Anastrozol Normon 1 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Anastrozol NORMON 1 mg tabletki powlekane EFG

Anastrozol

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W razie jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Anastrozol NORMON i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Anastrozolu NORMON
3. Jak stosować Anastrozol NORMON
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Anastrozolu NORMON
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Anastrozol NORMON i do czego jest stosowany

Anastrozol NORMON zawiera substancję czynną zwaną anastrozolem i należy do grupy leków zwanych „inhibitorami aromatazy”. Anastrozol stosuje się w leczeniu raka piersi u kobiet po menopauzie.

Anastrozol działa poprzez zmniejszenie ilości hormonów zwanych estrogenami, które są wytwarzane przez organizm, poprzez blokowanie naturalnej substancji w organizmie (enzymu) zwanej „aromatazą”.

2. Co powinna Pani wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Anastrozol NORMON

Nie przyjmuj Anastrozol NORMON

• jeśli jest Pani uczulona na anastrozol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jest Pani w ciąży lub karmi Pani piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Nie przyjmuj anastrozolu, jeśli występuje u Pani którąkolwiek z powyższych sytuacji. Jeśli Pani nie jest pewna, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem anastrozolu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania anastrozolu

• jeśli nadal ma Pani miesiączki i nie wystąpiła u Pani menopauza.
• jeśli przyjmuje Pani lek zawierający tamoksyfen lub leki zawierające estrogeny (zobacz punkt „Stosowanie innych leków”).
• jeśli kiedykolwiek chorowała Pani na zaburzenie wpływające na wytrzymałość kości (osteoporozę).
• jeśli ma Pani problemy z wątrobą lub nerkami.

Jeśli Pani nie jest pewna, czy któryś z tych stanów dotyczy Pani, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem anastrozolu.

W przypadku hospitalizacji, poinformuj personel medyczny, że przyjmuje Pani anastrozol.

Inne leki i anastrozol

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pani, niedawno przyjmowała Pani lub mogłaby Pani mieć potrzebę przyjmowania innych leków. Obejmuje to leki bez recepty oraz rośliny lecznicze. Dzieje się tak, ponieważ anastrozol może wpływać na działanie innych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie anastrozolu.

Nie przyjmuj anastrozolu, jeśli jest Pani już leczona którymś z następujących leków:

• niektóre leki stosowane w leczeniu raka piersi (selektywne modulatory receptora estrogenowego), np. leki zawierające tamoksyfen. Dzieje się tak, ponieważ te leki mogą spowodować, że anastrozol przestanie działać prawidłowo.
• leki zawierające estrogeny, takie jak hormonalna terapia zastępcza (HTZ).

Jeśli znajduje się Pani w którejś z tych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pani następujące leki:

• lek zwany „analogiem LHRH”. Obejmuje to gonadorelinę, buserelinę, goserelinę, leuprolinę i tryptorelinę. Leki te stosuje się w leczeniu raka piersi, niektórych zaburzeń zdrowia kobiet (ginekologicznych) oraz bezpłodności.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie przyjmuj anastrozolu, jeśli jest Pani w ciąży lub karmi Pani piersią. Przerwij leczenie anastrozolem, jeśli zajdzie Pani w ciążę, i skonsultuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby anastrozol wpływał na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Jednak czasami niektóre pacjentki mogą odczuwać osłabienie lub senność podczas przyjmowania anastrozolu. Jeśli wystąpi u Pani taki stan, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Panią, że ma Pani nietolerancję na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednym tabletce; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Informacja ważna dla sportowców

Sportowcy powinni wiedzieć, że ten lek zawiera anastrozol, składnik, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

3. Jak stosować Anastrozol NORMON

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka to jeden tablet dziennie.
• Staraj się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.
• Tabletkę połknij całą, wypijając trochę wody.
• Anastrozol możesz przyjmować przed, podczas lub po posiłku.

Kontynuuj stosowanie anastrozolu przez czas wskazany przez lekarza lub farmaceutę. Jest to leczenie długoterminowe, które może trwać kilka lat. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Anastrozol NORMON nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Jeśli przyjmiesz więcej Anastrozolu NORMON niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej anastrozolu niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Anastrozol NORMON

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu przyjmij następną dawkę w regularnym czasie.

Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek jednocześnie), aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Anastrozolem NORMON

Nie przerywaj przyjmowania tabletek, chyba że lekarz zaleci inaczej.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań stosować anastrozol i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące rzadkie, ale poważne działania niepożądane:

• Bardzo ciężkie reakcje skórne z owrzodzeniami lub pęcherzami na skórze. Zjawisko to znane jest jako „zespoł Stevensa-Johnsona”.
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość) z obrzękiem gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu. Zjawisko to znane jest jako „angioedem”.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10)

• Ból głowy.
• Gorące fale.
• Odczucie zawrotów głowy (nudności).
• Wysypka skórna.
• Ból lub sztywność stawów.
• Zapalenie stawów (artretyzm).
• Osłabienie.
• Ubytek masy kostnej (osteoporoza).
• Depresja.

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 osoby na 10)

• Utrata apetytu.
• Podwyższone stężenie tłuszczu we krwi znanego jako cholesterol, co można zaobserwować w badaniu krwi.
• Senność.
• Zespół cieśni nadgarstka (mrowienie, ból, uczucie zimna, osłabienie w częściach dłoni).
• Mrowienie, drętwienie skóry, utrata lub brak węchu.
• Biegunka.
• Wymioty.
• Zmiany w badaniach krwi wskazujące na funkcjonowanie wątroby.
• Osłabienie włosów (utrata włosów).
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość) obejmujące twarz, wargi lub język.
• Ból kości.
• Suchość pochwy.
• Krwawienie z pochwy (zwykle w pierwszych tygodniach leczenia – jeśli krwawienie trwa, porozmawiaj z lekarzem).
• Ból mięśni.

Nieczone działania niepożądane (mogą występować u do 1 osoby na 100)

• Zmiany w specjalnych badaniach krwi wskazujące na funkcjonowanie wątroby (GGT i bilirubina).
• Zapalenienie wątroby (hepatitis).
• Pokrzywka lub wykwity.
• Choroba Dupuytrena (stan, w którym jeden z palców dłoni pozostaje w pozycji zgiętej).
• Zwiększenie ilości wapnia we krwi. Jeśli odczuwasz nudności, wymioty i pragnienie, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, ponieważ może być potrzebne badanie krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 osoby na 1000)

• Rzadkie zapalenie skóry, które może obejmować czerwone plamy lub pęcherze.
• Wysypka spowodowana nadwrażliwością (może wynikać z reakcji alergicznej lub anafilaktycznej).
• Zapalenie drobnych naczyń krwionośnych powodujące czerwonawe lub purpurowe zabarwienie skóry. Bardzo rzadko mogą występować objawy bólu stawów, brzucha i nerek; zjawisko to znane jest jako „purpura Henocha-Schönleina”.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Suchy oczopląt.
• Wysypka likenoidna (małe czerwone lub fioletowe guzki z świądem skóry).
• Zapalenie ścięgna lub zapalenie ścięgna (tkanki łączące mięśnie z kośćmi).
• Pęknięcie ścięgna (tkanki łączące mięśnie z kośćmi).
• Utrata pamięci.

Działania na kości

Anastrozol obniża poziom hormonów zwanych estrogenami w organizmie. Może to prowadzić do zmniejszenia zawartości mineralnej kości. Kości mogą być słabsze, co zwiększa ryzyko złamania. Lekarz będzie monitorować te ryzyka zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia stanu kości u kobiet w okresie menopauzy. Powinieneś porozmawiać z lekarzem o ryzykach i opcjach leczenia.

Jeśli uważasz, że jakieś działania niepożądane, które występują, są poważne, lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es

Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Anastrozolu NORMON

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, w pojemniku zamkniętym, gdzie dzieci nie widzą i nie mogą dosięgnąć tabletek. Tabletki mogą im zaszkodzić.

Nie stosować tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie ma specjalnych wymagań dotyczących warunków przechowywania.

Przechowuj w opakowaniu zewnętrznym.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania i leki, które nie są już potrzebne, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Anastrozolu NORMON

Substancją czynną jest anastrozol. Każdy tabletka powlekana zawiera 1 mg anastrozolu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

jądro tabletu: laktoza monohydrat (laktoza), povidon (E1201), skrobiowo-sodowy karboksymetylowy ziemniaczany (typ A) i stearynian magnezu (E572).

składniki powłoki tabletu: hipromeloza (E464), makrogol 6000, dwutlenek tytanu (E171) i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, białe lub prawie białe.

Anastrozol NORMON jest dostarczany w opakowaniach blisterowych zawierających 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATORIOS NORMON, S.A,

Ronda de Valdecarrizo, 6 – Tres Cantos 28760 – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/