Anastrozol Accord 1 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Anastrozol Accord 1 mg tabletki powlekane EFG

Anastrozol

Przed zaczęciem stosowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Anastrozol Accord i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Anastrozol Accord
3. Jak stosować Anastrozol Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Anastrozol Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Anastrozol Accord i do czego jest stosowany

Anastrozol Accord zawiera substancję czynną o nazwie anastrozol. Należy on do grupy leków zwanych inhibitorem aromatazy. Lek ten jest stosowany w leczeniu raka piersi u kobiet po menopauzie.

Anastrozol Accord działa, zmniejszając ilość hormonów zwanych estrogenami, które są wytwarzane przez organizm, poprzez blokowanie naturalnej substancji w organizmie (enzymu) zwanej „aromatazą”.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Anastrozol Accord

Nie przyjmuj Anastrozol Accord:

• Jeśli jesteś uczulony na anastrozol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”).

Nie przyjmuj Anastrozol Accord, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Anastrozol Accord.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Anastrozol Accord:

• jeśli nadal masz cykle miesięczne i nie jesteś w okresie menopauzy. Masz osteoporozę lub miałeś wcześniej stan wpływający na wytrzymałość kości. Anastrozol obniża poziom hormonów żeńskich, co może prowadzić do utraty gęstości mineralnej kości, co z kolei osłabia kości. Gęstość kości pacjenta powinna być również mierzona w trakcie leczenia. Lekarz może przepisać leki zapobiegające lub leczące utratę gęstości kości.
• jeśli przyjmujesz lek zawierający tamoksyfen lub leki zawierające estrogeny (zobacz sekcję „Inne leki i Anastrozol Accord”).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś stan wpływający na wytrzymałość kości (osteoporozę).
• Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z tych przypadków Cię dotyczy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Anastrozol Accord.

W przypadku hospitalizacji, poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz Anastrozol Accord.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom, ponieważ może nie być bezpieczny.

Inne leki i Anastrozol Accord

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio inne leki. Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty i ziół leczniczych. Dzieje się tak, ponieważ Anastrozol może wpływać na działanie innych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Anastrozolu.

Nie przyjmuj Anastrozol, jeśli jesteś już leczony którymś z następujących leków:

• Odpowiednie leki stosowane w leczeniu raka piersi (selektywne modulatory receptora estrogenowego), np. leki zawierające tamoksyfen. Dzieje się tak, ponieważ te leki mogą spowodować, że Anastrozol przestanie działać poprawnie.
• Leki zawierające estrogeny, takie jak hormonalna terapia zastępcza (HTZ).

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• Lek znany jako „analog LHRH”. Obejmuje to gonadorelinę, buserelinę, goserelinę, leuprolinę i tryptorelinę. Leki te są stosowane w leczeniu raka piersi, niektórych stanów zdrowia kobiet (chorób ginekologicznych i niepłodności).

Stosowanie Anastrozol Accord z pokarmem i napojami:

Nie ma wpływu na wchłanianie Anastrozol Accord, gdy jest przyjmowany z posiłkiem.

Ciąża, karmienie piersią:

Nie przyjmuj Anastrozol Accord, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Przerwij leczenie Anastrozol, jeśli zajdziesz w ciążę i skonsultuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Mało prawdopodobne, że Anastrozol Accord wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Jednak czasem niektórzy ludzie mogą odczuwać osłabienie lub senność podczas przyjmowania Anastrozol Accord. Jeśli to wystąpi, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Anastrozol Accord zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę, która jest rodzajem cukru. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Anastrozol Accord zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; oznacza to, że jest zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Anastrozol Accord

Stosuj Anastrozol Accord dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka dla dorosłych to jeden tablet jeden raz dziennie.
• Tabletki należy połykać całe, wraz z wodą.
• Stosuj tablet w tym samym czasie każdego dnia.

Anastrozol Accord można przyjmować przed, podczas lub po posiłku.

Stosuj Anastrozol Accord przez cały czas wskazany przez lekarza lub farmaceutę. Jest to leczenie długoterminowe, które może trwać przez wiele lat. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Anastrozol Accord nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Jeśli wziąłeś/-aś zbyt dużą dawkę Anastrozol Accord

Jeśli wziąłeś/-aś zbyt dużą dawkę Anastrozol Accord, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli zapomniałeś/-aś wziąć dawkę Anastrozol Accord

Jeśli zapomniałeś/-aś wziąć dawkę, po prostu weź następną dawkę w regularnym czasie. Nie podwajaj dawki (nie bierz dwóch dawek jednocześnie), aby nadrobić pominiętej dawki. Po prostu wróć do regularnego schematu dawkowania.

Jeśli przerwiesz leczenie Anastrozol Accord

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez wyraźnej wskazówki lekarza.

W razie pytań dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Przestań stosować Anastrozol Accord i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące poważne, ale bardzo rzadkie działania niepożądane:

• Nadzwyczajnie ciężka reakcja skórna z owrzodzeniami lub pęcherzami na skórze. Jest to tzw. zespół Stevensa-Johnsona.
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość) z obrzękiem gardła, który może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem. Jest to tzw. naczynioruchowy obrzęk (angioedem).

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• flush (gwałtowne zaczerwienienie twarzy, szyi lub karku)
• osłabienie
• ból lub sztywność stawów
• zapalenie stawów (artretyzm)
• wysypka skórna
• uczucie zawrotów głowy (nudności)
• ból głowy
• utrata masy kostnej (osteoporoza)
• depresja

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• suchość pochwy
• krwawienie z pochwy (zwykle w pierwszych tygodniach leczenia – jeśli krwawienie trwa, porozmawiaj z lekarzem)
• osłabienie włosów (wypadanie włosów)
• biegunka
• utrata apetytu
• podwyższenie lub wysokie stężenie związku lipidowego we krwi znanego jako cholesterol, które można zaobserwować w badaniu krwi
• wymioty
• senność
• zespół cieśni nadgarstka (mrowienie, ból, uczucie zimna, osłabienie w częściach ręki)
• mrowienie, uczucie pieczenia lub zdrętwienia skóry, utrata lub brak wrażliwości smakowej
• zmiany w badaniach krwi wskazujące na funkcjonowanie wątroby
• ból kości
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym obrzęk twarzy, warg lub języka
• ból mięśni

Niekoniecznie często (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• trzaskający palec (stan, w którym jeden z palców ręki pozostaje w pozycji zgiętej)
• zmiany w specjalnych badaniach krwi wskazujące na funkcjonowanie wątroby (GGT i bilirubina)
• zapalenienie wątroby (zapalenienie wątroby)
• pokrzywka lub obrzęki

Zwiększenie ilości wapnia we krwi. Jeśli odczuwasz nudności, wymioty i silne pragnienie, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, ponieważ może być potrzebne badanie krwi.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Rzadkie zapalenie skóry, które może obejmować czerwone plamy lub pęcherze.
• Zapalenie drobnych naczyń krwionośnych, powodujące czerwonawe lub purpurowe zabarwienie skóry. Bardzo rzadko mogą wystąpić objawy bólu stawów, brzucha i nerek; jest to tzw. purpura Henocha-Schönlina.

Działania niepożądane, których częstość nie jest znana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Suchy oczopląt
• Wysypka liwenopodobna (małe czerwone lub fioletowe guzki zwracające swędzenie na skórze)
• Zapalenienie ścięgna lub zapalenienie ścięgna (tkanki łącznej łączącej mięśnie z kośćmi)
• Pęknięcie ścięgna (tkanki łącznej łączącej mięśnie z kośćmi)
• Utrata pamięci

Działania na kości

Anastrozol obniża poziom hormonów zwanych estrogenami w organizmie, co może zmniejszyć zawartość mineralną kości, co z kolei może osłabić ich wytrzymałość i zwiększyć ryzyko złamania. Twój lekarz będzie monitorować te zagrożenia zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia stanu kości u kobiet w okresie menopauzy. Powinieneś porozmawiać z lekarzem o ryzykach i dostępnych opcjach leczenia.

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, które odczuwasz, jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w tym ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Anastrozol Accord

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem. Przechowuj tabletki w bezpiecznym miejscu, gdzie dzieci nie będą mogły ich zobaczyć ani dosięgnąć. Tabletki mogą im zaszkodzić.
• Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
• Zawsze oddawaj niewykorzystane tabletki swojemu farmaceucie. Przechowuj je tylko wtedy, gdy zaleci to lekarz.
• Nie stosuj Anastrozol Accord po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, po (CAD). Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomoziesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Anastrozol Accord

Substancją czynną jest anastrozol. Każda tabletka powlekana zawiera 1 mg anastrozolu.

Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: laktoza monohydrat (92,250 mg), povidon K-30, skrobia glikolian sodu (typ A) i stearyna magnezu.

powłoka: dwutlenek tytanu (E171), makrogol 300 i hipromeloza E-5.

Postać Anastrozol Accord i zawartość opakowania:

Anastrozol Accord to białe lub prawie białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane, oznaczone po jednej stronie kodem „AHI”, druga strona jest gładka.

Anastrozol Accord jest pakowany w opakowania blisterowe zawierające 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 lub 300 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Accord Healthcare S.L.U., World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice,

Polska

Lub

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Holandia

Lub

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens, Lamia, 32009,

Grecja

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: 07/2025

Aktualne i szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es