Anastrozol PensA 1 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA PACJENTA

Anastrozol pensa 1 mg tabletki powlekane filmem EFG

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki :

1. Co to jest Anastrozol pensa i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Anastrozol pensa.
3. Jak stosować Anastrozol pensa.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Anastrozol pensa.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

1. Co to jest Anastrozol pensa i do czego jest stosowany

Anastrozol pensa zawiera substancję o nazwie anastrozol i należy do grupy leków zwanych „inhibitorami aromatazy”. Anastrozol stosuje się w leczeniu raka piersi u kobiet po menopauzie.

Anastrozol działa, zmniejszając ilość hormonów zwanych estrogenami, które są wytwarzane przez organizm, poprzez blokowanie naturalnej substancji w organizmie (enzymu) zwanej „aromatazą”.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Anastrozol pensa

Nie przyjmuj Anastrozol pensa

• jeśli jesteś uczulona na anastrozol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”).

Nie przyjmuj anastrozolu, jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewna, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem anastrozolu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania anastrozolu:

• jeśli nadal masz miesiączki i nie osiągnęłaś menopauzy,
• jeśli przyjmujesz lek zawierający tamoksyfen lub leki zawierające estrogeny (zobacz sekcję „Stosowanie Anastrozol pensa z innymi lekami”),
• jeśli kiedykolwiek chorowałaś na zaburzenia wpływające na wytrzymałość kości (osteoporozę),
• jeśli masz problemy wątrobowo-wydolnościowe lub nerkowe.

Jeśli nie jesteś pewna, czy któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem anastrozolu.

W przypadku hospitalizacji, poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz anastrozol.

Stosowanie Anastrozol pensa z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałaś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Obejmuje to leki dostępne bez recepty oraz leki ziołowe. Wynika to z faktu, że anastrozol może wpływać na działanie innych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie anastrozolu.

Nie przyjmuj anastrozolu, jeśli jesteś już leczona którymś z następujących leków:

• Niektóre leki stosowane w leczeniu raka piersi (selektywne modulatory receptora estrogenowego), np. leki zawierające tamoksyfen. Wynika to z faktu, że te leki mogą powodować, że anastrozol przestaje działać poprawnie.
• Leki zawierające estrogeny, takie jak hormonalna terapia zastępcza (HTZ).

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• Lek zwany „analogiem LHRH”. Obejmuje to gonadorelinę, buserelinę, goserelinę, leuprolinę i tryptorelinę. Leki te są stosowane w leczeniu raka piersi, niektórych zaburzeń zdrowia kobiet (ginekologicznych) oraz niepłodności.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj anastrozolu, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Przerwij leczenie anastrozolem, jeśli zajdziesz w ciążę i skonsultuj się ze swoim lekarzem.

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, że anastrozol wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak czasami niektóre pacjentki mogą odczuwać osłabienie lub senność podczas przyjmowania anastrozolu. Jeśli doświadczysz takich objawów, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Anastrozol pensa zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Anastrozol pensa zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Anastrozol pensa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Standardowa dawka to jeden tablet dziennie.
• Starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.
• Połknij tabletkę całą, popijając wodą.
• Anastrozol można przyjmować przed, podczas lub po posiłku.

Przyjmuj anastrozol przez cały czas wskazany przez lekarza. Jest to leczenie długoterminowe, które może wymagać przyjmowania leku przez wiele lat.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Anastrozol nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Anastrozol pensa

Jeśli przyjmiesz więcej anastrozolu niż zalecana dawka, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Toxikologiczny Telefon Informacyjny pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz zażytą ilość.

Jeśli zapomnisz wziąć Anastrozol pensa

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu przyjmij następną dawkę w zwykły sposób.

Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek jednocześnie), aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Anastrozol pensa

Nie przestawaj przyjmować tabletek, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, anastrozol może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań przyjmować anastrozol i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące poważne, ale bardzo rzadkie działania uboczne:

• Skórna reakcja o bardzo ciężkim przebiegu z owrzodzeniami lub pęcherzami na skórze. Jest to tzw. „zespoł Stevensa-Johnsona”.
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość) z obrzękiem gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu. Jest to tzw. „angioedema”.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u ponad 1 na 10 osób)

• Bóle głowy.
• Gorące napady.
• Omdlenia (nudności).
• Wysypka skórna.
• Bóle lub sztywność stawów.
• Zapalenie stawów (artretyzm).
• Osłabienie.
• Ubytek masy kostnej (osteoporoza).
• Depresja.

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 osób)

• Utrata apetytu.
• Wzrost lub podwyższone stężenie tłuszczu we krwi znanego jako cholesterol, co można zaobserwować w badaniu krwi.
• Senność.
• Zespół cieśni nadgarstka (mrowienie, ból, uczucie zimna, osłabienie w częściach dłoni).
• Mrowienie, uczucie „drętwienia” skóry, utrata / brak węchu.
• Biegunka.
• Wymioty.
• Zmiany w badaniach krwi wskazujące na funkcjonowanie wątroby.
• Osłabienie włosów (utrata włosów).
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość) obejmujące twarz, usta lub język.
• Bóle kostne.
• Suchość pochwy.
• Krwawienie z pochwy (zwykle w pierwszych tygodniach leczenia – jeśli krwawienie trwa, porozmawiaj z lekarzem).
• Bóle mięśni.

Niecześćte działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 osób)

• Zmiany w specjalnych badaniach krwi wskazujące na funkcjonowanie wątroby (gamma-GT i bilirubina).
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).
• Pokrzywka lub guzy.
• Zespół bólczy (stan, w którym jeden z palców dłoni pozostaje w pozycji zgiętej).
• Wzrost stężenia wapnia we krwi. Jeśli odczuwasz nudności, wymioty i pragnienie, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, ponieważ może być potrzebne badanie krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 1000 osób)

• Rzadkie zapalenie skóry, które może obejmować czerwone plamy lub pęcherze.
• Wysypka spowodowana nadwrażliwością (może być spowodowana reakcją alergiczną lub anafilaktyczną).
• Zapalenie drobnych naczyń krwionośnych powodujące czerwone lub fioletowe zabarwienie skóry. Bardzo rzadko mogą wystąpić objawy bólu stawów, brzucha i nerek; jest to tzw. „purpura Henocha-Schönlina”.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Suchy oczopląt
• Wysypka likenoidalna (małe czerwone lub fioletowe guzki z świądem skóry)
• Zapalenie ścięgna lub zapalenie ścięgien (tkanki łączące mięśnie z kośćmi)
• Pęknięcie ścięgna (tkanki łączące mięśnie z kośćmi)
• Utrata pamięci

Działania na kości

Anastrozol obniża poziom hormonów zwanych estrogenami w organizmie. Może to zmniejszyć zawartość mineralną kości. Kości mogą być słabsze, co zwiększa ryzyko złamań. Lekarz monitoruje te zagrożenia zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia stanu kości u kobiet w okresie menopauzy. Powinieneś porozmawiać z lekarzem o ryzykach i opcjach leczenia.

Jeśli uważasz, że jakiekolwiek działania niepożądane są poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Anastrozolu pensa

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Przechowuj w opakowaniu zewnętrznym.

Trzymać poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci. Przechowuj tabletki w bezpiecznym miejscu, gdzie dzieci nie mogą ich zobaczyć ani dosięgnąć. Mogą one zaszkodzić dzieciom.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Anastrozolu pensa

Substancją czynną jest anastrozol. Każdy tabletki powlekanej zawiera 1 mg anastrozolu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

• Jądro tabletu: laktoza monohydrat, laktoza, skrobia glikolowa sodowa ziemniaczana, celuloza mikrokrystaliczna (E460), bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu.

• Powłoka tabletu: Opadry 04F58804 White/Vivacoat PC-1P-573 (hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 6000).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki cylindryczne, białe, dwuwypukłe.

Anastrozol pensa jest dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 28 tabletek.

Właściciel zezwolenia:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

SAG Manufacturing, S.L.U.

Ctra. N-I, Km 36

28750 San Agustín de Guadalix,

Madryt, Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/