Anastrozolo Accord 1 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Anastrozol Accord 1 mg compresse rivestite con film EFG

Anastrozolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.

• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Anastrozol Accord e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Anastrozol Accord
3. Come prendere Anastrozol Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Anastrozol Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Anastrozol Accord e a cosa serve

Anastrozol Accord contiene una sostanza chiamata anastrozolo. Questo principio appartiene a un gruppo di medicinali denominati inibitori dell'aromatasi. Viene utilizzato per trattare il cancro al seno in donne in postmenopausa.

Anastrozol Accord agisce riducendo la quantità di alcuni ormoni chiamati estrogeni prodotti dal suo organismo, bloccando una sostanza naturale presente nell'organismo (un enzima) chiamata "aromatasi".

2. Cosa deve sapere prima di prendere Anastrozolo Accord

Non prenda Anastrozolo Accord:

• Se è allergico all’anastrozolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è in stato di gravidanza o in allattamento (vedere la sezione intitolata “Gravidanza e allattamento”).

Non prenda Anastrozolo Accord se si trova in una delle situazioni sopra descritte. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Anastrozolo Accord.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Anastrozolo Accord:

• se ha ancora il ciclo mestruale e non è in menopausa.
• se ha osteoporosi o ha avuto in passato una condizione che influisce sulla resistenza delle ossa. L’anastrozolo riduce i livelli di ormoni femminili, il che può portare a una perdita della densità minerale ossea, riducendone così la resistenza. La densità ossea del paziente deve essere misurata anche durante il trattamento. Il medico può prescriverle farmaci per prevenire o trattare la perdita di densità ossea.
• se sta assumendo un medicinale contenente tamoxifene o farmaci contenenti estrogeni (vedere la sezione intitolata “Altri medicinali e Anastrozolo Accord”).
• se ha avuto in passato una condizione che influisce sulla resistenza delle ossa (osteoporosi).
• se ha problemi al fegato o ai reni.

Se ha dei dubbi su una di queste condizioni, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Anastrozolo Accord.

In caso di ricovero in ospedale, informi il personale sanitario che sta assumendo Anastrozolo Accord.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale ai bambini poiché potrebbe non essere sicuro.

Altri medicinali e Anastrozolo Accord

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica e i prodotti a base di erbe. Questo perché l’anastrozolo può influire sull’attività di altri medicinali e alcuni medicinali possono influire sull’effetto dell’anastrozolo.

Non prenda Anastrozolo Accord se sta già assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Certe medicine utilizzate per trattare il cancro al seno (modulatori selettivi del recettore degli estrogeni), ad esempio farmaci contenenti tamoxifene. Questo perché questi farmaci possono far sì che l’anastrozolo non funzioni correttamente.
• Farmaci contenenti estrogeni, come la terapia ormonale sostitutiva (TOS).

Se si trova in una di queste situazioni, chieda consiglio al medico o al farmacista.

Consulti il medico o il farmacista se sta assumendo quanto segue:

• Un medicinale noto come “analogo dell’LHRH”. Questi includono gonadorelina, buserelina, goserelina, leuprorelina e triptorelina. Questi medicinali sono utilizzati per trattare il cancro al seno e alcune condizioni ginecologiche, come l’infertilità.

Uso di Anastrozolo Accord con cibi e bevande:

L’assunzione di cibo non ha effetti sull’assorbimento di Anastrozolo Accord.

Gravidanza e allattamento:

Non prenda Anastrozolo Accord se è in stato di gravidanza o in allattamento. Interruppa il trattamento con Anastrozolo se rimane incinta e consulti immediatamente il medico.

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:

È improbabile che Anastrozolo Accord influisca sulla capacità di guidare o di utilizzare strumenti o macchinari. Tuttavia, occasionalmente alcune persone possono avvertire debolezza o sonnolenza durante il trattamento con Anastrozolo Accord. Se ciò dovesse accadere, chieda consiglio al medico o al farmacista.

Anastrozolo Accord contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio, un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Anastrozolo Accord contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Anastrozol Accord

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Anastrozol Accord indicate dal medico o dal farmacista. Se ha dei dubbi, chieda al medico o al farmacista.

• Il dosaggio raccomandato per gli adulti è di un compresso una volta al giorno.
• I compresse devono essere inghiottite intere, con acqua.
• Cerchi di assumere un compresso alla stessa ora ogni giorno.

Anastrozol Accord può essere assunto prima, durante o dopo i pasti.

Continui ad assumere Anastrozol per il periodo indicato dal medico o dal farmacista. Si tratta di un trattamento a lungo termine e potrebbe essere necessario assumerlo per diversi anni. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.

Uso in bambini e adolescenti

Anastrozol Accord non deve essere somministrato a bambini e adolescenti.

Se assume più Anastrozol Accord di quanto deve

Se ha assunto più Anastrozol Accord del necessario, contatti immediatamente un medico.

Se dimentica di prendere Anastrozol Accord

Se dimentica di assumere una dose, prenda semplicemente la dose successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata. Riprenda semplicemente il normale schema posologico.

Se interrompe il trattamento con Anastrozol Accord

Non interrompa il trattamento con questo medicamento, a meno che non glielo abbia indicato il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicamento, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa l’assunzione di Anastrozolo Accord e cerchi immediatamente assistenza medica, se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi ma molto rari:

• Una reazione cutanea estremamente grave con ulcere o vesciche sulla pelle. Questo è noto come “sindrome di Stevens-Johnson”.
• Reazioni allergiche (ipersensibilità) con gonfiore della gola che possono causare difficoltà a deglutire o respirare. Questo è noto come “angioedema”.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• vampate di calore
• debolezza
• dolore o rigidità articolare
• infiammazione delle articolazioni (artrite)
• eruzione cutanea
• sensazione di malessere (nausea)
• cefalea
• perdita ossea (osteoporosi)
• depressione

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• secchezza vaginale
• sanguinamento vaginale (normalmente nelle prime settimane di trattamento – se il sanguinamento persiste, ne parli con il medico)
• indebolimento dei capelli (perdita di capelli)
• diarrea
• perdita di appetito
• aumento o livelli elevati nel sangue di un composto lipidico noto come colesterolo, che verrebbe riscontrato tramite analisi del sangue
• vomito
• sonnolenza
• sindrome del tunnel carpale (formicolio, dolore, sensazione di freddo, debolezza in alcune zone della mano)
• formicolio, pizzicore o intorpidimento della pelle, perdita o mancanza di gusto
• alterazioni negli esami del sangue che mostrano il funzionamento del fegato
• dolore osseo
• reazioni allergiche (ipersensibilità) che coinvolgono viso, labbra o lingua
• dolore muscolare

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• dito a scatto (alterazione per cui uno dei dita della mano rimane piegata)
• alterazioni in esami ematici specifici che mostrano il funzionamento del fegato (gamma-GT e bilirubina)
• infiammazione del fegato (epatite)
• orticaria o eruzioni cutanee

Aumento della quantità di calcio nel sangue. Se dovesse manifestare nausea, vomito e sete, informi il medico, il farmacista o l’infermiere poiché potrebbe essere necessario un esame del sangue.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Infiammazione rara della pelle che può includere macchie rosse o vesciche.
• Infiammazione dei piccoli vasi sanguigni che provoca una colorazione rossa o violacea della pelle. Molto raramente possono manifestarsi sintomi di dolore articolare, addominale e renale; questo è noto come “purpura di Henoch-Schönlein”.

Effetti indesiderati la cui frequenza non è nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Occhio secco
• Eruzione liquenoide (piccoli noduli rossi o violacei con prurito sulla pelle)
• Infiammazione di un tendine o tendinite (tessuti connettivi che collegano i muscoli alle ossa)
• Rottura di un tendine (tessuti connettivi che collegano i muscoli alle ossa)
• Deterioramento della memoria

Effetti sulle ossa

Anastrozolo riduce i livelli di ormoni chiamati estrogeni presenti nel suo organismo e ciò può ridurre il contenuto minerale delle ossa, diminuendone la resistenza e aumentando la probabilità di fratture. Il medico valuterà questi rischi in base alle linee guida per il trattamento dello stato osseo nelle donne in post-menopausa. Dovrebbe parlare con il medico dei rischi e delle opzioni terapeutiche.

Se ritiene che uno degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Anastrozol Accord

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare le compresse in un luogo sicuro, dove i bambini non possano vederle né raggiungerle. Le compresse potrebbero nuocere loro.
• Non richiede condizioni particolari di conservazione.
• Restituire sempre al farmacista le compresse di medicinale in eccedenza. Conservarle solo se il medico glielo ha specificamente indicato.
• Non usi Anastrozol Accord dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo (SCAD). La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.
• Conservare nell’imballaggio originale.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né gettati nell’immondizia. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Anastrozol Accord

Il principio attivo è Anastrozolo. Ogni compressa rivestita con film contiene 1 mg di anastrozolo.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato (92,250 mg), povidone K-30, amido glicolato sodico (tipo A) e magnesio stearato.

Rivestimento: biossido di titanio (E171), macrogol 300 e ipromellosa E-5.

Presentazione di Anastrozol Accord e contenuto della confezione:

Anastrozol Accord è costituito da compresse rivestite con film di colore bianco o biancastro, rotonde, biconvesse, con la marcatura ‘AHI’ su un lato e liscia sull'altro lato.

Anastrozol Accord è confezionato in blister da 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 o 300 compresse.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni di dimensioni diverse.

Titolare dell'Autorizzazione alla Immissione in Commercio:

Accord Healthcare S.L.U., World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcellona

Responsabile della produzione:

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice,

Polonia

O

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Paesi Bassi

O

Accord Healthcare Single Member S.A.

64° km della strada statale Atene-Lamia, 32009,

Grecia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 07/2025

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicamento è disponibile nel sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es