Amoksycylina/kwas klawulanowy TAD 875 mg/125 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Amoxicilina/Kwas klawulanowy TAD 875 mg/125 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Amoxicilina/Kwas klawulanowy TAD i do czego się go stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Amoxicilina/Kwas klawulanowy TAD

3. Jak stosować Amoxicilina/Kwas klawulanowy TAD

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Amoxicilina/Kwas klawulanowy TAD

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Amoxicilina/Amoksycylina i kwas klawulanowy TAD oraz do czego jest stosowany

Amoxicilina/Amoksycylina i kwas klawulanowy TAD to antybiotyk, który eliminuje bakterie powodujące infekcje. Zawiera dwa różne leki: amoksycylinę i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do grupy leków zwanych „penicylinami”, które czasem mogą tracić skuteczność (ulegają inaktywacji). Drugi składnik (kwas klawulanowy) zapobiega temu zjawisku.

Antybiotyki są stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych i nie działają na infekcje wirusowe, takie jak grypa czy przeziębienie.

Należy ściśle przestrzegać wskazówek dotyczących dawki, odstępu między dawkami i długości trwania leczenia podanych przez lekarza.

Nie należy przechowywać ani ponownie stosować tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci.

Amoxicilina/Amoksycylina i kwas klawulanowy TAD stosowany jest u dorosłych i dzieci w leczeniu następujących infekcji:

• Infekcje ucha środkowego i zatok
• Infekcje dróg oddechowych
• Infekcje dróg moczowych
• Infekcje skóry i tkanek miękkich, w tym infekcje jamy ustnej
• Infekcje kości i stawów.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Amoksycylina/Kwas klawulanowy TAD

Nie przyjmuj Amoksycylina/Kwas klawulanowy TAD

• jeśli jesteś uczulony na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicyliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli kiedykolwiek miałeś silną reakcję alergiczną (nadwrażliwość) na inny antybiotyk. Może to obejmować wysypkę lub obrzęk twarzy lub szyi,
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy wątrobowe lub żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry) po zażyciu antybiotyku.

Nie przyjmuj Amoksycylina/Kwas klawulanowy TAD, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych punktów. Przed rozpoczęciem leczenia Amoksycylina/Kwas klawulanowy TAD, jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• masz mononukleozę zakaźną,
• otrzymujesz leczenie z powodu problemów wątrobowych lub nerkowych,
• nie oddajesz moczu regularnie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych objawów dotyczy Ciebie, powiadom lekarza lub farmaceutę przed zażyciem tego leku.

W niektórych przypadkach lekarz może zbadać, jaki rodzaj bakterii powoduje Twoją infekcję. W zależności od wyników może zostać przepisana inna postać amoksycyliny/kwasu klawulanowego lub inny lek.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Amoksycylina/kwas klawulanowy może nasilić istniejące schorzenia lub spowodować poważne działania niepożądane. Obejmują one reakcje alergiczne, napady padaczkowe oraz zapalenie okrężnicy. Należy zwracać uwagę na pewne objawy podczas przyjmowania amoksycyliny/kwasu klawulanowego, aby zmniejszyć ryzyko powikłań. Zobacz „Objawy, na które należy zwrócić uwagę” w punkcie 4.

Badania krwi i moczu

Jeśli wykonuje się badania krwi (np. badania dotyczące stanu czerwonych krwinek lub funkcji wątroby) lub badania moczu (do kontroli poziomu glukozy), powiadom lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmujesz amoksycylinę/kwas klawulanowy. Wynika to z faktu, że amoksycylina/kwas klawulanowy może wpływać na wyniki tych badań.

Inne leki i Amoksycylina/Kwas klawulanowy TAD

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować stosowania innych leków.

Jeśli przyjmujesz allopurinol (stosowany w przypadku dny) razem z amoksycyliną/kwasem klawulanowym, istnieje większe ryzyko wystąpienia reakcji alergiczej na skórę.

Jeśli przyjmujesz probenecyd (stosowany w przypadku dny), lekarz może dostosować dawkę amoksycyliny/kwasu klawulanowego.

Jeśli antykoagulancje (np. warfaryna) są stosowane razem z amoksycyliną/kwasem klawulanowym, konieczne będą dodatkowe badania krwi.

Amoksycylina/kwas klawulanowy może wpływać na działanie metotreksatu (lek stosowany w leczeniu nowotworów lub chorób reumatycznych).

Amoksycylina/Kwas klawulanowy może wpływać na działanie mikofenolanu mykofenolowego (lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów).

Stosowanie Amoksycylina/Kwas klawulanowy TAD z posiłkami i napojami

Zażywaj amoksycylinę/kwas klawulanowy na początku posiłku lub nieco przed nim, połykając tabletki całym szklankiem wody.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować działania niepożądane, których objawy mogą uniemożliwiać bezpieczne prowadzenie pojazdów. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że czujesz się dobrze.

Amoksycylina/Kwas klawulanowy TAD zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Amoxicilina/Kwas klawulanowy TAD

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i dzieci o wadze 40 kg lub więcej

Standardowa dawka to:

• Dawka normalna: 1 tabletka dwa razy dziennie
• Dawka wysoka: 1 tabletka trzy razy dziennie

Stosowanie u dzieci

Dzieci o wadze poniżej 40 kg:

Dzieci w wieku do 6 lat powinny być leczone doustnie raczej zawiesiną amoksycyliny/kwasu klawulanowego.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podawaniem tabletek amoksycyliny/kwasu klawulanowego dzieciom o wadze poniżej 40 kg. Tabletki nie są odpowiednie dla dzieci ważących mniej niż 25 kg.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek i wątroby

• Jeśli masz problemy z nerkami, dawka może zostać dostosowana. Lekarz może również wybrać inną formę leku lub inny lek.
• Jeśli masz problemy z wątrobą, będą wykonywane częstsze badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby.

Jak stosować Amoxicilina/Kwas klawulanowy TAD

• Tabletki należy połknąć całkowicie, popijając szklanką wody na początku lub tuż przed posiłkiem.
• Przyjmuj dawki w równych odstępach czasu, co najmniej co 4 godziny. Nie przyjmuj dwóch dawek w ciągu jednej godziny.
• Nie stosuj amoksycyliny/kwasu klawulanowego dłużej niż przez 2 tygodnie. Jeśli nadal czujesz się źle, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Amoxicilina/Kwas klawulanowy TAD niż powinieneś

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić objawy takie jak dolegliwości żołądkowe (uczucie nudności, wymioty lub biegunka) lub napady drgawkowe.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Amoxicilina/Kwas klawulanowy TAD

Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Nie przyjmuj następnej dawki zbyt wcześnie – odczekaj co najmniej 4 godziny przed przyjęciem kolejnej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Amoxicilina/Kwas klawulanowy TAD

Kontynuuj przyjmowanie amoksycyliny/kwasu klawulanowego aż do zakończenia leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej. Musisz ukończyć pełny cykl leczenia, aby wyleczyć infekcję. W przeciwnym razie bakterie, które przeżyły, mogą spowodować nawrót infekcji.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Reakcje alergiczne:

• wysypka skórna
• zapalenie naczyń krwionośnych (waskulitis), które może objawiać się czerwonymi lub fioletowymi plamkami na skórze, ale może również dotknąć inne części ciała
• gorączka, ból stawów, opuchnięte węzły chłonne w szyi, pachach lub pachwinie
• obrzęk, czasem twarzy lub jamy ustnej (angioedema), powodujący trudności w oddychaniu
• omdlenie
• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespoł Kounis).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów. Przestań przyjmować Amoksycylina/Kwas klawulanowy TAD.

Zapalenie jelita grubego

Zapalenie jelita grubego, powodujące wodnistą biegunkę, zazwyczaj z krwią i śluzem, ból brzucha i/lub gorączkę.

Ostre zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki ostre)

Jeśli odczuwasz silny i trwający ból w okolicy żołądka, może to być objaw ostrego zapalenia trzustki.

Zespół enterokolitis wywołany lekiem (DIES)

Zespół DIES zgłaszano głównie u dzieci przyjmujących amoksycylina/kwas klawulanowy. Jest to szczególny rodzaj reakcji alergicznej, której głównym objawem są powtarzające się wymioty (1–4 godziny po podaniu leku). Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, osłabienie, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, aby uzyskać poradę.

Działania niepożądane bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• biegunka (u dorosłych)

Działania niepożądane częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• opryszczki (grzybica – zakażenie grzybicze pochwy, jamy ustnej lub błon śluzowych)
• nudności, szczególnie przy większych dawkach
• jeśli to występuje, przyjmuj ten lek przed posiłkami
• wymioty
• biegunka (u dzieci)

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów

• wysypka skórna, swędzenie
• nasilona wysypka swędząca (pokrzywka)
• niestrawność
• zawroty głowy
• ból głowy

Działania niepożądane rzadkie, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• wzrost niektórych substancji (enzymów) produkowanych przez wątrobę

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• wysypka na skórze, która może tworzyć pęcherze przypominające tarcze (ciemny punkt centralny otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na zewnętrznej krawędzi – rumień wielopostaciowy)

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Działania niepożądane rzadkie, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• obniżona liczba komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi
• obniżona liczba białych krwinek

Częstość nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• Reakcje alergiczne (patrz wyżej)

• Zapalenie jelita grubego (patrz wyżej)

• Zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowych i rdzenia kręgowego)

• Ciężkie reakcje skórne:

• uogólniona wysypka z pęcherzami i łuszczącym się nabłonkiem, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona), a w najcięższej formie prowadząca do uogólnionego łuszczenia się skóry (ponad 30% powierzchni ciała – necrolysis epidermis toksyczna)

• uogólniona wysypka z małymi pęcherzami z ropą (dermatitis exfoliativa ampollosa lub vesicular)

• czerwona wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami (pustulosis exanthematica)

• objawy przypominające grypę z wysypką skórną, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (takimi jak wzrost liczby leukocytów (eozynofilia) i podwyższone enzymy wątrobowe) (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS))

• czerwona wysypka pojawiająca się zwykle po obu stronach pośladków, wewnętrznej części ud, pachach, szyi (wysypka intertriginous i zgięciowa symetryczna związana z lekiem (SDRIFE))

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

• wysypka z pęcherzami ułożonymi w okręgi z centralnym strupem lub jak „naszyjnik z pereł” (choroba IgA liniowa)
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• żółtaczka, spowodowana wzrostem bilirubiny we krwi (substancji produkowanej przez wątrobę), która może sprawić, że skóra i białka oczu stają się żółte
• zapalenie kanalików nerkowych
• opóźnienie krzepnięcia krwi
• nadpobudliwość
• napady padaczkowe (u pacjentów przyjmujących wysokie dawki amoksycylina/kwas klawulanowy lub z chorobą nerek)
• czarny, „włochaty” język

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi lub moczu:

• istotne zmniejszenie liczby białych krwinek
• obniżona liczba czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• kryształy w moczu powodujące ostre uszkodzenie nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Amoxicilina/Clavulanian TAD

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego lekarstwa po upływie daty ważności podanej na opakowaniu zewnętrznym i folii po wyrazie CAD/EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Butelka i folia

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Amoksycylina/Kwas klawulanowy TAD

• Substancje czynne to amoksycylina i kwas klawulanowy.

Każda tabletka powlekana zawiera 875 mg amoksycyliny (jako amoksycylina trihydra) i 125 mg kwasu klawulanowego (jako klawulanian potasu).

• Pozostałe składniki to: celuloza mikryształowa (E460), skrobia sodu karboksymetylowej (typ A) (pochodząca ze skrobi ziemniaczanej), krzemionka koloidalna bezwodna (E551) i stearyna magnezu (E470b) w rdzeniu oraz dwutlenek tytanu (E171), hipromeloza (E464), glikol propylenowy (E1520), talk (E553b) i etyloceluloza (E642) w powłoce.

Zobacz punkt 2 „Amoksycylina/Kwas klawulanowy TAD zawiera sód”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana, kapsułkowata, biała lub prawie biała, z oznaczeniem „I 07” po jednej stronie i gładka po drugiej, długość tabletki: 21,70 ± 0,10 mm.

Amoksycylina/Kwas klawulanowy TAD tabletki powlekane EFG dostępne są w opakowaniach:

• 10, 12, 14, 16, 20, 21, 24, 30, 100 lub 500 tabletek powlekanych w paskach.
• 10, 12, 14, 16, 20, 21, 24, 30, 100 lub 500 tabletek powlekanych w blisterach.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

TAD PHARMA GMBH, Heinz Lohmann strasse, 5, D-27472, Cuxhaven-Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: sierpień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Porada/edukacja medyczna

Antybiotyki są stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych. Nie są skuteczne wobec infekcji wirusowych.

Czasami infekcja wywołana przez bakterie nie odpowiada na leczenie antybiotykiem. Jednym z najczęstszych powodów takiej sytuacji jest oporność bakterii powodujących infekcję na stosowany antybiotyk. Oznacza to, że bakterie mogą przeżyć lub się rozmnażać pomimo leczenia antybiotykiem.

Bakterie mogą stawać się oporne na antybiotyki z wielu powodów. Prawidłowe stosowanie antybiotyków może zmniejszyć ryzyko rozwoju oporności bakterii.

Gdy lekarz przepisze Ci antybiotyk, dotyczy to wyłącznie Twojej choroby. Przestrzeganie poniższych porad pomoże Ci zapobiec powstawaniu opornych bakterii, które mogą sprawić, że antybiotyk przestanie działać.

1. Bardzo ważne jest, aby przyjmować antybiotyk w odpowiedniej dawce, o odpowiednich porach i przez właściwą liczbę dni. Przeczytaj instrukcje zamieszczone na opakowaniu, a jeśli czegoś nie rozumiesz, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

2. Nie należy przyjmować antybiotyku, jeśli nie został on specjalnie przepisany dla Ciebie, i należy go stosować wyłącznie w celu leczenia infekcji, na którą został przepisany.

3. Nie należy przyjmować antybiotyków, które zostały przepisane innym osobom, nawet jeśli ich objawy są takie same lub podobne do Twoich.

4. Nie należy przekazywać antybiotyków, które zostały Ci przepisane, innym osobom.

5. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostał Ci antybiotyk, oddaj wszystkie niezużyte leki do swojej apteki, aby upewnić się, że zostaną one prawidłowo zutylizowane.