Amoxicillina/acido clavulanico Sun 875 mg/125 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Amoxicilina/Ácido clavulánico SUN 875 mg/125 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei (o per suo figlio) e non deve essere dato ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non indicati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos’è Amoxicilina/Ácido clavulánico Sun e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Amoxicilina/Ácido clavulánico Sun
3. Come prendere Amoxicilina/Ácido clavulánico Sun
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Amoxicilina/Ácido clavulánico Sun

1. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Amoxicillina/Clavulanato Sun e a cosa serve

Amoxicillina/acido clavulanico è un antibiotico che elimina i batteri che causano le infezioni. Contiene due principi attivi diversi chiamati amoxicillina e acido clavulanico. L'amoxicillina appartiene al gruppo di medicinali noti come "penicilline", che a volte possono perdere efficacia (si inattivano). L'altro componente (acido clavulanico) impedisce che ciò accada.

Gli antibiotici sono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante che segua attentamente le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo aver terminato il trattamento le avanza dell'antibiotico, restituisca il prodotto in farmacia per lo smaltimento corretto. Non getti i medicinali nello scarico né nei rifiuti domestici.

Amoxicillina/acido clavulanico è utilizzato nei bambini e negli adulti per il trattamento delle seguenti infezioni:

??Infezioni dell'orecchio medio e dei seni nasali

??Infezioni delle vie respiratorie

??Infezioni delle vie urinarie

??Infezioni della pelle e dei tessuti molli, comprese le infezioni dentali

??Infezioni delle ossa e delle articolazioni.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Amoxicillina/Acido clavulanico Sun Non prenda Amoxicillina/Acido clavulanico Sun:

• se è allergico (ipersensibile) all’amoxicillina, all’acido clavulanico, alle penicilline o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (vedere il paragrafo 6)
• se in passato ha avuto una reazione allergica grave (ipersensibilità) a qualsiasi altro antibiotico. Ciò potrebbe includere eruzione cutanea o gonfiore del viso o del collo
• se in passato ha avuto problemi al fegato o ittero (colorazione gialla della pelle) durante l’assunzione di un antibiotico.

Non prenda Amoxicillina/Acido clavulanico Sun se rientra in uno dei punti sopra indicati. Prima di iniziare il trattamento con amoxicillina/acido clavulanico, se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico o il farmacista prima di assumere Amoxicillina/Acido clavulanico Sun se:

• ha la mononucleosi infettiva
• sta ricevendo trattamenti per problemi al fegato o ai reni
• non urina regolarmente.

Se ha dei dubbi riguardo a uno dei sintomi sopra elencati, informi il medico o il farmacista prima di assumere Amoxicillina/Acido clavulanico Sun.

In alcuni casi, il medico potrebbe dover identificare il tipo di batterio responsabile dell’infezione.

A seconda dei risultati, potrebbe prescriverle una diversa formulazione di amoxicillina/acido clavulanico o un altro medicinale.

Sintomi a cui prestare attenzione

Amoxicillina/Acido clavulanico Sun può peggiorare determinate condizioni preesistenti o causare effetti indesiderati gravi. Tra questi vi sono reazioni allergiche, convulsioni e infiammazione del colon. Deve prestare attenzione a determinati sintomi durante l’assunzione di amoxicillina/acido clavulanico per ridurre il rischio di complicazioni. Vedere “Sintomi a cui prestare attenzione” nel paragrafo 4.

Esami del sangue e delle urine

Se le vengono effettuati esami del sangue (come analisi degli eritrociti o funzionalità epatica) o delle urine (per controllare i livelli di glucosio), informi il medico o l’infermiere che sta assumendo Amoxicillina/Acido clavulanico Sun. Infatti, l’amoxicillina/acido clavulanico può alterare i risultati di questi esami.

Uso di Amoxicillina/Acido clavulanico Sun con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Se assume alopurinolo (usato per la gotta) insieme ad amoxicillina/acido clavulanico, potrebbe essere più probabile sviluppare una reazione allergica cutanea.

Probenecid (usato per trattare la gotta): l’uso concomitante di probenecid può ridurre l’escrezione dell’amoxicillina e non è raccomandato.

Se vengono assunti anticoagulanti (come warfarina) insieme ad Amoxicillina/Acido clavulanico Sun, saranno necessari ulteriori esami del sangue.

Metotrexato (medicinale utilizzato per trattare il cancro e la psoriasi grave): le penicilline possono ridurre l’escrezione del metotrexato e causare un aumento potenziale degli effetti indesiderati.

Amoxicillina/acido clavulanico può influire sull’efficacia del micofenolato mofetile (un medicinale usato per prevenire il rigetto d’organo nei pazienti trapiantati).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Amoxicillina/Acido clavulanico Sun può causare effetti indesiderati i cui sintomi potrebbero impedirle di guidare. Non guidi né utilizzi macchinari a meno che non si senta bene.

Amoxicillina/Acido clavulanico Sun contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Amoxicillina/Ácido clavulánico SUN

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti e bambini di peso pari o superiore a 40 kg

• Dose abituale – 1 compressa due volte al giorno
• Dose più elevata – 1 compressa tre volte al giorno

Bambini con peso inferiore a 40 kg

È preferibile trattare i bambini di età pari o inferiore a 6 anni con la sospensione orale di amoxicillina/ácido clavulánico o con le bustine.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di somministrare Amoxicillina/Ácido clavulánico Sun a bambini con peso inferiore a 40 kg. I compressi non sono adatti ai bambini con peso inferiore a 25 kg.

Pazienti con problemi renali o epatici

• Se ha problemi renali, la dose potrebbe essere modificata. Il medico potrebbe scegliere una formulazione diversa o un altro medicamento.
• Se ha problemi epatici, le verranno effettuati esami del sangue più frequentemente per verificare il corretto funzionamento del fegato.

Come assumere Amoxicillina/Ácido clavulánico Sun

• Inghiotta i compressi interi con un bicchiere d'acqua durante i pasti.
• I compressi possono essere divisi lungo la linea di frattura per facilitarne la deglutizione. Deve assumere entrambe le metà del compresso contemporaneamente.
• Spazi le assunzioni durante la giornata, con un intervallo minimo di 4 ore. Non assuma due dosi nella stessa ora.
• Non assuma amoxicillina/ácido clavulánico per più di 2 settimane. Se continua a sentirsi male, consulti il medico.

Se assume una dose eccessiva di Amoxicillina/Ácido clavulánico Sun

Se assume una quantità eccessiva di amoxicillina/ácido clavulánico, possono manifestarsi sintomi come disturbi gastrointestinali (nausea, vomito o diarrea) o convulsioni. Consulti il medico il prima possibile. Porti con sé il contenitore del medicamento per mostrarlo al medico.

Può inoltre chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Amoxicillina/Ácido clavulánico Sun

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Non assuma la dose successiva troppo presto: attenda almeno 4 ore prima di assumere la dose successiva.

Non assuma una dose doppia per compensare quella dimenticata.

Se interrompe l'assunzione di Amoxicillina/Ácido clavulánico Sun

Continui ad assumere amoxicillina/ácido clavulánico fino al termine del trattamento, anche se si sente meglio. È necessario completare il trattamento per guarire completamente dall'infezione. In caso contrario, i batteri sopravvissuti potrebbero far ricomparire l'infezione.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, amoxicillina/acido clavulanico può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati riportati di seguito possono verificarsi con questo medicinale.

Reazioni a cui deve prestare attenzione

Reazioni allergiche:

• eruzione cutanea
• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), che può manifestarsi come puntini rossi o violacei sulla pelle, ma che può interessare anche altre parti del corpo
• febbre, dolore articolare, linfonodi ingrossati nel collo, ascelle o inguine
• gonfiore, talvolta del viso o della bocca (angioedema), con difficoltà respiratorie
• collasso
• dolore toracico nel contesto di reazioni allergiche, che può essere sintomo di infarto cardiaco indotto da allergia (sindrome di Kounis)

Contatti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi. Interrompa l’assunzione di

Amoxicillina/Acido clavulanico Sun.

Infiammazione del colon

Infiammazione del colon, che provoca diarrea acquosa, generalmente con sangue e muco, dolore addominale e/o febbre.

Sindrome da enterocolite indotta da farmaco (DIES):

È stata riportata DIES principalmente in bambini in trattamento con amoxicillina. Si tratta di un particolare tipo di reazione allergica il cui sintomo principale è vomito ripetuto (1-4 ore dopo l’assunzione del farmaco). Altri sintomi possono includere dolore addominale, letargia, diarrea e pressione arteriosa bassa.

Infiammazione acuta del pancreas (pancreatite acuta)

Se avverte un dolore intenso e continuo nell’area addominale, ciò potrebbe essere un segno di pancreatite acuta.

Contatti il medico il prima possibile per ricevere indicazioni, qualora manifesti questi sintomi.

Effetti indesiderati molto frequenti

(possono interessare più di 1 persona su 10)

???diarrea (negli adulti)

Effetti indesiderati frequenti

(possono interessare fino a 1 persona su 10)

???micosi (candida – infezione da funghi nella vagina, bocca o mucose)

???nausea, specialmente con dosi elevate

→ se ciò accade, assuma Amoxicillina/Acido clavulanico Sun prima dei pasti

???vomito

???diarrea (nei bambini)

Effetti indesiderati non frequenti

(possono interessare 1 persona su 100)

???eruzione cutanea, prurito

???peggioramento dell’eruzione pruriginosa (orticaria papulosa)

???indigestione

???capogiri

???cefalea

Effetti indesiderati non frequenti che possono apparire negli esami del sangue:

Aumento di alcune sostanze (enzimi) prodotte dal fegato, come indicatori di danno epatico.

Effetti indesiderati rari

(possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

??eruzione cutanea, che può formare vesciche simili a piccoli bersagli (punto centrale scuro circondato da un’area più chiara, con un anello scuro sul bordo – eritema multiforme)

se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, consulti urgentemente un medico

Effetti indesiderati rari che possono apparire negli esami del sangue:

??basso conteggio delle cellule coinvolte nella coagulazione del sangue

??basso conteggio di globuli bianchi

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

???Reazioni allergiche (vedere sopra)

???Infiammazione del colon (vedere sopra)

????Infiammazione della membrana protettiva che circonda il cervello (meningite asettica)

???Reazioni cutanee gravi:

? eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, in particolare intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson), e nella sua forma più grave, con desquamazione generalizzata della pelle (più del 30% della superficie corporea – necrolisi epidermica tossica)

? eruzione diffusa con piccole vesciche contenenti pus (dermatite esfoliativa bollosa)

? eruzione rossa, con noduli sotto la pelle e vesciche (pustolosi esantematica)

? sintomi simili a quelli dell’influenza, con eruzione cutanea, febbre, infiammazione dei linfonodi e risultati anomali negli esami del sangue (come aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e aumento degli enzimi epatici) (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS))

? Eruzione rossa che compare solitamente su entrambi i glutei, la parte interna delle cosce, ascelle e collo (esantema intertriginoso e flessurale simmetrico indotto da farmaco [SDRIFE])

? Eruzione con vesciche disposte ad anello, con croste centrali o simili a una collana di perle (malattia da IgA lineare)

Contatti immediatamente un medico se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati.

???infiammazione del fegato (epatite)

???itterizia, causata da aumento della bilirubina nel sangue (una sostanza prodotta dal fegato) che può rendere la pelle e la parte bianca degli occhi di colore giallastro

???infiammazione dei dotti renali

???ritardo nella coagulazione del sangue

???iperattività

???convulsioni (in pazienti che assumono dosi elevate di amoxicillina/acido clavulanico SUN o che hanno problemi renali)

???lingua nera con aspetto peloso

???macchie sui denti (nei bambini), che di solito scompaiono con lo spazzolamento.

Effetti indesiderati che possono apparire negli esami del sangue o delle urine:

???riduzione significativa del numero di globuli bianchi

???basso conteggio di globuli rossi (anemia emolitica)

??cristalli nelle urine.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Amoxicillina/Ácido clavulánico SUN

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare in modo corretto le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Amoxicillina/ Acido clavulanico Sun

I principi attivi sono amoxicillina e acido clavulanico. Un compresso rivestito con film contiene 875 mg di amoxicillina triidrato e 125 mg di acido clavulanico.

Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Nucleo del compresso:

Cellulosa microcristallina, amido glicolato sodico di patata, silice colloidale anidra, povidone, eudragit E100, stearato di magnesio.

Rivestimento con film:

Idrossipropilmetilcellulosa (hypromellose), biossido di titanio (E171), macrogol 400 e talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Amoxicillina/ Acido clavulanico Sun sono compresse di forma capsulare, di colore bianco o biancastro, con incisa la scritta “RX509” su una faccia e una linea di frattura sull’altra faccia.

La linea di frattura è destinata esclusivamente a facilitare la frantumazione e la deglutizione del medicinale e non per dividere la compressa in dosi uguali.

Amoxicillina/ Acido clavulanico Sun è disponibile in confezioni da 8, 10, 12, 14, 16, 20, 21, 24, 28, 30, 60 e 100 compresse rivestite con film. Le compresse in blister sono confezionate in un sacchetto contenente anche un disidratante.

Non ingerire il disidratante!

Non tutte le confezioni indicate potrebbero essere commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Paesi Bassi

Responsabile della produzione:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87,

2132 JH, Hoofddorp

Paesi Bassi

oppure

Alkaloida Chemical Company Zrt.

Kabay János u.29., Tiszavasvári, 4440

Ungheria

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124,

Cluj Napoca,

400 632, Romania

oppure

Ecopharm EOOD

29 Atanas Dukov Str., fl. 3,

1407 Sofia, Bulgaria

Rappresentante locale

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Barcellona

Spagna

Tel.:+34 342 78 90

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

DE – AMOXICLAV BASICS 875 mg/125 mg Filmtabletten

BG - ?????????? 875 mg/125 mg ????????? ????????

ES – Amoxicilina/Ácido clavulánico SUN 875 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película EFG

IT – Amoxicillina e Acido clavulanico SUN 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film

PL – Ramoclav

RO – Enhancin 875mg/125mg comprimate filmate

Data dell’ultima revisione del foglio illustrativo: Gennaio 2026

Consiglio/educazione medica

Gli antibiotici sono utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche. Non sono efficaci contro le infezioni virali.

A volte un’infezione causata da batteri non risponde al trattamento antibiotico. Una delle ragioni più comuni per cui ciò accade è che i batteri responsabili dell’infezione sono resistenti all’antibiotico in corso di assunzione. Ciò significa che i batteri possono sopravvivere o proliferare nonostante l’assunzione dell’antibiotico.

I batteri possono sviluppare resistenza agli antibiotici per molteplici ragioni. L’uso corretto degli antibiotici può ridurre la probabilità che i batteri diventino resistenti.

Quando il medico prescrive un antibiotico, questo è specifico per il trattamento della sua patologia. Seguire i seguenti consigli aiuterà a prevenire l’insorgenza di batteri resistenti che potrebbero rendere inefficace l’antibiotico.

1. È molto importante assumere l’antibiotico alla dose corretta, negli orari indicati e per il numero esatto di giorni prescritti. Legga attentamente le istruzioni riportate sulla confezione e, in caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.
2. Non assuma un antibiotico a meno che non le sia stato specificamente prescritto e utilizzi il medicinale solo per l’infezione per cui le è stato prescritto.
3. Non assuma antibiotici prescritti ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi.
4. Non dia antibiotici prescritti a lei ad altre persone.
5. Se dopo aver completato il trattamento le rimane del medicinale, consegni tutti i farmaci non utilizzati alla farmacia per garantire un corretto smaltimento.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola del Farmaco: http://www.aemps.gob.es