Amoxicillina Normon 1000 mg polvere per sospensione orale in bustine EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Amoxicilina Normon 1000 mg polvere per sospensione orale in bustine EFG

Amoxicilina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei (o per suo figlio) e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Amoxicilina Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Amoxicilina Normon
3. Come prendere Amoxicilina Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Amoxicilina Normon
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Amoxicilina Normon e a cosa serve

Che cos'è Amoxicilina Normon

Amoxicilina Normon è un antibiotico. Il principio attivo è l'amoxicilina. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "penicilline".

Gli antibiotici vengono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante seguire le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se al termine del trattamento le avanza dell'antibiotico, restituisca il prodotto in farmacia per lo smaltimento corretto. Non getti i medicinali nello scarico né nei rifiuti domestici.

A cosa serve Amoxicilina Normon

Amoxicilina Normon viene utilizzato per trattare infezioni causate da batteri in diverse parti del corpo. Amoxicilina Normon può essere utilizzato anche in associazione con altri medicinali per il trattamento delle ulcere gastriche.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Amoxicilina Normon

Non prenda Amoxicilina Normon:

• se è allergico all'amoxicilina, alle penicilline o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6)
• se in passato ha avuto una reazione allergica a qualsiasi altro antibiotico. Ciò potrebbe includere eruzioni cutanee o gonfiore del viso o della gola.

Non prenda Amoxicilina Normon se uno dei punti precedenti la riguarda. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di assumere Amoxicilina Normon.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Amoxicilina Normon se:

• soffre di mononucleosi infettiva (febbre, mal di gola, linfonodi ingrossati e stanchezza estrema)
• ha problemi renali
• non urina regolarmente.

Se non è sicuro che una delle situazioni sopra elencate la riguardi, informi il medico o il farmacista prima di assumere Amoxicilina Normon.

Analisi del sangue e delle urine

Se le vengono effettuati:

• esami delle urine (ricerca del glucosio nelle urine) o esami del sangue per la funzionalità epatica
• esami dell'estriolo (utilizzati durante la gravidanza per verificare che il bambino si sviluppi normalmente).

Informi il medico o il farmacista che sta assumendo Amoxicilina Normon. Questo perché Amoxicilina Normon può alterare i risultati di questi tipi di esami.

Uso di Amoxicilina Normon con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

• Se assume alopurinolo (usato per la gotta) insieme ad Amoxicilina Normon, potrebbe essere più probabile che sviluppi una reazione allergica cutanea.
• Se assume probenecid (usato per la gotta), il medico potrebbe doverle aggiustare la dose di Amoxicilina Normon. Probenecid (usato per trattare la gotta): l'uso concomitante di probenecid può ridurre l'escrezione di amoxicilina e non è raccomandato.
• Se assume anticoagulanti (come la warfarina) insieme ad Amoxicilina Normon, potrebbero essere necessari ulteriori controlli ematici.
• Se assume altri antibiotici (come le tetracicline), Amoxicilina Normon potrebbe essere meno efficace.
• Se assume metotrexato (usato per il trattamento del cancro e della psoriasi grave), Amoxicilina Normon potrebbe causare un aumento degli effetti indesiderati. Metotrexato (medicinale utilizzato per trattare il cancro e la psoriasi grave): le penicilline possono ridurre l'escrezione del metotrexato e causare un potenziale aumento degli effetti indesiderati.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Amoxicilina Normon può causare effetti indesiderati e i sintomi (come reazioni allergiche, capogiri e convulsioni) potrebbero rendere inadeguata la guida.

Non guidi né utilizzi macchinari a meno che non si senta bene.

Amoxicilina Normon contiene sacarosio, paraidrossibenzoato di metile (E-218), paraidrossibenzoato di propile (E-216) e sodio.

• Questo medicinale contiene sacarosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Può danneggiare i denti.

• Può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate) poiché contiene paraidrossibenzoato di metile (E-218) e paraidrossibenzoato di propile (E-216).

• Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per dose; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Amoxicilina Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Versare il contenuto della bustina in una quantità di 10-20 ml di acqua. Agitare fino a ottenere una sospensione. Assumere immediatamente.
• Suddividere le assunzioni uniformemente durante la giornata, con un intervallo minimo di 4 ore tra una dose e l’altra.

La dose abituale è:

Bambini con peso inferiore a 40 kg

Tutte le dosi si basano sul peso corporeo del bambino espresso in chilogrammi.

• Il medico le indicherà la quantità di Amoxicilina Normon da somministrare al suo bambino.
• La dose abituale è da 40 mg a 90 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno, da assumere in due o tre dosi frazionate.
• La dose massima raccomandata è di 100 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno.

Adulti, pazienti anziani e bambini con peso uguale o superiore a 40 kg

La dose abituale di Amoxicilina Normon è da 250 mg a 500 mg tre volte al giorno oppure da 750 mg a 1 g ogni 12 ore, a seconda della gravità e del tipo di infezione.

• Infezioni gravi: da 750 mg a 1 g, tre volte al giorno.
• Infezioni del tratto urinario: 3 g due volte al giorno, per un giorno.
• Malattia di Lyme (un’infezione causata da un parassita chiamato zecca): eritema migrante isolato (fase iniziale – eruzione cutanea rotonda rosa o rossa): 4 g al giorno; manifestazioni sistemiche (fase tardiva – sintomi più gravi o quando la malattia si diffonde nel corpo): fino a 6 g al giorno.
• Ulcere gastriche: una dose di 750 mg o una dose di 1 g, due volte al giorno, per 7 giorni, in associazione ad altri antibiotici e farmaci per il trattamento delle ulcere gastriche.
• Per prevenire infezioni cardiache durante un intervento chirurgico: la dose varia a seconda del tipo di chirurgia. Possono essere somministrati contemporaneamente altri farmaci. Il medico, il farmacista o l’infermiere potranno fornirle ulteriori informazioni.
• La dose massima raccomandata è di 6 g al giorno.

Problemi renali

In caso di problemi renali, la dose può essere inferiore alla dose abituale.

Se assume una quantità di Amoxicilina Normon superiore a quella prescritta

Se ha assunto una quantità di Amoxicilina Normon superiore a quella prescritta, i sintomi possono includere disturbi gastrointestinali (nausea, vomito o diarrea) o cristalli nell’urina, che possono manifestarsi con urina torbida o difficoltà a urinare. Consulti il medico il prima possibile. Porti con sé il medicinale per mostrarglielo. Può inoltre chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Amoxicilina Normon

• Se dimentica un’assunzione, la prenda non appena se ne ricorda.
• Non assuma la dose successiva troppo presto: attenda almeno 4 ore prima di assumere la dose successiva.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Per quanto tempo deve assumere Amoxicilina Normon

• Continui ad assumere Amoxicilina Normon per il tempo indicato dal medico, anche se si sente meglio. È necessario assumere tutte le dosi per eliminare completamente l’infezione. Se alcune batteri sopravvivono, l’infezione potrebbe ripresentarsi.
• Al termine del trattamento, se continua a sentirsi male, deve tornare a consultare il medico.

Può comparire candidiasi (un’infezione da funghi nelle zone umide del corpo che può causare dolore, prurito e secrezione bianca) se Amoxicilina Normon viene assunta per un periodo prolungato. In tal caso, consulti il medico.

Se assume Amoxicilina Normon per un periodo prolungato, il medico potrebbe eseguire ulteriori esami per verificare il corretto funzionamento di reni, fegato e sangue.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa l’assunzione di Amoxicilina Normon e si rivolga immediatamente al medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi – potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

I seguenti effetti indesiderati sono molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• reazioni allergiche, i cui sintomi possono includere: prurito o eruzione cutanea, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, del corpo o difficoltà respiratorie. Possono essere gravi e, in alcuni casi, hanno causato il decesso
• eruzione cutanea o piccole macchie rosse piatte simili alla punta di uno spillo sotto la superficie della pelle o ecchimosi sulla pelle. Ciò è dovuto all’infiammazione delle pareti dei vasi sanguigni causata da una reazione allergica. Può essere associata a dolore articolare (artrite) e problemi renali
• può manifestarsi una reazione allergica ritardata dopo 7-12 giorni dall’assunzione di Amoxicilina Normon; alcuni sintomi includono: eruzioni cutanee, febbre, dolore articolare e ingrandimento dei linfonodi, specialmente sotto le ascelle
• una reazione cutanea chiamata “eritema multiforme”, caratterizzata da: macchie rosse o violacee pruriginose sulla pelle, specialmente sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi, aree gonfie e rilevate sulla pelle, tessuti molli interessati alla superficie della bocca, occhi e genitali. Può essere accompagnata da febbre e sensazione di grande stanchezza
• altre gravi reazioni cutanee possono includere: cambiamenti nel colore della pelle, noduli sotto la pelle, vesciche, pustole, desquamazione, arrossamento, dolore, prurito, esfoliazione. Possono essere accompagnate da febbre, mal di testa e dolori corporei
• sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, gonfiore delle ghiandole e risultati anomali degli esami del sangue (come aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e aumento degli enzimi epatici) (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS))
• febbre, brividi, mal di gola o altri segni di infezione, o comparsa di ecchimosi con facilità. Possono essere segni di un problema delle cellule del sangue
• reazione di Jarisch-Herxheimer che si verifica durante il trattamento con Amoxicilina Normon per la malattia di Lyme e causa febbre, brividi, mal di testa, dolore muscolare ed eruzione cutanea
• infiammazione del colon (intestino crasso) con diarrea (a volte con sangue), dolore e febbre
• possono manifestarsi gravi effetti indesiderati epatici. Sono principalmente associati a trattamenti prolungati, a pazienti di sesso maschile e a età avanzata. Deve informare immediatamente il medico se manifesta:
  • diarrea grave con sanguinamento
  • vesciche, arrossamento o ecchimosi sulla pelle
  • urine scure o feci pallide
  • colorazione gialla della pelle e della sclera (itterizia). Vedere anche anemia più avanti, che può causare itterizia.

Questi effetti possono manifestarsi durante il trattamento o fino a diverse settimane dopo.

Se manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, interrompa immediatamente l’assunzione del medicinale e si rivolga subito al medico.

A volte possono verificarsi reazioni cutanee meno gravi, come:

• una reazione moderata con prurito (macchie rotonde, rosa-rossastre), aree gonfie con aspetto di vesciche sugli avambracci, gambe, palmi, mani o piedi. Questo è poco frequente (può interessare fino a 1 persona su 100).

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, parli con il medico poiché dovrà interrompere il trattamento con Amoxicilina Normon.

Altri possibili effetti indesiderati sono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• eruzione cutanea
• nausea
• diarrea.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• vomito.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• candidiasi (infezione da funghi nella vagina, bocca o pieghe della pelle); può ottenere un trattamento dal medico o dal farmacista per la candidiasi
• problemi renali
• crisi epilettiche (convulsioni), osservate in pazienti trattati con dosi elevate o con problemi renali
• capogiri
• iperattività
• cristalli nell’urina che provocano lesione renale acuta, che possono manifestarsi come urine torbide o difficoltà o fastidio durante la minzione. Assicurarsi di bere abbondantemente per ridurre la possibilità di questi sintomi
• la lingua può cambiare colore, diventando gialla, marrone o nera, e può apparire pelosa
• una rottura eccessiva dei globuli rossi che causa un tipo di anemia. I sintomi includono: stanchezza, mal di testa, difficoltà respiratorie, capogiri, pallore e colorazione gialla della pelle e della sclera
• basso numero di globuli bianchi
• basso numero di piastrine (cellule coinvolte nella coagulazione del sangue)
• il sangue può impiegare più del normale a coagulare. Ciò può essere evidente in caso di sanguinamento dal naso o di tagli.

Frequenza non nota

• dolore al petto in contesto di reazioni allergiche, che può essere sintomo di infarto cardiaco innescato da allergia (sindrome di Kounis)
• sindrome da enterocolite indotta da farmaco (DIES): è stata riportata soprattutto in bambini che assumono amoxicillina. È un particolare tipo di reazione allergica con sintomo principale vomito ripetuto (1-4 ore dopo l’assunzione del medicinale). Altri sintomi possono includere dolore addominale, letargia, diarrea e pressione sanguigna bassa
• cristalli nell’urina che provocano lesione renale acuta
• eruzione con vesciche disposte in cerchio con crosta centrale o simili a una collana di perle (malattia da IgA lineare)
• infiammazione delle membrane che avvolgono il cervello e il midollo spinale (meningite asettica)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Amoxicillina Normon

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare a temperatura ambiente.

Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia di fiducia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Amoxicilina Normon

• Il principio attivo è l'amoxicillina. Ogni bustina contiene 1000 mg di amoxicillina.
• Gli altri componenti sono: silice colloidale, essenza d'arancia, paraidrossibenzoato di metile (E-218), paraidrossibenzoato di propile (E-216), saccarosio e citrato sodico anidro (sodio).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Amoxicilina Normon 1000 mg polvere per sospensione orale in bustine contiene una polvere bianca o quasi crema in bustine di alluminio. Le bustine sono contenute in un astuccio. È disponibile in confezioni da 20 e 30 bustine.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2023.

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari http://www.aemps.gob.es

Consiglio generale riguardo all'uso degli antibiotici

Gli antibiotici vengono utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche. Non sono efficaci contro le infezioni virali.

A volte un'infezione causata da batteri non risponde al trattamento antibiotico. Una delle ragioni più comuni per cui ciò accade è che i batteri responsabili dell'infezione sono resistenti all'antibiotico che si sta assumendo. Ciò significa che i batteri possono sopravvivere o proliferare nonostante l'assunzione dell'antibiotico.

I batteri possono diventare resistenti agli antibiotici per molteplici ragioni. L'uso corretto degli antibiotici può ridurre la probabilità che i batteri sviluppino resistenza.

Quando il medico prescrive un antibiotico, lo fa esclusivamente per trattare la malattia attuale. Prestare attenzione ai seguenti consigli aiuterà a prevenire l'insorgenza di batteri resistenti che potrebbero rendere inefficace l'antibiotico:

1. È molto importante assumere l'antibiotico alla dose corretta, agli orari indicati e per il numero esatto di giorni previsto. Leggere attentamente le istruzioni nel foglio illustrativo e, in caso di dubbi, chiedere al medico o al farmacista.
2. Non assuma un antibiotico se non le è stato specificamente prescritto e utilizzi il farmaco solo per l'infezione per la quale le è stato prescritto.
3. Non assuma antibiotici prescritti ad altre persone, anche se presentassero un'infezione simile alla sua.
4. Non dia antibiotici prescritti a lei ad altre persone.
5. Se dopo aver completato il trattamento le rimane ancora antibiotico, consegni tutti i medicinali non utilizzati alla farmacia per assicurarsi che vengano eliminati in conformità alle normative vigenti.