Anastrozolo Normon 1 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Anastrozolo NORMON 1 mg compresse rivestite con film EFG

Anastrozolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Anastrozolo NORMON e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Anastrozolo NORMON
3. Come prendere Anastrozolo NORMON
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Anastrozolo NORMON

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Anastrozol NORMON e a cosa serve

Anastrozol NORMON contiene una sostanza chiamata anastrozolo e appartiene a un gruppo di medicinali denominati “inibitori dell'aromatasi”. L'anastrozolo viene utilizzato per trattare il cancro al seno in donne in menopausa.

L'anastrozolo agisce riducendo la quantità di ormoni chiamati estrogeni prodotti dall'organismo, bloccando una sostanza naturale presente nel corpo (un enzima) chiamata “aromatasi”.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Anastrozolo NORMON

Non prenda Anastrozolo NORMON

• se è allergico all’anastrozolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è in stato di gravidanza o sta allattando (vedere la sezione “Gravidanza e allattamento”).

Non prenda anastrozolo se si trova in una delle situazioni sopra descritte. Se non è sicura, consulti il medico o il farmacista prima di prendere anastrozolo.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere anastrozolo

• se ha ancora il ciclo mestruale e non è ancora in menopausa.
• se sta assumendo un medicinale contenente tamoxifene o medicinali contenenti estrogeni (vedere la sezione “Uso di altri medicinali”).
• se ha mai sofferto di una condizione che interessa la resistenza delle ossa (osteoporosi).
• se ha problemi al fegato o ai reni.

Se non è sicura che una di queste condizioni la riguardi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere anastrozolo.

In caso di ricovero in ospedale, informi il personale sanitario che sta assumendo anastrozolo.

Altri medicinali e anastrozolo

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica e le piante medicinali. Ciò perché l’anastrozolo può influire sull’attività di altri medicinali e alcuni medicinali possono influire sull’effetto dell’anastrozolo.

Non prenda anastrozolo se sta già assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Alcuni medicinali utilizzati per il trattamento del cancro al seno (modulatori selettivi del recettore degli estrogeni), ad esempio medicinali contenenti tamoxifene. Questo perché tali medicinali possono far sì che l’anastrozolo non funzioni correttamente.
• Medicinali contenenti estrogeni, come la terapia ormonale sostitutiva (THS).

Se si trova in una di queste situazioni, chieda consiglio al medico o al farmacista.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo quanto segue:

• Un medicinale noto come “analogo del LHRH”. Questi includono gonadorelina, buserelina, goserelina, leuprorelina e triptorelina. Questi medicinali sono utilizzati per il trattamento del cancro al seno, alcune patologie ginecologiche e l’infertilità.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non prenda anastrozolo se è in stato di gravidanza o sta allattando. Interrompa il trattamento con anastrozolo se rimane incinta e consulti il medico.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È improbabile che l’anastrozolo influisca sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tuttavia, occasionalmente alcune pazienti possono avvertire debolezza o sonnolenza durante il trattamento con anastrozolo. In tal caso, chieda consiglio al medico o al farmacista.

Questo medicinale contiene lactosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Informazione importante per gli sportivi

Si avverte gli sportivi che questo medicinale contiene anastrozolo, un componente che può dare esito positivo nei test antidoping.

3. Come prendere Anastrozol NORMON

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• La dose raccomandata è di un compresso al giorno.
• Cerchi di assumere il compresso alla stessa ora ogni giorno.
• Inghiotta il compresso intero con un po' d'acqua.
• Può assumere anastrozolo prima, durante o dopo i pasti.

Continui ad assumere anastrozolo per il periodo indicato dal medico o dal farmacista. Si tratta di un trattamento a lungo termine e potrebbe essere necessario assumerlo per diversi anni. In caso di dubbio, consulti il medico o il farmacista.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Anastrozolo non deve essere somministrato a bambini e adolescenti.

Se assume più Anastrozol NORMON del dovuto

Se assume più anastrozolo del dovuto, contatti immediatamente un medico o un farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Anastrozol NORMON

Se dimentica di assumere una dose, prenda semplicemente la dose successiva all'orario previsto.

Non prenda una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Anastrozol NORMON

Non interrompa l'assunzione dei suoi compressi a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sospenda l’assunzione di anastrozolo e cerchi immediatamente assistenza medica se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi ma molto rari:

• Una reazione cutanea estremamente grave con ulcere o bolle sulla pelle. Questo è noto come “sindrome di Stevens-Johnson”.
• Reazioni allergiche (ipersensibilità) con gonfiore della gola che può causare difficoltà a deglutire o respirare. Questo è noto come “angioedema”.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Cefalea.
• Vampate di calore.
• Sensazione di capogiro (nausea).
• Eruzione cutanea.
• Dolore o rigidità articolare.
• Infiammazione delle articolazioni (artrite).
• Debolezza.
• Perdita ossea (osteoporosi).
• Depressione.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Perdita di appetito.
• Aumento o livelli elevati nel sangue di un composto grasso noto come colesterolo, che verrebbe rilevato tramite un esame del sangue.
• Sonnolenza.
• Sindrome del tunnel carpale (formicolio, dolore, sensazione di freddo, debolezza in alcune zone della mano).
• Formicolio, pizzicore o intorpidimento della pelle, perdita/difetto del gusto.
• Diarrea.
• Vomito.
• Cambiamenti negli esami del sangue che mostrano il grado di funzionalità del fegato.
• Assottigliamento dei capelli (perdita di capelli).
• Reazioni allergiche (ipersensibilità) che coinvolgono viso, labbra o lingua.
• Dolore osseo.
• Secchezza vaginale.
• Emorragia vaginale (generalmente nelle prime settimane di trattamento – se l’emorragia persiste, parli con il medico).
• Dolore muscolare.

Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Cambiamenti negli esami del sangre speciali che mostrano il funzionamento del fegato (gamma-GT e bilirubina).
• Infiammazione del fegato (epatite).
• Orticaria o pomfi.
• Dito a scatto (alterazione per cui uno dei dita della mano rimane bloccata in posizione flessa).
• Aumento della quantità di calcio nel sangue. Se dovesse manifestare nausea, vomito e sete, informi il medico, il farmacista o l’infermiere poiché potrebbe essere necessario un esame del sangue.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Infiammazione rara della pelle che può includere macchie rosse o bolle.
• Eruzione cutanea causata da ipersensibilità (può essere dovuta a una reazione allergica o anafilattoide).
• Infiammazione dei piccoli vasi sanguigni che provoca colorazione rossa o violacea della pelle. Molto raramente possono verificarsi sintomi di dolore articolare, addominale e renale; questo è noto come “purpura di Henoch-Schönlein”.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Occhio secco.
• Eruzione liquenoide (piccoli noduli rossi o violacei con prurito sulla pelle).
• Infiammazione di un tendine o tendinite (tessuti connettivi che collegano i muscoli alle ossa).
• Rottura di un tendine (tessuti connettivi che collegano i muscoli alle ossa).
• Deterioramento della memoria.

Effetti sulle ossa

Anastrozolo riduce i livelli di ormoni chiamati estrogeni presenti nel suo organismo. Questo può ridurre il contenuto minerale delle ossa. Le ossa possono diventare meno resistenti e aumentare la probabilità di fratture. Il medico monitorerà questi rischi secondo le linee guida per il trattamento dello stato osseo nelle donne in post-menopausa. Deve parlare con il medico dei rischi e delle opzioni di trattamento.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Anastrozolo NORMON

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare le compresse in un luogo sicuro, dove i bambini non possano vederle né raggiungerle. Le compresse potrebbero nuocere loro.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Conservare nell’imballaggio esterno.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non servono più. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Anastrozolo NORMON

Il principio attivo è l'anastrozolo. Ogni compressa rivestita con film contiene 1 mg di anastrozolo.

Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato (lattosio), povidone (E1201), sodio carbossimetilamido di patata (tipo A) e stearato di magnesio (E572).

Componenti del rivestimento della compressa: ipromellosa (E464), macrogol 6.000, biossido di titanio (E171) e talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film, rotonde, biconvesse, bianche o quasi bianche.

Anastrozolo NORMON è disponibile in confezione blistere contenente 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione

LABORATORIOS NORMON, S.A.,
Ronda de Valdecarrizo, 6 – Tres Cantos 28760 - Madrid (SPAGNA)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/