Amoksycylina/kwas klawulanowy Sun 875 mg/125 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Amoxicilina/Ácido clavulánico SUN 875 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Przed zaczęciem przyjmowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie (lub Twojemu dziecku) i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Amoxicilina/Ácido clavulánico Sun i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Amoxicilina/Ácido clavulánico Sun

3. Jak przyjmować Amoxicilina/Ácido clavulánico Sun

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Amoxicilina/Ácido clavulánico Sun

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Amoxicilina/Kwas klawulanowy Sun i do czego jest stosowany

Amoxicilina/kwas klawulanowy to antybiotyk, który eliminuje bakterie powodujące infekcje. Zawiera dwa różne leki zwane amoxiciliną i kwasem klawulanowym. Amoxicilina należy do grupy leków zwanych „penicylinami”, które czasem mogą utracić skuteczność (ulegają dezaktywacji). Drugi składnik (kwas klawulanowy) zapobiega temu zjawisku.

Antybiotyki są stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych i nie działają na infekcje wirusowe, takie jak grypa czy przeziębienie.

Należy ściśle przestrzegać wskazówek dotyczących dawki, odstępu między dawkami i długości trwania leczenia podanych przez lekarza.

Nie należy przechowywać ani ponownie stosować tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci.

Amoxicilina/kwas klawulanowy jest stosowana u dzieci i dorosłych w leczeniu następujących infekcji:

??Zapalenia ucha środkowego i zatok

??Zapalenia dróg oddechowych

??Zapalenia dróg moczowych

??Zapalenia skóry i tkanek miękkich, w tym infekcje zęba

??Zapalenia kości i stawów.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sun Nie przyjmuj Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sun:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicyliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (zobacz punkt 6)
• jeśli kiedykolwiek miałeś silną reakcję alergiczną (nadwrażliwość) na jakikolwiek inny antybiotyk. Może to obejmować wysypkę lub obrzęk twarzy lub szyi
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy wątrobowe lub żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry) po zażyciu antybiotyku.

Nie przyjmuj Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sun, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych punktów. Przed rozpoczęciem leczenia amoksycyliną/kwasem klawulanowym, jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zażyciem Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sun powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli:

• masz mononukleozę zakaźną
• otrzymujesz leczenie z powodu problemów wątrobowych lub nerkowych
• nie oddajesz moczu regularnie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych objawów Cię dotyczy, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę przed zażyciem Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sun.

W niektórych przypadkach lekarz może zbadać, jaki rodzaj bakterii powoduje Twoją infekcję.

W zależności od wyników może zostać przepisana inna postać amoksycyliny/kwasu klawulanowego lub inny lek.

Objawy, na które należy zwracać uwagę

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sun może nasilić istniejące schorzenia lub powodować poważne działania niepożądane. Obejmują one reakcje alergiczne, napady padaczkowe oraz zapalenie jelita grubego. Należy zwracać uwagę na określone objawy podczas przyjmowania amoksycyliny/kwasu klawulanowego, aby zmniejszyć ryzyko powikłań. Zobacz „Objawy, na które należy zwracać uwagę” w punkcie 4.

Badania krwi i moczu

Jeśli wykonuje się badania krwi (np. badania stanu czerwonych krwinek lub badania funkcji wątroby) lub badania moczu (do kontroli poziomu glukozy), powiadom swojego lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmujesz Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sun. Wynika to z faktu, że amoksycylina/kwas klawulanowy może wpływać na wyniki tych rodzajów badań.

Stosowanie Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sun z innymi lekami

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz/stosujesz, niedawno przyjmowałeś/stosowałeś lub może być konieczne przyjęcie jakiegokolwiek innego leku.

Jeśli przyjmujesz alopurinol (stosowany w przypadku dny moczanowej) razem z amoksycyliną/kwasem klawulanowym, istnieje większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej na skórze.

Probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej) – jednoczesne stosowanie probenecydu może zmniejszyć wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane.

Jeśli stosuje się leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę) razem z Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sun, będą wymagane dodatkowe badania krwi.

Metotreksat (lekarstwo stosowane w leczeniu nowotworów i ciężkiej łuszczycy) – penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu i powodować potencjalny wzrost działań niepożądanych.

Amoksycylina/kwas klawulanowy może wpływać na sposób działania mikofenolanu mykofenolu (leku stosowanego w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Amoksycylina/kwas klawulanowy Sun może powodować działania niepożądane, których objawy mogą uniemożliwiać bezpieczne prowadzenie pojazdów. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że czujesz się dobrze.

Amoksycylina/kwas klawulanowy Sun zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem skutecznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Amoxicilinę/Kwas klawulanowy SUN

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i dzieci o wadze 40 kg lub więcej

• Dawkowanie zalecane – 1 tabletka dwa razy dziennie
• Dawkowanie wyższe – 1 tabletka trzy razy dziennie

Dzieci o wadze poniżej 40 kg

Preferowane jest leczenie dzieci w wieku do 6 lat zawiesiną doustną amoxicyliny/kwasu klawulanowego lub proszkami do sporządzenia zawiesiny doustnej.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem Amoxicyliny/Kwasu klawulanowego Sun dzieciom o wadze poniżej 40 kg. Tabletki nie są odpowiednie dla dzieci o wadze poniżej 25 kg.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

• Jeśli masz problemy z nerkami, dawkowanie może zostać dostosowane. Lekarz może rozważyć zastosowanie innego postaci leku lub innego leku.
• Jeśli masz problemy z wątrobą, będą wykonywane częstsze badania krwi w celu oceny funkcji wątroby.

Jak stosować Amoxicilinę/Kwas klawulanowy Sun

• Tabletki należy połykać całe, wraz z szklanką wody, podczas posiłku.
• Tabletki można podzielić wzdłuż rowka, aby ułatwić połknięcie. Należy wtedy przyjąć obie połowy tabletki jednocześnie.
• Dawkowanie należy rozłożyć równomiernie w ciągu dnia, z odstępem co najmniej 4 godziny. Nie należy przyjmować dwóch dawek w ciągu jednej godziny.
• Nie należy stosować amoxicyliny/kwasu klawulanowego dłużej niż przez 2 tygodnie. Jeśli nadal czujesz się źle, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Amoxicyliny/Kwasu klawulanowego Sun

Przy przedawkowaniu mogą wystąpić objawy takie jak dolegliwości żołądkowe (nudności, wymioty, biegunka) lub napady drgawkowe. Jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem. Zabierz ze sobą opakowanie, aby pokazać je lekarzowi.

Możesz również zadzwonić do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz przyjętą ilość.

Jeśli zapomnisz przyjąć Amoxicyliny/Kwasu klawulanowego Sun

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Nie wolno przyjmować następnej dawki zbyt wcześnie – odczekaj co najmniej 4 godziny przed przyjęciem kolejnej dawki.

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przestaniesz stosować Amoxicylinę/Kwas klawulanowy Sun

Kontynuuj przyjmowanie amoxicyliny/kwasu klawulanowego aż do zakończenia leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej. Musisz ukończyć pełny cykl leczenia, aby wyleczyć infekcję. W przeciwnym razie bakterie, które przeżyły, mogą spowodować nawrót infekcji.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, amoksycylina/kwas klawulanowy może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniżej wymienione są działania niepożądane, które mogą pojawić się podczas stosowania tego leku.

Reakcje, na które należy zwrócić uwagę

Reakcje alergiczne:

• wysypka skórna
• zapalenie naczyń krwionośnych (waskulitis), które może objawiać się czerwonymi lub fioletowymi plamkami na skórze, ale może również dotknąć inne części organizmu
• gorączka, ból stawów, opuchlizna gruczołów w szyi, pachach lub pachwinach
• obrzęk, czasem twarzy lub jamy ustnej (angioedema), powodujący trudności w oddychaniu
• omdlenie
• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego przez alergię (zespół Kounis).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Przestań przyjmować

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sun.

Zapalenie jelita grubego

Zapalenie jelita grubego, powodujące wodnistą biegunkę, zazwyczaj z krwią i śluzem, ból brzucha i/lub gorączkę.

Zespół enterokolitis wywołany lekiem (DIES):

Zespół DIES został zgłoszony głównie u dzieci przyjmujących amoksycylinę. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której głównym objawem są powtarzające się wymioty (1–4 godziny po zażyciu leku). Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, osłabienie, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.

Ostre zapalenie trzustki (ostra trzustaczka)

Jeśli odczuwasz silny i trwający ból w okolicy brzucha, może to być objaw ostrej trzustaczki.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, aby uzyskać poradę, jeśli wystąpią te objawy.

Działania niepożądane bardzo często występujące

(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

???biegunka (u dorosłych)

Działania niepożądane często występujące

(mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

???grzybica (Candida – infekcja grzybicza pochwy, jamy ustnej lub błon śluzowych)
???nudności, szczególnie przy większych dawkach

→ w przypadku wystąpienia tych objawów przyjmuj Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sun przed posiłkami

???wymioty
???biegunka (u dzieci)

Działania niepożądane rzadko występujące

(mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów)

???wysypka skórna, świąd
???nasilona wysypka swędząca (habón urticarial)
???niestrawność
???zawroty głowy
???ból głowy

Działania niepożądane rzadko występujące, które mogą pojawić się w wynikach badań krwi:

Zwiększenie stężenia niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych przez wątrobę, wskazujących na uszkodzenie wątroby.

Działania niepożądane rzadkie

(mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

??wysypka na skórze, która może tworzyć pęcherzyki przypominające małe tarcze (ciemny punkt w centrum otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na zewnętrznej krawędzi – rumień wielopostaciowy)

jeśli wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem pilnie

Działania niepożądane rzadkie, które mogą pojawić się w wynikach badań krwi:

??niski poziom komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi
??niski poziom białych krwinek

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

???Reakcje alergiczne (patrz wyżej)
???Zapalenie jelita grubego (patrz wyżej)
????Zapalenie opony ochronnej otaczającej mózg (zapalenie opon mózgowych niebakteryjnych)
???Ciężkie reakcje skórne:

? uogólniona wysypka z pęcherzykami i łuszczem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona), a w najcięższej formie prowadząca do uogólnionego łuszczenia się skóry (ponad 30% powierzchni ciała – toksyczna nekroliza epidermy)

? uogólniona wysypka z małymi pęcherzykami z ropą (łuszcząca się pęcherzycza)

? czerwona wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzykami (pustuloza egzantematyczna)

? objawy przypominające grypę, towarzyszone wysypką, gorączką, obrzękiem gruczołów i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (np. wzrost białych krwinek [eozynofilia] i podwyższone stężenie enzymów wątrobowych) (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi [DRESS])

? czerwona wysypka pojawiająca się zwykle po obu stronach pośladków, wewnętrznej części ud, pach i szyi (lek wywołany egzantem międzyudowy i zgięciowy [SDRIFE])

? wysypka z pęcherzykami ułożonymi w okręgi, z strupami w centrum lub przypominające „naszyjnik z pereł” (choroba IgA liniowa)

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych.

???zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
???żółtaczka, spowodowana wzrostem bilirubiny we krwi (substancji produkowanej przez wątrobę), która może sprawić, że skóra i białka oczu stają się żółte
???zapalenie kanalików nerkowych
???opóźnienie krzepnięcia krwi
???nadpobudliwość
???drżenia (u pacjentów przyjmujących wysokie dawki Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sun lub z chorobami nerek)
???czarny, „włochaty” język
???próchnica zębów (u dzieci), która zazwyczaj ustępuje po szczotkowaniu.

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w wynikach badań krwi lub moczu:

???znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek
???niski poziom czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
??kryształy w moczu

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie amoksycyliny/kwasu klawulanowego SUN

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego lekarstwa po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj w opakowaniu pierwotnym, aby chronić przed światłem.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne lekarstwa należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sun

Substancjami czynnymi są amoksycylina i kwas klawulanowy. Jedna tabletka powlekana zawiera 875 mg trihydra tu amoksycyliny i 125 mg kwasu klawulanowego.

Pozostałe składniki (wypełniacze) to:

Jądro tabletki:

celuloza mikrokryształowa, skrobia glikolan sodu ziemniaczana, krzemionka koloidalna bezwodna, povidon, eudragit E100, stearynian magnezu.

Powłoka filmowa:

hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400 i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sun to tabletki w kształcie kapsułki, białe lub prawie białe, z oznaczeniem „RX509” po jednej stronie i bruzdą po drugiej.

Bruzda służy wyłącznie do podziału tabletki w celu ułatwienia połknięcia i nie jest przeznaczona do dzielenia na równe dawki.

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sun dostępna jest w opakowaniach zawierających 8, 10, 12, 14, 16, 20, 21, 24, 28, 30, 60 oraz 100 tabletek powlekanych. Blistery są pakowane w worek zawierający środek osuszający.

Nie połykaj środka osuszającego!

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87,

2132 JH, Hoofddorp

Holandia

lub

Alkaloida Chemical Company Zrt.

Kabay János u.29., Tiszavasvári, 4440

Węgry

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124,

Cluj Napoca,

400 632, Rumunia

lub

Ecopharm EOOD

29 Atanas Dukov Str., fl. 3,

1407 Sofia, Bułgaria

Przedstawiciel lokalny

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Barcelona.

Hiszpania

Tel.: +34 342 78 90

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

DE – AMOXICLAV BASICS 875 mg/125 mg Filmtabletten

BG - ?????????? 875 mg/125 mg ????????? ????????

ES – Amoksycylina/Kwas klawulanowy SUN 875 mg/125 mg tabletki powlekane EFG

IT – Amoksycylina i kwas klawulanowy SUN 875 mg + 125 mg tabletki powlekane

PL – Ramoclav

RO – Enhancin 875mg/125mg comprimate filmate

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Styczeń 2026

Porada/edukacja medyczna

Antybiotyki są stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych. Nie działają one przeciwko infekcjom wirusowym.

Czasem infekcja spowodowana przez bakterie nie odpowiada na leczenie antybiotykiem. Jednym z najczęstszych powodów takiej sytuacji jest oporność bakterii powodujących infekcję na stosowany antybiotyk. Oznacza to, że bakterie mogą przeżywać lub się rozmnażać pomimo leczenia antybiotykiem.

Bakterie mogą stawać się oporne na antybiotyki z wielu powodów. Poprawne stosowanie antybiotyków może zmniejszyć ryzyko rozwoju oporności.

Gdy lekarz przepisuje Ci antybiotyk, dotyczy to wyłącznie Twojej obecnej choroby. Przestrzeganie poniższych porad pomoże Ci zapobiegać powstawaniu opornych bakterii, które mogą sprawić, że antybiotyk przestanie działać.

1. Bardzo ważne jest, aby stosować antybiotyk we właściwej dawce, o odpowiednich godzinach i przez właściwą liczbę dni. Przeczytaj instrukcje na opakowaniu, a jeśli czegoś nie rozumiesz, zapytaj lekarza lub farmaceuty.
2. Nie należy stosować antybiotyku, jeśli nie został Ci go specjalnie przepisany, i należy używać go wyłącznie do leczenia choroby, dla której został przepisany.
3. Nie należy stosować antybiotyków przepisanych innym osobom, nawet jeśli mają one podobne lub takie same objawy choroby.
4. Nie należy przekazywać antybiotyków przepisanych Tobie innym osobom.
5. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie Ci antybiotyk, oddaj wszystkie nieużywane leki do apteki, aby upewnić się, że zostaną one bezpiecznie zutylizowane.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków: http://www.aemps.gob.es