Amoksycylina Normon 500 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetkach EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Amoxicilina Normon 500 mg proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej w saszetkach EFG

Amoxicilina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie (lub Twojemu dziecku) i nie należy go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Amoxicilina Normon i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Amoxicilina Normon
3. Jak stosować Amoxicilina Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Amoxicilina Normon
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Amoxicilina Normon i do czego służy

Co to jest Amoxicilina Normon

Amoxicilina Normon to lek przeciwbakteryjny. Substancją czynną jest amoksycylina. Lek ten należy do grupy leków zwanych „penicylinami”.

Antybiotyki stosuje się do leczenia infekcji bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu infekcji wirusowych, takich jak grypa czy przeziębienie.

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawki, częstotliwości podawania i długości trwania leczenia.

Nie należy przechowywać ani ponownie stosować tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie część leku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci.

Do czego służy Amoxicilina Normon

Amoxicilina Normon stosowana jest w leczeniu infekcji bakteryjnych występujących w różnych częściach organizmu. Amoxicilina Normon może być również stosowana w połączeniu z innymi lekami w leczeniu wrzodów żołądka.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Amoxicilina Normon

Nie przyjmuj Amoxicilina Normon:

• jeśli jesteś uczulony na amoksycylinę, penicylinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na którykolwiek inny antybiotyk. Może to obejmować wysypkę na skórze lub obrzęk twarzy lub gardła.

Nie przyjmuj Amoxicilina Normon, jeśli którykolwiek z powyższych punktów Ci dotyczy. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Amoxicilina Normon.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Amoxicilina Normon, jeśli:

• masz mononukleozę zakaźną (gorączkę, ból gardła, powiększone gruczoły i silne zmęczenie)
• masz problemy z nerkami
• nie oddajesz moczu regularnie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych stanów Ci dotyczy, poinformuj lekarza lub farmaceuta przed przyjęciem Amoxicilina Normon.

Badania krwi i moczu

Jeśli przeprowadza się u Ciebie:

• badania moczu (glukoza w moczu) lub badania krwi dotyczące funkcji wątroby
• badania estriolu (stosowane w czasie ciąży w celu sprawdzenia, czy rozwój dziecka przebiega prawidłowo)

poinformuj lekarza lub farmaceuta, że przyjmujesz Amoxicilina Normon. Amoxicilina Normon bowiem może wpływać na wyniki tych badań.

Stosowanie Amoxicilina Normon z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceuta, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

• Jeśli przyjmujesz alopurinol (stosowany w przypadku podagry) w połączeniu z Amoxicilina Normon, istnieje większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznego wysypiska na skórze.
• Jeśli przyjmujesz probenecyd (stosowany w przypadku podagry), lekarz może dostosować dawkę Amoxicilina Normon. Probenecyd (stosowany w leczeniu podagry) – jednoczesne stosowanie probenecydu może zmniejszyć wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane.
• Jeśli przyjmujesz leki przeciwkrzepliwe (np. warfarynę) w połączeniu z Amoxicilina Normon, może być konieczne częstsze wykonywanie badań krwi.
• Jeśli przyjmujesz inne antybiotyki (np. tetracyklinę), Amoxicilina Normon może być mniej skuteczna.
• Jeśli przyjmujesz metotreksat (stosowany w leczeniu raka i ciężkiej łuszczycy), Amoxicilina Normon może powodować nasilenie działań niepożądanych. Metotreksat (lek stosowany w leczeniu raka i ciężkiej łuszczycy) – penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu i powodować potencjalne nasilenie działań niepożądanych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Amoxicilina Normon może powodować działania niepożądane, a objawy takie jak reakcje alergiczne, zawroty głowy i napady drgawkowe mogą uniemożliwiać bezpieczne prowadzenie pojazdów.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli nie czujesz się dobrze.

Amoxicilina Normon zawiera sacharozę, metyloparaben (E-218), propyloparaben (E-216) i sod.

• Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Może szkodzić zętom.

• Może powodować reakcje alergiczne (możliwie opóźnione), ponieważ zawiera metyloparaben (E-218) i propyloparaben (E-216).
• Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na porcję; oznacza to, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Amoxicilinę Normon

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Wysyp zawartość saszetki do 10–20 ml wody. Zawtórz, aż powstanie zawiesina. Natychmiast przyjmij doustnie.
• Przyjmuj dawki w równych odstępach czasu w ciągu dnia, oddzielone co najmniej 4 godzinami.

Dawka standardowa:

Dzieci o masie ciała poniżej 40 kg

Wszystkie dawki są dostosowane do masy ciała dziecka w kilogramach.

• Lekarz poda Ci, ile Amoxiciliny Normon należy podać Twojemu dziecku.
• Standardowa dawka to 40–90 mg na kilogram masy ciała dziennie, podzielona na dwie lub trzy dawki.
• Maksymalna zalecana dawka to 100 mg na kilogram masy ciała dziennie.

Dorośli, osoby starsze oraz dzieci o masie ciała 40 kg lub więcej

Standardowa dawka Amoxiciliny Normon to 250–500 mg trzy razy dziennie lub 750 mg–1 g co 12 godzin, w zależności od ciężkości i rodzaju infekcji.

• Ciężkie infekcje: 750 mg–1 g trzy razy dziennie.
• Infekcje dróg moczowych: 3 g dwa razy dziennie przez jeden dzień.
• Choroba Lyme’a (infekcja wywołana przez pasożyty zwane kleszczami):
  – pojedynczy rumień wędrowny (wczesny etap – okrągła różowa lub czerwona plama): 4 g dziennie;
  – objawy systemowe (późny etap – cięższe objawy lub rozprzestrzenienie się choroby po organizmie): do 6 g dziennie.
• Wrzody żołądka: dawka 750 mg lub 1 g dwa razy dziennie przez 7 dni w połączeniu z innymi antybiotykami i lekami przeciwwrzodowymi.
• Profilaktyka zakażenia serca podczas zabiegów chirurgicznych: dawka zależy od rodzaju zabiegu. Może być stosowana równolegle z innymi lekami. Więcej szczegółów poda lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka.
• Maksymalna zalecana dawka to 6 g dziennie.

Upośledzenie czynności nerek

W przypadku zaburzeń czynności nerek dawka może być niższa niż standardowa.

Jeśli wziąłeś więcej Amoxiciliny Normon niż należy

Jeśli wziąłeś zbyt dużą dawkę Amoxiciliny Normon, objawy mogą obejmować dolegliwości żołądka (nudności, wymioty, biegunkę) lub kryształki w moczu, które mogą objawiać się mętnym moczem lub trudnościami z oddawaniem moczu. Skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem. Zabierz ze sobą opakowanie od leku, aby go pokazać. Możesz również zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomniałeś wziąć Amoxicilinę Normon

• Jeśli zapomniałeś o dawce, przyjmij ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie.
• Nie przyjmuj następnej dawki zbyt wcześnie – odczekaj co najmniej 4 godziny przed przyjęciem kolejnej dawki.
• Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jak długo należy przyjmować Amoxicilinę Normon

• Kontynuuj przyjmowanie Amoxiciliny Normon przez cały czas wskazany przez lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej. Musisz przyjąć wszystkie dawki, aby całkowicie wyeliminować infekcję. Jeśli niektóre bakterie przeżyją, infekcja może powrócić.
• Po zakończeniu leczenia, jeśli nadal czujesz się źle, ponownie skontaktuj się z lekarzem.

Przy długotrwałym stosowaniu Amoxiciliny Normon może pojawić się kandydoza (grzybica wilgotnych części ciała, powodująca ból, świąd i białawy wydzielina). W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem.

Przy długotrwałym stosowaniu Amoxiciliny Normon lekarz może zalecić dodatkowe badania, aby sprawdzić, czy nerki, wątroba i krew działają prawidłowo.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań przyjmować Amoxicilina Normon i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące ciężkie działania niepożądane – może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

Następujące działania niepożądane są bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• reakcje alergiczne, objawy mogą obejmować: swędzenie skóry lub wysypkę, obrzęk twarzy, warg, języka, ciała lub trudności w oddychaniu. Mogą być poważne i w niektórych przypadkach doprowadziły do śmierci
• wysypka na skórze lub małe, płaskie, czerwone plamki podobne do główki szpilki pod powierzchnią skóry lub siniaki na skórze. Powstały w wyniku zapalenia ścian naczyń krwionośnych spowodowanego reakcją alergiczną. Mogą występować razem z bólem stawów (artretyzmem) i problemami nerkowymi
• może wystąpić opóźniona reakcja alergiczna po 7–12 dniach od rozpoczęcia przyjmowania Amoxicilina Normon; niektóre objawy obejmują: wysypkę, gorączkę, ból stawów i powiększenie węzłów chłonnych, szczególnie pod pachami
• reakcja skórna zwana „wielopostaciowym rumieniem” (eritema multiforme), w której może pojawić się: czerwone lub fioletowe, swędzące plamy na skórze, szczególnie na dłoniach lub podeszwach stóp, opuchlizna skóry, miękkie zmiany na powierzchni jamy ustnej, oczu i narządów płciowych. Może towarzyszyć gorączka i silne zmęczenie
• inne poważne reakcje skórne mogą obejmować: zmiany koloru skóry, guzki pod skórą, pęcherze, grudki ropne, łuszczenie się skóry, zaczerwienienie, ból, swędzenie, złuszczanie się. Mogą występować razem z gorączką, bólem głowy i bólem ciała
• objawy podobne do grypy z wysypką, gorączką, obrzękiem gruczołów i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (takimi jak wzrost liczby białych krwinek (eozynofilia) i podwyższone enzymy wątrobowe) (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS))
• gorączka, dreszcze, ból gardła lub inne oznaki infekcji lub łatwe powstawanie siniaków. Mogą to być objawy problemów z komórkami krwi
• reakcja Jarisch-Herxheimer, która występuje podczas leczenia Amoxicilina Normon w przebiegu boreliozy i powoduje gorączkę, dreszcze, ból głowy, ból mięśni i wysypkę skórną
• zapalenie okrężnicy (grubego jelita) z biegunką (czasem z krwią), bólem i gorączką
• mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane w wątrobie. Dotyczą głównie pacjentów z długotrwałym leczeniem, mężczyzn i osób starszych. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią:
  • ciężka biegunka z krwawieniem
  • pęcherze, zaczerwienienie lub siniaki na skórze
  • ciemna mocznia lub bladorożowe stolce
  • żółtaczka skóry i białka oczu (żółtaczka). Zobacz również anemię poniżej, która może prowadzić do żółtaczki.

Mogą one wystąpić podczas leczenia lub nawet kilka tygodni po jego zakończeniu.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, natychmiast przestań przyjmować lek i skontaktuj się z lekarzem.

Czasem mogą wystąpić mniej poważne reakcje skórne, takie jak:

• umiarkowana reakcja z swędzeniem (okrągłe, różowo-czerwone plamki), opuchlizna przypominająca pęcherze na przedramionach, nogach, dłoniach lub stopach. Jest to rzadkie (może dotyczyć 1 na 100 osób).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ konieczne będzie przerwanie leczenia Amoxicilina Normon.

Inne możliwe działania niepożądane to:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• wysypka skórna
• nudności
• biegunka.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• wymioty.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• kandydoza (grzybica pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry); leczenie kandydozy można uzyskać u lekarza lub farmaceuty
• problemy nerkowe
• napady padaczkowe (drżenie), obserwowane u pacjentów leczonych wysokimi dawkami lub z chorobami nerek
• zawroty głowy
• nadpobudliwość
• kryształy w moczu prowadzące do ostrej niewydolności nerek, które mogą objawiać się mętnym moczem lub trudnościami i dyskomfortem podczas oddawania moczu. Należy dużo pić, aby zmniejszyć ryzyko tych objawów
• język może zmienić kolor na żółty, brązowy lub czarny i mieć wygląd owłosionego
• nadmierne pękanie czerwonych krwinek prowadzące do pewnego rodzaju anemii. Objawy obejmują: zmęczenie, ból głowy, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, bladość oraz żółtaczkę skóry i białka oczu
• niski poziom białych krwinek
• niski poziom komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi
• krew może krzepnąć wolniej niż normalnie. Można to zauważyć, gdy krwawi z nosa lub po nacięciu.

Nieznana częstość występowania

• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespół Kounis)
• zespół enterokolitis wywołany lekiem (DIES): zgłaszano DIES głównie u dzieci przyjmujących amoksycylinę. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której głównym objawem są powtarzające się wymioty (1–4 godziny po przyjęciu leku). Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, osłabienie, biegunkę i niskie ciśnienie krwi
• kryształy w moczu prowadzące do ostrej niewydolności nerek
• wysypka z pęcherzami ułożonymi w okręgu z centralnym strupem lub jak naszyjnik z pereł (choroba IgA liniowa)
• zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych (mózgów i rdzenia kręgowego) (aseptyczne zapalenie opon mózgowych)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Amoxicilina Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, po CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj w temperaturze pokojowej.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zwróć zużyte opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomozesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Amoxicilina Normon

• Substancją czynną jest amoksycylina. Każdy saszetka zawiera 500 mg amoksycyliny.
• Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna, esencja pomarańczowa, metyloestry kwasu parahydroksybenzoesowego (E-218), propyloestry kwasu parahydroksybenzoesowego (E-216), sacharoza i bezwodny cytrynian sodu (sód).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Amoxicilina Normon 500 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetkach zawiera biały lub prawie kremowy proszek w saszetkach aluminiowych. Saszetki są pakowane do pudełka. Dostępne w opakowaniach po 20 i 30 saszetek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (HISZPANIA)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2023 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych http://www.aemps.gob.es

Ogólne wskazówki dotyczące stosowania antybiotyków

Antybiotyki stosuje się do leczenia infekcji bakteryjnych. Nie są skuteczne wobec infekcji wirusowych.

Czasami infekcja spowodowana przez bakterie nie odpowiada na leczenie antybiotykiem. Jednym z najczęstszych powodów takiej sytuacji jest oporność bakterii powodujących infekcję na stosowany antybiotyk. Oznacza to, że bakterie mogą przeżyć lub się rozmnażać pomimo przyjmowania antybiotyku.

Bakterie mogą stawać się oporne na antybiotyki z wielu powodów. Poprawne stosowanie antybiotyków może zmniejszyć ryzyko rozwoju oporności.

Gdy lekarz przepisuje Ci antybiotyk, jest to leczenie wyłącznie Twojej obecnej choroby. Przestrzeganie poniższych wskazówek pomoże Ci zapobiec powstawaniu opornych bakterii, które mogą sprawić, że antybiotyk przestanie działać:

1. Bardzo ważne jest, aby przyjmować antybiotyk w odpowiedniej dawce, o odpowiednich godzinach i przez właściwą liczbę dni. Przeczytaj instrukcję w ulotce, a jeśli czegoś nie rozumiesz, zapytaj lekarza lub farmaceuty.
2. Nie powinieneś przyjmować antybiotyku, chyba że został on specjalnie Tobie przepisany, i powinieneś stosować go wyłącznie w celu leczenia infekcji, dla której został przepisany.
3. Nie powinieneś przyjmować antybiotyków przepisanych innym osobom, nawet jeśli ich infekcja była podobna do Twojej.
4. Nie powinieneś przekazywać antybiotyków, które zostały Tobie przepisane, innym osobom.

Jeśli po zakończeniu leczenia pozostały Ci niezużyte antybiotyki, oddaj wszystkie niepotrzebne leki do swojej apteki, aby upewnić się, że zostaną one odpowiednio zutylizowane.