Amorolfina ViatriS 50 mg/ml vernice medicamentosa per unghie

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Amorolfina Viatris 50 mg/ml smalto medicamentoso per unghie

amorolfina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Amorolfina Viatris e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Amorolfina Viatris
3. Come usare Amorolfina Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Amorolfina Viatris
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Amorolfina Viatris e a cosa serve

Amorolfina Viatris contiene il principio attivo amorolfina (come cloridrato), appartenente a un gruppo di medicinali denominati antifungini. Viene utilizzato per eliminare una vasta gamma di funghi responsabili di infezioni delle unghie.

Amorolfina viene utilizzata per trattare le infezioni fungine delle unghie.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Amorolfina Viatris

Non usi Amorolfina Viatris

• Se è allergico all'amorolfina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Questo medicinale può provocare reazioni allergiche, alcune delle quali possono diventare gravi. In tal caso, interrompa l'applicazione, rimuova immediatamente il prodotto con un solvente per smalto o con le salviette fornite nella confezione e consulti un medico. Non riapplichi nuovamente il prodotto.

Cerchi immediatamente assistenza medica se manifesta uno dei seguenti sintomi:

• Difficoltà respiratoria
• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
• Eruzione cutanea grave

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a usare amorolfina

• Lo smalto non deve essere applicato sulla pelle circostante l'unghia.
• Eviti il contatto dello smalto con occhi, orecchie e membrane mucose (ad esempio, bocca o narici).
• Non lo inali.
• Usi guanti impermeabili (resistenti all'acqua) quando utilizza solventi organici, ad esempio solventi per vernici o trementina, per evitare di rimuovere lo smalto per unghie.

Bambini e adolescenti

A causa della mancanza di esperienza clinica disponibile fino ad oggi, i bambini non devono essere trattati con amorolfina.

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Uso di Amorolfina Viatris con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Uso di altri prodotti per le unghie

È possibile utilizzare uno smalto per unghie cosmetico, ma è necessario attendere almeno 10 minuti dopo l'applicazione di amorolfina prima di verniciare le unghie.

Lo smalto per unghie deve essere rimosso con cura prima di ripetere l'applicazione di amorolfina.

Amorolfina Viatris contiene etanolo

Questo medicinale contiene 482,3 mg di alcol (etanolo) in ogni mL. Può causare una sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata. Non lo usi in prossimità di fiamme libere, sigarette accese o alcuni dispositivi (ad esempio, asciugacapelli), poiché è infiammabile.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Il suo medico deciderà se può usare amorolfina.

3. Come utilizzare Amorolfina Viatris

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Utilizzi sempre questo medicinale esattamente come indicato nel presente foglio illustrativo o come le è stato prescritto dal medico o dal farmacista. Consulti il medico o il farmacista se non è sicuro.

Amorolfina deve essere applicata sulle unghie interessate delle mani o dei piedi una o due volte alla settimana, esattamente secondo le istruzioni del medico.

Istruzioni per l'uso

Non usi le lime per le unghie interessate sulle unghie sane, altrimenti potrebbe diffondere l'infezione. Per evitare che l'infezione si propaghi, assicurarsi che nessun altro utilizzi le lime del suo kit.

Le spatole fornite sono riutilizzabili. Tuttavia, è importante lavarle accuratamente con la stessa salvietta utilizzata per pulirsi le unghie, una volta completati i passaggi del trattamento. Eviti di toccare le unghie appena trattate con la salvietta detergente. Chiuda bene il flacone dello smalto. Smaltisca la salvietta con cautela, poiché è infiammabile.

• Prima di riutilizzare amorolfina, rimuova innanzitutto lo smalto precedente o qualsiasi altro smalto per unghie con una salvietta detergente e, successivamente, limi le unghie se necessario.
• Riapplichi lo smalto come descritto in precedenza.
• Una volta asciutto, lo smalto non viene alterato da sapone e acqua, pertanto può lavarsi normalmente mani e piedi. Se deve utilizzare prodotti chimici come diluenti per vernici o trementina, deve indossare guanti di gomma o di altro materiale impermeabile (resistenti all'acqua) per proteggere lo smalto per unghie.
• È importante che continui a utilizzare amorolfina fino a quando l'infezione non sarà scomparsa e saranno ricresciute unghie sane. La durata del trattamento è solitamente di 6 mesi per le unghie delle mani e di 9-12 mesi per quelle dei piedi.

Il suo medico probabilmente verificherà l'andamento del trattamento ogni 3 mesi.

Se Amorolfina Viatris entra in contatto con gli occhi o con le orecchie

Se amorolfina entra in contatto con gli occhi o con le orecchie, li lavi immediatamente con acqua e contatti subito il medico o il farmacista, oppure si rechi immediatamente all'ospedale più vicino.

Se assume accidentalmente Amorolfina Viatris per via orale

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di utilizzare Amorolfina Viatris

Non si preoccupi se dimentica di applicare amorolfina nel momento previsto. Quando se ne ricorda, riprenda l'utilizzo del prodotto esattamente come prima.

Se interrompe il trattamento con Amorolfina Viatris

Non interrompa il trattamento con amorolfina prima che glielo indichi il medico, altrimenti l'infezione potrebbe ripresentarsi.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Contatti immediatamente il medico se sviluppa uno dei seguenti effetti indesiderati:

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Reazione allergica grave con sintomi quali capogiri o svenimenti, eruzione cutanea, prurito della pelle e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola che possono causare difficoltà a respirare o a deglutire.

Altri possibili effetti indesiderati:

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

Unghie decolorate, fragili o spezzate.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

Sensazione di bruciore intorno all’unghia.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Arrossamento della pelle (eritema).
• Prurito della pelle (prurito).
• Reazione allergica della pelle (dermatite da contatto).
• Eruzioni cutanee (orticaria) o vesciche.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Amorolfina Viatris

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo "SCAD". La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Proteggere dal calore. Dopo l'uso, mantenere il flacone ben chiuso.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Amorolfina Viatris

• Il principio attivo è cloridrato di amorolfina. 1 ml di Amorolfina Viatris contiene 55,70 mg di cloridrato di amorolfina, corrispondente a 50 mg di amorolfina.
• Gli altri componenti sono: etanolo anidro, copolimero di metacrilato di ammonio, acetato di etile, acetato di butile e triacetina.

Aspetto di Amorolfina Viatris e contenuto della confezione

Flacone di vetro ambrato con tappo di plastica a prova di manomissione contenente una soluzione incolore e limpida.

Formati disponibili:

2,5 ml, 3 ml e 5 ml

Tutte le confezioni contengono 30 salviette detergenti, 10 spatole e 30 lime per unghie.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile(i) della produzione:

Farmaclair

440, avenue du Général de Gaulle,

14200 Herouville Saint Clair

Francia

oppure

Creapharm Industry

29 Rue Leon Faucher

51100 Reims

Francia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Spagna Amorolfina Viatris 50 mg/ml vernice medicata per unghie EFG

Italia Amorolfina Mylan Generics 5% Smalto medicato per unghie

Portogallo Amorolfina Mylan

Regno Unito (Irlanda del Nord) Clavusimyl 5% w/v medicated nail lacquer

Svezia Amorolfin Mylan 5% medicinskt nagellack

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2023.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/