Amorolfina Viatris 50 mg/ml lak do paznokci leczniczy

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Amorolfina Viatris 50 mg/ml lakier do paznokci leczniczy

amorolfina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Amorolfina Viatris i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Amorolfina Viatris
3. Jak stosować Amorolfina Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Amorolfina Viatris
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Amorolfina Viatris i do czego jest stosowana

Amorolfina Viatris zawiera substancję czynną amorolfinę (w postaci chlorowodorku), która należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdrożdżycowymi. Jest stosowana w celu wyeliminowania szerokiego zakresu grzybów powodujących infekcje paznokci.

Amorolfina jest stosowana w leczeniu grzybiczych infekcji paznokci.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Amorolfiny Viatris

Nie stosuj Amorolfiny Viatris

• Jeśli jesteś uczulony na amorolfinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, niektóre z nich mogą być poważne. W takim przypadku należy natychmiast przestać stosować produkt, usunąć go natychmiast za pomocą środka do zmywania lakiery lub chusteczek dołączonych do opakowania i skonsultować się z lekarzem. Produkt nie powinien być stosowany ponownie.

Bezpośrednio skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Trudności w oddychaniu
• Opuchlizna twarzy, warg, języka lub gardła
• Ciężka wysypka skórna

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania amorolfiny

• Lakiery nie należy nakładać na skórę otaczającą paznokieć.
• Unikaj kontaktu lakiery z oczami, uszami i błonami śluzowymi (np. jamą ustną lub nozdrzami).
• Nie wdychaj.
• Podczas używania rozpuszczalników organicznych, np. rozcieńczaczy farb lub terpentyny, należy stosować wodoodporne rękawiczki ochronne, aby nie usunąć lakiery paznokciowej.

Dzieci i młodzież

Ze względu na brak dostępnych danych klinicznych, dzieci nie powinny być leczone amorolfiną.

.

Stosowanie Amorolfiny Viatris z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub może być konieczne zastosowanie innych leków.

Stosowanie innych produktów do paznokci

Można stosować kosmetyczną lakiery do paznokci, jednak należy odczekać co najmniej 10 minut po zastosowaniu amorolfiny, zanim zaczniesz malować paznokcie.

Lakiery do paznokci należy starannie usunąć przed ponownym zastosowaniem amorolfiny.

Amorolfina Viatris zawiera etanol

Ten lek zawiera 482,3 mg alkoholu (etanolu) w każdym mL. Może powodować uczucie pieczenia na uszkodzonej skórze. Nie stosuj w pobliżu otwartego ognia, zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarki do włosów), ponieważ jest łatwopalny.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy możesz stosować amorolfinę.

3. Jak stosować Amorolfina Viatris

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczące sposobu zażywania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z opisem w ulotce lub tak, jak wskazał lekarz lub farmaceuta. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien.

Amorolfinę należy stosować na dotknięte paznokcie rąk lub stóp jeden lub dwa razy w tygodniu, dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza.

Instrukcje stosowania

Nie należy używać pilniczków do paznokci dotkniętych infekcją w przypadku zdrowych paznokci, ponieważ może to prowadzić do rozprzestrzenienia się infekcji. Aby zapobiec rozprzestrzenianiu się infekcji, należy upewnić się, że nikt inny nie korzysta z pilniczków zawartych w zestawie.

Dostarczone szpatułki są wielokrotnego użytku. Należy jednak dokładnie je umyć tą samą chusteczką, której użyto do oczyszczenia paznokci, po zakończeniu etapów leczenia. Należy unikać dotykania świeżo leczonych paznokci chusteczką do czyszczenia. Pojemnik z lakierem należy dokładnie zamknąć. Chusteczkę należy wyrzucić ostrożnie, ponieważ jest łatwopalna.

• Przed ponownym zastosowaniem amorolfiny należy najpierw usunąć z paznokci poprzedni lakier z amorolfiną lub jakikolwiek inny lakier do paznokci za pomocą chusteczki do czyszczenia, a następnie w razie potrzeby wypolerować paznokcie.
• Należy ponownie zastosować lakier zgodnie z wcześniejszym opisem.
• Po wyschnięciu lakier nie ulega zmianie pod wpływem mydła i wody, można więc normalnie myć ręce i stopy. Jeśli konieczne jest użycie środków chemicznych, takich jak rozpuszczalniki farb lub terpentyna, należy nosić rękawiczki gumowe lub z innego materiału odpornego na wodę (nieprzepuszczalnego), aby chronić lakier do paznokci.
• Ważne jest, aby kontynuować stosowanie amorolfiny aż do całkowitego ustąpienia infekcji i odrostu zdrowych paznokci. Czas trwania leczenia wynosi zazwyczaj 6 miesięcy w przypadku paznokci rąk oraz 9–12 miesięcy w przypadku paznokci stóp.

Lekarz prawdopodobnie będzie kontrolować postęp leczenia co 3 miesiące.

Jeśli Amorolfina Viatris dostanie się do oczu lub uszu

Jeśli amorolfina dostanie się do oczu lub uszu, należy natychmiast przemyć je wodą i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo udać się natychmiast do najbliższego szpitala.

Jeśli przypadkowo połknięto Amorolfina Viatris

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniano zastosować Amorolfina Viatris

Nie należy się niepokoić, jeśli zapomniano zastosować amorolfinę w odpowiednim czasie. Gdy tylko to sobie uświadomi, należy ponownie zacząć stosować produkt dokładnie tak samo jak wcześniej.

Jeśli przerwano leczenie Amorolfina Viatris

Nie należy przerywać leczenia amorolfiną przed uzgodnieniem tego z lekarzem, ponieważ infekcja może się ponownie pojawić.

W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Ciężka reakcja alergicza z objawami takimi jak zawroty głowy lub omdlenia, wysypka, swędzenie skóry oraz obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, które mogą powodować trudności z oddychaniem lub połykaniem.

Inne możliwe działania niepożądane:

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Zabarwienie paznokci, łamliwość lub kruszenie się paznokci.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Odczucie pieczenia wokół paznokcia.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zaczerwienienie skóry (rumień).
• Swędzenie skóry (świerdzenie).
• Alergiczna reakcja skóry (zapalenie kontaktowe skóry).
• Wysypka (kopczyki) lub pęcherze.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Amorolfina Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu przydatności do użycia podanego na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Termin przydatności do użycia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Chronić przed ciepłem. Po użyciu szczelnie zamknąć buteleczkę.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłego śmieci. Opakowania i nieużywane leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Amorolfina Viatris

• Substancją czynną jest chlorowodorek amorolfiny. 1 ml Amorolfina Viatris zawiera 55,70 mg chlorowodorotku amorolfiny, co odpowiada 50 mg amorolfiny.
• Pozostałe składniki to: alkohol bezwodny, kopolimer metakrylanu amonowego, octan etylu, octan butylu i triacetyloglicerol.

Wygląd Amorolfina Viatris i zawartość opakowania

Butelka szklana w kolorze bursztynowym z plastikowym korkiem zabezpieczonym przed manipulacją, zawierająca klarowny, bezbarwny roztwór.

Wielkości opakowań:

2,5 ml, 3 ml i 5 ml

Wszystkie opakowania zawierają 30 chusteczek do czyszczenia, 10 szpilek i 30 pilniczków do paznokci.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Podmiot(y) odpowiedzialny(y) za produkcję:

Farmaclair

440, avenue du Général de Gaulle,

14200 Herouville Saint Clair

Francja

lub

Creapharm Industry

29 Rue Leon Faucher

51100 Reims

Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Hiszpania Amorolfina Viatris 50 mg/ml barniz de uñas medicamentoso EFG

Włochy Amorolfina Mylan Generics 5% Smalto medicato per unghie

Portugalia Amorolfina Mylan

Zjednoczone Królestwo (Północna Irlandia) Clavusimyl 5% w/v medicated nail lacquer

Szwecja Amorolfin Mylan 5% medicinskt nagellack

Data ostatniej rewizji ulotki: kwiecień 2023.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/