Anastrozolo Sun 1 mg compresse rivestite con film EFG

Prospecto: Informazioni per l'utente

Introduzione

PROSPECTO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Anastrozol SUN 1 mg compresse rivestite con film EFG

anastrazol

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

??Conservi questo foglio, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.

??Se ha dei dubbi, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere.

??Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.

??Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Anastrozol SUN e a che cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Anastrozol SUN.
3. Come prendere Anastrozol SUN.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Anastrozol SUN.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Anastrozolo SUN e a cosa serve

Anastrozolo SUN contiene una sostanza chiamata anastrozolo e appartiene a un gruppo di medicinali denominati "inibitori dell'aromatasi". Anastrozolo viene utilizzato per trattare il cancro al seno nelle donne in post-menopausa.

Anastrozolo agisce riducendo la quantità di ormoni chiamati estrogeni prodotti dal proprio organismo, bloccando una sostanza naturale presente nell'organismo (un enzima) chiamata "aromatasi".

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Anastrozolo SUN

Non prenda Anastrozolo SUN:

??se è allergica all’anastrozolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• se è in stato di gravidanza o in allattamento (vedere la sezione “Gravidanza e allattamento”).

Non prenda anastrozolo se si trova in una delle situazioni descritte in precedenza. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere anastrozolo.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Anastrozolo SUN:

??se ha ancora le mestruazioni e non è in menopausa.

? se sta assumendo un medicinale contenente tamoxifene o medicinali contenenti estrogeni (vedere la sezione “Assunzione di Anastrozolo SUN con altri medicinali”).

? se in passato ha avuto problemi che riguardano la resistenza delle ossa (osteoporosi).

??se ha problemi al fegato o ai reni.

Se non è sicura che una di queste condizioni la riguardi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Anastrozolo.

In caso di ricovero in ospedale, informi il personale sanitario che sta assumendo anastrozolo.

Assunzione di Anastrozolo SUN con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Questo perché Anastrozolo SUN può influire sull’attività di altri medicinali e alcuni medicinali possono influire sull’effetto di Anastrozolo SUN.

Non prenda Anastrozolo SUN se sta già assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Alcuni medicinali utilizzati per il trattamento del cancro al seno (modulatori selettivi del recettore degli estrogeni), ad es. medicinali contenenti tamoxifene. Questo perché questi medicinali possono far sì che l’anastrozolo non funzioni correttamente.

• Medicinali contenenti estrogeni, come la terapia ormonale sostitutiva (THS).

Se si trova in una di queste situazioni, chieda consiglio al medico o al farmacista.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo quanto segue:

• Un medicinale noto come “analoghi del LHRH”. Questi includono gonadorelina, buserelina, goserelina, leuprorelina e triptorelina. Questi medicinali sono utilizzati per il trattamento del cancro al seno, alcune condizioni ginecologiche e l’infertilità.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Anastrozolo SUN se è in stato di gravidanza o in allattamento. Interrompa il trattamento con Anastrozolo SUN se rimane incinta e consulti il medico.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È improbabile che Anastrozolo SUN influisca sulla capacità di guidare o di utilizzare attrezzi o macchinari. Tuttavia, occasionalmente alcune pazienti possono avvertire debolezza o sonnolenza durante l’assunzione di Anastrozolo SUN. In tal caso, chieda consiglio al medico o al farmacista.

Anastrozolo SUN contiene lattosio

Anastrozolo SUN contiene lattosio, un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene anastrozolo, che può dare esito positivo nei test antidoping.

3. Come prendere Anastrozol SUN

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• La dose raccomandata è di un compresso al giorno.
• Cerchi di assumere il compresso alla stessa ora ogni giorno.
• Inghiotti il compresso intero con un po' d'acqua.
• Può prendere Anastrozol SUN prima, durante o dopo i pasti.

Continui a prendere Anastrozol SUN per il periodo indicato dal medico o dal farmacista. Si tratta di un trattamento a lungo termine e potrebbe essere necessario assumerlo per diversi anni. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Uso in bambini e adolescenti:

Anastrozol non deve essere somministrato a bambini e adolescenti.

Se prende più Anastrozol SUN di quanto deve:

Se assume una quantità di Anastrozol SUN superiore a quella prescritta, contatti immediatamente un medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Anastrozol SUN:

Se dimentica di assumere una dose, prenda semplicemente la dose successiva all'ora prevista.

Non prenda una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Anastrozol SUN:

Non interrompa l'assunzione dei suoi compressi a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sospenda l’assunzione di anastrozolo e cerchi immediatamente assistenza medica se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi ma molto rari:

• Una reazione cutanea estremamente grave con ulcere o bolle sulla pelle.

Questa condizione è nota come “sindrome di Stevens-Johnson”.

• Reazioni allergiche (ipersensibilità) con gonfiore della gola che può causare difficoltà a deglutire o a respirare. Questa condizione è nota come “angioedema”.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Cefalea
• Vampate di calore
• Sensazione di malessere (nausea)
• Eruzioni cutanee
• Dolore o rigidità articolare
• Infiammazione delle articolazioni (artrite)
• Debolezza
• Perdita ossea (osteoporosi)
• Depressione

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Perdita di appetito
• Aumento o livelli elevati nel sangue di un composto grasso noto come colesterolo, che verrebbe rilevato tramite analisi del sangue
• Sonnolenza
• Sindrome del tunnel carpale (formicolio, dolore, sensazione di freddo, debolezza in alcune zone della mano)
• Formicolio, pizzicore o intorpidimento della pelle, perdita o mancanza di gusto
• Diarrea
• Vomito
• Alterazioni nei test ematici che indicano il corretto funzionamento del fegato
• Assottigliamento dei capelli (perdita dei capelli)
• Reazioni allergiche (ipersensibilità), compresi gonfiori del viso, delle labbra o della lingua
• Dolore osseo
• Secchezza vaginale
• Emorragia vaginale (generalmente nelle prime settimane di trattamento – se l’emorragia persiste, parli con il suo medico)
• Dolore muscolare

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Alterazioni in particolari esami del sangue che indicano il funzionamento del fegato (gamma-GT e bilirubina)
• Infiammazione del fegato (epatite)
• Orticaria o pomfi
• Dito a scatto (alterazione per cui uno dei dita della mano rimane piegata)
• Aumento della quantità di calcio nel sangue. Se dovesse manifestare nausea, vomito e sete, informi il suo medico, farmacista o infermiere poiché potrebbe essere necessario effettuare un esame del sangue.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Infiammazione rara della pelle che può includere macchie rosse o bolle
• Eruzione cutanea causata da ipersensibilità (può derivare da una reazione allergica o anafilattoide)
• Infiammazione dei piccoli vasi sanguigni con comparsa di colorazione rossa o violacea della pelle. Molto raramente possono verificarsi sintomi di dolore articolare, addominale e renale; questa condizione è nota come “purpura di Henoch-Schönlein”.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Occhio secco
• Eruzione liquenoide (piccoli noduli rossi o violacei con prurito sulla pelle)
• Infiammazione di un tendine o tendinite (tessuti connettivi che collegano i muscoli alle ossa)
• Rottura di un tendine (tessuti connettivi che collegano i muscoli alle ossa)
• Deterioramento della memoria

Effetti sulle ossa:

L’anastrozolo riduce i livelli di ormoni chiamati estrogeni presenti nel suo organismo. Ciò può ridurre il contenuto minerale delle ossa. Le ossa possono quindi indebolirsi, aumentando il rischio di fratture. Il suo medico monitorerà questi rischi seguendo le linee guida per il trattamento dello stato osseo nelle donne in post-menopausa. Deve parlare con il suo medico dei rischi e delle opzioni terapeutiche disponibili.

Se ritiene che uno degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il suo medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Anastrozolo SUN

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare le compresse in un luogo sicuro, in modo che bambini non possano vederle né raggiungerle. Le compresse potrebbero nuocere loro.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell’imballaggio originale.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Anastrozol SUN

• Il principio attivo è l’anastrozolo. Ogni compressa contiene 1 mg di anastrozolo.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Nucleo della compressa:

Lattosio monoidrato, amido di mais, povidone, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido di patata sodico, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, talco.

Rivestimento della compressa:

Idrossipropilmetilcellulosa, macrogol 400, biossido di titanio (E-171), talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Anastrozol SUN 1 mg si presenta come compresse rivestite con film, rotonde, di colore bianco.

Ogni blister contiene 10 o 14 compresse.

Formati della confezione: 20, 28, 30, 60 o 100 compresse rivestite con film.

Può non essere commercializzata ogni confezione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp, Paesi Bassi

Responsabile della fabbricazione

Remedica Ltd

Limassol Industrial Estate, Aharnon Street

P.O.Box 51706, 3508, Limassol

Cipro

Rappresentante locale

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcellona, Spagna

Tel.: +34 93 342 78 90

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/