Amoxicillina Normon 500 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Amoxicilina Normon 500 mg capsule rigide EFG

Amoxicilina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei (o per suo figlio), e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Amoxicilina Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Amoxicilina Normon
3. Come prendere Amoxicilina Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Amoxicilina Normon

Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Amoxicilina Normon e a cosa serve

Che cos'è Amoxicilina Normon

Amoxicilina Normon è un antibiotico. Il principio attivo è l'amoxicillina. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "penicilline".

Gli antibiotici vengono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante che segua attentamente le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo aver completato il trattamento le rimane antibiotico inutilizzato, restituisca il prodotto in farmacia per la corretta eliminazione. Non getti i farmaci nello scarico né nei rifiuti domestici.

A cosa serve Amoxicilina Normon

Amoxicilina Normon viene utilizzato per trattare infezioni causate da batteri in diverse parti del corpo. Amoxicilina Normon può anche essere utilizzato in associazione con altri medicinali per il trattamento delle ulcere gastriche.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Amoxicilina Normon

Non prenda Amoxicilina Normon:

• se è allergico all'amoxicilina, alle penicilline o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se in precedenza ha avuto una reazione allergica a qualsiasi altro antibiotico. Ciò potrebbe includere eruzioni cutanee o gonfiore del viso o della gola.

Non prenda Amoxicilina Normon se uno dei punti sopra indicati la riguarda. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di assumere Amoxicilina Normon.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Amoxicilina Normon se:

• soffre di mononucleosi infettiva (febbre, mal di gola, linfonodi ingrossati e stanchezza estrema)
• ha problemi renali
• non urina regolarmente.

Se non è sicuro che una delle situazioni sopra indicate la riguardi, informi il medico o il farmacista prima di assumere Amoxicilina Normon.

Analisi del sangue e delle urine

Se le vengono effettuati:

• esami delle urine (ricerca del glucosio nelle urine) o esami del sangue per la funzionalità epatica
• esami dell'estriolo (utilizzato durante la gravidanza per verificare lo sviluppo normale del feto).

Informi il medico o il farmacista che sta assumendo Amoxicilina Normon. Infatti, Amoxicilina Normon può alterare i risultati di questi tipi di esami.

Uso di Amoxicilina Normon con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

• Se sta assumendo alopurinolo (usato per la gotta) insieme ad Amoxicilina Normon, è più probabile che sviluppi una reazione allergica cutanea.
• Se sta assumendo probenecid (usato per la gotta), il medico potrebbe doverle aggiustare la dose di Amoxicilina Normon. Probenecid (usato per trattare la gotta): l'uso concomitante di probenecid può ridurre l'escrezione di amoxicilina e non è raccomandato.
• Se sta assumendo anticoagulanti (come la warfarina) insieme ad Amoxicilina Normon, potrebbero essere necessari ulteriori esami del sangue.
• Se sta assumendo altri antibiotici (come le tetracicline), l'efficacia di Amoxicilina Normon potrebbe risultare ridotta.
• Se sta assumendo metotrexato (usato per il trattamento del cancro e della psoriasi grave), Amoxicilina Normon potrebbe causare un aumento degli effetti indesiderati. Metotrexato (medicinale utilizzato per trattare il cancro e la psoriasi grave): le penicilline possono ridurre l'escrezione di metotrexato e causare un potenziale aumento degli effetti indesiderati.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Amoxicilina Normon può causare effetti indesiderati e i sintomi (come reazioni allergiche, capogiri e convulsioni) potrebbero rendere pericoloso guidare.

Non guidi né utilizzi macchinari a meno che non si senta bene.

3. Come assumere Amoxicilina Normon

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Inghiotta le capsule con acqua, senza aprirle.
• Distribuisca le dosi uniformemente durante la giornata, con un intervallo minimo di 4 ore tra una dose e l’altra.

La dose abituale è:

Bambini con peso inferiore a 40 kg

Tutte le dosi si basano sul peso corporeo del bambino espresso in chilogrammi.

• Il medico le indicherà la quantità di Amoxicilina Normon da somministrare al suo bambino.
• La dose abituale è da 40 mg a 90 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno, da assumere in due o tre dosi frazionate.
• La dose massima raccomandata è di 100 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno.

Adulti, pazienti anziani e bambini con peso pari o superiore a 40 kg

La dose abituale di Amoxicilina Normon è da 250 mg a 500 mg tre volte al giorno oppure da 750 mg a 1 g ogni 12 ore, a seconda della gravità e del tipo di infezione.

• Infezioni gravi: da 750 mg a 1 g tre volte al giorno.
• Infezione delle vie urinarie: 3 g due volte al giorno, per un giorno.
• Malattia di Lyme (un’infezione causata da parassiti chiamati zecche): eritema migrante isolato (fase iniziale – eruzione cutanea rotonda rosa o rossa): 4 g al giorno; manifestazioni sistemiche (fase tardiva – sintomi più gravi o diffusione dell’infezione nel corpo): fino a 6 g al giorno.
• Ulceri gastrici: una dose da 750 mg oppure da 1 g, due volte al giorno, per 7 giorni, insieme ad altri antibiotici e farmaci per il trattamento delle ulcere gastriche.
• Per prevenire infezioni cardiache durante interventi chirurgici: la dose varia in base al tipo di intervento. Possono essere somministrati anche altri farmaci contemporaneamente. Il medico, il farmacista o l’infermiere potranno fornirle ulteriori informazioni.
• La dose massima raccomandata è di 6 g al giorno.

Problemi renali

In caso di problemi renali, la dose può essere inferiore rispetto alla dose abituale.

Se assume una quantità di Amoxicilina Normon superiore a quella prescritta

Se ha assunto una quantità di Amoxicilina Normon superiore a quella prescritta, i sintomi possono includere disturbi gastrointestinali (nausea, vomito o diarrea) o cristalli nelle urine, visibili come urine torbide o difficoltà a urinare. Consulti il medico il prima possibile. Porti con sé il medicamento per mostrarglielo. Può inoltre chiamare il servizio informazioni tossicologiche al numero 915620420, indicando il nome del medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Amoxicilina Normon

• Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda.
• Non assuma la dose successiva troppo presto: attenda almeno 4 ore prima di assumere la dose successiva.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Per quanto tempo deve assumere Amoxicilina Normon

• Continui ad assumere Amoxicilina Normon per il periodo indicato dal medico, anche se si sente meglio. È necessario assumere tutte le dosi per eliminare completamente l’infezione. Se alcune batteri sopravvivono, l’infezione potrebbe ripresentarsi.
• Al termine del trattamento, se continua a sentirsi male, deve tornare a consultare il medico.

Può manifestarsi candidosi (un’infezione da funghi che colpisce le zone umide del corpo e può causare dolore, prurito e secrezione bianca) se Amoxicilina Normon viene assunta per un periodo prolungato. In tal caso, consulti il medico.

Se assume Amoxicilina Normon per un periodo prolungato, il medico potrebbe effettuare esami aggiuntivi per verificare il corretto funzionamento di reni, fegato e sangue.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sospenda immediatamente l’assunzione di Amoxicilina Normon e si rivolga senza indugio al medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi – potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

I seguenti effetti indesiderati sono molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• reazioni allergiche, i cui sintomi possono includere: prurito o eruzione cutanea, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, del corpo o difficoltà respiratorie. Tali reazioni possono essere gravi e, in alcuni casi, hanno causato il decesso
• eruzione cutanea o piccoli punti rossi piatti simili alla punta di uno spillo sotto la superficie della pelle o ecchimosi sulla pelle. Ciò è dovuto all’infiammazione delle pareti dei vasi sanguigni causata da una reazione allergica. Può essere associata a dolore articolare (artrite) e problemi renali
• può manifestarsi una reazione allergica ritardata dopo 7-12 giorni dall’assunzione di Amoxicilina Normon; alcuni sintomi includono: eruzioni cutanee, febbre, dolore articolare e ingrossamento dei linfonodi, specialmente sotto le ascelle
• una reazione cutanea chiamata “eritema multiforme”, caratterizzata da: macchie rosse o violacee pruriginose sulla pelle, specialmente sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi, aree gonfie e rilevate sulla pelle, tessuti molli sulla superficie della bocca, degli occhi e dei genitali. Può essere accompagnata da febbre e sensazione di grande stanchezza
• altre gravi reazioni cutanee possono includere: cambiamenti del colore della pelle, noduli sotto la pelle, vesciche, pustole, desquamazione, arrossamento, dolore, prurito, esfoliazione. Possono essere associate a febbre, mal di testa e dolori corporei
• sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, gonfiore delle ghiandole e alterazioni nei test ematici (come aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) ed elevazione degli enzimi epatici) (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS))
• febbre, brividi, mal di gola o altri segni di infezione, o comparsa di ecchimosi con facilità. Tali sintomi possono indicare un problema delle cellule del sangue
• reazione di Jarisch-Herxheimer, che si verifica durante il trattamento con Amoxicilina Normon per la malattia di Lyme e provoca febbre, brividi, mal di testa, dolore muscolare ed eruzione cutanea
• infiammazione del colon (intestino crasso) con diarrea (talvolta con sangue), dolore e febbre
• possono manifestarsi gravi effetti indesiderati a carico del fegato. Questi si verificano principalmente in pazienti sottoposti a trattamenti prolungati, negli uomini e con l’avanzare dell’età. Deve informare immediatamente il medico se manifesta:
  • diarrea grave con sanguinamento
  • vesciche, arrossamento o ecchimosi sulla pelle
  • urine scure o feci pallide
  • colorazione gialla della pelle e della sclera (itterizia). Vedere anche anemia più avanti, che può causare itterizia.

Tali effetti possono manifestarsi durante il trattamento o fino a diverse settimane dopo.

Se dovesse manifestare uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, sospenda immediatamente l’assunzione del medicinale e si rivolga senza indugio al medico.

A volte possono verificarsi reazioni cutanee meno gravi, come:

• eruzione moderata con prurito (macchie rotonde, rosa-rosse), aree gonfie simili a vesciche sugli avambracci, gambe, palmi, mani o piedi. Questo effetto è poco frequente (può riguardare fino a 1 persona su 100).

Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, parli con il medico poiché sarà necessario interrompere il trattamento con Amoxicilina Normon.

Altri possibili effetti indesiderati sono:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• eruzione cutanea
• nausea
• diarrea.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• vomito.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• candidosi (infezione da lieviti nella vagina, bocca o pieghe della pelle); è possibile ottenere un trattamento dal medico o dal farmacista per la candidosi
• problemi renali
• crisi epilettiche (convulsioni), osservate in pazienti trattati con dosi elevate o con problemi renali
• capogiri
• iperattività
• cristalli nell’urina che provocano una lesione renale acuta, che possono apparire come urine torbide o difficoltà o fastidio durante la minzione. Assicurarsi di bere abbondantemente per ridurre la possibilità di questi sintomi
• la lingua può cambiare colore, diventando gialla, marrone o nera, e può assumere un aspetto peloso
• eccessiva distruzione dei globuli rossi che provoca un tipo di anemia. I sintomi includono: stanchezza, mal di testa, difficoltà respiratorie, capogiri, pallore e colorazione gialla della pelle e della sclera
• ridotto numero di globuli bianchi
• ridotto numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue
• il sangue può impiegare più tempo del normale a coagulare. Ciò può essere evidente in caso di sanguinamento dal naso o di tagli.

Frequenza non nota

• dolore al petto in contesto di reazioni allergiche, che può essere sintomo di infarto cardiaco innescato da allergia (sindrome di Kounis)
• sindrome da enterocolite indotta da farmaco (DIES): è stata segnalata principalmente in bambini in trattamento con amoxicillina. Si tratta di un particolare tipo di reazione allergica il cui sintomo principale è il vomito ripetuto (1-4 ore dopo l’assunzione del medicinale). Altri sintomi possono includere dolore addominale, letargia, diarrea e pressione sanguigna bassa
• cristalli nell’urina che provocano una lesione renale acuta
• eruzione con vesciche disposte ad anello con crosta centrale o simili a una collana di perle (malattia da IgA lineare)
• infiammazione delle membrane che avvolgono il cervello e il midollo spinale (meningite asettica)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: http://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Amoxicillina Normon

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 30ºC.

Non utilizzare questo medicamento se si osservano segni visibili di deterioramento.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia di fiducia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Amoxicillina Normon

• Il principio attivo è l'amoxicillina. Ogni capsula contiene 500 mg di amoxicillina.
• Gli altri componenti sono: stearato di magnesio, silice colloidale, capsula: gelatina, ossido di ferro giallo (E-172), ossido di ferro rosso (E-172), biossido di titanio (E-171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Amoxicillina Normon 500 mg capsule rigide EFG sono capsule gialle e rosse. Sono confezionate in blister all'interno di un astuccio. Disponibili in confezioni da 20 e 30 capsule.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2023.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Consiglio generale relativo all'uso degli antibiotici

Gli antibiotici sono utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche. Non sono efficaci contro le infezioni virali.

A volte un'infezione causata da batteri non risponde al trattamento antibiotico. Uno dei motivi più comuni per cui ciò accade è che i batteri responsabili dell'infezione sono resistenti all'antibiotico in corso di assunzione. Ciò significa che i batteri possono sopravvivere o proliferare nonostante l'assunzione dell'antibiotico.

I batteri possono diventare resistenti agli antibiotici per molteplici ragioni. L'uso corretto degli antibiotici può ridurre la probabilità che i batteri sviluppino resistenza.

Quando il medico prescrive un antibiotico, lo fa esclusivamente per trattare la sua malattia attuale. Seguire i seguenti consigli le aiuterà a prevenire l'insorgenza di batteri resistenti che potrebbero rendere inefficace l'antibiotico:

1. È molto importante assumere l'antibiotico alla dose corretta, negli orari indicati e per il numero giusto di giorni. Legga attentamente le istruzioni riportate nel foglio illustrativo e, in caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.
2. Non deve assumere un antibiotico se non le è stato specificamente prescritto e deve utilizzarlo soltanto per l'infezione per cui le è stato prescritto.
3. Non deve assumere antibiotici prescritti ad altre persone, anche se presentassero un'infezione simile alla sua.
4. Non deve dare antibiotici prescritti a lei ad altre persone.

Se dopo aver completato il trattamento le rimane ancora antibiotico, consegni tutti i medicinali non utilizzati alla sua farmacia, in modo da garantire lo smaltimento corretto.