Amoksycylina Normon 500 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Amoxicilina Normon 500 mg kapsułki twarde EFG

Amoxicilina

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie (lub Twojemu dziecku) i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Amoxicilina Normon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Amoxicilina Normon
3. Jak stosować Amoxicilina Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Środki zapobiegające zanieczyszczeniu i przechowywanie Amoxicilina Normon

Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Amoxicilina Normon i do czego służy

Co to jest Amoxicilina Normon

Amoxicilina Normon to lek z grupy antybiotyków. Substancją czynną jest amoksycylina. Lek ten należy do grupy leków zwanych „penicylinami”.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych i nie działają na infekcje wirusowe, takie jak grypa czy przeziębienie.

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawki, częstotliwości podawania i długości trwania leczenia.

Nie należy przechowywać ani ponownie wykorzystywać tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi.

Do czego służy Amoxicilina Normon

Amoxicilina Normon stosuje się w leczeniu infekcji bakteryjnych występujących w różnych partiach ciała. Amoxicilina Normon może być również stosowana w połączeniu z innymi lekami w leczeniu wrzodów żołądka.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Amoxicilina Normon

Nie przyjmuj Amoxicilina Normon:

• jeśli jesteś uczulony na amoksycylinę, penicylinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na inny antybiotyk. Może to obejmować wysypkę na skórze lub obrzęk twarzy lub gardła.

Nie przyjmuj Amoxicilina Normon, jeśli którykolwiek z powyższych punktów Ci dotyczy. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Amoxicilina Normon.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Amoxicilina Normon, jeśli:

• masz mononukleozę zakaźną (gorączkę, ból gardła, powiększone węzły chłonne i silne zmęczenie)
• masz problemy z nerkami
• rzadko oddajesz mocz.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych stanów Ci dotyczy, poinformuj lekarza lub farmaceuta przed przyjmowaniem Amoxicilina Normon.

Badania krwi i moczu

Jeśli wykonywane są u Ciebie:

• badania moczu (glukoza w moczu) lub badania krwi dotyczące funkcji wątroby
• badania estriolu (wykorzystywane podczas ciąży do sprawdzenia, czy dziecko rozwija się prawidłowo)

poinformuj lekarza lub farmaceuta, że przyjmujesz Amoxicilina Normon. Amoxicilina Normon może bowiem wpływać na wyniki tych badań.

Stosowanie Amoxicilina Normon z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceuta, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków.

• Jeśli przyjmujesz alopurinol (stosowany w przypadku podagry) w połączeniu z Amoxicilina Normon, istnieje większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznego na skórze.
• Jeśli przyjmujesz probenecyd (stosowany w przypadku podagry), lekarz może dostosować dawkę Amoxicilina Normon. Probenecyd (stosowany w leczeniu podagry) – jednoczesne stosowanie może zmniejszyć wydalenie amoksycyliny i nie jest zalecane.
• Jeśli przyjmujesz leki przeciwwstrząsowe (np. warfarynę) w połączeniu z Amoxicilina Normon, może być konieczne częstsze wykonywanie badań krwi.
• Jeśli przyjmujesz inne antybiotyki (np. tetracyklinę), Amoxicilina Normon może być mniej skuteczna.
• Jeśli przyjmujesz metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów i ciężkiej łuszczycy), Amoxicilina Normon może powodować nasilenie działań niepożądanych. Metotreksat (lek stosowany w leczeniu nowotworów i ciężkiej łuszczycy) – penicyliny mogą zmniejszać wydalenie metotreksatu i powodować potencjalne nasilenie działań niepożądanych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn

Amoxicilina Normon może powodować działania niepożądane, a objawy takie jak reakcje alergiczne, zawroty głowy i drgawki mogą uniemożliwiać bezpieczne prowadzenie pojazdów.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że czujesz się dobrze.

3. Jak stosować Amoxicilinę Normon

Dokładnie przestrzegaj instrukcji lekarza lub farmaceuty dotyczące przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Połknij kapsułki w całości, wraz z wodą, nie otwieraj ich.
• Rozłóż dawki równomiernie w ciągu dnia, zachowując co najmniej 4-godzinne odstępy.

Zwykła dawka to:

Dzieci o wadze poniżej 40 kg

Wszystkie dawki są dostosowane do masy ciała dziecka wyrażonej w kilogramach.

• Lekarz poinformuje Cię, ile Amoxiciliny Normon należy podać Twojemu dziecku.
• Zwykła dawka to 40–90 mg na kilogram masy ciała dziennie, podzielona na 2 lub 3 dawki.
• Maksymalna zalecana dawka to 100 mg na kilogram masy ciała dziennie.

Dorośli, pacjenci starsi oraz dzieci o wadze 40 kg lub więcej

Zwykła dawka Amoxiciliny Normon to 250–500 mg trzy razy dziennie lub 750 mg–1 g co 12 godzin, w zależności od ciężkości i rodzaju infekcji.

• Ciężkie infekcje: 750 mg–1 g trzy razy dziennie.
• Infekcje dróg moczowych: 3 g dwa razy dziennie przez jeden dzień.
• Choroba Lyme (infekcja wywołana przez pasożyty zwane kleszczami): pojedyncze erytema migrans (wczesny etap – okrągłe różowe lub czerwone wysypki): 4 g dziennie; objawy systemowe (późny etap – poważniejsze objawy lub rozprzestrzenienie się choroby po całym ciele): do 6 g dziennie.
• Wrzody żołądka: dawka 750 mg lub 1 g dwa razy dziennie przez 7 dni w połączeniu z innymi antybiotykami i lekami na wrzody żołądka.
• Profilaktyka infekcji serca podczas zabiegów chirurgicznych: dawka może się różnić w zależności od rodzaju operacji. Może być stosowana w połączeniu z innymi lekami. Więcej szczegółów poda Ci lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka.
• Maksymalna zalecana dawka to 6 g dziennie.

Problemy nerkowe

W przypadku zaburzeń czynności nerek dawka może być niższa niż dawka standardowa.

Jeśli wziąłeś więcej Amoxiciliny Normon niż należy

Jeśli wziąłeś więcej Amoxiciliny Normon niż przepisano, objawy mogą obejmować dolegliwości żołądkowe (uczucie nudności, wymioty lub biegunkę) lub kryształki w moczu, które mogą objawiać się mętnym moczem lub trudnościami z oddawaniem moczu. Jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem. Zabierz lek, aby go pokazać. Możesz również zadzwonić na infolinię toksykologiczną pod numer telefonu 915620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałeś wziąć Amoxicilinę Normon

• Jeśli zapomniałeś wziąć dawki, zrób to jak najszybciej, gdy sobie przypomnisz.
• Nie przyjmuj następnej dawki zbyt wcześnie – odczekaj co najmniej 4 godziny przed przyjęciem kolejnej dawki.
• Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jak długo należy przyjmować Amoxicilinę Normon

• Kontynuuj przyjmowanie Amoxiciliny Normon przez czas wskazany przez lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej. Musisz przyjąć wszystkie dawki, aby całkowicie wyleczyć infekcję. Jeśli niektóre bakterie przeżyją, infekcja może powrócić.
• Po zakończeniu leczenia, jeśli nadal czujesz się źle, ponownie udaj się do lekarza.

Podczas długotrwałego stosowania Amoxiciliny Normon może pojawić się kandydoza (grzybicze zakażenie wilgotnych części ciała, które może powodować ból, swędzenie i białawy wydzieliny). W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli stosujesz Amoxicilinę Normon przez dłuższy czas, lekarz może zalecić dodatkowe badania, aby sprawdzić, czy nerki, wątroba i krew działają prawidłowo.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań zażywać Amoxicilina Normon i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych – może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

Poniższe działania niepożądane są bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• reakcje alergiczne, objawy mogą obejmować: swędzenie skóry lub wysypkę, obrzęk twarzy, warg, języka, ciała lub trudności w oddychaniu. Mogą być poważne i w niektórych przypadkach doprowadziły do śmierci
• wysypkę na skórze lub płaskie, okrągłe, czerwone plamki przypominające punkty końcówki szpilki pod powierzchnią skóry lub siniaki na skórze. Wynikają one z zapalenia ścian naczyń krwionośnych spowodowanego reakcją alergiczną. Mogą towarzyszyć bóle stawów (artretyzm) oraz problemy z nerkami
• może wystąpić opóźniona reakcja alergiczna 7–12 dni po zażyciu Amoxicilina Normon, niektóre objawy obejmują: wysypkę, gorączkę, ból stawów oraz powiększenie węzłów chłonnych, szczególnie pod pachami
• reakcja skórna zwana „wielopostaciowym rumieniem okrężnym” (eritema multiforme), podczas której mogą pojawić się: swędzące, fioletowe lub czerwone plamy na skórze, szczególnie na dłoniach lub stopach, opuchlizna skóry, miękkie zmiany na powierzchni jamy ustnej, oczu i narządów płciowych. Możesz mieć gorączkę i czuć silne zmęczenie
• inne poważne reakcje skórne mogą obejmować: zmiany koloru skóry, guzki pod skórą, pęcherze, ropnie, łuszczenie się skóry, zaczerwienienie, ból, swędzenie, odwarstwianie. Mogą występować razem z gorączką, bólem głowy i bólem mięśni
• objawy podobne do grypy z wysypką, gorączką, obrzękiem gruczołów oraz nieprawidłowymi wynikami badań krwi (takimi jak wzrost liczby białych krwinek (eozynofilia) i podwyższone enzymy wątrobowe) (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS))
• gorączkę, dreszcze, ból gardła lub inne objawy infekcji, lub łatwe powstawanie siniaków. Mogą to być objawy problemów z komórkami krwi
• reakcję Jarisch-Herxheimer, która występuje podczas leczenia Amoxicilina Normon choroby Leśniowskiego-Crowforda i powoduje gorączkę, dreszcze, ból głowy, ból mięśni oraz wysypkę skórną
• zapalenie okrężnicy (colon) z biegunką (czasem z krwią), bólem brzucha i gorączką
• mogą wystąpić poważne działania niepożądane ze strony wątroby. Dotyczą głównie pacjentów z długotrwałym leczeniem, mężczyzn oraz osób starszych. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie:
  • ciężka biegunka z krwawieniem
  • pęcherze, zaczerwienienie lub siniaki na skórze
  • ciemny kolor moczu lub bladorołowe stolce
  • żółty kolor skóry i białka oczu (żółtaczka). Zobacz również anemię poniżej, która może prowadzić do żółtaczki.

Mogą one wystąpić podczas leczenia lub nawet kilka tygodni po jego zakończeniu.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, natychmiast przestań przyjmować lek i skontaktuj się z lekarzem.

Czasem możesz doświadczyć mniej poważnych reakcji skórnych, takich jak:

• umiarkowaną wysypkę ze swędzeniem (okrągłe, różowe do czerwonych plamy), opuchliznę przypominającą pęcherze na przedramionach, nogach, dłoniach, stopach lub podeszwach. Jest to rzadkie (może dotyczyć 1 na 100 osób).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ konieczne będzie przerwanie leczenia Amoxicilina Normon.

Inne możliwe działania niepożądane to:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• wysypka skórna
• nudności
• biegunka.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• wymioty.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• kandydoza (grzybica pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry); możesz uzyskać leczenie u lekarza lub farmaceuty
• problemy nerkowe
• napady padaczkowe (drżenie mięśni), obserwowane u pacjentów leczonych wysokimi dawkami lub z problemami nerkowymi
• zawroty głowy
• nadaktywność
• kryształy w moczu powodujące ostre uszkodzenie nerek, które mogą objawiać się mętnym moczem lub trudnościami lub dolegliwościami podczas oddawania moczu. Pij dużo płynów, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych objawów
• język może zmienić kolor na żółty, brązowy lub czarny i może wyglądać jak owłosiony
• nadmierne pękanie czerwonych krwinek prowadzące do pewnego rodzaju anemii. Objawy obejmują: zmęczenie, ból głowy, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, bladość oraz żółty kolor skóry i białka oczu
• obniżoną liczbę białych krwinek
• obniżoną liczbę komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi
• krew może krzepnąć wolniej niż normalnie. Może to objawiać się krwawieniem z nosa lub dłuższym krwawieniem po skaleczeniu.

Nieznana częstość występowania

• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespoł Kounisa)
• zespół enterokolitis indukowany lekiem (DIES): zgłaszano DIES głównie u dzieci przyjmujących amoksycylinę. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której głównym objawem są powtarzające się wymioty (1–4 godziny po zażyciu leku). Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, osłabienie, biegunkę i niskie ciśnienie krwi
• kryształy w moczu powodujące ostre uszkodzenie nerek
• wysypkę z pęcherzami ułożonymi w okręgi z centralnym strupem lub jak naszyjnik z pereł (choroba IgA liniowa)
• zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych (mózgówkę i rdzenia kręgowego) (mózgobrzusie asygnalne)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Używanie Ludzkie: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Amoxicilina Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu, po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 30°C.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w swojej aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Amoxicilina Normon

• Substancją czynną jest amoksycylina. Każda kapsułka zawiera 500 mg amoksycyliny.
• Pozostałe składniki to: stearynian magnezu, krzemionka koloidalna, kapsułka: żelatyna, żółty tlenek żelaza (E-172), czerwony tlenek żelaza (E-172), dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Amoxicilina Normon 500 mg kapsułki twarde EFG to kapsułki żółto-czerwone. Są pakowane w blisty i umieszczane w opakowaniu tekturowym. Dostępne są w opakowaniach po 20 i 30 kapsułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej weryfikacji tej ulotki: kwiecień 2023 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ogólne zalecenia dotyczące stosowania antybiotyków

Antybiotyki są stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych. Nie działają one przeciwko infekcjom wirusowym.

Czasem infekcja wywołana przez bakterie nie odpowiada na leczenie antybiotykiem. Jednym z najczęstszych powodów takiej sytuacji jest oporność bakterii powodujących infekcję na stosowany antybiotyk. Oznacza to, że bakterie mogą przeżywać lub się rozmnażać pomimo leczenia antybiotykiem.

Bakterie mogą stawać się oporne na antybiotyki z wielu powodów. Prawidłowe stosowanie antybiotyków może zmniejszyć ryzyko rozwoju oporności bakterii.

Gdy lekarz przepisze Ci antybiotyk, jest on przeznaczony wyłącznie do leczenia Twojej obecnej choroby. Przestrzeganie poniższych zaleceń pomoże Ci zapobiec powstawaniu opornych bakterii, które mogą sprawić, że antybiotyk przestanie działać:

1. Bardzo ważne jest, aby przyjmować antybiotyk w odpowiedniej dawce, o odpowiednich godzinach i przez właściwą liczbę dni. Przeczytaj dokładnie instrukcje w ulotce, a jeśli czegoś nie rozumiesz, zapytaj lekarza lub farmaceuty.
2. Nie należy przyjmować antybiotyku, chyba że został Ci specjalnie przepisany, i należy go stosować wyłącznie w celu leczenia infekcji, dla której został przepisany.
3. Nie należy przyjmować antybiotyku przepisanego innym osobom, nawet jeśli ich infekcja wydaje się podobna do Twojej.
4. Nie należy przekazywać antybiotyku przepisanego Tobie innym osobom.

Jeśli po zakończeniu leczenia pozostaną niezużyte antybiotyki, oddaj wszystkie niepotrzebne leki do apteki, aby upewnić się, że zostaną one prawidłowo zutylizowane.