata włosów)

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość) obejmujące twarz, wargi lub język

• Ból kości

• Suchość pochwy

• Krwawienie z pochwy (zazwyczaj w pierwszych tygodniach leczenia – jeśli krwawienie trwa, porozmawiaj z lekarzem)

• Ból mięśni

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 osób)

• Zmiany w specjalnych badaniach krwi wskazujące na funkcjonowanie wątroby (GGT i bilirubina)

• Zapalenienie wątroby (hepatyt)

• Pokrzywka lub obrzęki

• Choroba Dupuytrena (stan, w którym jeden z palców dłoni pozostaje w pozycji zgiętej)

• Wzrost stężenia wapnia we krwi. Jeśli odczuwasz nudności, wymioty i silne pragnienie, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, ponieważ może być konieczne wykonanie badania krwi.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób)

• Rzadkie zapalenie skóry, które może obejmować czerwone plamy lub pęcherze.

• Wysypka spowodowana nadwrażliwością (może być wynikiem reakcji alergicznej lub anafilaktycznej).

• Zapalenie drobnych naczyń krwionośnych prowadzące do czerwonego lub purpurowego zabarwienia skóry. Bardzo rzadko mogą występować objawy bólu stawów, brzucha i nerek; jest to tzw. „purpura Henocha-Schönleina”.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Suchy oczopląt
• Wysypka likenoidalna (małe czerwone lub fioletowe guzki z swędzeniem na skórze)
• Zapalenienie ścięgna lub zapalenie ścięgna (tkanki łączące mięśnie z kośćmi)
• Pęknięcie ścięgna (tkanki łączące mięśnie z kośćmi)
• Utrata pamięci

Działania na kości:

Anastrozol obniża poziom hormonów zwanych estrogenami w organizmie. Może to prowadzić do zmniejszenia zawartości mineralnej kości. Kości mogą być słabsze, co zwiększa ryzyko złamań. Lekarz będzie monitorować te zagrożenia zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia stanu kości u kobiet w okresie menopauzy. Powinieneś porozmawiać z lekarzem o ryzykach i opcjach leczenia.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazne informacje dotyczące przechowywania Anastrozolu SUN

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.

Przechowuj tabletki w bezpiecznym miejscu, gdzie dzieci nie będą mogły ich zobaczyć ani dosięgnąć. Tabletki mogą im zaszkodzić.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Przechowuj w opakowaniu pierwotnym.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Odpowiednie utylizacje opakowań i niepotrzebnych leków należy dokonać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Anastrozolu SUN

• Substancją czynną jest anastrozol. Każdy tablet zawiera 1 mg anastrozolu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

jądro tabletu:

laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, povidon, celuloza mikrokrystaliczna, sodowa karboksymetyloskrobia ziemniaczana, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, talk.

powłoka tabletu:

hipromeloza, makrogol 400, dwutlenek tytanu (E-171), talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Anastrozol SUN 1 mg jest dostępny w postaci okrągłych, białych tabletów powlekanych.

Każda blistra zawiera 10 lub 14 tabletów.

Wielkości opakowań: 20, 28, 30, 60 lub 100 tabletów powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp, Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Remedica Ltd

Limassol Industrial Estate, Aharnon Street

P.O.Box 51706, 3508, Limassol

Cypr

Reprezentant lokalny

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona, Hiszpania

Tel.: +34 93 342 78 90

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/