Amoksycylina Normon 1000 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetkach EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Amoxicilina Normon 1000 mg proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej w saszetkach EFG

Amoxicilina

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zaczęciem zażywania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie (lub Twojemu dziecku) i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Amoxicilina Normon i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Amoxicilina Normon
3. Jak stosować lek Amoxicilina Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Amoxicilina Normon
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Amoxicilina Normon i w jakich przypadkach się ją stosuje

Co to jest Amoxicilina Normon

Amoxicilina Normon to lek z grupy antybiotyków. Substancją czynną jest amoksycylina. Lek ten należy do grupy leków zwanych „penicylinami”.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i nie działają na zakażenia wirusowe, takie jak grypa czy przeziębienie.

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawki, odstępu między dawkami i długości trwania leczenia.

Nie należy przechowywać ani ponownie stosować tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do odpływów ani do śmieci.

W jakich przypadkach stosuje się Amoxicilina Normon

Amoxicilina Normon stosowana jest w leczeniu zakażeń bakteryjnych w różnych częściach organizmu. Amoxicilina Normon może być również stosowana w połączeniu z innymi lekami w leczeniu wrzodów żołądka.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem Amoxicilina Normon

Nie przyjmuj Amoxicilina Normon:

• jeśli jesteś uczulony na amoksycylinę, penicylinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na inny antybiotyk. Może to obejmować wysypkę na skórze lub obrzęk twarzy lub gardła.

Nie przyjmuj Amoxicilina Normon, jeśli którykolwiek z powyższych punktów Ci dotyczy. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Amoxicilina Normon.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Amoxicilina Normon, jeśli:

• masz mononukleozę zakaźną (gorączkę, ból gardła, powiększone gruczoły i silne zmęczenie)
• masz problemy z nerkami
• nie oddajesz moczu regularnie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych stanów Ci dotyczy, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę przed zażyciem Amoxicilina Normon.

Badania krwi i moczu

Jeśli są wykonywane:

• badania moczu (glukoza w moczu) lub badania krwi dotyczące funkcji wątroby
• badania estriolu (wykorzystywane w czasie ciąży do sprawdzenia, czy rozwój płodu przebiega prawidłowo)

poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, że przyjmujesz Amoxicilina Normon. Amoxicilina Normon może bowiem wpływać na wyniki tych badań.

Stosowanie Amoxicilina Normon z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

• Jeśli przyjmujesz alopurinol (stosowany w przypadku podagu) razem z Amoxicilina Normon, istnieje większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznym na skórze.
• Jeśli przyjmujesz probenecyd (stosowany w przypadku podagu), Twój lekarz może dostosować dawkę Amoxicilina Normon. Probeneceyd (stosowany w leczeniu podagu), jednoczesne stosowanie probenecydu może zmniejszyć wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane.
• Jeśli przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę) razem z Amoxicilina Normon, może być konieczne częstsze wykonywanie badań krwi.
• Jeśli przyjmujesz inne antybiotyki (np. tetracykliny), Amoxicilina Normon może być mniej skuteczna.
• Jeśli przyjmujesz metotreksat (stosowany w leczeniu raka i ciężkiej łuszczycy), Amoxicilina Normon może powodować nasilenie działań niepożądanych. Metotreksat (lek stosowany w leczeniu nowotworów i ciężkiej łuszczycy), penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu i powodować potencjalne nasilenie działań niepożądanych.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Amoxicilina Normon może powodować działania niepożądane, a objawy takie jak reakcje alergiczne, zawroty głowy i napady drgawkowe mogą uniemożliwiać bezpieczne prowadzenie pojazdów.

Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, chyba że czujesz się dobrze.

Amoxicilina Normon zawiera sacharozę, metyloestry kwasu p-hydroksybenzoesowego (E-218), propyloestry kwasu p-hydroksybenzoesowego (E-216) i sodę.

• Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Może szkodzić zętom.

• Może powodować reakcje alergiczne (potencjalnie opóźnione), ponieważ zawiera metyloestry kwasu p-hydroksybenzoesowego (E-218) i propyloestry kwasu p-hydroksybenzoesowego (E-216).

• Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na porcję; oznacza to, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Amoxicilina Normon

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Wylej zawartość saszetki do 10–20 ml wody. Wstrząśnij, aż powstanie zawiesina. Natychmiast przyjmij doustnie.
• Dawkuj równomiernie w ciągu dnia, zachowując co najmniej 4-godzinne odstępy między dawkami.

Dawka zwyczajowa to:

Dzieci o wadze poniżej 40 kg

Wszystkie dawki są obliczane na podstawie masy ciała dziecka w kilogramach.

• Lekarz poda, ile Amoxicilina Normon należy podawać Twojemu dziecku.
• Zwyczajowa dawka to 40–90 mg na kilogram masy ciała dziennie, podzielona na dwie lub trzy dawki.
• Maksymalna zalecana dawka to 100 mg na kilogram masy ciała dziennie.

Dorośli, osoby starsze oraz dzieci o wadze 40 kg lub więcej

Zwyczajowa dawka Amoxicilina Normon to 250–500 mg trzy razy dziennie lub 750 mg–1 g co 12 godzin, w zależności od ciężkości i rodzaju infekcji.

• Ciężkie infekcje: 750 mg–1 g trzy razy dziennie.
• Infekcje dróg moczowych: 3 g dwa razy dziennie przez jeden dzień.
• Choroba Lyme’a (infekcja wywołana przez pasożyty zwane kleszczami): pojedyncze rumień wędrowne (wczesny etap – okrągłe różowe lub czerwone wykwity): 4 g dziennie; objawy systemowe (późny etap – cięższe objawy lub rozprzestrzenienie się choroby po całym ciele): do 6 g dziennie.
• Wrzody żołądka: dawka 750 mg lub 1 g dwa razy dziennie przez 7 dni w połączeniu z innymi antybiotykami i lekami przeciwwrzodowymi.
• Profilaktyka infekcji serca podczas zabiegów chirurgicznych: dawka może się różnić w zależności od rodzaju operacji. Może być stosowana równolegle z innymi lekami. Więcej informacji poda lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka.
• Maksymalna zalecana dawka to 6 g dziennie.

Upośledzenie czynności nerek

W przypadku zaburzeń czynności nerek dawka może być niższa niż dawka zwyczajowa.

Jeśli wziąłeś więcej Amoxicilina Normon niż należy

Jeśli przyjąłeś więcej Amoxicilina Normon niż zalecono, objawy mogą obejmować dolegliwości żołądkowe (nudności, wymioty, biegunkę) lub kryształki w moczu, które mogą objawiać się mętnym moczem lub trudnościami z oddawaniem moczu. Jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Możesz również zadzwonić na Infotelefon Toksykologiczny pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś wziąć Amoxicilina Normon

• Jeśli zapomniałeś o dawce, przyjmij ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie.
• Nie przyjmuj następnej dawki zbyt wcześnie – odczekaj co najmniej 4 godziny przed przyjęciem kolejnej dawki.
• Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jak długo należy stosować Amoxicilina Normon

• Kontynuuj przyjmowanie Amoxicilina Normon przez czas wskazany przez lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej. Musisz przyjąć wszystkie dawki, aby całkowicie wyleczyć infekcję. Jeśli niektóre bakterie przeżyją, infekcja może powrócić.
• Po zakończeniu leczenia, jeśli nadal czujesz się źle, ponownie skontaktuj się z lekarzem.

Może pojawić się kandydoza (grzybica – infekcja grzybicza wilgotnych części ciała, powodująca ból, swędzenie i białawy wydzielina), jeśli Amoxicilina Normon jest stosowany przez dłuższy czas. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli stosujesz Amoxicilina Normon przez dłuższy czas, lekarz może zalecić dodatkowe badania, aby sprawdzić, czy nerki, wątroba i krew działają prawidłowo.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań zażywać Amoxicilina Normon i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych – może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

Poniższe działania niepożądane są bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 osób):

• reakcje alergiczne, których objawy mogą obejmować: swędzenie skóry lub wysypkę, obrzęk twarzy, warg, języka, ciała lub trudności w oddychaniu. Mogą one być poważne i w niektórych przypadkach doprowadziły do śmierci
• wysypkę na skórze lub płaskie, czerwone, okrągłe plamki przypominające punkty szpilki pod powierzchnią skóry lub siniaki na skórze. Powodowane są zapaleniem ścian naczyń krwionośnych w wyniku reakcji alergicznej. Mogą występować razem z bólem stawów (artretyzmem) i problemami nerkowymi
• może wystąpić opóźniona reakcja alergiczna 7–12 dni po zażyciu Amoxicilina Normon, objawy mogą obejmować: wysypkę, gorączkę, ból stawów i powiększenie węzłów chłonnych, szczególnie pod pachami
• reakcja skórna zwana „wielopostaciowym rumieniem (eritema multiforme)”, w której mogą pojawić się: swędzące, fioletowe lub czerwone plamy na skórze, szczególnie na dłoniach lub podeszwach stóp, opuchlizna skóry, miękkie zmiany na powierzchni jamy ustnej, oczu i narządów płciowych. Może towarzyszyć gorączka i silne zmęczenie
• inne poważne reakcje skórne mogą obejmować: zmiany barwy skóry, guzki pod skórą, pęcherze, ropnie, łuszczenie, zaczerwienienie, ból, swędzenie, odwarstwianie. Mogą występować razem z gorączką, bólem głowy i bólem ciała.
• objawy przypominające grypę, towarzyszące wysypce, gorączce, obrzękowi gruczołów chłonnych i nieprawidłowym wynikom badań krwi (takim jak wzrost liczby leukocytów (eozynofilia) i podwyższone enzymy wątrobowe) (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS))
• gorączkę, dreszcze, ból gardła lub inne objawy infekcji, lub łatwe powstawanie siniaków. Mogą to być objawy problemu z komórkami krwi
• reakcja Jarisch-Herxheimer, która występuje podczas leczenia Amoxicilina Normon choroby Lyme’a i powoduje gorączkę, dreszcze, ból głowy, ból mięśni i wysypkę na skórze
• zapalenie okrężnicy (colon) z biegunką (czasem z krwią), ból i gorączka
• mogą wystąpić poważne działania niepożądane ze strony wątroby. Związane są głównie z długotrwałym leczeniem, płcią męską i starszym wiekiem. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią:
  • ciężka biegunka z krwawieniem
  • pęcherze, zaczerwienienie lub siniaki na skórze
  • ciemny kolor moczu lub bladorożowe stolce
  • żółtawy odcień skóry i białek oczu (żółtaczka). Zobacz również anemię poniżej, która może prowadzić do żółtaczki.

Mogą one wystąpić podczas leczenia lub nawet kilka tygodni po jego zakończeniu.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, natychmiast przestań zażywać lek i skontaktuj się z lekarzem.

Czasami mogą wystąpić mniej poważne reakcje skórne, takie jak:

• umiarkowana reakcja ze swędzeniem (okrągłe, różowe do czerwonych plamy), opuchlizna przypominająca pęcherze na przedramionach, nogach, dłoniach, stopach. Jest to rzadkie (może dotyczyć 1 na 100 osób).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ konieczne będzie przerwanie leczenia Amoxicilina Normon.

Inne możliwe działania niepożądane to:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• wysypka skórna
• nudności
• biegunka.

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• wymioty.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• kandydoza (grzybica pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry), leczenie można uzyskać od lekarza lub farmaceuty
• problemy nerkowe
• napady padaczkowe (drżenie mięśni), obserwowane u pacjentów leczonych wysokimi dawkami lub z problemami nerkowymi
• zawroty głowy
• nadpobudliwość
• kryształy w moczu powodujące ostre uszkodzenie nerek, mogą objawiać się mętnym moczem lub trudnościami i dolegliwościami podczas oddawania moczu. Upewnij się, że pijesz dużo płynów, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych objawów
• język może zmienić kolor na żółty, brązowy lub czarny i wyglądać jak owłosiony
• nadmierne pękanie czerwonych krwinek powodujące pewien rodzaj anemii. Objawy obejmują: zmęczenie, ból głowy, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, bladość i żółtawy odcień skóry i białek oczu
• obniżoną liczbę białych krwinek
• obniżoną liczbę komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi
• krew może dłużej niż zwykle krzepnąć. Może to objawiać się krwawieniem z nosa lub łatwym powstawaniem siniaków.

Nieznana częstość występowania

• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespół Kounis)
• zespół enterokolitis indukowany lekiem (DIES): zgłaszany głównie u dzieci przyjmujących amoksycylinę. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której głównym objawem są powtarzające się wymioty (1–4 godziny po zażyciu leku). Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, osłabienie, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.
• kryształy w moczu powodujące ostre uszkodzenie nerek.
• wysypkę z pęcherzami ułożonymi w okręgi z centralnym strupem lub przypominającą naszyjnik (choroba z liniową depozycją IgA)
• zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych (mózgowo-rdzeniowe zapalenie opon – meningitis aséptica)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi w Hiszpanii: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Amoxicilina Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowuj w temperaturze pokojowej.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne objawy uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać przez kanalizację ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece, w której zwykle dokonujesz zakupów. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Amoxicilina Normon

• Substancją czynną jest amoksycylina. Każdy saszetka zawiera 1000 mg amoksycyliny.
• Pozostałe składniki to: krzemionka pyłowa, olejek pomarańczowy, metyloestru kwasu p-hydroksybenzoesowego (E-218), propyloestru kwasu p-hydroksybenzoesowego (E-216), sacharoza i bezwodny cytrynian sodu (sód).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Amoxicilina Normon 1000 mg proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej w saszetkach zawiera biały proszek lub prawie kremowy w saszetkach aluminiowych. Saszetki są pakowane do pudełka. Dostępne w opakowaniach po 20 i 30 saszetek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej weryfikacji tej ulotki: kwiecień 2023 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych http://www.aemps.gob.es

Ogólne zalecenia dotyczące stosowania antybiotyków

Antybiotyki są stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych. Nie są skuteczne w leczeniu infekcji wirusowych.

Czasami infekcja wywołana przez bakterie nie odpowiada na leczenie antybiotykiem. Jednym z najczęstszych powodów, dla których tak się dzieje, jest oporność bakterii powodujących infekcję na stosowany antybiotyk. Oznacza to, że bakterie mogą przeżywać lub się rozmnażać pomimo stosowania antybiotyku.

Bakterie mogą stawać się oporne na antybiotyki z wielu powodów. Poprawne stosowanie antybiotyków może zmniejszyć ryzyko rozwoju oporności bakterii.

Gdy lekarz przepisze Ci antybiotyk, jest on przeznaczony wyłącznie do leczenia Twojej obecnej choroby. Przestrzeganie poniższych wskazówek pomoże Ci zapobiegać powstawaniu opornych bakterii, które mogą sprawić, że antybiotyk przestanie działać:

1. Bardzo ważne jest, aby przyjmować antybiotyk we właściwej dawce, o odpowiednich porach i przez właściwą liczbę dni. Przeczytaj dokładnie instrukcje w ulotce, a jeśli czegoś nie rozumiesz, zapytaj lekarza lub farmaceuty.
2. Nie należy przyjmować antybiotyku, jeśli nie został Ci go specjalnie przepisany, i należy go stosować wyłącznie w celu leczenia infekcji, dla której został przepisany.
3. Nie należy przyjmować antybiotyków przepisanych innym osobom, nawet jeśli ich infekcja wydaje się podobna do Twojej.
4. Nie należy przekazywać antybiotyków przepisanych Tobie innym osobom.
5. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie u Ciebie antybiotyk, oddaj wszystkie niewykorzystane leki do apteki, aby upewnić się, że zostaną one prawidłowo zutylizowane.