Amoxicillina/acido clavulanico TAD 875 mg/125 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Amoxicilina/Ácido clavulánico TAD 875 mg/125 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Amoxicilina/Ácido clavulánico TAD e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Amoxicilina/Ácido clavulánico TAD
3. Come prendere Amoxicilina/Ácido clavulánico TAD
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Amoxicilina/Ácido clavulánico TAD

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Amoxicillina/Ácido clavulánico TAD e a cosa serve

Amoxicillina/Ácido clavulánico TAD è un antibiotico che elimina i batteri responsabili delle infezioni. Contiene due principi attivi diversi chiamati amoxicillina e acido clavulanico. L'amoxicillina appartiene al gruppo di medicinali noti come "penicilline", che a volte possono perdere efficacia (si inattivano). L'altro componente (acido clavulanico) impedisce che ciò accada.

Gli antibiotici sono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali, come l'influenza o il raffreddore.

È importante seguire attentamente le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo il termine del trattamento le avanza dell'antibiotico, restituirlo alla farmacia per lo smaltimento corretto. Non getti i medicinali nello scarico né nei rifiuti domestici.

Amoxicillina/Ácido clavulánico TAD è indicato negli adulti e nei bambini per il trattamento delle seguenti infezioni:

• Infezioni dell'orecchio medio e dei seni nasali
• Infezioni delle vie respiratorie
• Infezioni del tratto urinario
• Infezioni della pelle e dei tessuti molli, comprese le infezioni dentali
• Infezioni delle ossa e delle articolazioni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Amoxicillina/Acido clavulanico TAD

Non prenda Amoxicillina/Acido clavulanico TAD

• se è allergico all'amoxicillina, all'acido clavulanico, alle penicilline o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6),
• se in passato ha avuto una reazione allergica grave (ipersensibilità) a qualsiasi altro antibiotico. Ciò potrebbe includere eruzioni cutanee o gonfiore del viso o del collo,
• se in passato ha avuto problemi al fegato o ittero (colorazione gialla della pelle) durante l'assunzione di un antibiotico.

Non prenda Amoxicillina/Acido clavulanico TAD se rientra in uno dei punti sopra indicati. Prima di iniziare il trattamento con Amoxicillina/Acido clavulanico TAD, se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale se:

• ha la mononucleosi infettiva,
• sta ricevendo trattamento per problemi al fegato o ai reni,
• non urina regolarmente.

Se non è sicuro che uno dei sintomi sopra indicati la riguardi, informi il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

In alcuni casi, il medico potrebbe dover identificare il tipo di batterio che causa l'infezione. A seconda dei risultati, potrebbe prescriverle una formulazione diversa di amoxicillina/acido clavulanico o un altro medicinale.

Sintomi ai quali deve fare attenzione

L'amoxicillina/acido clavulanico può peggiorare determinate condizioni preesistenti o causare effetti indesiderati seri. Tra questi vi sono reazioni allergiche, convulsioni e infiammazione del colon. Deve fare attenzione a determinati sintomi durante l'assunzione di amoxicillina/acido clavulanico per ridurre il rischio di complicazioni. Vedere “Sintomi ai quali deve fare attenzione” nella sezione 4.

Analisi del sangue e delle urine

Se le vengono effettuati esami del sangue (come esami per valutare i globuli rossi o la funzionalità epatica) o esami delle urine (per monitorare i livelli di glucosio), informi il medico o l'infermiere che sta assumendo amoxicillina/acido clavulanico. Questo perché l'amoxicillina/acido clavulanico può alterare i risultati di questi tipi di esami.

Altri medicinali e Amoxicillina/Acido clavulanico TAD

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Se sta assumendo allopurinolo (usato per la gotta) insieme ad amoxicillina/acido clavulanico, è più probabile che sviluppi una reazione allergica cutanea.

Se sta assumendo probenecid (usato per la gotta), il medico potrebbe dover modificare la dose di amoxicillina/acido clavulanico.

Se vengono assunti anticoagulanti (come la warfarina) insieme ad amoxicillina/acido clavulanico, saranno necessari ulteriori esami del sangue.

L'amoxicillina/acido clavulanico può influenzare l'azione del metotrexato (medicinale usato per trattare il cancro o malattie reumatiche).

L'amoxicillina/Acido clavulanico può influenzare il funzionamento del micofenolato mofetile (un medicinale usato per prevenire il rigetto di organi trapiantati).

Assunzione di Amoxicillina/Acido clavulanico TAD con cibi e bevande

Assuma l'amoxicillina/acido clavulanico all'inizio dei pasti o poco prima, e inghiotta le compresse con un bicchiere pieno d'acqua.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale può causare effetti indesiderati i cui sintomi potrebbero impedirle di guidare. Non guidi né utilizzi macchinari a meno che non si senta bene.

Amoxicillina/Acido clavulanico TAD contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Amoxicillina/Acido clavulanico TAD

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti e bambini di peso pari o superiore a 40 kg

Il dosaggio abituale è:

• Dosaggio normale: 1 compressa due volte al giorno
• Dosaggio elevato: 1 compressa tre volte al giorno

Uso nei bambini

Bambini di peso inferiore a 40 kg:

I bambini di età pari o inferiore a 6 anni devono essere trattati preferibilmente per via orale con sospensione di amoxicillina/acido clavulanico.

Consulti il medico o il farmacista prima di somministrare compressi di amoxicillina/acido clavulanico a bambini con peso inferiore a 40 kg. I compressi non sono adatti per bambini con peso inferiore a 25 kg.

Pazienti con problemi renali o epatici

• Se ha problemi renali, la dose potrebbe essere modificata. Il medico potrebbe scegliere una formulazione diversa o un altro medicinale.
• Se ha problemi epatici, le verranno effettuati esami del sangue più frequenti per controllare il funzionamento del fegato.

Come prendere Amoxicillina/Acido clavulanico TAD

• Inghiotta i compressi interi con un bicchiere d'acqua all'inizio dei pasti o poco prima.
• Distribuisca le assunzioni durante la giornata, a intervalli di almeno 4 ore. Non prenda due dosi nella stessa ora.
• Non prenda amoxicillina/acido clavulanico per più di 2 settimane. Se continua a sentirsi male, consulti il medico.

Se prende più Amoxicillina/Acido clavulanico TAD del dovuto

In caso di sovradosaggio, possono manifestarsi sintomi come disturbi dello stomaco (nausea, vomito o diarrea) o convulsioni.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Amoxicillina/Acido clavulanico TAD

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se si dimentica di assumere una dose, la prenda appena se ne ricorda. Non prenda la dose successiva troppo presto: attenda almeno 4 ore prima di assumere la dose successiva.

Se interrompe il trattamento con Amoxicillina/Acido clavulanico TAD

Continui ad assumere amoxicillina/acido clavulanico fino al termine del trattamento, anche se si sente meglio. È necessario completare il trattamento per guarire completamente dall'infezione. In caso contrario, i batteri sopravvissuti potrebbero far ricomparire l'infezione.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sintomi a cui deve prestare attenzione

Reazioni allergiche:

• eruzione cutanea
• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), che può manifestarsi come punti rossi o violacei sulla pelle, ma che può interessare anche altre parti del corpo
• febbre, dolore alle articolazioni, gonfiore delle ghiandole nel collo, ascelle o inguine
• gonfiore, talvolta del viso o della bocca (angioedema), che causa difficoltà respiratorie
• collasso
• dolore al petto nel contesto di reazioni allergiche, che può essere sintomo di infarto cardiaco indotto da allergia (sindrome di Kounis).

Contatti immediatamente il medico se manifesta uno di questi sintomi. Interrompa immediatamente l’assunzione di Amoxicilina/Ácido clavulánico TAD.

Infiammazione del colon

Infiammazione del colon, che causa diarrea acquosa, generalmente con sangue e muco, dolore addominale e/o febbre.

Pancreatite acuta

Se avverte un dolore intenso e continuo nell’area dello stomaco, ciò potrebbe essere un segno di pancreatite acuta.

Sindrome da enterocolite indotta da farmaco (DIES)

È stata riportata DIES principalmente in bambini in trattamento con amoxicilina/ácido clavulánico. Si tratta di un particolare tipo di reazione allergica il cui sintomo principale è il vomito ripetuto (1-4 ore dopo la somministrazione del medicinale). Altri sintomi possono includere dolore addominale, letargia, diarrea e pressione sanguigna bassa.

Contatti il medico il prima possibile per ricevere indicazioni, se manifesta questi sintomi.

Effetti indesiderati molto comuni: possono interessare più di 1 paziente su 10

• diarrea (negli adulti).

Effetti indesiderati comuni: possono interessare fino a 1 paziente su 10

• afte (candida – infezione da funghi nella vagina, bocca o mucose)
• nausea, specialmente quando vengono assunte dosi elevate
• se ciò accade, prenda questo medicinale prima dei pasti
• vomito
• diarrea (nei bambini).

Effetti indesiderati non comuni: possono interessare 1 paziente su 100

• eruzione cutanea, prurito
• peggioramento dell’eruzione pruriginosa (orticaria)
• indigestione
• capogiri
• mal di testa.

Effetti indesiderati non comuni che possono comparire negli esami del sangue:

• aumento di alcune sostanze (enzimi) prodotte dal fegato.

Effetti indesiderati rari: possono interessare fino a 1 paziente su 1.000

• eruzione cutanea, che può formare vesciche simili a piccoli bersagli (punto centrale scuro circondato da un’area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo – eritema multiforme).

Se manifesta uno di questi sintomi, contatti urgentemente un medico.

Effetti indesiderati rari che possono comparire negli esami del sangue:

• basso numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue
• basso numero di globuli bianchi.

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

• Reazioni allergiche (vedere sopra)

• Infiammazione del colon (vedere sopra)

• Infiammazione delle membrane che avvolgono il cervello e il midollo spinale (meningite asettica)

• Reazioni cutanee gravi:

• eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, in particolare intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson), e nella sua forma più grave, con desquamazione estesa della pelle (più del 30% della superficie corporea – necrolisi epidermica tossica)

• eruzione diffusa con piccole vesciche piene di pus (dermatite esfoliativa bollosa o vescicolare)

• eruzione rossa, con noduli sotto la pelle e vesciche (pustolosi esantematica)

• sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, gonfiore delle ghiandole e risultati anomali negli esami del sangue (come aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e aumento degli enzimi epatici) (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS))

• eruzione rossa che compare solitamente su entrambi i glutei, nella parte interna superiore delle cosce, ascelle, collo (esantema intertriginoso e flessurale simmetrico correlato a farmaco (SDRIFE)).

Contatti immediatamente un medico se manifesta uno di questi sintomi.

• eruzione con vesciche disposte ad anello con crosta centrale o come una collana di perle (malattia da IgA lineare)
• infiammazione del fegato (epatite)
• itterizia, causata dall’aumento della bilirubina nel sangue (una sostanza prodotta dal fegato) che può rendere gialla la pelle e la sclera degli occhi
• infiammazione dei tubuli renali
• ritardo nella coagulazione del sangue
• iperattività
• convulsioni (in pazienti che assumono alte dosi di amoxicilina/ácido clavulánico o che hanno problemi renali)
• lingua nera con aspetto peloso.

Effetti indesiderati che possono comparire negli esami del sangue o delle urine:

• riduzione significativa del numero di globuli bianchi
• basso numero di globuli rossi (anemia emolitica)
• cristalli nelle urine che possono causare danno renale acuto.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www. notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Amoxicillina/Acido clavulanico TAD

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla confezione blister dopo CAD/EXP. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Striscia e blister

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non servono più. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Amoxicilina/Ácido clavulánico TAD

• I principi attivi sono amoxicilina e acido clavulanico.

Ogni compresso rivestito con film contiene 875 mg di amoxicilina (come amoxicilina triidrato) e 125 mg di acido clavulanico (come clavulanato potassico).

• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina (E460), carbossimetilamido sodico (tipo A) (proveniente da amido di patata), silice colloidale anidra (E551) e stearato di magnesio (E470b) nel nucleo; diossido di titanio (E171), ipromellosa (E464), propilenglicole (E1520), talco (E553b) ed etilcellulosa (E642) nel rivestimento.

Vedere paragrafo 2 “Amoxicilina/Ácido clavulánico TAD contiene sodio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresso rivestito con film di forma capsulare, di colore bianco o quasi bianco, inciso con la lettera “I 07” su un lato e liscio sull'altro, lunghezza del compresso: 21,70 ± 0,10 mm.

Amoxicilina/Ácido clavulánico TAD compresse rivestite con film EFG è disponibile in confezioni da:

• 10, 12, 14, 16, 20, 21, 24, 30, 100 o 500 compresse rivestite con film contenute in strisce.
• 10, 12, 14, 16, 20, 21, 24, 30, 100 o 500 compresse rivestite con film contenute in blister.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

TAD PHARMA GMBH, Heinz Lohmann strasse, 5, D-27472, Cuxhaven-Germania

Responsabile della produzione

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven, Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: agosto 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Consiglio/educazione medica

Gli antibiotici sono utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche. Non sono efficaci contro le infezioni virali.

A volte un'infezione causata da batteri non risponde al trattamento antibiotico. Uno dei motivi più comuni per cui ciò accade è che i batteri responsabili dell'infezione sono resistenti all'antibiotico che si sta assumendo. Ciò significa che i batteri possono sopravvivere o proliferare nonostante l'assunzione dell'antibiotico.

I batteri possono sviluppare resistenza agli antibiotici per molteplici ragioni. Un uso appropriato degli antibiotici può ridurre la probabilità che i batteri diventino resistenti.

Quando il medico le prescrive un antibiotico, questo è indicato esclusivamente per la sua patologia. Prestare attenzione ai seguenti consigli le aiuterà a prevenire l'insorgenza di batteri resistenti, che potrebbero rendere inefficace l'antibiotico.

1. È molto importante assumere l'antibiotico alla dose corretta, negli orari indicati e per il numero corretto di giorni. Legga attentamente le istruzioni sull'etichettatura e, se non comprende qualcosa, chieda al medico o al farmacista.

2. Non deve assumere un antibiotico a meno che non le sia stato specificamente prescritto e deve utilizzarlo soltanto per l'infezione per cui le è stato prescritto.

3. Non deve assumere antibiotici che sono stati prescritti ad altre persone, anche se presentano la stessa infezione o un'infezione simile alla sua.

4. Non deve dare antibiotici prescritti a lei ad altre persone.

5. Se dopo aver completato il trattamento le rimane ancora antibiotico, consegni tutti i farmaci non utilizzati alla sua farmacia per assicurarsi che vengano rispettati i requisiti per lo smaltimento.