Amoxicillina Normon 500 mg polvere per sospensione orale in bustine EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Amoxicilina Normon 500 mg polvere per sospensione orale in bustine EFG

Amoxicilina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei (o per suo figlio), e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Amoxicilina Normon e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Amoxicilina Normon
3. Come prendere Amoxicilina Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Amoxicilina Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Amoxicilina Normon e a cosa serve

Che cos'è Amoxicilina Normon

Amoxicilina Normon è un antibiotico. Il principio attivo è l'amoxicillina. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "penicilline".

Gli antibiotici sono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore comune.

È importante seguire scrupolosamente le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo il termine del trattamento le rimane dell'antibiotico, restituisca il prodotto in farmacia per lo smaltimento corretto. Non getti i medicinali nello scarico né nei rifiuti domestici.

A cosa serve Amoxicilina Normon

Amoxicilina Normon è utilizzato per trattare infezioni causate da batteri in diverse parti del corpo. Amoxicilina Normon può essere utilizzato anche in associazione con altri medicinali per il trattamento delle ulcere gastriche.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Amoxicilina Normon

Non prenda Amoxicilina Normon:

• se è allergico all'amoxicillina, alle penicilline o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se in precedenza ha avuto una reazione allergica a qualsiasi altro antibiotico. Ciò potrebbe includere eruzioni cutanee o gonfiore del viso o della gola.

Non prenda Amoxicilina Normon se uno dei punti sopra elencati la riguarda. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di assumere Amoxicilina Normon.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Amoxicilina Normon se:

• ha la mononucleosi infettiva (febbre, mal di gola, linfonodi gonfi e stanchezza estrema)
• ha problemi renali
• non urina regolarmente.

Se non è sicuro che una delle situazioni sopra elencate la riguardi, informi il medico o il farmacista prima di assumere Amoxicilina Normon.

Analisi del sangue e delle urine

Se le vengono effettuati:

• esami delle urine (ricerca del glucosio nelle urine) o esami del sangue per la funzionalità epatica
• esami dell'estriolo (utilizzati durante la gravidanza per verificare lo sviluppo normale del feto).

Informi il medico o il farmacista che sta assumendo Amoxicilina Normon. Infatti, Amoxicilina Normon può alterare i risultati di questi tipi di esami.

Uso di Amoxicilina Normon con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

• Se assume alopurinolo (usato per la gotta) insieme ad Amoxicilina Normon, è più probabile che sviluppi una reazione allergica cutanea.
• Se assume probenecid (usato per la gotta), il medico potrebbe doverle aggiustare la dose di Amoxicilina Normon. Probenecid (usato per trattare la gotta): l'uso concomitante di probenecid può ridurre l'escrezione di amoxicillina e non è raccomandato.
• Se assume anticoagulanti (come la warfarina) insieme ad Amoxicilina Normon, potrebbero essere necessari ulteriori esami del sangue.
• Se assume altri antibiotici (come le tetracicline), l'efficacia di Amoxicilina Normon potrebbe risultare ridotta.
• Se assume metotrexato (usato per il trattamento del cancro e della psoriasi grave), Amoxicilina Normon potrebbe causare un aumento degli effetti indesiderati. Metotrexato (medicinale impiegato per il trattamento del cancro e della psoriasi grave): le penicilline possono ridurre l'escrezione del metotrexato e causare un potenziale aumento degli effetti indesiderati.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Amoxicilina Normon può causare effetti indesiderati i cui sintomi (come reazioni allergiche, capogiri e convulsioni) potrebbero rendere inadeguata la guida di veicoli.

Non guidi né utilizzi macchinari a meno che non si senta bene.

Amoxicilina Normon contiene sacarosio, metil paraidrossibenzoato (E-218), propil paraidrossibenzoato (E-216) e sodio.

• Questo medicinale contiene sacarosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Può danneggiare i denti.

• Può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate) poiché contiene metil paraidrossibenzoato (E-218) e propil paraidrossibenzoato (E-216).
• Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per bustina; ciò significa che è essenzialmente "privo di sodio".

3. Come prendere Amoxicilina Normon

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Versare il contenuto della bustina in una quantità di 10-20 ml di acqua. Agitare fino a ottenere una sospensione. Assumere immediatamente.
• Suddividere le assunzioni uniformemente durante la giornata, intervallandole di almeno 4 ore.

La dose abituale è:

Bambini con peso inferiore a 40 kg

Tutte le dosi si basano sul peso corporeo del bambino espresso in chilogrammi.

• Il medico le indicherà la quantità di Amoxicilina Normon da somministrare al suo bambino.
• La dose abituale è da 40 mg a 90 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno, da assumere in due o tre dosi frazionate.
• La dose massima raccomandata è di 100 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno.

Adulti, pazienti anziani e bambini con peso pari o superiore a 40 kg

La dose abituale di Amoxicilina Normon è da 250 mg a 500 mg tre volte al giorno oppure da 750 mg a 1 g ogni 12 ore, a seconda della gravità e del tipo di infezione.

• Infezioni gravi: da 750 mg a 1 g, tre volte al giorno.
• Infezione delle vie urinarie: 3 g due volte al giorno, per un giorno.
• Malattia di Lyme (un’infezione causata da un parassita chiamato zecca): eritema migrante isolato (fase iniziale – eruzione cutanea circolare rosa o rossa): 4 g al giorno; manifestazioni sistemiche (fase tardiva – con sintomi più gravi o quando la malattia si diffonde nel corpo): fino a 6 g al giorno.
• Ulceri gastrici: una dose da 750 mg o una dose da 1 g, due volte al giorno, per 7 giorni, insieme ad altri antibiotici e farmaci per il trattamento delle ulcere gastriche.
• Per prevenire infezioni cardiache durante interventi chirurgici: la dose varia a seconda del tipo di intervento. Possono essere somministrati anche altri farmaci contemporaneamente. Il medico, il farmacista o l’infermiere potranno fornirle ulteriori informazioni.
• La dose massima raccomandata è di 6 g al giorno.

Problemi renali

In caso di problemi renali, la dose può essere inferiore alla dose abituale.

Se assume una dose eccessiva di Amoxicilina Normon

Se ha assunto una quantità di Amoxicilina Normon superiore a quella indicata, i sintomi possono includere disturbi gastrointestinali (nausea, vomito o diarrea) o cristalli nell’urina, che possono apparire come urina torbida o difficoltà a urinare. Consulti il medico il prima possibile. Porti con sé il medicinale per mostrarglielo. Può inoltre chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Amoxicilina Normon

• Se dimentica un’assunzione, la prenda non appena se ne ricorda.
• Non assuma la dose successiva troppo presto: attenda almeno 4 ore prima di prendere la dose successiva.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Per quanto tempo deve assumere Amoxicilina Normon

• Continui ad assumere Amoxicilina Normon per il periodo prescritto dal medico, anche se si sente meglio. È necessario assumere tutte le dosi per eliminare completamente l’infezione. Se alcune batteri sopravvivono, l’infezione potrebbe ripresentarsi.
• Al termine del trattamento, se continua a sentirsi male, deve tornare a consultare il medico.

Può manifestarsi candidiasi (un’infezione da funghi nelle zone umide del corpo che può causare dolore, prurito e secrezione bianca) se Amoxicilina Normon viene assunta per un periodo prolungato. In tal caso, consulti il medico.

Se assume Amoxicilina Normon per un periodo prolungato, il medico potrebbe eseguire ulteriori analisi per verificare il corretto funzionamento di reni, fegato e sangue.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sospenda l’assunzione di Amoxicilina Normon e si rivolga immediatamente al medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi – potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

I seguenti effetti indesiderati sono molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• reazioni allergiche, i cui sintomi possono includere: prurito o eruzione cutanea, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, del corpo o difficoltà respiratorie. Possono essere gravi e, in alcuni casi, si sono verificati decessi
• eruzione cutanea o puntini rossi piatti simili alla punta di uno spillo sotto la superficie della pelle o ecchimosi. Ciò è dovuto all’infiammazione delle pareti dei vasi sanguigni causata da una reazione allergica. Può essere associata a dolore articolare (artrite) e problemi renali
• può manifestarsi una reazione allergica ritardata da 7 a 12 giorni dopo l’assunzione di Amoxicilina Normon; alcuni sintomi includono: eruzioni cutanee, febbre, dolore articolare e ingrandimento dei linfonodi, specialmente sotto le ascelle
• una reazione cutanea chiamata “eritema multiforme”, con comparsa di: macchie rosse o violacee pruriginose sulla pelle, specialmente sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi, aree gonfie e rilevate sulla pelle, tessuti molli sulla superficie della bocca, occhi e genitali. Può essere accompagnata da febbre e forte stanchezza
• altre gravi reazioni cutanee possono includere: cambiamenti del colore della pelle, noduli sotto la pelle, vesciche, pustole, desquamazione, arrossamento, dolore, prurito, esfoliazione. Possono essere accompagnate da febbre, mal di testa e dolori corporei
• sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, gonfiore delle ghiandole e alterazioni negli esami del sangue (come aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) ed elevazione degli enzimi epatici) (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS))
• febbre, brividi, mal di gola o altri segni di infezione, o comparsa di ecchimosi con facilità. Possono essere segni di un problema delle cellule del sangue
• reazione di Jarisch-Herxheimer che si verifica durante il trattamento con Amoxicilina Normon per la malattia di Lyme e provoca febbre, brividi, mal di testa, dolore muscolare ed eruzione cutanea
• infiammazione del colon (intestino crasso) con diarrea (talvolta con sangue), dolore e febbre
• possono manifestarsi gravi effetti indesiderati epatici. Sono associati principalmente a trattamenti prolungati, a pazienti di sesso maschile e all’età avanzata. Deve avvisare immediatamente il medico se dovesse manifestare:
  • diarrea grave con sanguinamento
  • vesciche, arrossamento o ecchimosi sulla pelle
  • urine scure o feci pallide
  • colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (itterizia). Vedere anche anemia più avanti, che può causare itterizia.

Questi effetti possono manifestarsi durante il trattamento o anche diverse settimane dopo.

Se dovesse manifestarsi uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, sospenda immediatamente l’assunzione del medicinale e si rivolga subito al medico.

A volte possono verificarsi reazioni cutanee meno gravi, come:

• una reazione moderata con prurito (macchie rotonde di colore rosa-rosso), aree gonfie con aspetto vescicolare sugli avambracci, gambe, palmi, mani o piedi. Questo è poco frequente (può riguardare fino a 1 persona su 100).

Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, parli con il medico poiché dovrà interrompere il trattamento con Amoxicilina Normon.

Altri possibili effetti indesiderati sono:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10 persone)

• eruzione cutanea
• nausea
• diarrea.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100 persone)

• vomito.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000 persone)

• candidosi (infezione da funghi nella vagina, bocca o pieghe della pelle); è possibile ottenere un trattamento dal medico o dal farmacista per la candidosi
• problemi renali
• crisi epilettiche (convulsioni), osservate in pazienti trattati con dosi elevate o con problemi renali
• vertigini
• iperattività
• cristalli nell’urina che provocano lesione renale acuta, che possono apparire come urine torbide o difficoltà o fastidio durante la minzione. Assicurarsi di bere abbondantemente per ridurre la possibilità di questi sintomi
• la lingua può cambiare colore, diventando gialla, marrone o nera, e apparire pelosa
• una rottura eccessiva dei globuli rossi che provoca un tipo di anemia. I sintomi includono: stanchezza, mal di testa, difficoltà respiratorie, vertigini, pallore e colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi
• basso numero di globuli bianchi
• basso numero di piastrine (cellule coinvolte nella coagulazione del sangue)
• il sangue può impiegare più del normale a coagulare. Può notarlo se ha sanguinamenti dal naso o in seguito a tagli.

Frequenza non nota

• dolore al petto in contesto di reazioni allergiche, che può essere sintomo di infarto cardiaco innescato da allergia (sindrome di Kounis)
• sindrome da enterocolite indotta da farmaco (DIES): è stata riportata principalmente in bambini in trattamento con amoxicillina. È un particolare tipo di reazione allergica con sintomo principale vomito ripetuto (1-4 ore dopo l’assunzione del medicinale). Altri sintomi possono includere dolore addominale, letargia, diarrea e pressione bassa.
• cristalli nell’urina che provocano lesione renale acuta
• eruzione con vesciche disposte ad anello con crosta centrale o simile a una collana di perle (malattia da IgA lineare)
• infiammazione delle membrane che avvolgono il cervello e il midollo spinale (meningite asettica)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Amoxicillina Normon

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare a temperatura ambiente.

Non utilizzare questo medicinale se si osservano segni visibili di deterioramento.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia di fiducia. In caso di dubbio, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Amoxicilina Normon

• Il principio attivo è l'amoxicillina. Ogni bustina contiene 500 mg di amoxicillina.
• Gli altri componenti sono: silice colloidale, aroma d'arancia, paraidrossibenzoato di metile (E-218), paraidrossibenzoato di propile (E-216), saccarosio e citrato sodico anidro (sodio).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Amoxicilina Normon 500 mg polvere per sospensione orale in bustine contiene una polvere bianca o quasi cremosa in bustine di alluminio. Le bustine sono contenute in un astuccio. Disponibile in confezioni da 20 e da 30 bustine.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Data della più recente revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari http://www.aemps.gob.es

Consiglio generale sull'uso degli antibiotici

Gli antibiotici vengono utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche. Non sono efficaci contro le infezioni virali.

A volte un'infezione causata da batteri non risponde al trattamento antibiotico. Uno dei motivi più comuni per cui ciò accade è che i batteri responsabili dell'infezione sono resistenti all'antibiotico che si sta assumendo. Ciò significa che i batteri possono sopravvivere o proliferare nonostante l'assunzione dell'antibiotico.

I batteri possono sviluppare resistenza agli antibiotici per molte ragioni. Un uso corretto degli antibiotici può ridurre la probabilità che i batteri diventino resistenti.

Quando il medico le prescrive un antibiotico, questo è esclusivamente per il trattamento della sua attuale malattia. Seguire i seguenti consigli le aiuterà a prevenire lo sviluppo di batteri resistenti che potrebbero rendere inefficace l'antibiotico:

1. È molto importante assumere l'antibiotico nella dose corretta, negli orari indicati e per il numero esatto di giorni previsto. Legga attentamente le istruzioni nel foglio illustrativo e, in caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.
2. Non deve assumere un antibiotico se non le è stato specificamente prescritto e deve utilizzarlo solo per l'infezione per cui le è stato prescritto.
3. Non deve assumere antibiotici prescritti ad altre persone, anche se queste avessero un'infezione simile alla sua.
4. Non deve dare antibiotici prescritti a lei ad altre persone.

Se dopo aver completato il trattamento le rimangono ancora antibiotici, consegni tutti i farmaci non utilizzati alla farmacia, in modo da garantire un corretto smaltimento.